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文檔簡介
1、根據(jù)化妝品行業(yè)特點,結(jié)合當(dāng)前化妝品許可工作實際,現(xiàn)提供化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估資料提交形式的一種模板,但不僅限于該模板,僅供申請人和化妝品技術(shù)審評專家參考:一、按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南要求,經(jīng)過危害識別分析的,申請人應(yīng)提供該產(chǎn)品安全性承諾及安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表(見附件)。原料不帶入、化妝品生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生且不帶入安全性風(fēng)險物質(zhì)的,承諾中可以簡述相關(guān)理由。如“根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料,經(jīng)危害識別,×××原料不存在安全性風(fēng)險物質(zhì),該產(chǎn)品不會對人體健康造成潛在的危害?!?/p>
2、二、原料中可能帶入、或化妝品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生或可能帶入安全性風(fēng)險物質(zhì)的,申請人應(yīng)根據(jù)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南開展風(fēng)險評估工作。三、審評專家對申請人提供的安全性風(fēng)險物質(zhì)識別表及安全性承諾存在異議,并要求申請人提供相應(yīng)風(fēng)險評估資料的,審評專家應(yīng)針對具體原料,提出具體意見并說明理由。附件產(chǎn)品安全性承諾本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的要求,對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了危害識別分析,并提供了化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表(見附件),表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險物質(zhì)。如有不實之處,本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,對由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。附:化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表生產(chǎn)企業(yè)(簽章) 法定代表人簽字年 月 日化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表產(chǎn)品中文名稱:原料序號原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)備 注注:1. 危害識別表應(yīng)有產(chǎn)品名稱,進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文(譯)名;. 2. 原料序號和原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱與申報產(chǎn)品配方相一致; 3. 以復(fù)配形式申報的原料,填寫一個評價結(jié)論;4. 如某種原料不含安全性風(fēng)險物質(zhì)的,則在表格的相應(yīng)位置中打
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