1、定稿藥品流通飛行檢查講義藥品流通飛行檢查唐志華 2016年6月定稿藥品流通飛行檢查講義CONTENTS目目錄錄什么是飛檢？“飛檢查什么？重點哪些檢查項？我們應(yīng)該如何應(yīng)對飛檢？飛檢常見問題零售藥店應(yīng)對飛檢注意事項定稿藥品流通飛行檢查講義m據(jù)不完全統(tǒng)計：2016年1至6月，被撤銷、收回GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有149家m被責(zé)令整改或者立案的藥品經(jīng)營企業(yè)共有1391家m被注銷GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有3361家。我們先來看一組的數(shù)據(jù)：定稿藥品流通飛行檢查講義實行飛行檢查的宗旨，就是堅持以問題為導(dǎo)向，其目的就是發(fā)現(xiàn)問題及時剎車，消除在藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險，將不具備質(zhì)量保障能力的企業(yè)清除出市場，將違

2、法分子驅(qū)逐出食藥行業(yè)。簡單的說，就不預(yù)先告知的隨機檢查，是突然襲擊定稿藥品流通飛行檢查講義m最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序m最嚴(yán)的監(jiān)管強化監(jiān)督檢查方案，加大監(jiān)督檢查頻次m最嚴(yán)的處理特別是針對弄虛作假的行為，從嚴(yán)從重m最嚴(yán)的問責(zé)問責(zé)到事，問責(zé)到人 堪稱“史上最嚴(yán)飛行檢查” 近年來，在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)管的呼聲日益高企。今年初，山東省濟南市公安機關(guān)通報的疫苗未冷藏流入24省一案，引發(fā)社會對疫苗安全的關(guān)注。當(dāng)時，國家食藥監(jiān)總局緊急發(fā)文，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位認(rèn)真核查，不少業(yè)內(nèi)專家則直指，藥品特別是疫苗的流通環(huán)節(jié)該“好好管了”。更值得關(guān)注的是，除了經(jīng)營

3、企業(yè)，藥品制造廠商也無法置身事外，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前已有近50家藥企被吊銷GMP認(rèn)證，可以說一場覆蓋藥品生產(chǎn)流通的嚴(yán)查風(fēng)暴即將到來。定稿藥品流通飛行檢查講義1、暗訪檢查結(jié)果會作為對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。2、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術(shù)機構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實施。3、實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。4、暗訪檢查堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。5、暗訪檢查主要內(nèi)容是：A、對相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況；（如GSP要求的貨票同行、票/賬

4、/貨/款一致等）B、對藥品進貨查驗把關(guān)情況；（如廠商資質(zhì)及營銷人員的委托證書等）C、各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；（有無掛靠、走票）D、投訴舉報的熱點問題。（千萬別得罪任何人，包括供貨商、下游客戶、員工、競爭對手）定稿藥品流通飛行檢查講義飛檢：是對藥店真實經(jīng)營情況的突擊檢查，檢查哪些藥店，檢查組由哪些人員組成都是隨機抽的，檢查時可能是暗訪，也不會提前通知我們，發(fā)現(xiàn)問題并取證后才亮明身份，檢查時不會按GSP條款一條一條摳看我們是否例合規(guī)，而是針對可能存在或普遍存在的問題進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題徹查到底GSP認(rèn)證：提前準(zhǔn)備好硬件、軟件、人員、質(zhì)量體系文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程后請藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)過

5、來檢查，檢查時是對GSP認(rèn)證條件做合規(guī)性檢查，檢查的人員是當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)領(lǐng)導(dǎo)陪同市里的領(lǐng)導(dǎo)來檢查定稿藥品流通飛行檢查講義1. 對不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GSP證書)規(guī)定的企業(yè)，責(zé)令限期整改;2. 對違反GSP規(guī)定的企業(yè)，現(xiàn)場依法收回GSP證書。當(dāng)然，如果企業(yè)日后經(jīng)現(xiàn)場檢查合格，還是有發(fā)還證書的可能;3. 嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定的企業(yè)，依法撤銷其GSP證書。此時的企業(yè)將喪失一切藥品經(jīng)營行為。定稿藥品流通飛行檢查講義1.查購進：采購流程的合理性，采購渠道的合法性。通過購進票據(jù)、和電子監(jiān)管碼查看有沒有回收回流藥品的情況。部分企業(yè)無法提供抽查藥品上游企業(yè)的隨貨同行單、稅票，或所提供的票據(jù)上批號

