1、XXXXX藥品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理2016 年度自查報(bào)告企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址法定代表人手機(jī)企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手機(jī)授權(quán)聯(lián)系人手機(jī)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)有效期限經(jīng)營(yíng)備案憑證 號(hào)備案日期經(jīng)營(yíng)范圍II類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6806 口腔科手術(shù)器 械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸 外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6820普通診察器械；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲 儀器及有關(guān)設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用X射線 設(shè)備；6

2、831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6846 植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855 口腔 科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863 口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及 敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；田類：6815注射穿刺器械；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824醫(yī) 用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用 高能射線設(shè)備；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料

3、和人工器官； 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6877介入器材；主營(yíng) 品種產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)代理情況銷售額（萬(wàn)元）本年度日常監(jiān)管提出的問(wèn)題及整改情況本年度食藥監(jiān)管部門行無(wú)政處罰情況質(zhì)量管理自查情況早下內(nèi)容自查結(jié)果 （符合者 涂黑）存在問(wèn)題備注企業(yè) 基本 情況 及報(bào) 告期 內(nèi)經(jīng) 營(yíng)活 動(dòng)的 基本 情況1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、變 史情況；許可證編號(hào)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、 企業(yè)人員數(shù)、辦公場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)面積 情況。是否口公司經(jīng)營(yíng)許可證存在及更 情況；詳細(xì)的變更情況見后 附。無(wú)2.全年的醫(yī)療器械銷

4、售收入情況。是口 否口是口 否數(shù)據(jù)后附無(wú)無(wú)/、存在3.是否存在“擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者 庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立 庫(kù)房的”情況。4.是否存在跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，以 及其辦理備案的情況。是口 否是口 否無(wú)無(wú)/、存在/、存在5.是否存在自行停止經(jīng)營(yíng)一年以上的 情況，重新經(jīng)營(yíng)是否提前書面報(bào)告所在 地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核 查符合要求后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。6.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否被質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽 瞼結(jié)果如何是口否無(wú)沒(méi)有被抽驗(yàn) 過(guò)7.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故， 是否在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地州市食品 藥品監(jiān)督管理局。是口否無(wú)沒(méi)有發(fā)生質(zhì) 量事故8.企業(yè)年內(nèi)是否受到過(guò)行政處罰；是否 爻到各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì)

5、。是口 否是 否口是 否口無(wú)公司聯(lián)系方式及變化情況見后 附無(wú)年內(nèi)沒(méi)有受 過(guò)行政處 罰；無(wú)無(wú)9.企業(yè)聯(lián)系方式及變化情況（包括通信 地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、郵 箱等）0職責(zé) 與制 度的 執(zhí)行 情況。1.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是否保 證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有 效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要 求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械條件。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理工作，是否獨(dú)立履行職責(zé)，是 否在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具 有裁決權(quán)，是否承擔(dān)規(guī)范第七條要 求的相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。是否口無(wú)無(wú)3.是否建立規(guī)范第八條要求的覆蓋 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，是否口無(wú)無(wú)并保存相關(guān)記錄或者檔案。4

6、.是否制定執(zhí)行購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療 器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核的規(guī)定。是否口無(wú)無(wú)5.是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立 和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。是否口無(wú)無(wú)6.是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。是否口無(wú)無(wú)7.是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。是否口是 否口無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收 記錄）和銷售記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、 兀整。9.購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可 追溯要求（從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企 業(yè)）。是否口無(wú)無(wú)10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否按 規(guī)范要求保存。是否口無(wú)無(wú)員培的行況 人與訓(xùn)執(zhí)情1.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法 律法

7、規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 相關(guān)知識(shí)，并符合肩美法律法規(guī)及規(guī) 范規(guī)定的資格要求。是否口無(wú)無(wú)2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 人員是否啟相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的 情形。是口否無(wú)無(wú)3.是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。是否口無(wú)無(wú)4.企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具有國(guó)家認(rèn) 可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。是 否口是否口無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)5.設(shè)置或配備是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范 圍相適應(yīng)的，并是否后符合規(guī)范第 L條相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng) 等關(guān)鍵崗位人員。6.從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職 在崗。是否口無(wú)無(wú)7.是否配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適 應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，若 無(wú)，是否約

