1、美國HATCH-WAXMAN法案簡介Hatch-Waxman法案又叫做藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法，由美國國會(huì)議員Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年聯(lián)合提出，因此，常常以他們兩個(gè)人的名字來命名這個(gè)法案。該法案被譽(yù)為當(dāng)今美國仿制藥、即非專利藥工業(yè)的催化劑，對(duì)美國乃至世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。 一、產(chǎn)生背景 美國的制藥產(chǎn)業(yè)可以分為兩大類，即原研藥產(chǎn)業(yè)(Brand Pharma)和仿制藥產(chǎn)業(yè)(Generic Pharma)。前者通常規(guī)模龐大，其品牌深入人心，企業(yè)年銷售額動(dòng)轍幾十億甚至幾百億美元。而所謂的仿制藥，一般是指原研藥專利過期后，在療效上同原研藥一致、以原研藥的“化

2、學(xué)名”或“通用名”經(jīng)批準(zhǔn)后上市的藥品，這時(shí)，原研藥亦可稱之為“參照藥”。 眾所周知，原研藥開發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長的特點(diǎn)。從發(fā)現(xiàn)可能成藥的新的先導(dǎo)化合物，申請(qǐng)專利開始，要進(jìn)行漫長的研究工作，才能最終把一個(gè)新藥推向市場(chǎng)。往往藥品上市后，其化合物專利也將很快地到期。如果沒有一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，原研藥企業(yè)將無法獲得足夠的藥物研發(fā)回報(bào)，從而導(dǎo)致投入的巨額研發(fā)費(fèi)用得不到市場(chǎng)的補(bǔ)償，這個(gè)情況將極大挫傷原研藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情。 另一方面，由于原研藥物通過專利保護(hù)獲得了市場(chǎng)壟斷，其價(jià)格過高，造成了醫(yī)藥費(fèi)用的支出過高。加快仿制藥物盡快上市，將對(duì)控制藥品價(jià)格、降低醫(yī)藥費(fèi)用支出具有極為重要的作

3、用。 這兩方面的矛盾在1983年Roche訴Bolar侵權(quán)案中得到了集中體現(xiàn)。 1983年，Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品，在該產(chǎn)品專利屆滿前，從加拿大進(jìn)口了該藥物的原料化合物，開展了生物等效性試驗(yàn)等向美國FDA申請(qǐng)仿制藥物上市許可所需的研究。1983年7月28日，羅氏公司訴Bolar制藥公司專利侵權(quán)。經(jīng)過二審，聯(lián)邦巡回上訴法院審理認(rèn)為，為藥品進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)是有商業(yè)目的的，不屬于專利法中的不視為侵權(quán)的實(shí)驗(yàn)研究，最終判定Bolar公司侵權(quán)。但法院同時(shí)提出，在專利保護(hù)期終止前禁止仿制藥物的試驗(yàn)研究實(shí)際上是變相延長了專利保護(hù)期，這一矛盾應(yīng)通過立法解決。 這樣，B

4、olar公司敗訴的犧牲，促使了美國藥品專利保護(hù)制度的修改，為了平衡原研藥公司專利權(quán)時(shí)間過短以及促進(jìn)仿制藥盡快上市之間的矛盾，美國國會(huì)于1984年通過了藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法，又稱Hatch-Waxman法案。 二、主要內(nèi)容 Hatch-Waxman法案的核心內(nèi)容很好地反映在了法案名稱上，即通過加快仿制藥上市來鼓勵(lì)藥品的價(jià)格競爭；并通過延長藥品專利期來彌補(bǔ)由于藥品開發(fā)所失去的有效專利時(shí)間。其主要內(nèi)容包括如下方面。 1、延長原研藥廠家的專利期限，以彌補(bǔ)由于新藥審批所帶來的專利時(shí)限的消耗； 2、通過專利侵權(quán)豁免規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果是為了上市申請(qǐng)的目的，在原研藥的專利年限內(nèi)，只要符合FDA的法

