1、 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測(cè) 基本掌握:有源醫(yī)療器械主要安有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測(cè)方法全參數(shù)的檢測(cè)方法 重點(diǎn):介紹各類醫(yī)用電氣安全檢介紹各類醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器測(cè)儀器 難點(diǎn):醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器正醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器正確操作確操作直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的的直線尺寸：直線尺寸：0o-0.05o；大于；大于25mm 的直線尺寸：的直線尺寸：0.2。零件。零件1、2 和和3 的材料為金的材料為金屬屬(例如熱處理鋼例如熱處理鋼) 。試驗(yàn)指的兩個(gè)鉸點(diǎn)可彎至。試驗(yàn)指的

2、兩個(gè)鉸點(diǎn)可彎至90100 ，但只能往同一個(gè)方，但只能往同一個(gè)方向彎。為限制彎曲的角度為向彎。為限制彎曲的角度為90，用銷釘和槽來(lái)解決。為此，這些零件圖中未給出，用銷釘和槽來(lái)解決。為此，這些零件圖中未給出有關(guān)銷釘和槽的尺寸及公差。實(shí)際設(shè)計(jì)必須保證彎曲角度的公差為有關(guān)銷釘和槽的尺寸及公差。實(shí)際設(shè)計(jì)必須保證彎曲角度的公差為010。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指試驗(yàn)針試驗(yàn)針尺寸單位為毫米尺寸單位為毫米試驗(yàn)鉤試驗(yàn)鉤:尺寸單位尺寸單位:mm 材料材料:鋼鋼供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測(cè)量供電電路供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測(cè)量供電電路(19.4b)供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱時(shí)的測(cè)量供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱時(shí)的測(cè)量供電電路供電

3、電路規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測(cè)規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測(cè)量供電電路量供電電路(19.4b)(19.4b)規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測(cè)量供電電路測(cè)量供電電路(19.4b)(19.4b)由規(guī)定按由規(guī)定按類或類或類單相電源供電的設(shè)備的測(cè)量類單相電源供電的設(shè)備的測(cè)量供電電路供電電路在在類時(shí)，不使用保護(hù)接地連接和類時(shí)，不使用保護(hù)接地連接和S8(19.4b)S8(19.4b)1)無(wú)感元件。無(wú)感元件。2)儀表阻抗測(cè)量阻抗儀表阻抗測(cè)量阻抗Z。測(cè)量裝置的圖例測(cè)量裝置的圖例及其頻率特性及其頻率特性測(cè)量裝置的圖例標(biāo)記測(cè)量裝置的圖例標(biāo)記 1類設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了類設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)

4、中規(guī)定了類設(shè)備除基類設(shè)備除基本絕緣外，可采取的附加保護(hù)措施：本絕緣外，可采取的附加保護(hù)措施： （1）對(duì)可觸及的金屬部件保護(hù)接地。）對(duì)可觸及的金屬部件保護(hù)接地。 保護(hù)接地是保護(hù)接地是類設(shè)備附加的保護(hù)措施。要求設(shè)備的類設(shè)備附加的保護(hù)措施。要求設(shè)備的金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)接地可靠連金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)接地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護(hù)接地端子，使用直接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護(hù)接地端子，使用直流電源的流電源的類設(shè)備也必須有獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。類設(shè)備也必須有獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。（2）l類設(shè)備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。類設(shè)備的某些部件可以采取雙重

5、絕緣或加強(qiáng)絕緣。例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用部分（電極）通過(guò)輸出變低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用部分（電極）通過(guò)輸出變壓器構(gòu)成雙重絕緣壓器構(gòu)成雙重絕緣。 （3）I類設(shè)備的某些部件可采用安全特低電壓，或者用類設(shè)備的某些部件可采用安全特低電壓，或者用保護(hù)阻抗防護(hù)（如某些保護(hù)阻抗防護(hù)（如某些類設(shè)備的手控盒）。類設(shè)備的手控盒）。 2類設(shè)備：不僅依靠基本絕緣，還應(yīng)采用輔助類設(shè)備：不僅依靠基本絕緣，還應(yīng)采用輔助絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強(qiáng)絕緣等防護(hù)措施。絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強(qiáng)絕緣等防護(hù)措施。類設(shè)備必須是下列類型之一

6、類設(shè)備必須是下列類型之一。 （1）帶絕緣外殼的）帶絕緣外殼的類設(shè)備：該類設(shè)備采用一個(gè)耐用、類設(shè)備：該類設(shè)備采用一個(gè)耐用、實(shí)際上無(wú)孔隙、把所有帶電部件包圍起來(lái)的絕緣外實(shí)際上無(wú)孔隙、把所有帶電部件包圍起來(lái)的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。（2）金屬外殼的）金屬外殼的類設(shè)備：網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣，類設(shè)備：網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣，（當(dāng)結(jié)構(gòu)中無(wú)法采用雙重絕緣時(shí)，可采用加強(qiáng)絕（當(dāng)結(jié)構(gòu)中無(wú)法采用雙重絕緣時(shí)，可采用加強(qiáng)絕緣）。如電源變壓器通過(guò)絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，緣）。如電源變壓器通過(guò)絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，如果在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中難以實(shí)現(xiàn)的話，可以按加強(qiáng)絕緣如果在結(jié)

7、構(gòu)設(shè)計(jì)中難以實(shí)現(xiàn)的話，可以按加強(qiáng)絕緣的要求設(shè)計(jì)變壓器。的要求設(shè)計(jì)變壓器。（3）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設(shè)備。）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設(shè)備。（4）類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。（5）如果設(shè)備具有從）如果設(shè)備具有從類防護(hù)轉(zhuǎn)為類防護(hù)轉(zhuǎn)為類防類防護(hù)的裝置，必需滿足以下全部要求：護(hù)的裝置，必需滿足以下全部要求： 轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類別；轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類別； 必需使用工具方能轉(zhuǎn)換；必需使用工具方能轉(zhuǎn)換； 設(shè)備在任何時(shí)候必須符合選用防護(hù)類別的全部要設(shè)備在任何時(shí)候必須符合選用防護(hù)類別的全部要求；求； 在在類設(shè)備工作

8、位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地線與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的接地線與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的功能接地線。功能接地線。 設(shè)備除基本絕緣外，必須按設(shè)備除基本絕緣外，必須按類或類或類設(shè)備要類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；由外接直流電源供電的設(shè)備求配備附加保護(hù)；由外接直流電源供電的設(shè)備（如在救護(hù)車上使用），當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)必須不會(huì)（如在救護(hù)車上使用），當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)必須不會(huì)發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。3內(nèi)部電源設(shè)備：內(nèi)部電源設(shè)備： （1）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備（如交、直流兩用的心電圖機(jī)），必須為（如

