1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門姓名得分一、填空題：（共20分）1 .藥品不良反應(yīng)簡稱為。2 .藥品不良反應(yīng)的特點有、及可塑性、可控性。3 .藥品不良反應(yīng)報告要本著的原則。4 .構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個前提是、5 .是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。6 .國家對藥品不良反應(yīng)實行定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報告，必要時可以報告。二、選擇題：（可以多選或單選）（共60分）1 .藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷C、對生命有危險并能夠致人體永

2、久的或顯著的傷殘D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷E、導(dǎo)致住院或住院時間延長2 .代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行（）A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3 .新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A已經(jīng)載明B未載明C不能判定4 .藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任D、護理技術(shù)人員擔任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5 .新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進行調(diào)查、核實，并于（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病

3、例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A、及時報告B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C、15個工作日內(nèi)6 .國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）A、定期通報R定期公布藥品再評價結(jié)果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E、公布藥品再評價結(jié)果7 .上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、新的不良反應(yīng)B、嚴重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)8 .對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）A、15個工作日內(nèi)B10個工作日內(nèi)G72小時D、1個月E、3個月9 .省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是（A、藥品出現(xiàn)的正常不良

4、反應(yīng)B、嚴重的不良反應(yīng)不良反應(yīng)C、罕見的不良反應(yīng)D新的不良反應(yīng)E、所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是（）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作E、承擔全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理11 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是（A、立即B、1日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)E、15日內(nèi)12 .新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告（）A、所有不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)D

5、、罕見的不良反應(yīng)C、嚴重的不良反應(yīng)13 .藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（A、加強藥品的上市后監(jiān)管C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率14 .藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價15 .藥品不良反應(yīng)報告表的填報內(nèi)容應(yīng)（A、真實B、完整C、準確B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測D、及時、有效控制藥品風(fēng)險）的過程。D、控制E、監(jiān)督）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。D、符合規(guī)定時限三、簡答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應(yīng)?2、什么是群體不良事件?答案:1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）（必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須

6、是有害的反應(yīng)）4、（必須是合格藥品）（必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）1、ABCDE2、E3、B4、E5、CA6、D7、AB8、C9、E10、B11、A12、A13、ABD14、ABCD15、ABCD三、1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：一、1、（ADR）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（必須是合格藥品）（必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)）（必須是有害的反應(yīng)）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）二、1、ABCDE2、E3、B4、E5、CA6、D7、AB8、C9、E10、B11、A12、A13、ABD14、ABCD15、ABCD1、答