8、定由生產(chǎn)企業(yè)或者第二方提 供售后服務(wù)支持。是 否口是口 否無(wú)部分產(chǎn)品的售后服務(wù)人員沒(méi)有 經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方 的技術(shù)培訓(xùn)，如：輸液器、醫(yī) 用橡皮膏等。無(wú)無(wú)8.售后服務(wù)人員是否經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或 者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè) 售后服務(wù)上崗證。9.是否執(zhí)行對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人 員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否建立執(zhí)行培訓(xùn) 記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗要求。是否口無(wú)無(wú)10.培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制 度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。是否口無(wú)無(wú)11.是否建立執(zhí)行任務(wù)員工健康檔案， 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸是否口無(wú)無(wú)醫(yī)療器械崗位

9、的人員，是否至少每年進(jìn) L次健康檢查。12.是否執(zhí)行身體條件不符合相應(yīng)崗位 特定要求的，不得從事相關(guān)工作的要 求。是否口無(wú)無(wú)1.是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所和庫(kù)房的面枳是否涉足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng) 營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否執(zhí)行不得設(shè)在居民 住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)） 以及其他不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求。是否口無(wú)無(wú)2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否整潔、衛(wèi)生。是口否1.庫(kù)樓墻壁刮層有脫落現(xiàn) 象；2.庫(kù)房二樓地面有積塵；無(wú)3.庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改 造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要 求，是否能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)是否口無(wú)無(wú)或被污損，是否具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 持性要求的貯存設(shè)

10、施、設(shè)備。設(shè)施 與設(shè)4.無(wú)庫(kù)房經(jīng)營(yíng)，是否達(dá)到規(guī)范第十 八條可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的 要求。是口否公司單獨(dú)設(shè)立了醫(yī)療器械庫(kù)房無(wú)備的 執(zhí)行 情況5.企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，是否達(dá)到 按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管 理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品 區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并肩明顯區(qū)分，退貨產(chǎn) 品單獨(dú)存放的要求。是否口無(wú)無(wú)6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是 否與辦公區(qū)和生活區(qū)分定距肉或是否口無(wú)無(wú)者后隔離措施。7.庫(kù)房的條件是否符合規(guī)范第二十 條對(duì)庫(kù)房的要求。是口否庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物，不夠光潔。8.庫(kù)房是否按規(guī)范第二要求配 備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè) 施設(shè)備。是否口無(wú)無(wú)9.庫(kù)房溫度、濕度是否符合

11、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。是否口無(wú)無(wú)10.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器 械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的是口否口公司未經(jīng)營(yíng) 有特殊溫度設(shè)備或者儀器。儲(chǔ)存的醫(yī)療 器械。11.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī) 療器械，是否配備規(guī)范第二十三條 要求的設(shè)施設(shè)備。是口否口公司未經(jīng)營(yíng) 冷鏈醫(yī)療器 械。12.是否對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定 期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔 案。是口否部分設(shè)施（如：地墊）沒(méi)有定 期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和 檔案。無(wú)13.是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度 監(jiān)測(cè)設(shè)備等的器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或 者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。是否口無(wú)無(wú)14.是否對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸

12、是口公司未經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證， 并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、 報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證 結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān) 設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)是否進(jìn)行驗(yàn) 證。否口冷鏈醫(yī)療器 械。15.是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng) 營(yíng)的產(chǎn)品可追溯（批發(fā)企業(yè)）。是否口無(wú)無(wú)16.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)規(guī)是否具有 規(guī)范第三十條要求的功能。是否口無(wú)無(wú)17.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是口公司未開展提供貯存、配送服務(wù)，是否符合規(guī)范 第三條要求。否口此項(xiàng)業(yè)務(wù)。1.米購(gòu)前是否審核供貨者的合法資格、 所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋 供貨者公章的相關(guān)證明