5、規(guī)，就可以進(jìn)行仿制藥的研發(fā)，而不會(huì)被認(rèn)為侵權(quán)；（即著名的“Bolar例外”條款） 3、設(shè)立機(jī)制來挑戰(zhàn)原研藥專利的合法性，為對(duì)原研藥專利的合法性、可執(zhí)行性，或侵權(quán)性進(jìn)行挑戰(zhàn)的行為設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)政策； 在1984年Hatch-Waxman法案通過之前，仿制藥的審批程序與原研藥沒有區(qū)別，被要求進(jìn)行與原研藥生產(chǎn)商一樣的安全和有效性試驗(yàn)，以獲得FDA的批準(zhǔn)。此外，專利保護(hù)又禁止仿制藥生產(chǎn)者在專利失效以前使用原研藥的數(shù)據(jù)和開始仿制藥的申請(qǐng)。因此，即使在原研藥的專利失效后，仿制藥生產(chǎn)者仍要經(jīng)過相當(dāng)長的時(shí)間才能完成仿制藥的審批過程。這樣一來，仿制藥上市時(shí)間的滯后使得原研藥的專利期得到了事實(shí)上的延長，極大的限制了研制

6、仿制藥的商業(yè)動(dòng)力。 Hatch-Waxman法案則極大地簡化了仿制藥的審批程序，仿制藥申請(qǐng)人僅需向FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學(xué)上與參照藥等同，并提供數(shù)據(jù)，證明仿制藥同參照藥之間的生物等效性即可，稱為簡略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application)，通常簡稱ANDA。Hatch-Waxman法案假設(shè)生物等效性是藥品安全性和有效性的一個(gè)良好的替代指標(biāo)，雖然在成百上千的仿制藥被批準(zhǔn)并且在病人身上有效使用后的今天，這些假設(shè)都得以驗(yàn)證，但是在1984年，當(dāng)生物等效性理論還沒有完善時(shí)，這些假設(shè)是極其偉大的進(jìn)步。 Hatch-Waxman法案的貢獻(xiàn)還在于規(guī)范化了仿制藥企業(yè)

7、對(duì)原研藥專利的挑戰(zhàn)過程。原研藥行業(yè)一般對(duì)于其原研藥物設(shè)立了重重專利保護(hù)。這些專利中，有些是長期高質(zhì)量研究發(fā)展工作的結(jié)晶，有些卻更近于為了阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)而玩的文字游戲，其專利性存在較多漏洞。Hatch-Waxman法案給仿制藥行業(yè)提供了一個(gè)挑戰(zhàn)后一類專利的機(jī)制。它規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)，必須同時(shí)進(jìn)行以下四種有關(guān)原研藥的專利狀態(tài)的聲明之一。 聲明：該藥品無專利。 聲明：該藥品有專利，但該專利已經(jīng)失效。 聲明：在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥。 聲明：與申請(qǐng)的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥并不侵權(quán)。 以第I或第聲明為基礎(chǔ)的仿制藥申請(qǐng)，滿足了所有法規(guī)和科學(xué)要求之后就會(huì)被批準(zhǔn)。以第聲明為基礎(chǔ)

8、的仿制藥申請(qǐng)，則要等到專利過期后，才能得到批準(zhǔn)。而以第聲明、即挑戰(zhàn)專利聲明為基礎(chǔ)的仿制藥申請(qǐng)，其申請(qǐng)者必須首先通知專利權(quán)人。專利權(quán)人可以在收到該通知的45天內(nèi)提出專利侵權(quán)訴訟。一旦專利所有者提出訴訟，F(xiàn)DA則在30個(gè)月內(nèi)不能批準(zhǔn)該藥，除非法庭在此之前判決原研藥專利無效或侵權(quán)不存在。 為了鼓勵(lì)仿制藥公司挑戰(zhàn)原研藥專利的合法性，Hatch-Waxman法案規(guī)定，對(duì)第一個(gè)以第聲明為基礎(chǔ)向FDA提出簡化新藥申請(qǐng)的企業(yè)，批準(zhǔn)后可被授予180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。在市場(chǎng)獨(dú)占期間內(nèi)，該公司能夠收回費(fèi)用，并在市場(chǎng)被其他仿制藥充斥之前確立其地位。此項(xiàng)條款對(duì)于仿制藥行業(yè)有巨大的激勵(lì)作用，因?yàn)橐话銇碚f，由于價(jià)格競爭的因素，

