1、第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20140033號(hào)備案人名稱曹縣華魯衛(wèi)生材料有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼72499213-X備案人注冊(cè)地址曹縣青島路南段生產(chǎn)地址曹縣青島路南段代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱棉簽型號(hào)/規(guī)格8、10、12。產(chǎn)品描述皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。由醫(yī)用脫脂棉和竹木棒加工而成。預(yù)期用途用于對(duì)手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20140033號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2014年9月19日變更情況第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20170003號(hào)

2、產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征有源 無(wú)源R 體外診斷試劑備案人名稱單縣舜承藥業(yè)有限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）91371722MA3CLB5Y84備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市單縣徐寨鎮(zhèn)徐寨村生產(chǎn)地址山東省菏澤市單縣徐寨鎮(zhèn)徐寨村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）A-骨痛型，B-頸肩型，C-頸痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F(xiàn)-腿痛型，J-足痛型，H-足關(guān)節(jié)型。長(zhǎng)方形：7×9、7×10、8×10、9×12、10×12、10×13、11×13、11×1

3、4、13×16產(chǎn)品描述（主要組成成分）由無(wú)紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20170003號(hào)備案單位 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2017年3月14日變更情況2018年5月24日，型號(hào)/規(guī)格變更為：“長(zhǎng)方形：70×90、70×100、80×100、90×120、100×120、100×130、110×130、110×140、130×1

4、60；正方形：50×50、60×60、80×80、100×100、120×120、150×150；圓形：50、70、100、120, 150；橢圓形：55×75、95×13（單位mm）”。備案信息表其他事項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20140011號(hào)備案人名稱山東煜和堂藥業(yè)有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼66805649-3備案人注冊(cè)地址單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生產(chǎn)地址單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱退熱貼型號(hào)/規(guī)格110×40、120×50、70×100、1

5、00×120。 產(chǎn)品描述主要由薄荷腦、對(duì)羥基苯甲酸、水、高分子物質(zhì)、無(wú)紡布組成。預(yù)期用途主要用于發(fā)熱患者的局部物理降溫，用于急、慢性發(fā)熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及曝曬后的局部降溫。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20140011號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2014年7月7日變更情況2018年6月11日，產(chǎn)品名稱變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述變更為“由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”；預(yù)期用途變更為“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。備案信息表其他內(nèi)容不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)

6、：魯菏械備20140012號(hào)備案人名稱山東朱氏藥業(yè)有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼66805649-3備案人注冊(cè)地址單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)樊樓路南生產(chǎn)地址單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)樊樓路南代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱退熱貼型號(hào)/規(guī)格110×40、120×50、70×100、100×120 產(chǎn)品描述主要由薄荷腦、對(duì)羥基苯甲酸、水、高分子物質(zhì)、無(wú)紡布組成。預(yù)期用途主要用于發(fā)熱患者的局部物理降溫，用于急、慢性發(fā)熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及曝曬后的局部降溫。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20140012號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2014年7月7日變

7、更情況2018年6月11日，產(chǎn)品名稱變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述變更為“由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”；預(yù)期用途變更為“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。備案信息表其他內(nèi)容不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20160043號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征有源 無(wú)源R 體外診斷試劑備案人名稱菏澤金宇達(dá)醫(yī)療器械有限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）91371721MA3C6HX7X6備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市曹縣常樂(lè)集鎮(zhèn)常樂(lè)集

8、村生產(chǎn)地址山東省菏澤市曹縣常樂(lè)集鎮(zhèn)常樂(lè)集村型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm產(chǎn)品描述（主要組成成分）由無(wú)紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20160043號(hào).備案單位 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案

9、日期：2016年8月23日變更情況2017年4月11日，規(guī)格/型號(hào)變更為：跌打損傷型、腰椎型、關(guān)節(jié)型、頸肩型、頸痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、頸肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、頸椎型、足痛型、足關(guān)節(jié)型。6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12

10、cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm；圓形：3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。備案信息表其他事項(xiàng)不變。2018年6月20日，規(guī)格/型號(hào)變更為：6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9

11、cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm&

12、#215;15cm。備案信息表其他事項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20150002號(hào)備案人名稱菏澤市瑞祺醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼32839006-5備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會(huì)醫(yī)院西鄰）生產(chǎn)地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會(huì)醫(yī)院西鄰）代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用退熱貼型號(hào)/規(guī)格5cm×12cm×2貼/盒5cm×12cm×3貼/盒；5cm×12cm×4貼/盒；4cm×11cm×2貼/盒；4cm×11cm×3貼/盒；4c