13、文件或復(fù)印件， 狀取的證明文件和復(fù)印件是否符合 規(guī) 范第三十二條要求。是否口無(wú)無(wú)2.是否與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié) 議,并明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。是口否部分品種（如：醫(yī)用橡皮膏） 米購(gòu)合同內(nèi)咨不符合要求，沒(méi) 有明確產(chǎn)品的“備案憑證編 號(hào)”；無(wú)采購(gòu)、收貨3.是否在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者 約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證 醫(yī)療器械售后的安全使用。是口否部分產(chǎn)品（如：輸液器等）的 采購(gòu)合同中，沒(méi)有與供貨單位 約定售后服務(wù)責(zé)任；無(wú)與驗(yàn) 收的 執(zhí)行 情況4.米購(gòu)記錄是否明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑

14、證號(hào)、 單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu) 貨日期等。是否口無(wú)無(wú)5.收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，是否核 實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)是否口無(wú)無(wú)照相關(guān)米購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨 的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。6.交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng) 場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品是否 立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。是否口無(wú)無(wú)7.隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企 業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) 或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單 位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫(kù)印章。是否口無(wú)無(wú)8.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器 械，是

15、否按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn) 區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收 人員進(jìn)行驗(yàn)收。是否口無(wú)無(wú)9.冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫(kù)內(nèi)待 驗(yàn)。是口 否口 一公司未經(jīng)營(yíng) 冷鏈醫(yī)療器 械。10.驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢 查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。是否口無(wú)無(wú)11.驗(yàn)收記錄是否包括醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑 證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效 期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨 數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收 結(jié)果等內(nèi)容，記錄是否標(biāo)記驗(yàn)收人員姓 名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的是否注明 不合格事項(xiàng)及處置措施。是否口無(wú)無(wú)12.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械

16、進(jìn)行 瞼收時(shí)，是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程 的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì) 量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符 合溫度要求的是否拒收。是口否口公司未經(jīng)營(yíng) 冷鏈醫(yī)療器 械。13.企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方是否 承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。是口否口.公司未開展 此項(xiàng)業(yè)務(wù)。14.委托方是否與受托方簽訂具有法律 效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任 和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的 質(zhì)里貝任和乂務(wù)。是口否口公司未開展 此項(xiàng)業(yè)務(wù)。入庫(kù)、1.是否建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療 器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；是否口無(wú)無(wú)存檢的行況 貯與查執(zhí)情2.驗(yàn)收不合格

17、的，是否注明不合格事 項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī) 定采取退貨、銷毀等處置措施。是否口無(wú)無(wú)3.是否根據(jù)規(guī)范第四十二條要求按 醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。是口否1 .驗(yàn)收合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放 于合格品區(qū)，仍舊存放于收貨 待驗(yàn)區(qū)；2 .醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做 到分開存放（個(gè)別醫(yī)療器械與 消毒產(chǎn)品混堆在一處）4.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企是口 否口公司未開展 此項(xiàng)業(yè)務(wù)。業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療 器械是否分開存放。5.是否按規(guī)范第四十四條要求，根 據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效 期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并 建立執(zhí)行檢查記錄。是否

18、口無(wú)無(wú)6.是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟 蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效 期的醫(yī)療器械，是否放置在不合格品 區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。是否口無(wú)無(wú)7.超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，是否禁止銷 售。是否口無(wú)無(wú)8.是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)， 做到賬、貨相符。是否口無(wú)無(wú)1.企業(yè)是否對(duì)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員 以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行 為承擔(dān)法律責(zé)任。是否口無(wú)無(wú)2.銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加 蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書是否載 明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明 銷售人員的身份證號(hào)碼。是否口無(wú)無(wú)銷售出庫(kù) 與運(yùn) 輸?shù)?執(zhí)行 情況3.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否 將醫(yī)療器械批發(fā)銷售

