1、中藥飲片GMP對(duì)直接口服飲片車間的要求ReviSed On NOVember 25, 2020中藥飲片GMP對(duì)直接口服飲片車間的要求總的要求:直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的要求。具體要求：一、潔凈廠房與設(shè)施的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:1101; 1102; 1103; 1301; 1401; 1501; 1502:1503:15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1 檢查潔凈室（區(qū)）施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材

2、質(zhì)是否符合規(guī)定。2 檢查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。1102潔凈室（區(qū)）的培壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成總形。如不成總形，應(yīng)有相應(yīng)措施。檢查清潔規(guī)程、清潔記錄、現(xiàn)場(chǎng)清潔情況等。1103潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污 染。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具是否跨區(qū)使用。1 檢查是否有相關(guān)文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規(guī)定。2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)；衛(wèi)生工具及存放是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。檢查潔凈區(qū)管道、燈具、風(fēng)口等公共設(shè)施是否便

3、于清潔，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否清潔。1101潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求罡否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。1 檢查潔凈區(qū)竣工驗(yàn)收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)工序， 否增加局部照明或防爆設(shè)施：2. 檢查廠房是否有足夠的應(yīng)急照明設(shè)施。X1501潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。1 根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）是否有潔凈度檢測(cè)合格報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合要求。2 .檢查現(xiàn)場(chǎng)凈化設(shè)備的運(yùn)行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數(shù)據(jù)是否符合要求。3 .必要時(shí)檢查送、回、排風(fēng)管示意圖。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔，1 檢查企業(yè)是否對(duì)潔凈室

4、的空氣規(guī)定監(jiān)測(cè)周期。2. 是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果按規(guī)定期限進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并記錄。3. 監(jiān)測(cè)結(jié)果和記錄是否存檔。1503潔凈室（區(qū)）的凈化空氣循環(huán)使用時(shí)，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1 -檢查潔凈室是否為正壓。2回風(fēng)是否經(jīng)過(guò)濾和處理C1504空氣浄化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄°1 檢查企業(yè)是否根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過(guò)濾器清洗和高效過(guò)濾器更換周期。2 .檢查是否制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅茵、維修、保養(yǎng)文件。3 檢查記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行。X1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封'1 -檢查潔凈室（區(qū)）

5、的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2. 是否按規(guī)定進(jìn)行曰常檢查并做記錄。1602不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝普，靜壓差是否符合規(guī)定要求。1 檢查空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝普，指示的靜壓差罡否大于5Pa,潔凈室（區(qū)） 與室外大氣的靜壓差是否大于IOPao2. 壓差指示裝置位葺是否合理。3. 壓差指示裝蒼的量程精度是否符合要求。1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房，其門窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施:J1 -檢查生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉。2 .是否有除濕、除塵、降溫等相應(yīng)設(shè)施。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕

6、度是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求C1 檢查潔凈室（區(qū)）是否有溫濕度計(jì)及記錄，溫度是否在18-26CO范圍內(nèi)，相對(duì)濕度是否在45%65%范 圍內(nèi)。2.檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。xl801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染，無(wú)菌操作的100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)普水池及地 漏。1 檢查潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；地漏表面罡否加密封蓋（一般為不銹 鋼），且開(kāi)啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒淮的液封裝普。2.潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排岀口以下部位是否設(shè)水封裝普。3 .無(wú)菌操作的100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)晉水

7、池、地漏。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)普緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否合理。1 -檢查潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)有緩沖設(shè)施。2潔凈室（區(qū)）人流、物流出人口是否分開(kāi)，走向是否合理C2402產(chǎn)塵呈大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)C非無(wú)菌藥 品空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵呈大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。1 檢查空氣凈化系統(tǒng)圖，非無(wú)茵藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈 化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。2. 檢查壓差指示裝罟，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。3. 檢查捕塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒灌的裝

8、瞥。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染 的措施。1 檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱呈室或備料室潔凈級(jí)別是否符合生產(chǎn)要求。2.是否有捕塵設(shè)施，是否有防止室外空氣倒流的裝置。2802生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行，無(wú)菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽(yáng)性對(duì)照等是否分室進(jìn)行。二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:5101;5201;5203C5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。檢查現(xiàn)場(chǎng)：1 -更衣室、浴室及廁所的位匿是否適宜，設(shè)施是否齊全。2.衛(wèi)生設(shè)施是否對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。5201 T作

9、服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級(jí)別要求相一致，且不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光 滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。1 -檢查文件。1.1不同生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的工作服選材是否適宜。1 2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別，是否混用。2,檢查現(xiàn)場(chǎng)：檢查工作服發(fā)放記錄，是否專人保管。5203不同空氣潔凈級(jí)別使用的工作服是否分別清 洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，是否制定清洗規(guī)程。三、廠房、設(shè)備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:4901;4902; 1903O1901是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括；清潔方法、程序、間隔時(shí) 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔

10、方法和存放地點(diǎn)。1902 否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí) 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1903是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定容清潔規(guī)程，內(nèi)容罡否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間， 使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。檢查文件：1 -是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。一2.內(nèi)容是否符合要求C3 .項(xiàng)目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許 使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評(píng)價(jià)，清潔人，檢查人等。四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參

11、照中藥制劑GMP檢查指南：5301;5302;5401;5501 c5301潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外 來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，1 -檢查文件。1 - 1不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）的操作人員數(shù)呈及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。1 2對(duì)進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）的外來(lái)人員（服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo)）是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、 指導(dǎo)的規(guī)定。2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查。2 . 1檢查操作人員數(shù)呈是否符合規(guī)定。2 . 2檢查外來(lái)人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全。2 . 3對(duì)外來(lái)人員是否進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進(jìn)行

12、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等 方面的培訓(xùn)及考核。1 -是否制定對(duì)有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生教育的規(guī)定。2. 檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃、教材。3. 檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案C五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南：55OIO5501潔凈室（區(qū)）是否定期消毒，消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換， 以防止產(chǎn)生耐藥菌株。1 -檢查文件。1 1潔凈室（區(qū)）消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時(shí)間，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒周期。1.2消毒劑的選擇對(duì)設(shè)備、物料和成品是否造成污染。1.3否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。六、水清洗：參照中藥制劑GMP檢查指南:34OIo3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施C1 -檢查文件。1 1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。1 . 2純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程控制規(guī)程，含取樣和記錄。1 . 3飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)C1.4純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2 .檢查現(xiàn)場(chǎng)。2.1純化水的制備是否符合要求C2.2純化水的儲(chǔ)存是否符合要求C2.2.1儲(chǔ)進(jìn)