13、m×11cm×4貼/盒。產(chǎn)品描述本產(chǎn)品是由塑料膜、非織造布、凝膠層、對(duì)羥基苯甲酸、薄荷腦、純凈水、高分子物質(zhì)（包含甘油）組成。預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150002號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年1月26日變更情況2018年6月21日，備案人組織機(jī)構(gòu)代碼變更為型號(hào)/規(guī)格變更為：方形（4cm×11cm、5cm×12cm、4cm×7cm），圓形（5cm×5cm、4cm×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm）；產(chǎn)品描

14、述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。備案信息表其他信息不變。 第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20150003號(hào)備案人名稱菏澤市瑞祺醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼32839006-5備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會(huì)醫(yī)院西鄰）生產(chǎn)地址山東省菏澤市定陶縣定張公路東段路南（紅十字會(huì)醫(yī)院西鄰）代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格7cm×11cm×6貼/盒；7cm×11cm×8貼/盒；9cm×12cm×3貼/盒；9cm&

15、#215;12cm×4貼/盒；19cm×12cm×5貼/盒；12cm×16cm×2貼/盒。產(chǎn)品描述本產(chǎn)品主要由塑料膜、非織造布、凝膠層、對(duì)羥基苯甲酸、薄荷腦、高分子物質(zhì)、純凈水組成。預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150003號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年1月26日變更情況7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×7cm、7cm×6cm、6cm×6cm、9cm×12cm、8cm×12c

16、m、8cm×13cm、9cm×13cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×25cm、16cm×16cm、13cm×10cm、11cm×16cm，型號(hào)：通用型、頸肩腰腿痛型、腰椎痛型、關(guān)節(jié)痛型、頸椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打損傷型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃腸型、骨痛型、足痛型、足關(guān)節(jié)型。2018年6月21日，規(guī)格/型號(hào)變更為：方形：3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、4cm×7c

17、m、6cm×8cm 7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm&#

18、215;3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、13cm×17cm 14cm×16cm 7cm×11cm 7cm×12cm 9×13cm 7cm×7cm 6cm×7cm 6cm×8cm 8cm×8cm 圓形：3.5cm、7cm、8cm、10cm、12cm、15cm、6cm；橢圓形；3cm×4cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、4cm×7cm、6cm×9cm 7cm×

19、5cm、7cm×10cm、8cm×10cm、7cm×9cm、6cm×8cm。 第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20170006號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征有源 無(wú)源R 體外診斷試劑備案人名稱山東東進(jìn)藥業(yè)有限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）91371722MA3DAL6W6P備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市單縣周樓村東周樓南定碭路南生產(chǎn)地址山東省菏澤市單縣周樓村東周樓南定碭路南型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)：腰腿型，肩周型，頸椎型，跌打損傷型，腰椎型，關(guān)節(jié)型，骨痛型，頸肩型

20、，肩痛型，腰痛型，腿痛型，穴位型，通用型。規(guī)格（cm）：6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15；圓形：3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。產(chǎn)品描述（主要組成成分）由無(wú)紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性

21、軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20170006號(hào)備案單位 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2017年4月13日變更情況2018年6月22日，型號(hào)/規(guī)格變更為：45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95&

22、#215;130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135&#

23、215;150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（單位：mm）。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備2015006

24、4號(hào)備案人名稱菏澤市金康醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼34455745-1備案人注冊(cè)地址菏澤市延河路899號(hào)生產(chǎn)地址菏澤市延河路899號(hào)代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格A頸肩腰腿貼、B頸椎貼、C腰椎貼、D腰腿貼、E關(guān)節(jié)貼、F肩周貼、G跌打損傷貼、H扭挫傷貼、I骨質(zhì)增生貼、J腰肌勞損貼、K頸肩貼、L頸舒貼、M肩舒貼、N腰舒貼、O腿舒貼、P關(guān)節(jié)舒貼、Q膝關(guān)節(jié)貼、R肘關(guān)節(jié)貼、S腕關(guān)節(jié)貼、T踝關(guān)節(jié)貼、U指關(guān)節(jié)貼、V肩關(guān)節(jié)貼。規(guī)格：70×100、80×100、80×120、90×120、100×120、100×130、1