19、給合法的購(gòu)貨者， 銷售前是否對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng) 范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證 醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。是否口無(wú)無(wú)4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售 記錄是否包括規(guī)范第四十八條要求 的內(nèi)容。是否口無(wú)無(wú)5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售 記錄是否包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可 證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、 聯(lián)系方式。是否口無(wú)無(wú)6.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員是否 對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)出是否口無(wú)無(wú)一現(xiàn)規(guī)范第五十條規(guī)定的情況是否出 庫(kù)，是否報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理 人員處理。7.醫(yī)療器械出庫(kù)是否復(fù)核并建立記錄， 復(fù)核內(nèi)容是否包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號(hào)）

20、、注冊(cè)證號(hào)或者備 案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生 產(chǎn)日期和肩效期（或者失效期）、生產(chǎn) 企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。是否口無(wú)無(wú)8.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是 否后醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。是否口無(wú)無(wú)9.需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械 裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，是否由專人負(fù)責(zé)， 是否符合規(guī)范第五十三條要求。是口否口 一公司未經(jīng)營(yíng) 冷鏈醫(yī)療器 械。10.委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械是否對(duì) 承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力 進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量 責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。是否口11.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷 藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī) 療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 冷藏

21、車是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫 度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的 功能。是口否口-公司未經(jīng)營(yíng) 冷鏈醫(yī)療器 械。售后 服務(wù)、不良 事件、產(chǎn)品 召回 執(zhí)行 情況1.是否具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng) 的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能 力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支 持。是否口無(wú)無(wú)2.是否按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì) 量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械 售后的安全使用。是口否部分產(chǎn)品（如：輸液器等）的 采購(gòu)合同中，沒(méi)有與供貨單位 約定售后服務(wù)責(zé)任；無(wú)3.是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn) 品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約 定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；是口否部分產(chǎn)品（如：輸液器、醫(yī)用 橡皮膏等），沒(méi)有與

22、供貨單位 約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約 定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；無(wú)4.是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 部門或人員，肩相應(yīng)的管理人員；是 否口是口 否無(wú)部分產(chǎn)品的售后服務(wù)人員沒(méi)有 經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方 的技術(shù)培訓(xùn)，如：輸液器、醫(yī) 用橡皮膏等。無(wú)無(wú)5.企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技 術(shù)培訓(xùn)的，是否配備具有專業(yè)資格或經(jīng) 過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。6.是否對(duì)退貨進(jìn)行管理，保證退貨環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣 醫(yī)療器械。是否口無(wú)無(wú)7.是否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定 售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴 渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與

23、評(píng)估、 處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否口無(wú)無(wú)8.是否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售 后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原 因后，是否采取有效措施及時(shí)處理和反 饋，并做好記錄。是否口無(wú)無(wú)9.是否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信 息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是否口無(wú)無(wú)10.是否配備專職或兼職人員，按照國(guó) 家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)和報(bào)告工作，是否對(duì)醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開 展的不良事件調(diào)查予以配合。是否口無(wú)無(wú)11.發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn) 題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或 者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，是否 立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企 業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，

24、并記錄停止經(jīng) 營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在 地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。是否口無(wú)無(wú)12.是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履 行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí) 傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和 收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立 醫(yī)療器械召回記錄。是否口無(wú)無(wú)自查 結(jié)論xx市食品藥品監(jiān)督管理局：按照貴局頒布的關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告的通知的精神要 求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告指南 文件要求。我公司 按照本公司質(zhì)量管理自查管理制度和管理評(píng)審控制程序的要求，成立了自查小 組，于2016年

25、11月22日至23日，按照XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告指 南第五條規(guī)定的內(nèi)容，逐項(xiàng)對(duì)照，對(duì)本企業(yè)2016年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面 自查，自查涉及公司所有部門及相關(guān)崗位，現(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢阂?、公司?jīng)營(yíng)許可證在2016年7月進(jìn)行了換證變更，詳細(xì)變更信息如卜表：變更前信息變更后信息企業(yè)名稱企業(yè)名稱法定代表 人法定代表 人企業(yè)負(fù)責(zé) 人企業(yè)負(fù)責(zé) 人質(zhì)量負(fù)責(zé) 人質(zhì)量負(fù)責(zé) 人注冊(cè)地址住所倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)地址證書編號(hào)證書編號(hào)1.經(jīng)營(yíng)范圍II類：6823醫(yī)用 超聲儀器及有美 設(shè)備；田類：6815注射 穿刺器械；6846 植入材料和人工 器官；6866醫(yī)用 高分子材料及制 品；*經(jīng)營(yíng)范圍n類：6