6、與實際藥品批號不一致、手寫修改批號等。驗收藥品把關(guān)不嚴(yán)，有部分企業(yè)發(fā)現(xiàn)人工涂抹掉生產(chǎn)日期、批號、有效期的藥品。2.查陳列和拆零藥品管理陳列問題：有經(jīng)營冷藏藥品的藥店未將其放入冰箱或冰柜中按其規(guī)定溫度儲存；普遍存在處方藥和非處方藥混放的現(xiàn)象，個別藥店藥品區(qū)存放非藥品；部分處方藥開架銷售；含特殊藥品的復(fù)方制劑未存放于專柜；拆零藥品未集中存放且無拆零工具；不合格品區(qū)存放雜物；個別藥店在非營業(yè)場所儲存藥品等。拆零管理：拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀質(zhì)疑的藥品，不得拆零(應(yīng)當(dāng)鎖定該藥品，放在待處理區(qū)，通知質(zhì)管員進行質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理)。定稿藥

7、品流通飛行檢查講義拆零時，應(yīng)當(dāng)使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進干凈衛(wèi)生拆零藥袋內(nèi)，并在藥袋上標(biāo)明藥店的名稱、顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等。然后由另一人對拆零藥品進行復(fù)核，確認(rèn)無誤后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。拆零后，拆零后的藥品必須按規(guī)定溫度條件集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷售來處理，并做好記錄。3. 查超范圍經(jīng)營個別藥店不具備經(jīng)營注射劑的經(jīng)營范圍，在其冷藏設(shè)備中發(fā)現(xiàn)有注射劑或是在計算機系統(tǒng)的采購記錄中發(fā)現(xiàn)有葡萄糖等注射液。個別藥店超范圍經(jīng)營中藥飲片。4. 查

8、質(zhì)量管理職責(zé)是否落實到位部分藥店在檢查時企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，質(zhì)量管理體系文件無法提供或未及時修訂，各崗位人員對自身職責(zé)不清楚，很多藥店在通過認(rèn)證后就未再開展過培訓(xùn)。5.查執(zhí)業(yè)藥師是否在崗零售藥店普遍存在執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師不在崗的現(xiàn)象，不在崗時未明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥”牌，普通營業(yè)員仍在銷售處方藥。定稿藥品流通飛行檢查講義6. 查計算機管理是否規(guī)范部分藥店未將中藥飲片和非正規(guī)渠道購進的藥品進、銷、存納入計算機管理，含麻黃堿的復(fù)方制劑未進行計算機限購和身份證登記，身份證錄入錯誤不能攔截，拆零藥品的銷售記錄不全、未及時下賬或未按批號下賬等。有些藥店在認(rèn)證通過后就未再使用計算機系統(tǒng)。

9、7.查處方藥和抗生素的銷售管理是否嚴(yán)格憑處方銷售、操作流程是否按處方登記、處方拍照、處方審方、處方調(diào)配、處方發(fā)藥的流程進行管理8.查有無夸大宣傳、以非藥品冒充藥品誘導(dǎo)消費者的行為9.查有無銷售假劣藥品、終止妊娠藥品、疫苗的行為定稿藥品流通飛行檢查講義財務(wù)部1.往來打款賬務(wù)-對公打款賬號2.打款憑證-相關(guān)人員簽字審批3.賬目分類-每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致6.查工資表-發(fā)放工資記錄明細(xì) 定稿藥品流通飛行檢查講義行政部1.查員工花名冊-人員學(xué)歷2.培訓(xùn)檔案-年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)簽到表（對筆跡）、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核

