1、變更簽證表格（可以直接使用，可編輯 優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）附表1:工作聯(lián)系單工程名稱：編號:致（監(jiān)理單位或建設(shè)單位）：事項：（關(guān)于*的設(shè)計變更的建議）事由及依據(jù)：內(nèi)容及范圍：工程造價影響：此事預(yù)計將影響工程造價約元，（增加投資為+,減少投資為-）,具體見附件2。 附件：1 變更建議或變更方案（如有）2.變更預(yù)算書施工單位意見：項目負責(zé)人：日期：監(jiān)理單位意見：總監(jiān)理工程師：日期：設(shè)計單位意見：項目負責(zé)人：日期：業(yè)主單位意見：項目負責(zé)人：日期：規(guī)劃建設(shè)部意見：項目聯(lián)系人：日期：審計法務(wù)部意見：項目聯(lián)系人：日期：注：1 本表是工程變更簽證的前提，涉及基礎(chǔ)型式變更需勘察單位簽字確認。2.本表一式六份（施

2、工、監(jiān)理、設(shè)計、業(yè)主單位、規(guī)劃建設(shè)部、審計法務(wù)部存檔各一份）3變更增量在30萬元以上的需按市重點工程管理辦法呈報審批（附表2）附表2設(shè)計變更申請呈報審批表呈報審批事項市重點辦意見年月日市規(guī)建局意見年月日市財政局意見年月日市審計局意見年月日項目聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)意見年月日常務(wù)副市長意見年月日市長意見年月日項目名稱: 業(yè)主單位:填報日期：年 月 日附表3:工程簽證單工程名稱：編號:事項有關(guān)圖號部位及名稱簽證日期簽證原因：部位：簽證工程量：原設(shè)計量：施工單位： 日期：監(jiān)理單位：業(yè)主單位：規(guī)劃建設(shè)部：審計法務(wù)部：集團分管領(lǐng)導(dǎo)：監(jiān)管部門：注：1 本表簽證的前提需有對應(yīng)的工作聯(lián)系單，并且編號和事項與其保持一致；附表

3、4:現(xiàn)場草簽單工程名稱：編號:部位及名稱簽證日期草簽內(nèi)容：1 示意圖（部位、尺寸等）2.工程量計算式3 其他（現(xiàn)場照片等）施工單位： 日期：監(jiān)理單位：業(yè)主單位：規(guī)劃建設(shè)部：審計法務(wù)部：集團分管領(lǐng)導(dǎo)：監(jiān)管部門：注：1 本表簽證的前提需有對應(yīng)的工作聯(lián)系單，并且編號和事項與其保持一致；章節(jié)1變更的發(fā)起步驟1:提岀變更的描述： 說明需要變更的內(nèi)容（現(xiàn)在的狀態(tài)至將來的狀態(tài)）.可以在在附件中增加變更說明的補充 說明變更的說明附件名稱： 不適用步驟2 :變更原因提供變更適合或合理的原因合理的變更理由附件名稱：|_|不適用步驟2A若在步驟2中描述的變更理由符合如下分類表所示，選擇對應(yīng)的檢查框并提供對應(yīng)的跟蹤/

4、識別號。糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施記錄號： 不適用 供應(yīng)商變更通知單供應(yīng)商變更通知單追蹤代碼： 不適用 其他質(zhì)量體系記錄：記錄的類型：質(zhì)量記錄編號：不適用步驟3 :變更的影響范圍受變更影響的部門區(qū)質(zhì)量部生產(chǎn)部 工程部注冊事務(wù) 供應(yīng)鏈管理部 環(huán)境健康安全研發(fā)其它受影響流程/系統(tǒng)（如有附 頁，請注明）具體相關(guān)行動/需要生成的文件/可接受標(biāo)準流程責(zé)任人圖紙更新文件更新安全評估驗證及驗證系統(tǒng)注冊內(nèi)容更新 /向藥監(jiān)局匯 報系統(tǒng)數(shù)據(jù)（如ERP系統(tǒng)）校驗系統(tǒng)預(yù)防與維護系統(tǒng)步驟4 :變更的類型確定所提岀變更的類型? 是不會返回該變更實施前狀態(tài)的變更嗎？若如上的問題的回答是YES,那么這個變更是永久變更。在對應(yīng)的