26、801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù) 6806 口脛科手術(shù)命械；6807胸脛心血官外科手術(shù)命 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器 6810矯形外科（骨科）手術(shù)命械； 6820普通診祭石 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器 窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備； 6825 頻儀器設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用X射線設(shè)備 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基而 命具；6846植入材料和人工翁呂；6854手術(shù)室、! 診療室設(shè)備及器具；6855 口腔科設(shè)備及器具；68, 護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；f 用冷療、低溫、冷藏

27、設(shè)備及器具；6863 口腔科材料; 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑； 醫(yī)用高分子材料及制品；*出類：6815注射穿刺器械；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀 內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用 器設(shè)備；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和）官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑； 醫(yī)用局分子材料及制品；6877介入器材；*器械； 械； 械； 爭(zhēng)械； 及內(nèi) 醫(yī)用Wj ;6831 微備 2救室、 56病房 6858 醫(yī)68646866器及 奇頻儀 設(shè)備； 工器

28、 !864 醫(yī)6866企業(yè)人數(shù)/企業(yè)人數(shù)辦公場(chǎng)所/辦公場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)間積/倉(cāng)庫(kù)間積聯(lián)系方式/聯(lián)系方式二、我公司截止2016年11月22日的醫(yī)療器械銷售收入情況為萬(wàn)元。三、庫(kù)房一樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)象，庫(kù)房二樓地面有積塵。四、庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物，不夠光潔。五、部分設(shè)施（如：地墊）沒(méi)有定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案。六、部分品種（如：醫(yī)用橡皮膏）采購(gòu)合同內(nèi)容不符合要求，沒(méi)有明確產(chǎn)品的“備案憑 證編號(hào)”；七、部分產(chǎn)品（如：輸液器等）的采購(gòu)合同中，沒(méi)有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任；八、驗(yàn)收合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放于合格品區(qū)，仍舊存放于收貨待驗(yàn)區(qū)；九、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放（個(gè)別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一

29、處）；十、部分產(chǎn)品（如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等），沒(méi)有與供貨單位約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；十一、部分產(chǎn)品的售后服務(wù)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，如：輸 液器、醫(yī)用橡皮膏等。通過(guò)本次自查，總體來(lái)說(shuō)，公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)處于可 控范圍內(nèi)，能夠有效控制和保障公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合國(guó)家及地方各級(jí)監(jiān)管部門頒 發(fā)的法規(guī)文件，做到依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證了公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。自查也進(jìn)一步暴露了公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的一些問(wèn)題，需要自查 小組制訂了糾正和預(yù)防措施，并下發(fā)到責(zé)任部門和崗位，責(zé)成整改

30、相關(guān)人員及時(shí)整改， 并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行追蹤檢查評(píng)價(jià)，直至整改合格為止。在以后的經(jīng)營(yíng)管理中，公司質(zhì)管部都會(huì)遵循及落實(shí)既定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程,定期組織自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的不足之處，立即制訂糾正和預(yù)防措施下達(dá)到責(zé)任 人員，及時(shí)補(bǔ)救和防范。通過(guò)不斷完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和管理方式，保障公 司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠與時(shí)俱進(jìn)、適宜、有效的運(yùn)行，從而保障公司自始至終 都能夠依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。2016 年11月22日至23日，我公司由質(zhì)管部牽頭，成立了自查小組，按照貴局關(guān) 于報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告的通知及XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告指南的精神要求，參照