10、試卷、培訓(xùn)考核記錄、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)效果調(diào)查表 采購部1.供貨方資質(zhì)-許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、法人委托書（委托范圍、委托時間、委托區(qū)域）和質(zhì)量保證協(xié)議2.供貨方隨貨同行單檢查-樣票核對、顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)簽章樣式3.印章印模備案與最近購貨票據(jù)核對4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號5.供貨單位-經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）定稿藥品流通飛行檢查講義質(zhì)量管理部1.公司 GSP 文件-質(zhì)量體系文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程2.藥品質(zhì)量檔案-首營品種檔案和購銷存質(zhì)量檔案3.首營企業(yè)-審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料4.驗收-出廠檢驗報告、冷鏈藥品

11、操作、系統(tǒng)操作流程5.供貨商檔案審批-審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）6.驗證-驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合同、參與驗證人員7.驗證-使用攜帶的紅外探測設(shè)備現(xiàn)場操作核對溫濕度的準(zhǔn)確性8.內(nèi)審-專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）9.信息管理員-提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）定稿藥品流通飛行檢查講義m查看企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立情況，用戶名密碼登陸情況、計算機系統(tǒng)控制功能、計算機系統(tǒng)各環(huán)節(jié)記錄情況等。m在系統(tǒng)中查看各崗位業(yè)務(wù)人員情況，權(quán)限設(shè)置是否合理m庫房設(shè)置情況一個企業(yè)使用多套ERP系統(tǒng)，其中一套專門用于應(yīng)付檢查登錄漏洞：任意用戶名，密碼為a

12、bc123，123abc，123456，N個6或8定稿藥品流通飛行檢查講義我們應(yīng)該如何應(yīng)對飛檢？定稿藥品流通飛行檢查講義m平時不按GSP要求進行經(jīng)營管理，檢查時對工作組做公關(guān)m安裝多套ERP系統(tǒng)，有一套專門用來應(yīng)付檢查m叫軟件公司或?qū)I(yè)技術(shù)人員篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)m各職能崗位及人員配備不全，檢查時臨時叫人濫竽充數(shù)m拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間m無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證等材料m聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、銷戶檢查m拒絕或限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作定稿藥品流通飛行檢查講義 檢查企業(yè)行政辦公室數(shù)據(jù)管理員

13、孫國領(lǐng)電腦中的ERP系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)中設(shè)有“贈品管理模塊”，模塊中顯示企業(yè)有大量“藥品贈品”入庫和出庫。經(jīng)詢問企業(yè)行政辦公室數(shù)據(jù)管理員孫國領(lǐng)，孫某稱該模塊數(shù)據(jù)為獨立于企業(yè)ERP系統(tǒng)以外的獨立購銷數(shù)據(jù)；詢問企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李曉槐，李某明確表示該模塊內(nèi)的贈送藥品數(shù)據(jù)信息其均不知情，且未采取任何質(zhì)量控制管理措施。系統(tǒng)中顯示，贈品管理模塊的業(yè)務(wù)員為郭紅霞，經(jīng)詢問，郭某承認(rèn)“贈品管理模塊”內(nèi)的入庫藥品均無購銷票據(jù)。定稿藥品流通飛行檢查講義 在檢查期間除法人在崗以外，其它崗位人員均未到場，注冊執(zhí)業(yè)藥師“路廣義”于2013年7月2日注冊在該企業(yè)，但檢查員發(fā)現(xiàn)該執(zhí)業(yè)藥師于2014年、2015年均以“中國中醫(yī)科學(xué)

14、院望京醫(yī)院”人員的名義在中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志2015年第七期等發(fā)表多篇專業(yè)論文。定稿藥品流通飛行檢查講義統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量管理的重要性，完善質(zhì)量體系文件，各崗位人員嚴(yán)格按照崗位職責(zé)和操作規(guī)程作業(yè)做好自查，確保藥店所有經(jīng)營活動合法合規(guī)檢查人員花名冊，做好培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，所有觸藥崗位如驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員嚴(yán)把采購質(zhì)量關(guān)，采購按GSP流程操作，規(guī)范采購渠道，不銷售回流藥品，同時做好首營審批，按要求收集供貨商和業(yè)務(wù)員的證照資料，并確保收集的資料在有效期內(nèi)，沒有發(fā)票和隨貨同行單據(jù)的藥品下架檢查陳列，冷藏藥品放冰箱，陰涼儲存的藥品放陰涼柜，處方藥和非處方藥分開儲存，處方藥不開架銷

