1、醫(yī)療器械管理制度目錄一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理人職責(zé)三、驗收員崗位職責(zé)四、維修養(yǎng)護售后人員職責(zé)五、產(chǎn)品采購索證管理制度六、進(jìn)貨驗收管理制度七、倉庫保管養(yǎng)護管理制度八、出庫復(fù)核管理制度九、效期產(chǎn)品管理制度十、不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)

2、營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理人員職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、

3、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 驗收員崗位職責(zé)一、

4、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與

5、進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。七

6、、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。 維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時

7、各一次對溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 產(chǎn)品采購索證管理制度一、公司醫(yī)療器械的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)和私人處購進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，并做到真實、準(zhǔn)確、完整。二、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內(nèi)，所有索取

8、的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上的內(nèi)容必須和注冊證書內(nèi)容相一致。六、對于無醫(yī)療器械注冊證書或與注冊證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購進(jìn)銷售。七、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書。八、必須與供應(yīng)商簽定質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，質(zhì)量保證協(xié)議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷

9、售人員的身份證號碼。 進(jìn)貨驗收管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收工作。三、驗收員收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。四、驗收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項檢查、驗收記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。五、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)

10、簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。六、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。（二）、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒

11、有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進(jìn)商品驗收程序進(jìn)行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部。十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)

12、部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。十三、當(dāng)驗收查對合格的，驗收人員進(jìn)系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 倉庫保管養(yǎng)護管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30，陰涼庫為

13、溫度20；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對醫(yī)療器械每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報質(zhì)管部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)養(yǎng)護設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和檢查管理工作。 出庫復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可。二、產(chǎn)品配貨時必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實物復(fù)核，