5、檢查框中選擇.? 是僅適用于一段具體時間的變更嗎？若如上的問題的回答是YES,那么這個變更是臨時變更。在對應(yīng)的檢查框中選擇.口永久變更n臨時變更步驟 5.發(fā)起 在步驟14完成后在下表中記錄確認相關(guān)的信息。在檢查框中選擇合適的角色。角色姓名（打印姓名）簽名日期 變更發(fā)起者 變更歸屬部門經(jīng)理口 變更流程管理員章節(jié)2 變更影響評估 由變更所有人完成（可以獲得相應(yīng)職能部門的協(xié)助）步驟6 :變更提議的評估質(zhì)量：對文件系統(tǒng)有影響？是口否如是，請說明對復(fù)檢期或有效期 有影響？是口否如是，請說明對現(xiàn)有驗證/確認狀態(tài)有影響？是否如是，說明影響內(nèi)容。是否需要實施后回顧？是否如是，請說明該變更是否需要做累積影響評估

6、？是口否如是，請說明需要更改系統(tǒng)數(shù)據(jù)（如ERP）或其它數(shù)據(jù)是口否如是，說明需要的變更表？有與該變更相關(guān)的培訓(xùn)影響嗎？ 是否如是，請說明對測試方法有影響？是口否如是，說明受影響的具體方 法有需測試的原輔料及化學(xué)成分嗎？是口否如是，列岀具體測試標(biāo)準及 可接受標(biāo)準需要建立或更新測試質(zhì)量標(biāo)準？是口否如是，請說明對產(chǎn)品穩(wěn)定性測試 有影響？是口否如是，列舉增加的測試要求及測試方案和原理？供應(yīng)鏈管理需要供應(yīng)商審計？是口否如是，供應(yīng)商的名稱及地址？是否對質(zhì)量協(xié)議有影響？是口否如是，請說明對客戶訂 單有影響？是口否如是，請說明生產(chǎn)對現(xiàn)有的工藝，工藝/清潔驗證有影響：是口否如是，請說明變更對生產(chǎn)區(qū)域有影響？是口否

7、如是，說明所有影響區(qū)域?qū)Πb或標(biāo)簽有影響？是口否如是，請說明需要更新生產(chǎn)相關(guān)文件？PI是否如是，請說明是否有受影響的批次？是否如是，請說明是否影響設(shè)備的驗 證狀態(tài)？是否如是，請說明工程變更對公用設(shè)施有影響？是否如是，說明所有影響區(qū)域有需要驗證的公用 系統(tǒng)嗎？是否如是，請說明對校準系統(tǒng)有影口是 LI如是，請說明響？否法規(guī)事務(wù)：是否需要注冊？口是 口否如是，請說明是否需要GMP認證？是口否如是，請說明研發(fā)：對現(xiàn)有工藝，配方有 影響嗎？是口否如是，請說明是否需要生物等效性研究？是口否如是，請說明疋否需要驗證，確認 研究？是口否如是，請說明小規(guī)模和（或）試 驗批生產(chǎn)是匚1否如是，請說明安全，環(huán)境與健康

8、：需要EHS評估？是口否評估結(jié)果。若影響小或沒有 影響，必須說明理由。步驟7:變更的嚴重級別確定所提出變更的嚴重級別該變更有潛在的影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，諸如強度， 質(zhì)量，純度，效力，設(shè)計，材料，化學(xué)組成，能量來源，或 生產(chǎn)工藝/驗證狀態(tài)的改變需要變更的產(chǎn)品標(biāo)準要求嗎？? 重大變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有實質(zhì)的影 響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學(xué)組成，能量源或制造工藝。 重大變更必須有風(fēng)險評估。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名.? 一般變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有中等程度 的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學(xué)組成

