1、肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn)研究病歷試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)： 01 肺功能儀（型號(hào)規(guī)格： 02 肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：口省人民醫(yī)院市第六人民醫(yī)院版本號(hào)和日期： MS201608MS20160820162016年 0808 月 0606 日受試者 :_聯(lián)系方式：_聯(lián)系地址：_受試者隨機(jī)號(hào)： _研究者：_試驗(yàn)開始時(shí)間：年 月 日隨訪結(jié)束日期：年 月 日MSPFT -BMasterScreen )申辦者：邁松醫(yī)用設(shè)備制造在正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填寫說明研究病歷填寫說明1.參加本試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，必須事先充分了解本試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格 按方案執(zhí)行。2.所有篩選者均需填寫

2、研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫。3.病歷填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修 改者及修改時(shí)間。舉例：58.6 56.8ZS 2016-12-164.受試者拼音縮寫四格需填滿，兩字填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字填寫三字首字母及第三字第二字母；四字填寫每一個(gè)字的首字母余空格以“0”填寫完整，不得留空?！癗D”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不適用6試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件（包括臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、 延長(zhǎng)住院時(shí) 間、傷殘、影響工作能力等）發(fā)生時(shí)，必須立即通知臨

3、床試驗(yàn)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì) 及該臨床試驗(yàn)的申辦者并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。7.臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目 要按照要求完成。請(qǐng)對(duì)照試驗(yàn)流程表執(zhí)行。嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：申辦單位者：邁松醫(yī)用設(shè)備制造電話：中心 0101臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：省人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)電話：0303臨床研究單位倫理委員會(huì)：省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床 試驗(yàn)倫理委員會(huì)電話：0707中心 0202臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：省傳染病醫(yī)院（市第六人民醫(yī)院）電話：0202臨床研究單位倫理委員會(huì)：省傳染病醫(yī)院（市第六人民醫(yī) 院）倫理委員會(huì)電話：0000國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

4、安全監(jiān)管司(010010) 683133446831334410131013（發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)需在24小時(shí)上報(bào)有關(guān)單位?。┰囼?yàn)流程圖ZHHO淑明LSMIOYXH5.所有選擇項(xiàng)目的 用X標(biāo)注?？冢?表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，多舉例：紅試驗(yàn)流程篩選和入組期檢杳期時(shí)間點(diǎn)項(xiàng)目（0天-1天）（第1天）知情同意X納、排標(biāo)準(zhǔn)X退出標(biāo)準(zhǔn)X人口學(xué)資料X生命體征X既往史X過敏史X現(xiàn)病史/合并疾病X有效性評(píng)價(jià)X安全性評(píng)價(jià)X不良事件X嚴(yán)重不良事件XX= =該時(shí)間窗需完成的項(xiàng)目。試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期 口 年月日、受試者病歷簡(jiǎn)況1.簽署知情同意書日期：_ _ _ _年1_月1_日入組日期：

5、年月|_|_|日2.受試者縮寫：|_ |_ |_ |3.出生日期： _ 年_ 月_ 日民 族：漢族口 其他口4.性別：男口 女口身高：|_|cm體重：|_| Kg吸煙史： 有口 無口藥物過敏史： 有口 無口過敏藥物： _5.臨床診斷受試者類型：健康受試者患者如為“患者”請(qǐng)認(rèn)真填寫以下信息。主訴：_診 斷: _病程：|天6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）患者既往是否有其他病史及手術(shù)史有口 無口 ，如有請(qǐng)?zhí)顚懴卤?診斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰診斷診斷日期手術(shù)名稱手術(shù)日期轉(zhuǎn)歸年 月曰年 月曰治愈 好轉(zhuǎn) 無改變惡化年 月曰年 月曰

6、治愈 好轉(zhuǎn) 無改變惡化注：以上藥物若繼續(xù)使用，則可不填寫結(jié)束日期。日期：20 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日研究者簽名:試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期 口 年月日7.入組前基礎(chǔ)癥狀（如有）：8.入組時(shí)體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查一般體格檢查體溫：1丄|.|C脈搏:|_|_|_|次/分鐘呼吸：|次/分鐘血壓：1丄1/ 1 mmHg實(shí)驗(yàn)室檢查（如有）研究者簽名：日期：2 0 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期、符合入選/ /排除標(biāo)準(zhǔn):病例入選標(biāo)準(zhǔn)是i否0(1)需要使用肺功能