9、交、直流兩用的心電圖機(jī)），必須為雙重分類。雙重分類。（2）內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連時(shí)，必須）內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連時(shí)，必須符合符合類設(shè)備或類設(shè)備的要求。類設(shè)備或類設(shè)備的要求。 例如，具有外接直流電源插口，可通過(guò)交例如，具有外接直流電源插口，可通過(guò)交流直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，流直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，必須符合必須符合類或類或類設(shè)備的要求。類設(shè)備的要求。二、二、“型型”的劃分的劃分 型的劃分是表明設(shè)備防電擊的型的劃分是表明設(shè)備防電擊的程度，特別是對(duì)程度，特別是對(duì)漏電流容許值漏電流容許值的要的要求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為B型應(yīng)用型應(yīng)用部分部分、BF應(yīng)用部分應(yīng)用

10、部分和和CF型應(yīng)用部型應(yīng)用部分分三種三種。1 1B B型應(yīng)用部分：型應(yīng)用部分： 對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。 一般沒(méi)有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用一般沒(méi)有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者無(wú)電氣連接（如：部分，但應(yīng)用部分與患者無(wú)電氣連接（如：超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備等）的設(shè)備，超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備等）的設(shè)備，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型醫(yī)用部分。型醫(yī)用部分。(對(duì)地漏電對(duì)地漏電流正常狀態(tài)流正常狀態(tài) 0.5mA,單一故障單一故障1mA.) 2BF型應(yīng)用部分：型應(yīng)用部分： 具有

11、具有F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分的型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分的B型設(shè)型設(shè)備。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加備。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加 11倍的網(wǎng)電源電壓時(shí)，患者漏電流不超倍的網(wǎng)電源電壓時(shí)，患者漏電流不超過(guò)過(guò) 193中標(biāo)準(zhǔn)表中標(biāo)準(zhǔn)表4的規(guī)定。它對(duì)漏電流容的規(guī)定。它對(duì)漏電流容許值的要求并不高于許值的要求并不高于B型應(yīng)用部分。低頻電型應(yīng)用部分。低頻電子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為BF型應(yīng)用部分設(shè)備。型應(yīng)用部分設(shè)備。 3CF型應(yīng)用部分：型應(yīng)用部分： 直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計(jì)為必須設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分。該類設(shè)備型應(yīng)

12、用部分。該類設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)程度，特別是漏電對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)程度，特別是漏電流容許值要求高于流容許值要求高于BF型應(yīng)用部分設(shè)備。型應(yīng)用部分設(shè)備。目前，大部分心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)目前，大部分心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為備均設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分。型應(yīng)用部分。 直接用于心臟的具有一個(gè)或幾個(gè)直接用于心臟的具有一個(gè)或幾個(gè)CF型應(yīng)用部分的設(shè)備，可以另有一個(gè)或型應(yīng)用部分的設(shè)備，可以另有一個(gè)或幾個(gè)能同時(shí)應(yīng)用的附加的幾個(gè)能同時(shí)應(yīng)用的附加的B型或型或BF型型應(yīng)用部分（如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)應(yīng)用部分（如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，其心電部分設(shè)計(jì)為病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，其心電部分設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分，血壓、呼吸監(jiān)

13、護(hù)部分設(shè)型應(yīng)用部分，血壓、呼吸監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為計(jì)為B型應(yīng)用部分，肌肉松馳程度的監(jiān)型應(yīng)用部分，肌肉松馳程度的監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為護(hù)部分設(shè)計(jì)為BF型應(yīng)用部分）。型應(yīng)用部分）。 三、產(chǎn)品類、型：三、產(chǎn)品類、型： 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“安全要求安全要求”中，應(yīng)明確指中，應(yīng)明確指出產(chǎn)品對(duì)電擊的防護(hù)類型，出產(chǎn)品對(duì)電擊的防護(hù)類型，一般有五種類的一般有五種類的組合：組合：類；類；類；內(nèi)部電源；類；內(nèi)部電源； 類、內(nèi)部類、內(nèi)部電源；電源；類、內(nèi)部電源。類、內(nèi)部電源。 一般還應(yīng)指出進(jìn)液防護(hù)類型：普通；防滴；一般還應(yīng)指出進(jìn)液防護(hù)類型：普通；防滴；防濺；防浸設(shè)備。防濺；防浸設(shè)備。 如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備可設(shè)計(jì)為：如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)

14、備可設(shè)計(jì)為：類類CF型應(yīng)型應(yīng)用部分普通設(shè)備；某種超聲治療設(shè)備可設(shè)計(jì)用部分普通設(shè)備；某種超聲治療設(shè)備可設(shè)計(jì)為：為：類類B型應(yīng)用部分防濺設(shè)備；帶有心電型應(yīng)用部分防濺設(shè)備；帶有心電同步顯示的超聲診斷設(shè)備可設(shè)計(jì)為：同步顯示的超聲診斷設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類、類、帶帶CF型應(yīng)用部分的設(shè)備等。型應(yīng)用部分的設(shè)備等。四、電壓和（或）能量的限制：四、電壓和（或）能量的限制： 電壓和（或）能量的限制是防止患者、電壓和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發(fā)生危險(xiǎn)。而發(fā)生危險(xiǎn)。1用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭后

15、拔斷插頭后1秒時(shí)，各電源插腳間電壓或插腳秒時(shí)，各電源插腳間電壓或插腳與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超過(guò)與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超過(guò) 60V。測(cè)試要求：測(cè)試要求：（1）使用內(nèi)阻不影響測(cè)量值的儀表測(cè)量，一般應(yīng)使用在線）使用內(nèi)阻不影響測(cè)量值的儀表測(cè)量，一般應(yīng)使用在線測(cè)量裝置；測(cè)量裝置；（2）測(cè)試應(yīng)在電源開關(guān)）測(cè)試應(yīng)在電源開關(guān)“通通”“斷斷”的最不利的最不利位置進(jìn)行；位置進(jìn)行；（3）測(cè)量）測(cè)量10次，取最大值。次，取最大值。 注意：通過(guò)檢查設(shè)計(jì)文件或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)滿足以下要求時(shí)：注意：通過(guò)檢查設(shè)計(jì)文件或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)滿足以下要求時(shí)： 采用了干擾抑制電容器，采用了干擾抑制電容器，且每一線對(duì)地的電容量在額且每一線對(duì)地的電容