9、，能量源或制造 工藝。 那么該變更是次要的變更。 在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由， 并簽名.? 微小變更是指所提出的變更對于產(chǎn)品的安全性和有效性有輕微程度 的影響，包括強度，質(zhì)量，純度，效力設(shè)計，物料，化學(xué)組成，能量源或制造 工藝。在對應(yīng)的檢查框中選擇，并提供相應(yīng)的理由，并簽名.備注如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項是重大變更” 重大變更兇一般變更 微小變更嚴重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打?。┬彰ù蛴。┖灻掌谧兏腥苏鹿?jié)3:變更計劃步驟8:.變更計劃執(zhí)行活動?本變更申請中，要將變更計劃的所有活動及可交付的成果進行說明。?更計劃至少需要包括在章節(jié)1中

10、完成的影響和章節(jié)2風(fēng)險評估中定義的變更活動和可交付的成果。 如果變更計劃需要分階段完成，要在 8D中對各階段進行描述。8A.是否執(zhí)行新物料/首批次產(chǎn)品的要求？如果是，應(yīng)包含在變更計劃中或在最終批準的 后期活動中。在本變更控制文件包獲得最終批準前，受影響的產(chǎn)品不能分銷至客戶處。1是否8B.本變更是否影響任何的現(xiàn)有供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議， 供應(yīng)鏈策略或供應(yīng)商資質(zhì)認證？ 若是， 需要在本驗證計劃中包含適用文件的更新或質(zhì)量評估。1是否8C.對變更中存在的進岀口限制進行描述，并與法規(guī)代表進行協(xié)商。 說明：在變更計劃中需要加入這些變化。8D 變更計劃活動/可交付的成果：在以下表格中對變更計劃中的活動進行描述。根據(jù)

11、需要增加行數(shù)。序號活動/可交付的成果部門責(zé)任人預(yù)定完成日期1234步驟9.變更的溝通完成下表中的關(guān)于變更計劃中的溝通活動。是否有和受影響的工廠，地區(qū)和職能部門的溝通本變更內(nèi)容的需求？如果是，確保在變更是計劃中包含溝通活動。溝通計劃需要記錄變更如何在組織內(nèi)部和必要的同外部客戶（客戶，顧客，第三方）溝通的信息傳遞要求。否變更的溝通計劃：附件名稱： 不適用步驟10庫存/物料處理說明確認本變更中的所需的原料/庫存的處置要求。如有必要，請在備注中說明備注：本說明旨在對如下的活動提供指導(dǎo)：.I供應(yīng)商工廠分銷處不適用確認所有可能應(yīng)用的地點10A.庫存/原料處置=不適用 退給供應(yīng)商 報廢庫存返工庫存 實施日（

12、生效日） 滯留，待處置使用直至耗盡其他在該處說明說明：L_ 不適用步驟11：目標(biāo)關(guān)閉日期/截止日期11A提供本變更關(guān)閉的預(yù)期日期預(yù)期關(guān)閉日期11B 預(yù)期的關(guān)閉日期是否和承諾相關(guān)是 否承諾的描述（緊急任務(wù)，承諾的性質(zhì)）：不適用步驟12變更計劃批準后期活動根據(jù)變更計劃活動中在最終批準后所需完成的活動，完成下表中的內(nèi)容。根據(jù)所需，增加行數(shù)。 不適用12A.本變更要求中是否有交替/階段/臨時的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時的放行活動 在變更計劃中進行說明。是匚否12B.供應(yīng)商通知變更是否包含在本變更中？如果是，關(guān)閉供應(yīng)商通知變更的活動需要列在 批準后期活動中列出。是 否批準后期活動：1_ 不適