7、儀進(jìn)行檢查的受試者(包括健康人)；(2)年齡選擇：18周歲65周歲；(3)性別選擇：不限制;(4)受試者或其法疋監(jiān)護(hù)人知情并簽者知情同意書；(5)近1個(gè)月未參加過任何臨床試驗(yàn)者。如以上任何一項(xiàng)答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)病例排除標(biāo)準(zhǔn)是1否0(1)近3個(gè)月患心肌梗死、腦卒中、休克者；(2)近4周嚴(yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)重高血壓及 咼血壓危象患者(收縮壓200 mmHg舒壓100 mmHg)或胸腹主動(dòng)脈瘤患者；(3)氣胸及氣胸愈合后1月患者、嚴(yán)重肺大泡者、嚴(yán)重低氧血癥及嚴(yán)重呼吸衰 竭患者；(4)近4周大咯血；(5)癲癇發(fā)作需要藥物治療；(6)肺功能檢查當(dāng)天，窺鏡

8、檢查及活檢后患者；(7)嚴(yán)重甲狀腺功能亢進(jìn)；(8)免疫力低下易受感染者；(9)伴有胸、腹主動(dòng)脈瘤者；(10)體弱無力或重癥肌無力患者；(11)無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。(12)對(duì)PE材料有過敏史者；(13)妊娠或哺乳期婦女；(14)研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗(yàn)者。 口 年月日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期如以上任何一項(xiàng)答案為“是”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)。研究者簽名：日期：2 0 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日 口口1年月日三、診斷情況記錄:測(cè)試前容積檢測(cè)記錄：合格不合格受試者體位記錄：坐位站立位臥位1.1.主要

9、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：按試驗(yàn)方法分別記錄兩臺(tái)儀器測(cè)得的VC MV FVG PEF MMEFFEV1MVV勺數(shù)值。邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B測(cè)量記錄表項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VG.L每分鐘通氣量（MV .L/MIN用力肺活量（FVG.L呼氣峰值流量（PEF .L/S最大呼氣中期流量（MME）.L/S一秒用力呼氣容積（FEV）.L每分鐘最大自主通氣量（MVV .L/MIN德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MasterScreen）測(cè)量記錄表項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VC.L每分鐘通氣量（MV .L/MIN用力肺活量（FVC.L呼氣峰值流量（PEF .L/S最大呼氣中期流量（MMEF.L/S一秒用力呼氣容積（F

10、EV）.L每分鐘最大自主通氣量（MVV .L/MIN研究者簽名：日期：20 | | |年| | |月| | |日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期 年月日2.2.次要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)：受試者檢查完畢后， 綜合評(píng)價(jià)并記錄產(chǎn)品的一般性能（物理性能 和穩(wěn)定性能）。觀察組儀器：邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B物理性能評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角 等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接牢固、完整合格不合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測(cè)量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出 顯示合格不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染 痕跡合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評(píng)價(jià)：合

11、格不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格。邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)表工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果無法啟動(dòng)機(jī)器無m使用過程中自動(dòng)關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測(cè)試失效無 有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無 有其他無為，如有請(qǐng)記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評(píng)價(jià)：合格 口不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為 無”不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為 有”研究者簽名：日期：2 0 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期 年月日對(duì)照組儀器：德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MasterScreen）物理性能評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀

12、及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角 等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接牢固、完整合格不合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測(cè)量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出 顯示合格不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染 痕跡合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格。德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MasterScreen）工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)表工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果無法啟動(dòng)機(jī)器無m使用過程中自動(dòng)關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測(cè)試失效無 有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無 有其他無為，如有請(qǐng)記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評(píng)價(jià)：合格 口不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為 無”不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為 有”研究

13、者簽名：日期：20 | | |年| | |月| | |日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫就診日期 年月日3.3.安全性能評(píng)價(jià):邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B安全性能評(píng)價(jià)表安全性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果漏電有無吹管邊緣劃傷口腔有無對(duì)PE材料有無過敏反應(yīng)有無有無其他不良反應(yīng)有無產(chǎn)品安全性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合 格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為“無”即為合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MasterScreen）安全性能評(píng)價(jià)表安全性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果漏電有無吹管邊緣劃傷口腔有無對(duì)PE材料有無過敏反應(yīng)有無有無其他不良反應(yīng)有無產(chǎn)品安全性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合 格：評(píng)價(jià)指

14、標(biāo)中全部為“無”即為合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。不良事件記錄表:是否有不良事件無。有i如有，請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录?。?yán)重不良事件記錄表:是否有嚴(yán)重不良事件無。有i如有，請(qǐng)?zhí)顚憞?yán)重不良事件表。日期：20 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日研究者簽名:研究者簽名:日期：20 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日試驗(yàn)中心編號(hào) 隨機(jī)號(hào) 口受試者縮寫 不良事件表四、不良事件記錄表:如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉癤”，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不