16、量在額定電壓小于定電壓小于25OV時(shí)，小于時(shí)，小于3000pF的設(shè)備；或額定電壓的設(shè)備；或額定電壓不大于不大于 125V時(shí)，小于時(shí)，小于 5000pF的設(shè)備，可不進(jìn)行插腳與的設(shè)備，可不進(jìn)行插腳與設(shè)備機(jī)身之間的試驗(yàn)；線間接有不大于設(shè)備機(jī)身之間的試驗(yàn)；線間接有不大于0.1uF的電容時(shí)，的電容時(shí)，不必進(jìn)行線間（插腳）的試驗(yàn)。不必進(jìn)行線間（插腳）的試驗(yàn)。2設(shè)備電源切斷后設(shè)備電源切斷后 立即打開正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的立即打開正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過(guò)帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過(guò)60V。如果電壓超過(guò)。如果電壓超過(guò)60V，應(yīng)測(cè)量其，應(yīng)測(cè)量其剩余能量剩余能量，不應(yīng)超過(guò)，不應(yīng)

17、超過(guò)2mV。 只能用工具才能打開測(cè)試孔蓋，并裝有手工放只能用工具才能打開測(cè)試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標(biāo)記。在這種情況下要通電裝置，而且必須加以標(biāo)記。在這種情況下要通過(guò)檢查其內(nèi)部結(jié)構(gòu)和標(biāo)記來(lái)作出是否合格的判斷。過(guò)檢查其內(nèi)部結(jié)構(gòu)和標(biāo)記來(lái)作出是否合格的判斷。 1s是立刻進(jìn)行測(cè)量的含義。測(cè)量時(shí)要注意安全，是立刻進(jìn)行測(cè)量的含義。測(cè)量時(shí)要注意安全，特別是對(duì)高壓和接有大容量電容器的帶電部件。特別是對(duì)高壓和接有大容量電容器的帶電部件。五、外殼和防護(hù)罩：五、外殼和防護(hù)罩： 外殼和防護(hù)罩是用于防止人與外殼和防護(hù)罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護(hù)絕緣帶電部位接觸，或防止與保護(hù)絕緣發(fā)生故障后可能

18、帶電的部位接觸，發(fā)生故障后可能帶電的部位接觸，同時(shí)也用于防止加機(jī)械的、熱的、同時(shí)也用于防止加機(jī)械的、熱的、化學(xué)的等其它方面的危險(xiǎn)?；瘜W(xué)的等其它方面的危險(xiǎn)。1.外殼和保護(hù)罩必須設(shè)計(jì)成能防止外殼和保護(hù)罩必須設(shè)計(jì)成能防止“意外接觸意外接觸”。 “意外接觸意外接觸”的部件是指在正常的部件是指在正常使用時(shí)，人不用工具，也不用太大使用時(shí)，人不用工具，也不用太大的力便可觸及到的部件。人可能通的力便可觸及到的部件。人可能通過(guò)以下途徑與設(shè)備帶電部件接觸：過(guò)以下途徑與設(shè)備帶電部件接觸：（l）自然狀態(tài)下伸直或彎曲的手指）自然狀態(tài)下伸直或彎曲的手指（2）拿在手里的筆。）拿在手里的筆。（3）項(xiàng)鏈或類似的懸掛物。）項(xiàng)鏈或

19、類似的懸掛物。（4）操作者調(diào)節(jié)控制裝置時(shí)，使用的螺絲刀。）操作者調(diào)節(jié)控制裝置時(shí)，使用的螺絲刀。（5）一個(gè)能往外拉出的小片，或小片拉出后）一個(gè)能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進(jìn)入的孔。手指便可進(jìn)入的孔。 是否能對(duì)這些狀態(tài)進(jìn)行有效的防護(hù)，該是否能對(duì)這些狀態(tài)進(jìn)行有效的防護(hù)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模擬試驗(yàn)方法，分別用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模擬試驗(yàn)方法，分別用10cm x20cm的金屬箔、有擋板的測(cè)試指、標(biāo)準(zhǔn)的金屬箔、有擋板的測(cè)試指、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試針、懸掛在蓋孔上的金屬測(cè)試捧、試測(cè)試針、懸掛在蓋孔上的金屬測(cè)試捧、試驗(yàn)鉤和試驗(yàn)指的組合來(lái)模擬。驗(yàn)鉤和試驗(yàn)指的組合來(lái)模擬。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不能由總開關(guān)切斷電源的帶標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不能由總開關(guān)切斷電源的帶

20、電部件提出防護(hù)要求：電部件提出防護(hù)要求： 設(shè)備機(jī)殼內(nèi)帶有交流設(shè)備機(jī)殼內(nèi)帶有交流25V或直流或直流60V以上線路以上線路電壓的各部件，電壓的各部件，如果不能由一個(gè)外部總開關(guān)或一如果不能由一個(gè)外部總開關(guān)或一個(gè)可隨時(shí)拔出的插頭裝置與電源斷開，個(gè)可隨時(shí)拔出的插頭裝置與電源斷開，則必須用則必須用附加蓋罩防護(hù)，附加蓋罩防護(hù)，以防止在機(jī)殼打開之后而意外觸以防止在機(jī)殼打開之后而意外觸及?；蛘呖梢栽诳臻g上互相隔開排列，但必須清及。或者可以在空間上互相隔開排列，但必須清晰地作出晰地作出“帶電帶電”標(biāo)記。標(biāo)記。 這時(shí)僅使用標(biāo)準(zhǔn)附錄這時(shí)僅使用標(biāo)準(zhǔn)附錄D中符號(hào)中符號(hào)“注意！查閱隨注意！查閱隨機(jī)文件機(jī)文件”標(biāo)記是不夠的，

21、標(biāo)記是不夠的，應(yīng)在設(shè)備外表上有警告應(yīng)在設(shè)備外表上有警告性說(shuō)明。性說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)防止與帶電部件接觸的外標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)防止與帶電部件接觸的外殼提出要求：殼提出要求： （l）必須使用工具才能打開；否則必須設(shè)計(jì)自動(dòng)裝）必須使用工具才能打開；否則必須設(shè)計(jì)自動(dòng)裝置，在打開外殼時(shí)切斷電源。置，在打開外殼時(shí)切斷電源。（2）不用工具便可開啟的外殼或設(shè)備部件，以及）不用工具便可開啟的外殼或設(shè)備部件，以及允許操作者在正常使用時(shí)觸及的一些帶電部件，允許操作者在正常使用時(shí)觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不應(yīng)超過(guò)交流這些帶電部件的電壓不應(yīng)超過(guò)交流25V，直流，直流60V，并且其供電電源必須與網(wǎng)電源隔離，隔離方法采并且其供