25、30×160、150×210。（單位：mm）產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。預(yù)期用途適用于閉合性軟組織的冷敷理療。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150064號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年9月6日變更情況2018年6月22日，備案人組織機(jī)構(gòu)代碼變更為：。型號(hào)/規(guī)格變更為：橢圓形及方形：3×3、4×4、5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11×11、12×12、13×13、14×

26、;14、15×15、16×16、17×17、18×18、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×11、8×12、8×13、9×11、9×12、9×13、9×14、10×12、10×13、10×14、10×15、10×30、11×13、11×15、11×17、11×19、12×15、12×17、12×19、13&

27、#215;16、13×18、13×19、13×21、13×25、15×18、15×20、16×21、16×25。圓形3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5、9.5、10.5（單位: cm）。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：

28、魯菏械備20150065號(hào)備案人名稱菏澤市金康醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼34455745-1備案人注冊(cè)地址菏澤市延河路899號(hào)生產(chǎn)地址菏澤市延河路899號(hào)代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用退熱貼型號(hào)/規(guī)格型號(hào)：成人型、兒童型、綜合型。規(guī)格： 40×110mm、50mm×120、60mm×130mm、（單位：mm）。產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。預(yù)期用途用于物理降溫、冷敷理療。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150065號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年9月6日變更情況2018年6月22日，備

29、案人組織機(jī)構(gòu)代碼變更為：。型號(hào)/規(guī)格變更為：4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×13cm、4cm×7cm；圓形：5cm×5cm、4m×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20170007號(hào)產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品分類編碼6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器

30、具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征有源 無(wú)源R 體外診斷試劑備案人名稱山東瑞博藥業(yè)科技有限公司備 案 人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）91371700MA3CM8H89T備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市定陶區(qū)濱河辦事處中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)地址山東省菏澤市定陶區(qū)濱河辦事處中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)：腰腿型、肩周型、頸椎型、跌打損傷型、腰椎型、關(guān)節(jié)型、骨痛型、頸肩型、頸痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足關(guān)節(jié)型、頸肩腰腿痛型。規(guī)格（cm）：6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10&

31、#215;13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21；圓形：3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。產(chǎn)品描述（主要組成成分）由無(wú)紡布背襯層，凝膠層，聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱，冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產(chǎn)品有效期/備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯

32、菏械備20170007號(hào)備案單位 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2017年6月26日變更情況2018年6月29日，型號(hào)/規(guī)格變更為：45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、

33、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、1

34、40×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（單位：mm）。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20160075號(hào)備案人名稱成武強(qiáng)燊醫(yī)療器械有限公司備案人

35、組織機(jī)構(gòu)代碼備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東生產(chǎn)地址山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用退熱貼型號(hào)/規(guī)格15×23、25×25、38×38、53×12、56×19、58×18、61×20、62×25、69×28、70×18、70×54、70×60、72×18、72×19、72×22、72×24、75×38、76×19、80×20、90×

36、28、90×65、50×28。產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。不含揮發(fā)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的成分。 預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20160075號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品 監(jiān)督管理局 備案日期：2016年10月18日變更情況2017年11月28日，備案人名稱變更為：山東強(qiáng)燊藥業(yè)股份有限公司。其他內(nèi)容不變。2018年3月27日，型號(hào)/規(guī)格變更為：【型號(hào)】A、B、C、D、E、 F、G、H、I、J、K、L、M、N?！疽?guī)格】35mm×35mm； 40mm×40mm；30mm&

37、#215;100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm； 60mm×70mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100mm；80mm×100mm。其他內(nèi)容不變。2018年6月29日，型號(hào)/規(guī)格變更為：20mm×20mm；25mm×25mm；30mm×30mm；35mm×

38、;35mm； 40mm×40mm；30mm×100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm；50mm×60mm； 60mm×70mm； 60mm×120mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100mm；80mm×100mm。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙

39、烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20160076號(hào)備案人名稱成武強(qiáng)燊醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東生產(chǎn)地址山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格【型 號(hào)】A、B、C、D、E、 F、G、H、I、J、K、L、M、N?！疽?guī) 格】18×18、25×25、35×35、40×40、50×50、60×60、50×70、70×90、70