15、良事件描述開始發(fā)生時(shí)間年月日:（2424 小時(shí)制）1結(jié)束時(shí)間年月日:（2424 小時(shí)制）不良事件 特點(diǎn)陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性不良事件記錄 報(bào)告及程度2輕中重 報(bào)告有口 無口嚴(yán)重不良事件是否與試驗(yàn) 的關(guān)系肯定有關(guān) 很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失后遺癥有口 無口繼續(xù)死亡糾正治療是否因不良事件而退出 試驗(yàn)是否備 注1.1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.2. 程度：癥狀按輕（詢問出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍耐）填寫。3.3. 如果不良事件大于一項(xiàng)，可根據(jù)此表格在此頁后給予附頁繼續(xù)說明。研究者簽名:日期：20 | _ | _ |年| _ | _ |月| _ |

16、 _ |日試驗(yàn)中心編號(hào) 口隨機(jī)號(hào) 受試者縮寫 嚴(yán)重不良事件和器械 缺陷記錄表五、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄報(bào)告表試驗(yàn)期間有無嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無如果在使用期間沒有嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉皒“，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。每-欄記錄一個(gè)嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。根據(jù)臨床試驗(yàn)人員的判斷 是否符合嚴(yán)重不良事件定義？是否是否（如是，請(qǐng)立即 / /傳真報(bào)告申辦單（如是，請(qǐng)立即 / /傳真報(bào)告申辦單位1.1.導(dǎo)致死亡.2.2.威脅生命.3.3.導(dǎo)位和組長(zhǎng)單位）和組長(zhǎng)單位）致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間.4.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/ /能力喪

17、失5.5.導(dǎo)致先天性異常或出生缺 陷.6.6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能 影響到受試者并有可能需要藥 物/ /手術(shù)以防止上述結(jié)果）報(bào)告日期：年 月曰報(bào)告日期：年 月一日是否存在器械缺陷？是否是否在正常使用情況下存在可能危 及人體健康和生命女全的不合 理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問（如是，請(qǐng)立即 / /傳真報(bào)告申辦單（如是，請(qǐng)立即 / /傳真報(bào)告申辦單位位和組長(zhǎng)單位）和組長(zhǎng)單位）題、故障等。報(bào)告日期：年 月 日?qǐng)?bào)告日期：年 月一日有口7請(qǐng)?zhí)钕卤?試驗(yàn)中心編號(hào) 口隨機(jī)號(hào) 受試者縮寫 方案偏離記錄表六、試驗(yàn)方案的偏離情況記錄表：試驗(yàn)期間有無試驗(yàn)方案的偏離情況：無口有-請(qǐng)?zhí)钕卤?如果在使用期間沒有試驗(yàn)方案的偏

18、離情況，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉癤“，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有試驗(yàn)偏離情況。每一欄記錄一個(gè)試驗(yàn)偏離情況。是否存在方案偏離情況？1.1. 受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)， 但 被納入試驗(yàn)；2.2. 受試者沒有簽署知情冋意書；3.3. 受試者在參加試驗(yàn)后才簽署知情同意書；4.4. 受試者未按方案規(guī)疋進(jìn)行 隨訪；5.5. 嚴(yán)重不良事件漏報(bào)或未及 時(shí)通報(bào)。是否（如是，請(qǐng)立即/ /傳真 報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)）報(bào)告日期：年 月曰是否（如是，請(qǐng)立即/ /傳真 報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)）報(bào)告日期：年 月 日研究者簽名：日期：2 0 |年|月|日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者縮寫試驗(yàn)完成總結(jié) 口 七、試驗(yàn)完成情況：該受試者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？是口1否口0如果有不良事件，是否均已解決？是口1否口0如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良事件直到穩(wěn)定或解決。受試者是否在規(guī)定時(shí)間完成了臨床試驗(yàn)？是口1完成試驗(yàn)日期I I _ _ | | _|_|_|_| _ _ | |年| | _ _ | | _ _ | |月| | _ _ | | _ _ | |日否口0若填否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵轮兄乖囼?yàn)原因。受試者中止試驗(yàn)日期：I I _ _ I I _ _ |_|_ I I _ _ I I 年 I I _ _ I I _ _ I I 月 I I _ _ I I _ _ I I 日中止試驗(yàn)的主要原因是：（請(qǐng)選擇一項(xiàng)）研究中