22、電電源必須與網(wǎng)電源隔離，隔離方法采用標(biāo)準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)17g）l）中的一種。例如，指示燈罩，電）中的一種。例如，指示燈罩，電池箱蓋等。池箱蓋等。（3）對(duì)取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使）對(duì)取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使用說(shuō)明書必須提示操作者不要同時(shí)接觸該類部件用說(shuō)明書必須提示操作者不要同時(shí)接觸該類部件和患者。和患者。隔離、保護(hù)接地、功能接地及試驗(yàn)方法隔離、保護(hù)接地、功能接地及試驗(yàn)方法 一一.在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部分隔離到允許漏電流值不被超過(guò)的設(shè)備的帶電部分隔離到允許漏電流值不被超過(guò)的程度。程度。1、標(biāo)準(zhǔn)提出了為滿足該項(xiàng)

23、要求可以采取的措施：、標(biāo)準(zhǔn)提出了為滿足該項(xiàng)要求可以采取的措施：（l）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要保護(hù)接地（例如牽引床、治牙機(jī)等設(shè)備，其應(yīng)用保護(hù)接地（例如牽引床、治牙機(jī)等設(shè)備，其應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但已保護(hù)接部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但已保護(hù)接地）。地）。（2）應(yīng)用部分用一個(gè)保護(hù)接地的金屬部分與帶電）應(yīng)用部分用一個(gè)保護(hù)接地的金屬部分與帶電部件隔離（例如：某些熱療設(shè)備，其應(yīng)用部分一部件隔離（例如：某些熱療設(shè)備，其應(yīng)用部分一遠(yuǎn)紅外輻射器與加熱體之間使用保護(hù)接地的金屬遠(yuǎn)紅外輻射器與加熱體之間使用保護(hù)接地的金屬導(dǎo)熱板隔離）。導(dǎo)熱

24、板隔離）。 （3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)中）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)中間保護(hù)接地電路與帶電部分隔離（例如，低間保護(hù)接地電路與帶電部分隔離（例如，低頻電子脈沖治療設(shè)備，其應(yīng)用部分浮地，頻電子脈沖治療設(shè)備，其應(yīng)用部分浮地，但但用一個(gè)原、副邊分別繞制在鐵芯兩側(cè)，并且用一個(gè)原、副邊分別繞制在鐵芯兩側(cè)，并且鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。這樣，即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞，由這樣，即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞，由于于鐵芯保護(hù)接地鐵芯保護(hù)接地，因此也不會(huì)造成流向應(yīng)用，因此也不會(huì)造成流向應(yīng)用部分的漏電流超過(guò)容許值）。部分的漏電流超過(guò)容許值）。 （4）

25、應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離（例如，腦電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)電部件隔離（例如，腦電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)插頭座）。插頭座）。（5）用）用“保護(hù)阻抗元件保護(hù)阻抗元件”防止超過(guò)容許值的防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分（例如，心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的前置（例如，心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的前置放大器，采用放大器，采用DCDC技術(shù)，使應(yīng)用部分技術(shù)，使應(yīng)用部分浮動(dòng)，防止患者漏電流超過(guò)容許值，并且浮動(dòng)，防止患者漏電流超過(guò)容許值，并且其前置放大器采用高輸入阻抗的結(jié)型場(chǎng)效其前置放大器采用高輸入阻抗的結(jié)型場(chǎng)效應(yīng)管（或應(yīng)管（

26、或IC）作輸入級(jí)，降低偏置電流，）作輸入級(jí)，降低偏置電流，防止患者輔助電流超過(guò)容許值）。防止患者輔助電流超過(guò)容許值）。 應(yīng)用部應(yīng)用部分與帶電部件的隔離是否符合要求，通過(guò)分與帶電部件的隔離是否符合要求，通過(guò)對(duì)患者漏電流和患者輔助電流的測(cè)量來(lái)檢對(duì)患者漏電流和患者輔助電流的測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)驗(yàn)。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)保護(hù)接地、功能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)保護(hù)接地、功能接地和電位均衡的要求和檢測(cè)方法：接地和電位均衡的要求和檢測(cè)方法： 1 I 類設(shè)備中可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔類設(shè)備中可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔離時(shí)，必須以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。離時(shí)，必須以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子

27、連接。 應(yīng)注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當(dāng)裝飾應(yīng)注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當(dāng)裝飾層的強(qiáng)度不符合機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求時(shí)，被認(rèn)為是可觸層的強(qiáng)度不符合機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求時(shí)，被認(rèn)為是可觸及的金屬部件。但是及的金屬部件。但是I 類設(shè)備中允許有不連接保護(hù)接類設(shè)備中允許有不連接保護(hù)接地端子、但采用其它方法與網(wǎng)電源部分隔離的可觸及地端子、但采用其它方法與網(wǎng)電源部分隔離的可觸及部件。隔離方法有：部件。隔離方法有： （1）采用雙重絕緣；）采用雙重絕緣； （2）用已保護(hù)接地的金屬屏蔽；）用已保護(hù)接地的金屬屏蔽； （3）用已保護(hù)接地的金屬部件或中間電路與網(wǎng)電源）用已保護(hù)接地的金屬部件或中間電路與網(wǎng)電源部分隔離。

28、部分隔離。 這些方法的隔離效果應(yīng)保證在正常狀態(tài)和單一故這些方法的隔離效果應(yīng)保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下；從這些可觸及金屬部件至地的漏電流不超障狀態(tài)下；從這些可觸及金屬部件至地的漏電流不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的容許值。滿足以上要求的可觸及部件可以浮過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的容許值。滿足以上要求的可觸及部件可以浮動(dòng)，或與功能接地端子連接。動(dòng)，或與功能接地端子連接。 2標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保護(hù)接地端子提出了要標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保護(hù)接地端子提出了要求，求，它必須適合于經(jīng)它必須適合于經(jīng)電源線的保護(hù)電源線的保護(hù)接地導(dǎo)線和電源插頭與供電系統(tǒng)的接地導(dǎo)線和電源插頭與供電系統(tǒng)的保護(hù)接地線連接，保護(hù)接地線連接，或者通過(guò)固定的或者通過(guò)固定的永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線與網(wǎng)電源永

29、久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線與網(wǎng)電源的保護(hù)接地線連接。的保護(hù)接地線連接。 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備如果有電位均衡導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備如果有電位均衡導(dǎo)線連接裝置，必須符合的要求：線連接裝置，必須符合的要求： （1）容易接觸到。）容易接觸到。 （2）正常使用中能防止意外斷開。）正常使用中能防止意外斷開。 （3）不用工具即可拆下導(dǎo)線。）不用工具即可拆下導(dǎo)線。 （4）電位均衡導(dǎo)線不能包含在電源線中。）電位均衡導(dǎo)線不能包含在電源線中。 （5）聯(lián)接裝置必須有標(biāo)志。）聯(lián)接裝置必須有標(biāo)志。 4對(duì)保護(hù)接地阻抗的要求：對(duì)保護(hù)接地阻抗的要求： （1）不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子至保）不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子至保護(hù)接

