1、文件名稱成品入庫接收與發(fā)運管理規(guī)程文件編號QB-WI/07-012-00版本號00頁他制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門倉庫分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)音B口管理者代表口商務(wù)部口銷售部口行政部口倉庫口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱成品入庫接收與發(fā)運管理規(guī)程文件編號QB-WI/07-012-00版本號00頁碼1.目的規(guī)范成品的入庫接收和發(fā)運管理，是成品的入庫與發(fā)運符合GMP要求。2 .適用范圍適用于成品的入庫接收與發(fā)運管理。3 .引用/參考文件ISO9001:2015YY/T0287-2017ISO13485:2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌

2、醫(yī)療器械實施細則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范成品儲存管理規(guī)程與顧客有關(guān)的過程控制程序產(chǎn)品放行管理規(guī)程4 .職責(zé)生產(chǎn)部負責(zé)對待入庫成品按批號、規(guī)格等進行整齊碼放，填寫成品入庫單相關(guān)內(nèi)容后進行入庫。倉庫倉庫管理員負責(zé)對待入庫成品進行入庫前檢查確認，填寫成品入庫記錄和成品貨位卡|,并根據(jù)入庫成品的質(zhì)量狀態(tài)進行相應(yīng)儲存。負責(zé)按照銷售要求，安排成品發(fā)貨，填寫成品出庫記錄一|。質(zhì)量部QA負責(zé)多成品的入庫和出庫過程進行監(jiān)督。5 .程序成品入庫接收車間主任將成品入庫單和包裝完成待入庫的成品一同交倉庫管理員，成品入庫單應(yīng)至少包括成品入庫日期、成品名稱、成品規(guī)格、成品批號、入庫數(shù)量、入庫人員、審核人員、接收人員等信息。倉

3、庫管理員在入庫檢查時，檢查內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況等內(nèi)容。倉庫管理員在同一時間段內(nèi)接收兩批或以上的相同成品或不同成品時應(yīng)注意分開接收與存放，避免混淆。倉庫管理員在核對成品與成品入庫單信息無誤后及時簽名確認，并填寫成品入庫記錄和成品貨位卡所有成品入庫、接收必須具備可追溯性，便于調(diào)查。成品待檢成品接收入庫應(yīng)儲存于待驗區(qū)，在質(zhì)量部檢測報告未出具以前，該批成品應(yīng)一致保持“待驗”狀態(tài)。成品放行只有在質(zhì)量部出具產(chǎn)品檢測報告且檢測結(jié)果合格，受權(quán)放行人或者轉(zhuǎn)受權(quán)放行人基于對產(chǎn)品全面有效的評估后，才可以作出產(chǎn)品放行的決定，產(chǎn)品放行后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移至放行區(qū)管理。產(chǎn)品的放行管理具體參照產(chǎn)品放行管

4、理規(guī)程執(zhí)行。成品儲存和定期盤庫成品庫為常溫庫。應(yīng)每季度進行一次抽盤，每年進行一次全盤。成品的質(zhì)量狀態(tài)管理、分區(qū)、碼放、儲存、盤庫等要求具體按照成品儲存管理規(guī)程執(zhí)行。成品發(fā)運成品發(fā)貨流程圖產(chǎn)品發(fā)貨單:'發(fā)運記錄應(yīng)包括：:1.產(chǎn)品名稱：2.產(chǎn)品規(guī)格；3.產(chǎn)品批號：4.產(chǎn)品數(shù)量- 5.收貨單位和地址；6.聯(lián)系方式: 7.發(fā)貨日期18.運輸方式查詢相應(yīng)貨位1f按發(fā)貨要求取貨1f產(chǎn)品移至發(fā)貨區(qū)、kJ裝貨1 .產(chǎn)品名稱;2.產(chǎn)品批號:3.產(chǎn)品狀態(tài)（放行狀態(tài)）；4.產(chǎn)品數(shù)量1 .貨車清潔狀態(tài)及運輸條 件符合必要企業(yè)2 .產(chǎn)品碼放符合包裝標(biāo)識3 .隨貨文件齊備運輸客戶成品發(fā)貨遵循先進先出，近效期先出，

5、按批號發(fā)貨的原則，保證能按照批號進行準(zhǔn)確追溯。成品發(fā)貨結(jié)束應(yīng)及時填寫成品發(fā)運記錄和產(chǎn)品銷售記錄。成品只有滿足以下條件時才允許發(fā)貨：只有經(jīng)受權(quán)放行人或者轉(zhuǎn)受權(quán)放行人放行的產(chǎn)品才能發(fā)放至客戶。產(chǎn)品儲存過程中未受不良影響，如溫濕度和光照等。有體系確保每批產(chǎn)品的可追溯性。超過有效期或者接近有效期四個月的產(chǎn)品不得發(fā)放。符合與客戶簽訂的合同或者質(zhì)量保證協(xié)議要求。倉庫管理員在發(fā)放產(chǎn)品時，應(yīng)特別關(guān)注以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品規(guī)格。產(chǎn)品批號。產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（放行狀態(tài)）產(chǎn)品數(shù)量。產(chǎn)品外包裝完好性。當(dāng)產(chǎn)品出庫時，發(fā)現(xiàn)以下情況需立即停止發(fā)貨，并將相關(guān)情況反饋質(zhì)量部QA進行偏差調(diào)查。外包裝內(nèi)異常響動或破損。外包裝封口不牢、

6、變形等。包裝標(biāo)識模糊不清或者脫落。產(chǎn)品超過有效期或者接近有效期四個月。裝貨倉庫管理員在裝貨之前，至少需要檢查一下內(nèi)容：運輸工具內(nèi)的儲存條件符合產(chǎn)品儲存要求。運輸工具應(yīng)防水、防潮。運輸工具不得有滲漏情況。運輸工具內(nèi)清潔、無積水、油污等。隨貨文件齊備，如檢測報告等。裝貨應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)志要求進行碼放。裝運應(yīng)表示清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，對方整齊，不得將產(chǎn)品倒置、重壓。6 .記錄產(chǎn)品入庫單（）成品入庫記錄（）成品貨位卡（）成品發(fā)運記錄（）醫(yī)療技術(shù)有限公司產(chǎn)品入庫單記錄編號:入庫日期生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格批號數(shù)量外觀檢查備注注：本入庫單一式三聯(lián)，第一聯(lián)生產(chǎn)部，第二聯(lián)倉庫，第三聯(lián)財務(wù)。車間主任

7、/日期:QA/日期:倉庫管理員/日期:醫(yī)療技術(shù)有限公司成品入庫記錄記錄編號:日期產(chǎn)品名稱批號規(guī)格件數(shù)數(shù)量初驗日期驗收人驗收結(jié)論備注合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格合格口不合格醫(yī)療技術(shù)有限公司成品貨位卡記錄編號:名稱規(guī)格日期公司批號收入發(fā)出結(jié)存?zhèn)渥⒓?shù)量件數(shù)量件數(shù)量醫(yī)療技術(shù)有限公司成品發(fā)運記錄記錄編號:基本信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號產(chǎn)品數(shù)量發(fā)貨日期收貨地址收貨人聯(lián)系方式承運人/單位承運車輛車牌號車輛檢查序號檢查項目檢查結(jié)果備注1運輸車輛外部是否印有運輸公司標(biāo)記口是口否2運輸車內(nèi)是否有積水、油污、異物口是口否3運輸車是否有漏水現(xiàn)象口是口否4運輸車內(nèi)是否有強烈