31、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公 司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行年度自查，現(xiàn)就自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改方案匯 報(bào)如下：一.存在問(wèn)題：庫(kù)房一樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)象，庫(kù)房二樓地面有積塵；1 .原因分析：公司醫(yī)療器械庫(kù)房為租用庫(kù)房，一樓庫(kù)房門口墻壁有少量雙飛粉脫落現(xiàn) 象；公司由于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種較少，庫(kù)房二樓長(zhǎng)期閑置，因而存在清潔不及時(shí)現(xiàn)象， 有積塵；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：存在污染所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可能性，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3 .整改措施：3.1 責(zé)成行政部及物流部尋找可靠人員對(duì)出現(xiàn)雙飛粉脫落的墻壁進(jìn)行重新刮白后驗(yàn)收， 在通知質(zhì)管部復(fù)查。3.2 由物流部負(fù)責(zé)人安排人員對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，并留有記錄

32、存檔備查，清潔后由物流部自查，在通知質(zhì)管部復(fù)查。3.3 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防措施：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照公司相關(guān)質(zhì)量管理制度和程序的要求，安排人員定期清潔庫(kù)房及貨架衛(wèi)生，并填寫相關(guān)記錄存檔備查，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行巡查。6 .責(zé)任人：7 .檢查人：8 .完成時(shí)間：2016年11月26日；在題所手經(jīng)涉醫(yī)器和員存問(wèn)的用法過(guò)及療械人二、存在問(wèn)題：庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物，不夠光潔。說(shuō)明：按照上述第一條的方案進(jìn)行整改。三、存在問(wèn)題：部分設(shè)施（如：地墊）沒(méi)有定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案。1 .原因分析：公司由于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種較少，庫(kù)房二樓長(zhǎng)期閑置，因而地墊存在清 潔不及

33、時(shí)現(xiàn)象，有積塵，并且缺少檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：存在污染所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可能性，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3 .整改措施：3.1 由物流部負(fù)責(zé)人安排人員對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，并留有記錄存檔備查，清潔后由物流部自查，在通知質(zhì)管部復(fù)查。3.2 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防措施：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照公司相關(guān)質(zhì)量管理制度和程序的要求，安排人員定期清潔庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生，并填寫相關(guān)記錄存檔備查，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行巡查。6 .責(zé)任人：7 .檢查人：8 .完成時(shí)間：2016年11月26日；四、存在問(wèn)題：部分品種（如：醫(yī)用橡皮膏）采購(gòu)合同內(nèi)容不符合要求，沒(méi)有明確

34、產(chǎn)品 的“備案憑證編號(hào)”；1 .原因分析：公司采購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，在購(gòu)進(jìn)合同中明確了品名、規(guī)格、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等事項(xiàng)；但還沒(méi)有按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，添加“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)的內(nèi)容。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：“與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，合同中明確醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)” 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，采購(gòu)部沒(méi)有在采購(gòu)合同中明確該項(xiàng)內(nèi)容，可 能導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)品種非公司想要品種，增加采購(gòu)成本，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)隱患；3 .整改措施：3.1 責(zé)成采購(gòu)部修訂采購(gòu)合同的模板，在合同中添加“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)” 的項(xiàng)目，在以后的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)中，保證購(gòu)進(jìn)合同中都有

35、“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)” 內(nèi)容，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.2 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防措施：要求采購(gòu)部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)以后的購(gòu) 進(jìn)品種，都要在采購(gòu)合同中明確“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)”，質(zhì)管部隨時(shí)抽查。6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2016年11月26日；五、存在問(wèn)題：部分產(chǎn)品（如：輸液器等）的采購(gòu)合同中，沒(méi)有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任；1 .原因分析：公司采購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)使用比較簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械時(shí)（如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏 等），沒(méi)有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任，因這些品種的使用很簡(jiǎn)單，無(wú)需特殊培

36、訓(xùn)， 由公司售后服務(wù)人員就可以提供售后服務(wù)；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：“與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，合同中約定售后服務(wù)責(zé)任”是醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，目的是保證醫(yī)療器械售后的安全使用，如果出現(xiàn)質(zhì)量事故或 質(zhì)量投訴時(shí)能分清責(zé)任。采購(gòu)部沒(méi)有按要求與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任，一旦出現(xiàn)質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴時(shí)，難以分清責(zé)任，明確責(zé)任主體，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)隱患；3 .整改措施：3.1 就上述品種，責(zé)成采購(gòu)部重新與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，并且在合同中與供貨單位 約定售后服務(wù)責(zé)任，以保證上述品種售后的安全使用。3.2 整改時(shí)限：5個(gè)工作日4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防措施：要求采購(gòu)部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