30、地的所有可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大于不大于01。（2）帶有電源輸入插口的設(shè)備，插口的保護(hù)接地端）帶有電源輸入插口的設(shè)備，插口的保護(hù)接地端與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間見(jiàn)的保護(hù)接與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間見(jiàn)的保護(hù)接地阻抗不大于地阻抗不大于01。（3）帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭）帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地插腳至已保護(hù)接地的可觸及金屬部件的保護(hù)接地插腳至已保護(hù)接地的可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大于間的保護(hù)接地阻抗不大于02。保護(hù)接地電阻的測(cè)量方法保護(hù)接地電阻的測(cè)量方法: 使用使用5060Hz，空載電壓

31、不超過(guò)，空載電壓不超過(guò)6V的正弦波的正弦波交流電源，產(chǎn)生交流電源，產(chǎn)生1025A的電流，時(shí)間至少為的電流，時(shí)間至少為5s，測(cè)量上述部件之間保護(hù)接地連接的電壓降，計(jì)算測(cè)量上述部件之間保護(hù)接地連接的電壓降，計(jì)算其保護(hù)接地阻抗其保護(hù)接地阻抗。 使用大電流測(cè)量的原因使用大電流測(cè)量的原因，是需要有足夠的幅值是需要有足夠的幅值引起電氣設(shè)備中的保護(hù)裝置（熔斷器、斷路器、引起電氣設(shè)備中的保護(hù)裝置（熔斷器、斷路器、對(duì)地漏電流斷路器等）在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)作，并且考對(duì)地漏電流斷路器等）在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)作，并且考核保護(hù)接地線不會(huì)被熔斷。試驗(yàn)時(shí)間至少為核保護(hù)接地線不會(huì)被熔斷。試驗(yàn)時(shí)間至少為5s ，是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接

32、觸不良而產(chǎn)是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接觸不良而產(chǎn)生的過(guò)熱。這樣的生的過(guò)熱。這樣的“薄弱點(diǎn)薄弱點(diǎn)”只用測(cè)量電阻值的只用測(cè)量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。方法是不能發(fā)現(xiàn)的。三、保護(hù)接地一端子和連接三、保護(hù)接地一端子和連接： 1設(shè)計(jì)的要求：設(shè)計(jì)的要求： （1）保護(hù)接地端子，無(wú)論是固定的電源）保護(hù)接地端子，無(wú)論是固定的電源導(dǎo)線，還是電源軟電線，所用的緊固件，導(dǎo)線，還是電源軟電線，所用的緊固件，必須是在夾緊或松開接線時(shí)都不會(huì)使內(nèi)必須是在夾緊或松開接線時(shí)都不會(huì)使內(nèi)部布線受到應(yīng)力，部布線受到應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。電氣間隙降低到規(guī)定值以下。 （2）如果用設(shè)備電源輸

33、入插口做設(shè)備的如果用設(shè)備電源輸入插口做設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護(hù)接地端子。地腳必須被看作是保護(hù)接地端子。 （3）保護(hù)接地端子是專用保護(hù)接地端子是專用的，不能同時(shí)的，不能同時(shí)兼有設(shè)備不同部分的連接作用，亦不能兼有設(shè)備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置使用。作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置使用。 （4）保護(hù)接地連接必須先于電源連接保護(hù)接地連接必須先于電源連接，電源斷開之后方可斷開。這一要求適用電源斷開之后方可斷開。這一要求適用于通過(guò)插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，包于通過(guò)插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，包括設(shè)備上的輔助網(wǎng)電

34、源插頭座。如果設(shè)括設(shè)備上的輔助網(wǎng)電源插頭座。如果設(shè)備具有可互換的部件，該要求亦適用。備具有可互換的部件，該要求亦適用。2工藝的要求工藝的要求： 不借助工具不可能使緊固件松動(dòng)。包括不借助工具不可能使緊固件松動(dòng)。包括在設(shè)備內(nèi)部做保護(hù)接地連接的螺釘不可能在在設(shè)備內(nèi)部做保護(hù)接地連接的螺釘不可能在外部使它松動(dòng)。外部使它松動(dòng)。 檢查和試驗(yàn)方法：檢查和試驗(yàn)方法： （1）檢查材料和結(jié)構(gòu)。）檢查材料和結(jié)構(gòu)。 （2）手工進(jìn)行試驗(yàn)。）手工進(jìn)行試驗(yàn)。漏電流及其檢測(cè)方法漏電流及其檢測(cè)方法一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類有對(duì)地漏電一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類有對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電

35、流。流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。 連續(xù)的對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患連續(xù)的對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適合于下列條件的任意組合時(shí)，者輔助電流的規(guī)定值適合于下列條件的任意組合時(shí)，測(cè)量值不得超過(guò)規(guī)定的容許值。測(cè)量值不得超過(guò)規(guī)定的容許值。 （1）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。 （2）在正常狀態(tài)和規(guī)定的單一故障狀態(tài)下。）在正常狀態(tài)和規(guī)定的單一故障狀態(tài)下。 （3）設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電）設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置。源部分的任何

36、開關(guān)處于任何位置。 （4）在最高額定供電電壓下。）在最高額定供電電壓下。 （5）電壓為）電壓為110最高額定網(wǎng)電壓下。最高額定網(wǎng)電壓下。具有或沒(méi)有應(yīng)用部分的具有或沒(méi)有應(yīng)用部分的類設(shè)備對(duì)地漏電流類設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路的測(cè)量電路測(cè)量時(shí)，將測(cè)量時(shí)，將S5、S10 和和S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合：的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合：S1 閉合閉合(正常狀態(tài)正常狀態(tài))，和，和S1 斷開斷開(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))、按照、按照19.4a)、表、表4 及其注及其注14 進(jìn)行測(cè)量、進(jìn)行測(cè)量、S1 斷開斷開(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))使用規(guī)定的使用規(guī)定的類單相電源，具有或沒(méi)有應(yīng)用類單相電源，具有

37、或沒(méi)有應(yīng)用部分的設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路部分的設(shè)備對(duì)地漏電流的測(cè)量電路用用MD1 和和MD2 進(jìn)行測(cè)量，閉合進(jìn)行測(cè)量，閉合S8、S1、S2 和和S3，并將，并將S5、S10、S11 和和S12 的開、閉的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合位置進(jìn)行所有可能的組合(正常狀態(tài)正常狀態(tài))。如果規(guī)定電源已保護(hù)接地，閉合。如果規(guī)定電源已保護(hù)接地，閉合S1、S2 和和S3，在，在S5、S10、S11 和和S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合的情況下斷開的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合的情況下斷開S8(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))用用MD2 進(jìn)行測(cè)量。另外，將進(jìn)行測(cè)量。另外，將S8 閉合，而輪流斷開閉合，而輪流斷開S