40、15;100、80×100、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×180、120×140、120×180、130×160、150×210（單位mm）。產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不含揮發(fā)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20160076號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2016年10月1

41、8日變更情況2017年11月28日，備案人名稱變更為：山東強(qiáng)燊藥業(yè)股份有限公司。其他內(nèi)容不變。2018年6月29日，型號(hào)/規(guī)格變更為：30mm×50mm、40mm×50mm、40mm×60mm、40mm×80mm、40mm×100mm、50mm×80mm、50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×70mm、60mm×80mm, 60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×90mm、70mm×100mm、70mm×120mm、8

42、0mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×150mm、100mm×180mm、120mm×140mm、120mm×180mm、130mm×160mm、150mm×210mm。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。其他內(nèi)容不變。第一類醫(yī)療器

43、械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20150095號(hào)備案人名稱山東羚銳醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）生產(chǎn)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用降溫貼型號(hào)/規(guī)格型號(hào)：A 感冒降溫型， B局部降溫型， C暈車降溫型， D醒腦降溫型， E組合降溫型（額頭貼太陽(yáng)穴貼）， F中暑眩暈型，G眩暈清涼型， H兒童降溫型。規(guī)格：40×100、40×110、50×110、50×120、20×20、25×2

44、5、30×30、50×60，(單位)。產(chǎn)品描述醫(yī)用降溫貼由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。不含揮發(fā)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的成分。預(yù)期用途主要適用于成人及兒童身體局部體表降溫，對(duì)感冒，中暑，眩暈等引起的發(fā)熱，肌肉疼痛有緩解作用，物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150095號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年12月7日變更情況2016年4月22日，備案人名稱變更為山東羚藥醫(yī)療器械有限公司，備案人注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址均變更為山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東。2018年6月29日，型號(hào)/規(guī)格

45、變更為：20mm×20mm；25mm×25mm；30mm×30mm；35mm×35mm； 40mm×40mm；30mm×100mm； 40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm； 80mm×80mm； 50mm×50mm；50mm×60mm； 60mm×70mm； 70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100

46、mm；80mm×100mm。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20150092號(hào)備案人名稱山東羚銳醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）生產(chǎn)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格型號(hào)：A頸椎貼、B肩周貼、C腰椎貼、D風(fēng)濕關(guān)節(jié)

47、貼、E骨質(zhì)增生貼、F筋骨疼痛貼、G跌打損傷貼、H四肢麻木貼、I頸肩腰腿貼、J酸麻腫痛貼、K萬(wàn)痛筋骨貼、L滑膜貼、M足跟貼、N綜合型、O 崴腳貼。規(guī)格：50×70、70×90、70×100、80×100、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×180、120×140、120×180、130×160、150×210（單位mm）。產(chǎn)品描述本產(chǎn)品由背襯層、凝膠層或載液棉層、防粘層等部分組成。預(yù)期用途

48、本產(chǎn)品用于頸椎、肩周、腰椎、關(guān)節(jié)等身體部位的閉合性軟組織因跌打損傷、骨質(zhì)增生、筋骨疼痛、酸麻腫痛等所引起疼痛部位的緩解、物理降溫和冷敷理療。備注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：魯菏械備20150092號(hào)。備案單位和日期 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2015年12月7日變更情況2016年4月22日，備案人名稱變更為山東羚藥醫(yī)療器械有限公司，備案人注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址均變更為山東省菏澤市成武縣工業(yè)園區(qū)泉城路南段路東。2018年6月29日，型號(hào)/規(guī)格變更為：30mm×50mm、40mm×50mm、40mm×60mm、40mm×80mm、40mm×100mm、

49、50mm×80mm、50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×70mm、60mm×80mm, 60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×90mm、70mm×100mm、70mm×120mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×150m

50、m、100mm×180mm、120mm×140mm、120mm×180mm、130mm×160mm、150mm×210mm。產(chǎn)品描述變更為：由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途變更為：用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備案信息表其他項(xiàng)不變。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯菏械備20150090號(hào)備案人名稱山東羚銳醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371723MA3BX1M80Q備案人注冊(cè)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）生產(chǎn)地址山東省菏澤市成武縣九女集鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)（五叉路口西）代理人/代理人注冊(cè)地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用退熱貼型號(hào)/規(guī)格型號(hào)：A 感冒退熱型，B小兒退熱型，C