1、1目的建立質(zhì)量管理體系的評審機(jī)制，保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的更適宜、充分和有效，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。2 范圍本制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。3 術(shù)語與定義3.1 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程。3.2 內(nèi)部審核：第一方審核，簡稱內(nèi)審，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其 他內(nèi)部目的（例如確認(rèn)管理體系的獲得改進(jìn)管理體系的信息），可作為組織自我合格聲明的基 礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在中小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系、無

2、偏見以 及無利益沖突的人員進(jìn)行，以證明獨立性。3.3 質(zhì)量管理體系：建立企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。3.4 審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。4 依據(jù)藥品管理法及其實施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令）、GB/T 19011-2013質(zhì)量管理體系審核指南5 正文5.1 內(nèi)部審核原則5.1.1 審核人員和審核方案管理人員應(yīng)誠實正直，有專業(yè)及職業(yè)道德的基礎(chǔ)。5.1.1.1 以誠實、審核方案和負(fù)責(zé)任的精神從事審核工作；5.1.1.2 了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求；1.1.1.4 以不偏不倚的態(tài)度從事工作，即對待所有事務(wù)保持公正和無偏見；1.1.1.5 在審核時，對可能影響其判斷

3、的任何因素時刻保持警覺。1.1.2 公正表達(dá)：審核過程發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應(yīng)真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。1.1.3 職業(yè)素養(yǎng)：審核員應(yīng)重視所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方的信任， 在審核中勤奮并具有判斷力，能夠在所有審核情況下做出合理的判斷。1.1.4 保密性：審核人員應(yīng)審慎使用和保護(hù)在審核過程獲得的信息，正確處理敏感的、保密的 信息，確保信息安全。1.1.5 獨立性：獨立性是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。對于內(nèi)部審核，審核人員， 應(yīng)獨立或僅一切努力消除偏見于被審核職能的運(yùn)行管理人員，在整個審核過程應(yīng)保持客觀性， 以確保審核過程發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。1

4、.1.6 基于證據(jù)的方法：審核證據(jù)應(yīng)是能夠驗證的，建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上，應(yīng)合 理的抽樣。5.2 內(nèi)部審核方案的管理5.2.1 總則5.2.1.1 企業(yè)內(nèi)部需要質(zhì)量管理體系內(nèi)審時，應(yīng)建立審核計劃和方案。5.2.1.2 審核方案可以包括針對一個或多個部門或體系的審核，可以單獨實施，也可結(jié)合實施。5.2.1.3 內(nèi)部審核方案應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)有效和高效地組織和實施審核所需的信息和資源，并可以包括以下內(nèi)容：審核計劃、審核目標(biāo)、審核程序、準(zhǔn)則、方法、審核人員的選擇、安全（信 息安全、健康和人身安全、緊急事項預(yù)案）等。5.2.1.4 在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交

5、給受審核方。5.2.2 內(nèi)部審核計劃應(yīng)當(dāng)包括：5.2.2.1 審核目的；5.2.2.2 審核準(zhǔn)則和引用文件；5.2.2.3審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；5.2.2.4 進(jìn)行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；5.2.2.5 現(xiàn)場審核預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；5.2.2.6 審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)；5.2.2.7 為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。5.2.2.8 適當(dāng)時，審核計劃還應(yīng)當(dāng)包括：1）明確受審核方的代表；2）當(dāng)審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作 和審核報告所用的語言；3）審核報告的主題；4）后勤安

6、排（交通、現(xiàn)場設(shè)施等）；5）保密事宜；6）審核后續(xù)活動。5.2.2.9 企業(yè)受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何 經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。5.3 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的內(nèi)容5.3.2 企業(yè)各有關(guān)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)和人員；5.3.3 各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序的執(zhí)行情況。5.3.4 過程管理，包括藥品的購進(jìn)、入庫驗收、存儲養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等。5.3.5 設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及設(shè)備。5.3.6 質(zhì)量管理體系審核的時間：一般情況，每年1月份對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行依次內(nèi)部評審；當(dāng)質(zhì)量管理體系

7、發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)部評審。5.3.7 在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：5.3.6.1當(dāng)國家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；5.3.6.2 公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時；5.3.6.3 公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；5.3.6.4 公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量 改進(jìn)時。5.3.6.5 公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性作出評價時。5.4 審核實施5.4.6 總則：從審核開始到審核結(jié)束，指定的審核組長都應(yīng)對審核的實施負(fù)責(zé)。5.4.7 建立初步聯(lián)系：審核組長與受審方就審核的實施建

8、立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的也 可以是非正式的5.4.8 確定審核的可行性：應(yīng)保證受審方充分合作，提供所需的充分和適當(dāng)信息，使審核有 充分時間。5.4.9 審核活動準(zhǔn)備5.4.9.3 舉行首次會議：應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負(fù) 責(zé)人召開首次會議。5.4.9.4 審核中的溝通1）根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核 方之間的溝通作出正式安排。2）審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評定審核進(jìn)展情況，以及需要時重新分派審核組成 員的工作。3）在審核中，適當(dāng)時，審核組長應(yīng)當(dāng)定期向受審核方和審核方通報審核進(jìn)展及相關(guān)情況。 在審核中收集的證

9、據(jù)顯示有緊急的和重大的風(fēng)險（如安全、環(huán)境或質(zhì)量方面）時，應(yīng)當(dāng)立即報 告受審核方，適當(dāng)時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)當(dāng)指出 并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓蟆?）當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時，審核組長應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔?報告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧＿@樣的措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計劃，改變審核目的、審核范圍或終止審核。5）隨著現(xiàn)場審核活動的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方 和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。5.4.9.5 信息的收集和驗證：在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過

10、程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗證。只有能夠證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。5.4.10 形成審核過程發(fā)現(xiàn)5.4.10.3 應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核過程發(fā)現(xiàn)。審核過程發(fā)現(xiàn)能表明符合或 不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進(jìn)的機(jī)會。5.4.10.4 審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。5.4.10.5 應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃 有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的審核證據(jù)。5.4.11 準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)討論以下內(nèi)容：5.4.11.3 針對

11、審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息；5.4.11.4 考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達(dá)成一致；5.4.11.5 如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見；5.4.11.6 如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。5.4.12 舉行末次會議5.4.12.3 末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達(dá)成共識。參加末次會議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方 在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。5.4.12.4 內(nèi)部審核

12、中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。5.4.7.3 如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。5.5 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)5.5.6 審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)對其做出詳細(xì)的分析寫出書面報告，對存在的問題提出 糾正和預(yù)防措施，并上報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核。5.5.7 審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄。5.5.8 審核報告應(yīng)當(dāng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱` 的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。5.5.9 審核報告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報 告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。5.6 審核的完成5.6.6 當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核結(jié)束。5.6.7 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)每年的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審