38、1、S2 或或S3 之一之一(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))，但，但僅按表僅按表4 的注進(jìn)行測(cè)量。的注進(jìn)行測(cè)量。 必須測(cè)量的患者漏電流必須測(cè)量的患者漏電流 （1）對(duì)）對(duì)B型應(yīng)用部分設(shè)備，從型應(yīng)用部分設(shè)備，從連在一起連在一起的所的所有患者連線，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部有患者連線，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部分加載進(jìn)行測(cè)量。分加載進(jìn)行測(cè)量。（2）對(duì)）對(duì)BF型應(yīng)用部分設(shè)備，型應(yīng)用部分設(shè)備，輪流地輪流地從應(yīng)用從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連部分的同一功能的連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部分加載進(jìn)線，或按制造廠的說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部分加載進(jìn)行測(cè)量。行測(cè)量。（3）對(duì)）對(duì)CF型應(yīng)用部分設(shè)備，型應(yīng)用

39、部分設(shè)備，輪流地從每個(gè)輪流地從每個(gè)患者連接點(diǎn)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。進(jìn)行測(cè)量。二、單一故障狀態(tài)二、單一故障狀態(tài)：1對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流必須在下列單一故障狀態(tài)下患者輔助電流必須在下列單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量：進(jìn)行測(cè)量：（1）每次斷開一根電源線。）每次斷開一根電源線。（2）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線（在對(duì)地漏電流時(shí)不）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線（在對(duì)地漏電流時(shí)不適用）。適用）。2患者漏電流必須在下列單一故障患者漏電流必須在下列單一故障狀態(tài)下測(cè)量：狀態(tài)下測(cè)量： （1）將最高額定網(wǎng)電壓值的）將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓加的電壓加到地與任一未保護(hù)接地的信號(hào)輸入或

40、信號(hào)到地與任一未保護(hù)接地的信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分之間。輸出部分之間。（2）將最高額定網(wǎng)電壓值的）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110的電壓加的電壓加到任一到任一F型應(yīng)用部分與地之間。型應(yīng)用部分與地之間。（3）將最高額定網(wǎng)電壓值的）將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓加的電壓加到地與任一未保護(hù)接地的可觸及金屬部分到地與任一未保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間。之間。在應(yīng)用部分在應(yīng)用部分(患者電路患者電路)和帶電部件之間和帶電部件之間,必必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣LP:帶電部件帶電部件 AP:應(yīng)用部分應(yīng)用部分在在F型應(yīng)用部分型應(yīng)用部分(患者電路患者電路)和包括信號(hào)輸入及信號(hào)輸出部分和包括信號(hào)輸入

41、及信號(hào)輸出部分在內(nèi)的外殼之間在內(nèi)的外殼之間(1500V)SIP:信號(hào)輸入部分信號(hào)輸入部分 Sop:信號(hào)輸出部分信號(hào)輸出部分 AP:應(yīng)用部分應(yīng)用部分電流電流B型型BF型型CF型型正常狀正常狀態(tài)態(tài)單一故障單一故障狀態(tài)狀態(tài)正常狀正常狀態(tài)態(tài)單一故障狀單一故障狀態(tài)態(tài)正常狀正常狀態(tài)態(tài)單一故障單一故障狀態(tài)狀態(tài)對(duì)地漏電流對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）（一般設(shè)備）0.511）0.511）0.511）按注按注2）、注）、注4）的設(shè)備對(duì)地漏的設(shè)備對(duì)地漏電流電流2.551）2.551）2.551）按注按注3）的設(shè)備）的設(shè)備對(duì)地漏電流對(duì)地漏電流5101）5101）5101）外殼漏電流外殼漏電流0.10.50.10.50.10.

42、5患者漏電流患者漏電流0.10.50.10.50.010.05患者漏電流患者漏電流（在信號(hào)輸入（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電出部分加網(wǎng)電壓）壓）-5-患者漏電流患者漏電流（應(yīng)用部分（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）加網(wǎng)電壓）-5-0.05 d.c患者輔助電患者輔助電流流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容許值容許值（mA）有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測(cè)有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測(cè) 1漏電電流的測(cè)試漏電電流的測(cè)試 醫(yī)療儀器的安全性測(cè)試中最重要的測(cè)試就是測(cè)醫(yī)療儀器的安全性測(cè)試中最重要的測(cè)試就是測(cè)量?jī)x器的漏電流。量?jī)x器的漏電流。漏電

43、流漏電流有接地漏電流（流過(guò)保有接地漏電流（流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線的電流）、機(jī)殼漏電流（從外殼流向護(hù)接地導(dǎo)線的電流）、機(jī)殼漏電流（從外殼流向大地的電流）、患者漏電流大地的電流）、患者漏電流I（從儀器和患者的（從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一（從加在信號(hào)輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患（從加在信號(hào)輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一（從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接（從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流）等多種。觸部位流向大地的電流）等多種。（

44、1）接地漏電流）接地漏電流 接地漏電流是流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，接地漏電流是流過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，因此可將測(cè)量?jī)x表接在保護(hù)接地端和墻壁因此可將測(cè)量?jī)x表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當(dāng)儀器采用兩眼接地端鈕（大地）之間。當(dāng)儀器采用兩眼插座時(shí)，應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測(cè)量，插座時(shí)，應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測(cè)量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時(shí)，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測(cè)量。接地端鈕時(shí)，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測(cè)量。接地漏電流的測(cè)量如圖所示。漏電流的測(cè)量如圖所示。 測(cè)量漏電電流的儀器

45、測(cè)量漏電電流的儀器（2）外殼漏電流）外殼漏電流 外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過(guò)的電殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過(guò)的電流。測(cè)量時(shí)，測(cè)量?jī)x表的一端和墻壁接地流。測(cè)量時(shí)，測(cè)量?jī)x表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點(diǎn)連接，如圖所示。測(cè)量必須在接地的某點(diǎn)連接，如圖所示。測(cè)量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行（一線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行（一般是接地線斷開時(shí)數(shù)值偏大），同時(shí)電源般是接地線斷開時(shí)數(shù)值偏大），同時(shí)電源的極性也要變換。的極性也要變換。在應(yīng)用部分和設(shè)備外殼

46、之間測(cè)量在應(yīng)用部分和設(shè)備外殼之間測(cè)量( (正常狀態(tài)正常狀態(tài)) )。若。若適用，進(jìn)行適用，進(jìn)行17a)17a)所要求的試驗(yàn)。所要求的試驗(yàn)。（3）患者漏電流）患者漏電流 患者漏電流一患者漏電流一是從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)的導(dǎo)是從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線與患者的接觸部位經(jīng)患者流向大地的漏電流，聯(lián)線與患者的接觸部位經(jīng)患者流向大地的漏電流，它實(shí)際上是最重要的一種漏電流，其測(cè)量方法如它實(shí)際上是最重要的一種漏電流，其測(cè)量方法如圖所示。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串圖所示。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串人測(cè)量?jī)x器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時(shí)，要通過(guò)轉(zhuǎn)換人測(cè)量?jī)x器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時(shí)，要通過(guò)轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對(duì)每條線進(jìn)