9、是否獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期對(duì)收益可以產(chǎn)生五到十倍的區(qū)別。 但是，假如在法律戰(zhàn)開始之前仿制藥公司被FDA批準(zhǔn)，原研藥公司將沒有追索權(quán)，即使法院判定專利有效，也有可能無法從資金不足的仿制藥公司獲得賠償。因此， Hatch-Waxman法案對(duì)FDA最后批準(zhǔn)某項(xiàng)ANDA，特設(shè)了上述30個(gè)月的延遲期。 Hatch-Waxman法案獲得了高度評(píng)價(jià)，它平衡了大眾利益與藥品制造商之間的利益，也平衡了原研藥物制造商與仿制藥物制造商之間的利益，即鼓勵(lì)了新藥的研究開發(fā)，也鼓勵(lì)了仿制藥物的盡快上市。在其實(shí)施后的10年至15年，這個(gè)制度發(fā)揮了巨大的作用。統(tǒng)計(jì)表明，仿制藥銷售額占藥品總銷售額的比例，已由該法案實(shí)施之前的1

10、9%上升到了55%，消費(fèi)者平均每年節(jié)省藥費(fèi)開支至少80億至100億美元。 三、發(fā)展與修正 然而，到了上世紀(jì)90年代末，各制藥公司逐漸采用了一些比較精明的方法，利用Hatch-Waxman法案的一些漏洞，極力對(duì)抗仿制藥的挑戰(zhàn)。一種策略是申請(qǐng)無多大價(jià)值的新專利，以引發(fā)連續(xù)多個(gè)30個(gè)月延遲期，使仿制藥公司陷入多年的法律糾紛。另一種方法是與第一個(gè)提出ANDA的仿制藥公司簽訂協(xié)議，即原研藥公司支付給已經(jīng)取得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的仿制藥公司幾百萬美元，仿制藥公司則承諾不上市其競爭的仿制藥，從而防止其他公司的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。 根據(jù)這些情況，2003年頒布的醫(yī)療現(xiàn)代化法（Medicare Modernizati

11、on Act），對(duì)Hatch-Waxman法案進(jìn)行了修正，防止反競爭行為進(jìn)一步發(fā)展。根據(jù)新的立法，原研藥公司對(duì)每個(gè)產(chǎn)品只能提出一次30個(gè)月延遲期的申請(qǐng)，如果在30個(gè)月延遲期結(jié)束之前，法院認(rèn)定原研藥公司專利無效，便允許仿制藥上市。 而對(duì)于“180天獨(dú)占期”，也澄清其允許在同一天提出ANDA的多個(gè)公司共享獨(dú)占期優(yōu)惠。另外，如果一個(gè)公司在法院批準(zhǔn)后的75天之內(nèi)未能上市其仿制藥，這個(gè)公司便失去了其應(yīng)有的獨(dú)占權(quán)。這些措施有效彌補(bǔ)了原Hatch-Waxman法案的漏洞。 四、未來與思考 經(jīng)過修正的Hatch-Waxman法雖有所加強(qiáng)，然而，原研藥公司卻很快尋找到了新的辦法來應(yīng)對(duì)。而對(duì)仿制藥企業(yè)最有殺傷力的策略，就是近來已經(jīng)出現(xiàn)的“授權(quán)仿制”。按照這種新策略，一旦原研藥公司認(rèn)為某仿制藥公司即將推出一種仿制藥會(huì)對(duì)其構(gòu)成威脅時(shí)，他們便會(huì)授權(quán)另一家仿制藥公司、有時(shí)候甚至通過自己旗下的仿制藥子公司銷售得到授權(quán)的仿制藥，從而消除了第一個(gè)挑戰(zhàn)該藥專利的仿制藥企業(yè)所享有的180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，與其爭奪市場(chǎng)占有率，這常常會(huì)帶來價(jià)格下跌，仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)贏利能力將大大下降，甚至不足以補(bǔ)足其前期開發(fā)的資金投入。這對(duì)那些自己開發(fā)銷售了同類仿制藥的仿制藥公司來說，是極大的打壓，甚至有可能讓他們一無所獲，進(jìn)而影響到公司的發(fā)展甚至生存。授權(quán)仿制的存在無疑讓仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)重新站在了不公平競