1、xxxxxxxx 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程共 11 頁第 1 頁文 件 號j 起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：老鸛草生產(chǎn)過程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）中國藥典 2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：老鸛草5.1.2 規(guī)格：段5.1.3 性狀：本品呈不規(guī)則的段。莖表面灰綠色或帶紫色，節(jié)膨大。切面黃白色，有時中空。葉對生，卷曲皺縮，灰褐色，具

2、細長葉柄。果實長圓形或球形，宿存花柱形似鸛喙。氣微，味淡。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5 性味與歸經(jīng)：辛、苦，平。歸肝、腎、脾經(jīng)。5.1.6 功能與主治：祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，止瀉痢。用于風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣，筋骨酸痛，泄瀉痢疾。5.1.7 用法與用量： 915g。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格： 3g/ 袋；5g/ 袋；10g/ 袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；25kg/ 袋。5.1.10貯存期限： 36 個月老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共 10 頁5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料

3、：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖：6.1 老鸛草生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，包裝材料凈制洗、潤老鸛草（原料）檢驗切制干燥包裝成品入庫中間體檢驗老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共 10 頁憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取老鸛草原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選，除去殘根及雜質(zhì)。將凈老鸛草置凈料袋或周

4、轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后 , 稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的老鸛草轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標識, 設(shè)備必須有運行標志。6.2.2.4凈制標準（1）抽方法：隨機取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法 （檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 2% 。6.2.2.5 凈藥材物料平衡限度（1）指標： 95-100% 。（2）計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(

5、%)投料量6.2.2.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預(yù)防。6.2.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將凈老鸛草置于洗老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁共 10 頁藥池內(nèi)用槍略洗干凈，用肉眼觀察無泥土。6.2.3.1 洗、潤結(jié)束后 , 稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的老鸛草轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2 質(zhì)量要求6.2.3.2.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2 生產(chǎn)操作

6、過程中 , 物料必須每件有正確的標識, 設(shè)備必須有運行標志。6.2.3.3洗、潤標準（1）抽樣方法：隨機取樣3 次，每次 150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。（2）合格標準：用肉眼觀察無泥土。6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30 分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。6.2.4.1 切制結(jié)束后 , 稱量, 標明品名、批號

7、、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的老鸛草轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2 質(zhì)量要求6.2.4.2.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.4.2.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標識, 設(shè)備必須有運行標志。6.2.4.3切制標準(1)抽樣方法：隨機取樣 3 次，每次 150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共 10 頁(2)合格標準：異形片不得過10%。6.2.4.4物料平衡(1)物料平衡指標： 9099%。(2)物料平衡公式：%100%潤藥后數(shù)量雜物量切制后數(shù)量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程

8、 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程 要求，將老鸛草置陽光棚晾曬。6.2.5.1 干燥結(jié)束后 , 稱量, 標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的老鸛草轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.5.2 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.5.3 質(zhì)量要求6.2.5.3.1 生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中 ,物料必須每件有正確的標識, 設(shè)備必須有運行標志。6.2.5.4干燥標

9、準：（1）取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5 處，每次 150g。用“ 四分法” 取樣約 150g。（2）合格標準：用水分測定法 （檢驗操作規(guī)程附錄15）測定，應(yīng)不得過 12.0%。6.2.5.5 物料平衡：（1）物料平衡指標： 60%。老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁共 10 頁（2）物料平衡公式：%100%凈藥材投料量取樣量干燥后數(shù)量）干燥物料平衡（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。6.2.5.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6 包裝：6.2.6.1 內(nèi)

10、包裝6.2.6.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6.2.6.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6.2.6.1.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.1.4 分裝過程中 , 要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.6.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標

11、簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.6.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁共 10 頁項目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.6.1.7填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換

12、綠色標識。6.2.6.1.8內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.6.1.9物料平衡限度：6.2.6.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準： 98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.2.6.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（gls

13、c08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6.2外包裝: 6.2.6.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領(lǐng)取外包材；6.2.6.2.2檢查核對：對指定批號的老鸛草飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁共 10 頁數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.6.2.3標簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.6.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.2.6.2.5封口：紙箱：膠帶

14、在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.2.6.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.2.6.2.7交料：經(jīng) qa檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.6.2.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.6.2.9 包裝完畢之后 , 及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.6.2.10外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.6.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100%

15、（2）計算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.6.2.12總收率（1）控制標準 : 70% 老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁共 10 頁（2）計算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.2.6.2.13 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.6.2.13.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。（詳見第 11 條工藝操作過程中支持文件）6.2.6.2.13.2 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場sop 要求，嚴格清潔、清場，并由 qa監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場合格證。6.2.6.2.13.3生產(chǎn)全過程，由qa 質(zhì)量管理員監(jiān)督。7 原料、中間體、成品、包裝材

16、料的質(zhì)量標準詳見第11 條工藝操作過程中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡標準值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標準值，除包裝工序外。9 主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4ia11313直切式切藥機qyj-200c上海凱旋中藥機械制造有限公司200-500kg/h1切制間4ia11314 轉(zhuǎn)盤式切藥機qyj-100上海凱旋中藥機械制造有限公司300-600kg/h 1 切制間4ia11321 轉(zhuǎn)盤式切藥機xqy200b江陰市香山中藥機械有限公司300-800kg/h 1 切制間4ia116電動封罐機gt4a3 /

17、800-1200 罐/h1 包裝間4ia11701 中藥飲片包裝機dxdk-300iistl 天津濱海立成包裝機械制造有限公司30-100 袋/ 分鐘1 包裝間10 技術(shù)安全及勞動保護：10.1技術(shù)安全10.1.1各工序操作時必須嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。10.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實行計劃檢修，專人維護保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負責(zé)，使用人員要了解設(shè)老鸛草生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁共 10 頁備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。10.1.3生產(chǎn)中應(yīng)嚴格執(zhí)行水、電管理制度。10.2勞動保護：進入車間的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉塵、鍋體