47、行測(cè)量。測(cè)量要在開關(guān)分別對(duì)每條線進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量要在保護(hù)接地保護(hù)接地線連通和斷開線連通和斷開兩種情況下分別進(jìn)行，同時(shí)電源的兩種情況下分別進(jìn)行，同時(shí)電源的極性也要互相變換。此外，往往還需要測(cè)量任一極性也要互相變換。此外，往往還需要測(cè)量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時(shí)只導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時(shí)只要把測(cè)量?jī)x器串人兩條被測(cè)導(dǎo)聯(lián)線之間即可。通要把測(cè)量?jī)x器串人兩條被測(cè)導(dǎo)聯(lián)線之間即可。通常，病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是常，病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是50 A，連向，連向心導(dǎo)管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須心導(dǎo)管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于小于10A。從應(yīng)用部分至地的患

48、者漏電流的測(cè)量電路，對(duì)從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測(cè)量電路，對(duì)類設(shè)備則不使用保護(hù)接地連接和類設(shè)備則不使用保護(hù)接地連接和S7采用圖采用圖10 的測(cè)的測(cè)量供電電路的圖例量供電電路的圖例(見(jiàn)見(jiàn)19.4h)在在S1、S5、S10 的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下測(cè)量的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下測(cè)量(如果是如果是類設(shè)備則閉合類設(shè)備則閉合S7)。S1 斷開時(shí)是單一故障狀態(tài)。如僅為斷開時(shí)是單一故障狀態(tài)。如僅為類設(shè)備時(shí)：若可行，進(jìn)行類設(shè)備時(shí)：若可行，進(jìn)行17a)所要求的試驗(yàn)所要求的試驗(yàn)(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))。在。在S5、S10 與與S13 的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下閉合的開、閉位置

49、進(jìn)行所有可能組合的情況下閉合S1 并并斷開斷開S7(單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài))進(jìn)行測(cè)量。進(jìn)行測(cè)量。四、電氣系統(tǒng)的檢驗(yàn)四、電氣系統(tǒng)的檢驗(yàn)1、插座的檢驗(yàn)、插座的檢驗(yàn)2地線間電壓和電阻的檢驗(yàn)地線間電壓和電阻的檢驗(yàn) 3絕緣電源系統(tǒng)的檢驗(yàn)絕緣電源系統(tǒng)的檢驗(yàn) 五、電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)五、電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn) 1.絕緣程度的確定絕緣程度的確定： 2.試驗(yàn)電壓值的確定：試驗(yàn)電壓值的確定：被試絕被試絕緣緣 對(duì)基準(zhǔn)電壓（對(duì)基準(zhǔn)電壓（U U）相應(yīng)的試驗(yàn)電壓相應(yīng)的試驗(yàn)電壓UU505050 50 U U115050151500U U25250 0250 250 U U 10001000 10001000U U100100000

50、0101000000 0 U U基本絕基本絕緣緣輔助絕輔助絕緣緣加強(qiáng)絕加強(qiáng)絕緣和緣和雙重絕雙重絕緣緣5005005005005005001001000 02002000 03003000 01515000025250000404000002 2 U+100U+1000 02 2 U+200U+2000 02 2（2U+152U+150000）U+200U+2000 0U+300U+3000 02 2（U+150U+1500 0）1 1）1 1）1 1）電解質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓（電解質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓（v）例例1:某一個(gè)某一個(gè)I類設(shè)備類設(shè)備,要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間(Aa1

51、)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，如何確定試驗(yàn)電壓？電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，如何確定試驗(yàn)電壓？解：（解：（1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為220W+22V（+10%）外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為0V基準(zhǔn)電壓為：基準(zhǔn)電壓為：U=242V+0V+242V（2）Aa1條的絕緣程度為基本絕緣條的絕緣程度為基本絕緣（3）查表）查表7-6得到：試驗(yàn)電壓值為得到：試驗(yàn)電壓值為1500V 例例2：某一個(gè)：某一個(gè)BF型設(shè)備，要進(jìn)行應(yīng)用部分和電源輸型設(shè)備，要進(jìn)行應(yīng)用部分和電源輸入端之間（入端之間（Ba）電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，應(yīng)用部分可能）電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，應(yīng)用部分可能出現(xiàn)出現(xiàn)50V電壓，試求

52、試驗(yàn)電壓。電壓，試求試驗(yàn)電壓。 解：（解：（1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為242V， 應(yīng)用部分可能出現(xiàn)的電壓為應(yīng)用部分可能出現(xiàn)的電壓為50V，基準(zhǔn)電壓為基準(zhǔn)電壓為U=242+50=292 V=300 V（2）B-a條的絕緣程度為雙重絕緣條的絕緣程度為雙重絕緣（3）查表）查表7-6得到：得到：試驗(yàn)電壓值試驗(yàn)電壓值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V 醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器一、一、PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀：圖型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀：圖7-10 PZ168型數(shù)型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀字耐壓試驗(yàn)儀 PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀是國(guó)產(chǎn)的新一

53、代的耐壓型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀是國(guó)產(chǎn)的新一代的耐壓試驗(yàn)儀器，如圖試驗(yàn)儀器，如圖7-10所示。它采用微處理器控制所示。它采用微處理器控制測(cè)量、數(shù)據(jù)的校正、及顯示數(shù)據(jù)等工作，提高了測(cè)量、數(shù)據(jù)的校正、及顯示數(shù)據(jù)等工作，提高了數(shù)據(jù)的測(cè)試速度，減少了操作人員的工作復(fù)雜度。數(shù)據(jù)的測(cè)試速度，減少了操作人員的工作復(fù)雜度。它的報(bào)警電流分它的報(bào)警電流分8檔：檔：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。該儀器。該儀器具有測(cè)量輸出高壓范圍：具有測(cè)量輸出高壓范圍：03000VAC；05000VAC,電壓、電流測(cè)試自動(dòng)量程轉(zhuǎn)換，報(bào)警電電壓、電流測(cè)試自動(dòng)量程轉(zhuǎn)換，報(bào)警電流、測(cè)試時(shí)間可以一次設(shè)