13、用附件名稱： 不適用章節(jié)4 :變更發(fā)起的批準步驟13發(fā)起批準。獲得如下人員的批準該批準表明該變更申請包符合質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準，變更計劃被批準后可以執(zhí)行。說明：如是第三方/客戶發(fā)起的變更，知原藥業(yè)區(qū)域?qū)＜遥⊿ME ）將代表第三方/客戶對變更的進行發(fā)起批準和最 終批準?？梢愿鶕?jù)需求增加批準人員角色（可在空白處打?。┬彰ù蛴。┖灻掌谧兏腥耍ㄐ枰┵|(zhì)量負責(zé)人（需要）法規(guī)事務(wù)（如需）生產(chǎn)部負責(zé)人采購部門負責(zé)人章節(jié)5:變更確認/最終批準步驟14.變更包的修正本變更過程中是否有與原定行動計劃和接受標(biāo)準相關(guān)聯(lián)的偏差？確認是或否是二1否備注：匚見附件步驟15.變更文件包是否被拒絕或取消？確認

14、是或否是否拒絕或取消的理由：n不適用附件名稱：不適用步驟15A修正批準僅在變更包進行修訂或被拒絕，取消的情況下進行批準角色姓名（打?。┖灻掌谧兏腥速|(zhì)量負責(zé)人步驟16. 變更的確認.當(dāng)變更計劃活動已經(jīng)完成后，完成變更確認章節(jié)完成下表的內(nèi)容或附上一個變更確認備忘錄一記錄變更計劃的活動的結(jié)果以顯示活動已經(jīng)完成并被接受。 如需階段交錯放行產(chǎn)品，當(dāng)在產(chǎn)品放行給客戶前每一個階段/過程完成是需要變更確認和后期批準。 說明：變更確認需要在最終批準前完成變更確認說明：附件名稱： 不適用步驟17.最終批準說明：當(dāng)最終批準獲得后，僅可通過發(fā)起修正對放行活動的變化或更新，直至產(chǎn)品放行。本批準證明如下的項目：符合

15、SOP-QA-OOxx 中的要求。確認變更活動/可交付的成果已經(jīng)完成（在變更計劃中反映的） 產(chǎn)品不能夠發(fā)送給客戶直到本變更的最終批準已經(jīng)獲得。最終批準的批準者角色見下表所列同時包括在步驟13中標(biāo)注的人員，以及在修正中的批準人員。根據(jù)所需可以增加行數(shù)。角色姓名簽名日期質(zhì)量負責(zé)人法規(guī)事務(wù)（如需）生產(chǎn)部負責(zé)人采購部門負責(zé)人章節(jié)6:變更效果的評估步驟18.批準后期活動的確認? 確認在最終批準后，在關(guān)閉本變更前所需進行的批準后期活動。 ? 確認根據(jù)變更計劃中定義的順序的交錯放行活動已經(jīng)完成。? 確保變更的實施的結(jié)果已經(jīng)得到溝通。如包含供應(yīng)商變更通知,將變更關(guān)閉的通知發(fā)送給商務(wù)團隊是否有批準后期的活動二1

16、是否確認說明：見附件附件名稱：步驟19.變更效果的確認? 變更執(zhí)行后應(yīng)進行效果評估，以確認變更是否已達到預(yù)期的目的。 ? 對于影響和范圍較大的變更，評估要在得到了適當(dāng)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進行。是否有變更效果的確認？二1是否確認說明：二1見附件附件名稱：角色姓名簽名日期變更所有人質(zhì)量負責(zé)人章節(jié)7:關(guān)閉活動步驟20.變更控制關(guān)閉變更控制管理人員負責(zé)審閱本變更包以確認變更包的全部完成同時在下表簽名確認變更包的完成和關(guān) 閉。若本變更存在交替/階段/臨時性的放行，在最后放行完成前本變更控制包不能關(guān)閉。 需要根據(jù)SOP-QA-0001維護最終產(chǎn)品變更包，保存記錄或根據(jù)本地適用的補充程序。本變更已經(jīng)完成并關(guān)閉姓名簽

