1、驗證方案編號：YZ-ZL-002冷庫系統(tǒng)驗證方案1. 簡介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生產(chǎn)體外診斷試劑。半成品存放在車間冷庫，成品存放在成品冷庫，留樣存放在冷庫（以下合并簡稱為冷庫）。2. 目的根據(jù)產(chǎn)品的特性，制定本驗證方案，規(guī)定各項目的驗證要求、方法等，并最終確認滿載時冷庫的運行和性能符合產(chǎn)品儲存的要求。3. 范圍本方案適用于吉林基蛋生物科技公司冷庫系統(tǒng)驗證。4.職責所在部門職責管理者代表對驗證方案、驗證報告進行批準。質(zhì)量部對驗證方案、驗證報告進行編制、審核。對各驗證項目所進行的驗證操作進行監(jiān)督巡查。生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)量部1正確按照驗證方案進行驗證操作；2正確按照驗證操作過程中所測得的數(shù)據(jù)

2、及時進行相關驗證記錄的填寫。5. 運行確認（OQ）5.1目的通過檢查冷庫開關情況、溫度達到設置溫度時冷庫工作情況、壓縮機工作情況，確認系統(tǒng)正常運行時能否達到使用要求。5.2 程序按項目進行檢測并記錄。（見附件1）6. 性能確認（PQ）6.1 目的本次性能確認在運行確認結(jié)束后進行，通過對正式使用情況下冷庫溫度穩(wěn)定性和均一性的檢測，確認其使用性能可以達到預期要求。冷風機81069271435圖1 冷庫均一性檢測布點示意圖6.2滿載時冷庫溫度均一性檢測6.2.1 目的：通過對冷庫滿載時，不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。6.2.2 方法：將

3、已校準的溫度計放置于冷庫（滿載）不同位置，布點按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計10個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，然后觀察讀數(shù)。間隔1小時記錄一次，連續(xù)3天。6.2.3 數(shù)據(jù)記錄（見附件2）6.3滿載時冷庫溫度穩(wěn)定性檢測6.3.1目的：滿載時冷庫溫度均一性檢測結(jié)束后，檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試冷庫溫度變化情況，以了解冷庫性能。6.3.2方法：冷庫滿載，持續(xù)運行一周，溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄冷庫溫度，對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確認冷庫滿載時的實時溫度能否達到設定溫度，能否保證產(chǎn)品冷藏條件。（備注：除霜時冷庫溫度數(shù)據(jù)不計在內(nèi)）

4、6.4開門作業(yè)時間測試方法：將10個溫濕度計按既定方法（見圖1）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫按2-8控制程序運行，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，分別于冷庫溫度為3、4、5、6、7打開庫門，每2分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結(jié)果見附件3。7. 異常情況處理在驗證過程中，應嚴格按照驗證方案操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因后重新進行檢測。如屬于設備原因，由相關部門負責人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決，在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。8. 驗證結(jié)果評定8.1 各冷庫所屬部門實施驗證，記錄驗證結(jié)果。8.2 質(zhì)量部對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證小結(jié)。對驗證結(jié)果的評審包括：8.2.1 驗證工作是

5、否按驗證方案逐項進行。8.2.2 驗證記錄是否完整。8.2.3 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。9. 編制驗證報告完成驗證方案所規(guī)定的全部項目，并對上述試驗結(jié)果進行了評價分析后，編制驗證報告。10. 再驗證周期10.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗證一次。10.2 如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。10.3 停用半年以上，再次起用時需要做再驗證。附件1冷庫運行情況確認單檢查項目要 求結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關閉制冷系統(tǒng)啟動（停止）設備運行正常符合 不符合a溫度控制系統(tǒng)可在允許范圍內(nèi)設定，自動監(jiān)測和調(diào)控溫度符合 不符合正常運行，可顯示實際溫度符合 不符合照明燈的開關燈的開關正常符合 不符合密封門開關靈活，密封符合 不符合運行情況冷庫溫度達到設計溫度上限時，壓縮機自動啟動制冷；溫度達到設計溫度下限時，壓縮機自動停止符合 不符合其他：結(jié)論：檢查人/日期：復核人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄內(nèi)記錄，由涉及部門負責人和質(zhì)量部負責人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。附件2 冷庫溫度均一性檢測記錄冷庫名稱： 冷庫溫度設置：日期時間不同布點溫度記錄（）12345678910結(jié)論檢查人/日期： 復核人/日期：附件3 開門作業(yè)測試