15、售；含特殊藥品的復(fù)方制劑存放到專柜；拆零藥品集中存放嚴(yán)格執(zhí)行處方藥、含麻黃堿藥品的銷售制度，處方藥憑處方銷售，并按處方登記、拍照、審方、調(diào)配、發(fā)藥和流程操作，含麻黃堿的藥品嚴(yán)控數(shù)量2盒內(nèi)，必需憑身份證銷售定稿藥品流通飛行檢查講義確保執(zhí)業(yè)藥師在崗才銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥”牌檢查計算機系統(tǒng)，檢查各質(zhì)量控制點是否能嚴(yán)格進行控制，所有藥品（含）中藥全部在計算機系統(tǒng)中進行操作，按批號進行銷售和盤點，確保電腦庫存和實物庫存相符，所有人員都能熟練操作計算機系統(tǒng)定稿藥品流通飛行檢查講義飛檢常見問題定稿藥品流通飛行檢查講義1. 質(zhì)量管理部門不能有效履行職責(zé)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能

16、有效運行、冷藏藥品的儲存與運輸管理不符合規(guī)定;2. 零售藥店問題多發(fā)于藥品購進渠道不規(guī)范、有回收“醫(yī)保藥”現(xiàn)象，未按規(guī)定實施計算機管理、藥品質(zhì)量不可追溯;3. 質(zhì)量管理崗位人員或執(zhí)業(yè)藥師不能有效履職;4. 企業(yè)的計算機系統(tǒng)問題嚴(yán)重5. 企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。6. 連鎖分店未執(zhí)行統(tǒng)一配送規(guī)定等。定稿藥品流通飛行檢查講義1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師不在職不在崗；應(yīng)對：確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能履行職責(zé)，不了解本企業(yè)所使用的是何種計算機系統(tǒng)軟件，無法登陸計算機管理系統(tǒng)；應(yīng)對：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠確保登陸計算機管理系統(tǒng)。3、未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍

17、與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議； 應(yīng)對：根據(jù)經(jīng)營范圍與供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議。定稿藥品流通飛行檢查講義1、企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；應(yīng)對：計算機系統(tǒng)的賬目要保證統(tǒng)一，查出來后果嚴(yán)重。 2、企業(yè)使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息；應(yīng)對：計算機軟件不得隨意修改驗收單日期等信息（有這個功能即不行）。3、計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置混亂，所有操作均可由一人完成應(yīng)對：計算機系統(tǒng)權(quán)限按藥店各崗位嚴(yán)格設(shè)置，專人做專事4、計算機系統(tǒng)對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不能進行鎖定，仍可銷售；應(yīng)對：計算機系統(tǒng)需對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行鎖定，需進行藥品質(zhì)量復(fù)查處理，經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格的

18、，需按不合格藥品流程進行處理5、計算機系統(tǒng)庫存與實物庫存賬實不符應(yīng)對：所有藥品的購進、銷售都在電腦中完成，按批號銷售和盤點定稿藥品流通飛行檢查講義1、企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進行審核；應(yīng)對：企業(yè)采購藥品時必須對首營企業(yè)進行審核。2、企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；應(yīng)對：企業(yè)采購藥品時要與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核。 3、現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進記錄；應(yīng)對：經(jīng)營藥品的購進記錄要隨時準(zhǔn)備好。4、購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章； 應(yīng)對：確保購進藥品隨貨同行單蓋出庫專用章。5、不能提供采購發(fā)票應(yīng)對：在購進藥品時必須索要發(fā)票，同時要做好藥品進銷存記錄。定稿藥品流通飛行檢查講義零售藥店應(yīng)對飛