17、名日期工程量簽證單編號：日期:工程名稱建設(shè)單位簽證項目監(jiān)理單位簽證部位施工單位簽 證 內(nèi) 容建設(shè)單位監(jiān)理單位施工單位優(yōu)質(zhì)1Y檔放心硯0讀負責(zé)人簽名：負責(zé)人簽名：精品文檔，你值得期待負責(zé)人簽名： 日期：日期：日期：簽證意見如何加強施工合同和變更簽證的審計如何加強對施工合同和變更簽證的審計， 筆者認為， 應(yīng)重點做好如下幾個方面的工作：1。重視施工圖設(shè)計審計 , 減少因設(shè)計不合理進行的變更簽證 . 如果說招標(biāo)文件是整個 招投標(biāo)的核心，那么工程量清單就是這個核心的關(guān)鍵 , 設(shè)計工作就是控制這個關(guān)鍵的基礎(chǔ) . 因為工程量清單主要是依據(jù)施工設(shè)計圖紙、 實物工程量清單等進行編制的。 能否編制完整、 嚴謹?shù)墓?/p>

18、程量清單， 直接影響招標(biāo)的質(zhì)量， 是招標(biāo)成敗的關(guān)鍵， 也是控制工程造價的關(guān)鍵。 控制工程造價最基本、最有效的方法就是控制工程量的項目名稱、面積、體積、重量等。 為保證設(shè)計圖紙及設(shè)計文件的質(zhì)量 , 應(yīng)認真貫徹執(zhí)行施工圖的審查審計制度，進一步加強 設(shè)計質(zhì)量和技術(shù)管理，明確建筑施工圖紙在總圖、建筑、結(jié)構(gòu)等各個方面的要求, 為實物工程量清單的實施提供技術(shù)保障， 使工程造價專業(yè)人員能夠快捷、 準確的計算實物工程量， 減少因圖紙的錯、漏、缺等現(xiàn)象而產(chǎn)生的計價失誤。2. 重視施工合同的審計 , 為竣工結(jié)算打好基礎(chǔ)。一是注意掌握合同文件中關(guān)于工程量 清單表的規(guī)定。工程量清單表是施工合同的總綱，是招投標(biāo)的基礎(chǔ)，

19、也是工程結(jié)算的重要 依據(jù)。例如有的招標(biāo)文件規(guī)定：“本工程量表所列的工程量是按照設(shè)計圖紙和工程量計算 規(guī)則計算列出，作為投標(biāo)報價的共同基礎(chǔ)；本合同項下的全部費用都應(yīng)包含在具有標(biāo)價的 各項目價格單項中，沒有列出項目的費用應(yīng)視為已分配到有關(guān)項目的價格中。除非招標(biāo)文 件中另有規(guī)定，承包商所報的價格應(yīng)包括完成所需進行的一切工作內(nèi)容的費用。如果報價 表未列出，建設(shè)單位將認為承包商不收取這方面的費用 , 或在其他款項下已經(jīng)綜合進行計 算，勿需附任何說明。 " 二是重視合同的條款措辭。施工合同一旦簽訂，就具有一定的法 定效力. 因此，在施工合同的條款措辭上應(yīng)仔細斟酌 ,反復(fù)推敲，防止出現(xiàn)歧義 , 從而導(dǎo)致 日后竣工結(jié)算出現(xiàn)爭議。如某工程施工合同在工程價款結(jié)算一欄中寫明工程價款采用固定 價方式，裝飾材料調(diào)差除外，變更簽證增減按照投標(biāo)所報的下浮率同比例調(diào)整。在竣工結(jié) 算時,建設(shè)單位與承包商對“除外”這一表述各執(zhí)一詞 : 建設(shè)單位認為，“除外 "是指裝飾 材料調(diào)差不在固定價格結(jié)算范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按實計算，同比下浮。承包商則認為，“除外” 是指裝飾材料調(diào)差不再下浮之列，引起了爭議。3. 分清簽證權(quán)限 , 加強施工