1、精品文檔-可編輯1適用范圍本標準適用于批生產記錄、批檢驗記錄等文件的管理。2職責操作工：準確、及時、真實的填寫批生產記錄。檢驗員：批檢驗記錄的填寫及復核。生產車間工藝員：整理批記錄。CA質量管理員：審核批記錄。3內容3.1 批生產記錄管理3.1.1 存放基準批生產記錄及復制件專柜存放，由生產調度妥善保管，防止遺失或被任意復 制。3.1.2 下發(fā)3.1.2.1 生產設備部部長簽發(fā)生產指令（或包裝指令）后，由生產設備部生產管理員將 指令及相關空白生產記錄一同發(fā)給生產車間主任。3.1.2.2 車間工藝員將生產指令、記錄下發(fā)到相應工序。3.1.3 記錄的填寫、使用3.1.3.1 填寫必須使用簽字筆或圓

2、珠筆（潔凈區(qū)必須用簽字筆）填寫。要按時填寫記錄，不得提前填寫或寫回憶錄。在旁邊重不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“一 寫，簽名，畫掉部分仍需清晰可辨認。例： 12張三0按表格內容填寫齊全，不得留有空格。如無內容時要后一”表示，短橫線平行置中，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“” 或“同上”表示。品名不得簡寫，要填標準名（物料編碼中的名稱）。操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。填寫日期一律填寫為 年月日。批生產記錄中需填寫表明正確與否的括號或空格時，用或“X”表本03.1.3.2 使用批準的批生產記錄是批產品生產的標準、依據，生產過程中必須嚴格按批生產 指令要求操作，并詳

3、細、認真、準確、及時、真實地填寫記錄中的規(guī)定項目， 任何人不得任意修改。3.1.4 收集、審核3.1.4.1 每個生產工序生產結束后，由工序班長將該工序批記錄復核后交車間工藝員。3.1.4.2 每批產品生產完畢后，由車間工藝員負責對記錄進行整理、初審后交生產設備 部辦公室審核后交質管部CA。3.1.4.3 審核執(zhí)行成品審核放行管理程序。3.1.5 保存3.1.5.1 產品的批生產記錄由質管部QA專人、專柜（專室）妥善保管，貯存區(qū)域不經保 管人允許不得隨意開啟，進入，確保記錄不被篡改或丟失。3.1.5.2 批生產記錄要保存至產品有效期后一年，如無有效期應保存三年。3.1.6 銷毀3.1.6.1

4、重點產品要根據批記錄進行回顧性驗證，用數理統(tǒng)計方法對產品的生產工藝， 過程控制及重要的參數進行處理，考評產品的生產過程與質量控制過程是否達 到優(yōu)化，提出確認或修改意見。3.1.6.2 到期批記錄及經過回顧性驗證已得到結論的到期批記錄，應由管理人員造冊， 按文件管理程序銷毀。3.1.6.3 批生產記錄由質管部QA指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進行監(jiān)督，確保文件被徹 底銷毀，防止泄密，同時填寫文件銷毀記錄。3.2 批檢驗記錄3.2.1 批檢驗記錄的分類包括：請驗單、取樣記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告書、檢驗報告書交接記錄、 各類檢驗臺帳等。3.2.1.1 檢驗原始記錄分為：原輔料包裝材料檢驗原始記錄、水

5、質檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測檢驗記錄、衛(wèi) 生監(jiān)控檢驗記錄、中間體檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄。檢驗原始記錄內容一般包括：標題、編號、名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、物料編碼、檢驗 依據、取樣日期、檢驗日期、報告日期、檢驗項目、測試數據、結果、計算、 結論、檢驗人、復核人。檢驗原始記錄書寫QC檢驗員檢驗時應及時填寫檢驗記錄，不得暫記紙片或寫回憶錄。記錄要真實、 準確，不得弄虛作假，編造數據。記錄完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數 據，計算公式；有檢驗人、復核人簽名；字跡清晰，色調一致，書寫正確，無 涂改，修改正確；有判定和依據。3.2.1.2 檢驗報告書檢驗報告書分類分為：原輔料包裝材料檢驗報告書、水

6、質檢驗報告書、中間體檢驗報告書、成 品檢驗報告書、環(huán)境監(jiān)測檢驗報告書。檢驗報告書內容內容：標題、報告書編號、名稱、規(guī)格、批號、代表量、來源、取樣件數、物 料編碼、檢驗依據、取樣日期、報告日期、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結果、 結論、檢驗人、復核人、QC主管。檢驗報告書書寫檢驗完畢后，檢驗人員根據檢驗結果出具檢驗報告書。檢驗報告書書寫要求：報告完整，無漏項，無缺頁損角；有檢驗數據；有檢驗 人、復核人、負責人簽字（簽全名）；字跡清晰，色調一致，書寫正確，無涂 改；有依據，有結論。檢驗報告書發(fā)放報告書須附上檢驗記錄，一并交QC主管審核，無誤后，簽字。經審核簽字完畢后的檢驗報告書方可加蓋質管部印章。章蓋

7、在結論處。發(fā)放報告書時作好交接記錄。原輔料、包裝材料、中間體檢驗報告書一份QC留 檔，一份由QA轉發(fā)相關車間，另一份由QA轉發(fā)倉儲部；水質檢驗報告書一份QC留檔，一份由CA轉發(fā)動力機修車間；成品檢驗報告書一份QC留檔，一份由QA轉發(fā)倉儲部，另一份由CA附于批生產記錄中。3.2.2 批檢驗記錄的歸檔3.2.2.1 由QC兼職文檔管理員負責專室或專柜存放、保管。3.2.2.2 檢驗原始記錄與檢驗報告書、請驗單一起裝訂歸檔，分品種、規(guī)格存放。3.2.2.3 取樣記錄及檢驗臺帳每半年歸檔。3.2.2.4 歸檔要求歸檔的記錄及臺帳需經檢驗員復核無誤，用檔案袋裝好，注明：品種、份數、批號，存入檔案室。管理員根據記錄及臺帳存入的時間，分品種有序保存。3.2.2.5 查閱QC檢驗員經QC主管批準方可查