54、定。流、測(cè)試時(shí)間可以一次設(shè)定。1電源開關(guān)電源開關(guān) 2設(shè)定指示燈設(shè)定指示燈 3設(shè)定按鈕設(shè)定按鈕4電壓顯示框電壓顯示框 5加值鍵加值鍵 6減值鍵減值鍵7電流顯示框電流顯示框 8計(jì)時(shí)顯示框計(jì)時(shí)顯示框 9測(cè)試指示燈測(cè)試指示燈10合格指示燈合格指示燈 11測(cè)試按鈕測(cè)試按鈕 12復(fù)位按鈕復(fù)位按鈕13計(jì)時(shí)按鈕計(jì)時(shí)按鈕 14高壓調(diào)節(jié)旋鈕高壓調(diào)節(jié)旋鈕15高壓輸出端子高壓輸出端子 16人工人工/自動(dòng)計(jì)自動(dòng)計(jì) 時(shí)選擇開關(guān)時(shí)選擇開關(guān) 17電源插座電源插座二二 、性能指標(biāo)及參數(shù)、性能指標(biāo)及參數(shù) 三技術(shù)特性三技術(shù)特性 1儀器的正常工作條件儀器的正常工作條件 2.工作電源工作電源 3.儀器的測(cè)試電壓及測(cè)試范圍儀器的測(cè)試電壓

55、及測(cè)試范圍 四、電路結(jié)構(gòu)主要由四、電路結(jié)構(gòu)主要由4部分組成部分組成 (1)(1)直流電源部分直流電源部分 (2)(2)主控板部分主控板部分 (3(3）顯示板部分）顯示板部分 （4 4）鍵盤板部分）鍵盤板部分 五五.測(cè)試儀原理方框圖測(cè)試儀原理方框圖二、二、QA90電氣安全分析儀：電氣安全分析儀： QA-90代表了新一代智能化的電氣安全分析儀。它是代表了新一代智能化的電氣安全分析儀。它是目前市場(chǎng)上唯一的能在一次測(cè)試中對(duì)帶有不同防護(hù)目前市場(chǎng)上唯一的能在一次測(cè)試中對(duì)帶有不同防護(hù)等級(jí)的被檢設(shè)備等級(jí)的被檢設(shè)備(例如：心臟浮動(dòng)和體部浮動(dòng)除顫器例如：心臟浮動(dòng)和體部浮動(dòng)除顫器)進(jìn)行測(cè)試的安全分析儀。進(jìn)行測(cè)試的安

56、全分析儀。1.主要功能：圖主要功能：圖7-13 QA-90電氣安全分析儀電氣安全分析儀 用戶只需選擇被檢設(shè)備的類型和等級(jí)，按下啟動(dòng)按用戶只需選擇被檢設(shè)備的類型和等級(jí)，按下啟動(dòng)按扭扭STAR后，后，QA一一90即自動(dòng)按選定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行即自動(dòng)按選定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行電氣安全分析。電氣安全分析。2.QA-90檢測(cè)能符合的標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)能符合的標(biāo)準(zhǔn)： IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T112-90, OVE751,I

57、EC 601.1.1 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。及更多。QA一一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡(jiǎn)介：面板簡(jiǎn)介：（1）鍵盤：）鍵盤：11個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。PLPatient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口CLRClear：清除所有輸入信息：清除所有輸入信息Return：刪除最后輸入的字符：刪除最后輸入的字符Enter：記錄存儲(chǔ)輸入的信息：記錄存儲(chǔ)輸入的信息 （2）數(shù)字符及字母符的輸入：）數(shù)字符及字母符的輸入： 數(shù)字符的輸入：直接按下所顯示的數(shù)字鍵。數(shù)字符的輸入：直接按

58、下所顯示的數(shù)字鍵。 字母符的輸入：按下所需字母所在的鍵，直到顯字母符的輸入：按下所需字母所在的鍵，直到顯示屏上出現(xiàn)所需的字母示屏上出現(xiàn)所需的字母 4.QA一一90 MKII Safety Analyzer測(cè)試操作說(shuō)明及測(cè)試操作說(shuō)明及使用方法使用方法3.QA一一9 0 MKII Safety Analyzr面板面板簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)介：（1）鍵盤：）鍵盤：11個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信個(gè)字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。息。PL Patient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口CLR Clear：清除所有輸入信息：清除所有輸入信息 Return：刪除最后輸入的字符：刪除最后輸入的字符 Enter：記

59、錄存儲(chǔ)輸入的信息：記錄存儲(chǔ)輸入的信息 （2）數(shù)字符及字母符的輸入：）數(shù)字符及字母符的輸入： 鍵盤：鍵盤：11個(gè)字母數(shù)字鍵，用于輸入信息。個(gè)字母數(shù)字鍵，用于輸入信息。 患者導(dǎo)聯(lián)：開啟新窗口用于患者導(dǎo)聯(lián)輸入?；颊邔?dǎo)聯(lián)：開啟新窗口用于患者導(dǎo)聯(lián)輸入。 清除鍵：清除整個(gè)屏蔽顯示。清除鍵：清除整個(gè)屏蔽顯示。 刪除鍵，刪除最后一個(gè)字符。刪除鍵，刪除最后一個(gè)字符。 回車鍵回車鍵,記錄輸入的數(shù)據(jù)。記錄輸入的數(shù)據(jù)。 功能鍵：功能鍵：F1F4用于選擇顯示在屏幕底部的菜單條上的功能，即選用于選擇顯示在屏幕底部的菜單條上的功能，即選擇鍵位上方直接對(duì)應(yīng)的功能。擇鍵位上方直接對(duì)應(yīng)的功能。F5F7用于選擇對(duì)應(yīng)的功能用于選擇對(duì)

60、應(yīng)的功能或是在相應(yīng)行的信息域中輸入信息。或是在相應(yīng)行的信息域中輸入信息。 測(cè)試導(dǎo)線校準(zhǔn)：測(cè)試導(dǎo)線校準(zhǔn)： QA90的自校準(zhǔn)功能主要用于測(cè)定測(cè)試導(dǎo)線的自校準(zhǔn)功能主要用于測(cè)定測(cè)試導(dǎo)線的阻抗，并在隨后的測(cè)試中將其中扣除。圖的阻抗，并在隨后的測(cè)試中將其中扣除。圖1-13 導(dǎo)線自校接線示意圖導(dǎo)線自校接線示意圖 導(dǎo)線自校接線示意圖 操作步驟：操作步驟： a.在進(jìn)行自校準(zhǔn)前，將測(cè)試導(dǎo)線連接在在進(jìn)行自校準(zhǔn)前，將測(cè)試導(dǎo)線連接在QA90前面前面板上的外殼插孔（板上的外殼插孔（ENCL）和接地插孔（）和接地插孔（EARTH）之間，或是連接在雙線輸入（之間，或是連接在雙線輸入（DUAL）的兩個(gè)插孔之）的兩個(gè)插孔之間，如