37、范的要求，對(duì)已經(jīng)購(gòu)進(jìn) 的醫(yī)療器械品種的采購(gòu)合同進(jìn)行核查，查看是否都與供貨單位約定了售后服務(wù)責(zé)任，并 立即補(bǔ)簽。以后所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械都應(yīng)該與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任，質(zhì)管部隨時(shí)抽 查。6 .責(zé)任人：7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2016年11月28日；六、存在問(wèn)題：驗(yàn)收合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放于合格品區(qū)，仍舊存放于收貨待驗(yàn)區(qū)；1 .原因分析：倉(cāng)管員由于當(dāng)日忙于搬運(yùn)“大輸液”，沒(méi)有時(shí)間將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從 收貨待驗(yàn)區(qū)搬至合格品區(qū)；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：已經(jīng)驗(yàn)收合格的器械，繼續(xù)堆放于收貨待驗(yàn)區(qū)，沒(méi)有及時(shí)堆放于合格品區(qū), 無(wú)法區(qū)分該批器械的質(zhì)量狀態(tài)，極易導(dǎo)致該批次器械被重復(fù)收貨、驗(yàn)收，也可能導(dǎo)致發(fā) 貨混淆，

38、存在極大的安全隱患，為高風(fēng)險(xiǎn)隱患。3 .整改措施：3.1 就上述品種，責(zé)成倉(cāng)管員無(wú)論多忙，必須當(dāng)日收貨驗(yàn)收后，當(dāng)日將產(chǎn)品存放于符合 其質(zhì)量狀態(tài)的區(qū)域，合格的放置在合格品區(qū)；不合格的放置于不合格品區(qū)，嚴(yán)禁毫無(wú)標(biāo) 識(shí)的堆放、亂放。3.2 責(zé)成物流部負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)，對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排和監(jiān)管。3.3 整改時(shí)限：當(dāng)日即時(shí)整改；4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防措施：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每日對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排和監(jiān)管，無(wú)論多忙，必須對(duì)工作進(jìn)行日清。實(shí)在無(wú)法當(dāng)日完成的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，方便其他人員的操作， 避免引起混淆和差錯(cuò)。質(zhì)管部隨時(shí)巡查，對(duì)屢教不改者做出處罰。6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8

39、 .完成時(shí)間：2016年11月23日；七、存在問(wèn)題：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放（個(gè)別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一處）；1 .原因分析：倉(cāng)管員在堆放消毒產(chǎn)品（酒精）時(shí)，沒(méi)有按規(guī)定將消毒產(chǎn)品（酒精）堆放在非醫(yī)療器械區(qū)，造成個(gè)別消毒產(chǎn)品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混堆在一起；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：此條違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條的要求，容易引起 發(fā)貨時(shí)混淆和差錯(cuò)，為中等風(fēng)險(xiǎn)隱患。3 .整改措施：3.1 就上述品種，責(zé)成倉(cāng)管員無(wú)論多忙，必須嚴(yán)格按照公司醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制 度及其操作規(guī)程的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存堆放，嚴(yán)禁堆放、亂放。3.2 責(zé)成物流部負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)，對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排和監(jiān)管。

40、3.3 整改時(shí)限：當(dāng)日即時(shí)整改；4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防措施：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每日對(duì)下屬的工作進(jìn)行合理安排和監(jiān)管，無(wú)論多忙，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司既定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，合理儲(chǔ)存和堆放醫(yī)療器械及 非醫(yī)療器械產(chǎn)品，方便其他人員的操作，避免引起混淆和差錯(cuò)。質(zhì)管部隨時(shí)巡查，對(duì)屢 教不改者做出處罰。6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2016年11月23日；八、存在問(wèn)題：部分產(chǎn)品（如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等），沒(méi)有與供貨單位約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；1 .原因分析：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等構(gòu)造簡(jiǎn)單、使用簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械，不需要