1、設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)BGB-150B高效包衣機(jī)SMP-VT-028-00制藥廠1. 驗(yàn)證小組人員名單2. 驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草2.2驗(yàn)證方案的審批3. 概述4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)資料檔案設(shè)備材質(zhì)主要設(shè)備及控制系統(tǒng)安裝情況環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6. 再驗(yàn)證7. 時(shí)間進(jìn)度表1.驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)：趙希平 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：黃卓順負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告謝稱石負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗(yàn)證。謝海英 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作。曾導(dǎo)紅 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控。2.驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)

2、證編號(hào)BGB-150B高效包衣機(jī)1202007.273SMP-VT-028-00起草人部門(mén)日 期22驗(yàn)證方案的審批審核人部 門(mén)日 期批準(zhǔn)人部 門(mén)日期3.概述BGB - 150B高效包衣機(jī)是由溫州市制藥設(shè)備廠生產(chǎn)，本廠用于薄膜衣片的包衣 生產(chǎn)。整個(gè)工藝操作過(guò)程由微處理機(jī)可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動(dòng)操作控制。片 芯在潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，按工藝 流程和合理的工藝參數(shù)，自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì)，利用高效過(guò)濾熱風(fēng)機(jī)對(duì)空氣進(jìn)行凈化 并加熱，保證包衣過(guò)程中包衣料干燥時(shí)所需熱潔凈空氣氣源。潔凈熱風(fēng)通過(guò)片芯層 從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，

3、形成堅(jiān)固光滑的表面薄膜。150kg/ 次1200mm 480mm2 2.2kw3 0.5微米 5微米級(jí)別 0.5微米 5微米進(jìn)風(fēng)口741656698121613三十萬(wàn) 級(jí)30000171符合三十 萬(wàn)級(jí)要求222高效過(guò)濾熱風(fēng)機(jī)干燥用空氣沉降菌測(cè)試用塑料袋（600mmi200mm在進(jìn)風(fēng)口收集進(jìn)風(fēng)空氣，按沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用？90mmt養(yǎng)皿在塑料袋內(nèi)取樣測(cè)試沉降菌。測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點(diǎn)沉降菌/皿潔凈度 級(jí)別微生物最大允許數(shù)（沉降菌/皿）皿1皿2平均進(jìn)風(fēng)口344三十萬(wàn)級(jí)15符合三十萬(wàn)級(jí)要 求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.3性能確認(rèn)生產(chǎn)能力測(cè)試內(nèi)容：分別投入70kg、80kg、150kg空白片

4、，啟動(dòng)包衣鍋，觀察片子滾動(dòng)狀況。驗(yàn)證結(jié)果：2.3.1.2.1 投入70kg空白片，在攪拌漿帶動(dòng)下，片子分布不均勻，滾動(dòng)軌跡不符合包衣要求。2.3.1.2.2 投入80kg空白片，片子分布均勻，滾動(dòng)軌跡符合包衣要求。2.3.1.2.3 投入150kg空白片，片子分布均勻，滾動(dòng)軌跡符合包衣要求，且不溢出包衣鍋外。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：包衣質(zhì)量?jī)?nèi)容：記錄包衣過(guò)程片子外觀、崩解、片重變化和包衣過(guò)程工藝參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)。2.322驗(yàn)證結(jié)果：符合要求記錄（一）品名：空白片重量：150kg素片片重：0.108g、項(xiàng)目 時(shí)間外觀片重崩解時(shí)限15分鐘片子見(jiàn)本色，色澤不致0.108g5分鐘30分鐘片子見(jiàn)本色，

5、色澤不致0.108g5分鐘45分鐘片子見(jiàn)本色，色澤不致0.108g5分鐘60分鐘片子見(jiàn)本色，色澤不致0.108g5分鐘90分鐘片子見(jiàn)本色，逐漸被掩蓋0.109g5分鐘120分鐘片子見(jiàn)本色，逐漸被掩蓋0.109g5分鐘150分鐘片子見(jiàn)本色，逐漸被掩蓋0.109g6分鐘180分鐘色澤不致0.109g6分鐘210分鐘色澤不致0.110g6分鐘240分鐘色澤均勻0.110g6分鐘270分鐘色澤均勻0.110g7分鐘300分鐘色澤均勻0.111g7分鐘330分鐘外表光滑，色澤均勻0.111g7分鐘360分鐘外表光滑，色澤均勻0.111g7分鐘檢查人:日期:復(fù)核人:日期:記錄（二）名稱項(xiàng)目空白片空白片素片重80kg150kg包衣鍋轉(zhuǎn)速8轉(zhuǎn)/分8轉(zhuǎn)/分設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度85-98 C85-98 C噴頭到藥片的表面距離20厘米20厘米噴頭間距離14厘米14厘米噴射直徑13-15厘米13-15厘米噴漿速度噴槍壓力0.38MPa0.38MPa進(jìn)風(fēng)壓力0.18 MPa0.18 MPa包衣液用量52.3kg98.2kg包衣片重81.84kg153.61kg包衣時(shí)間4小時(shí)6小時(shí)薄膜衣片重差異合格合格素片崩解時(shí)限5分鐘5分鐘溥膜衣片崩解時(shí)限7分鐘7分鐘溥膜衣片外觀合格合格檢杳人日期復(fù)核人日期3.驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)及建議3.1驗(yàn)證結(jié)論：通過(guò)對(duì)BGB- 150B高效包衣機(jī)進(jìn)行