1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上倫理審查申請/報告指南一、提交倫理審查的研究項目范圍 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010）、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010年）、國家衛(wèi)計委醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法（2014）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)計委醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2016）、國家衛(wèi)計委涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016）和實驗動物管理條例（2011），下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請報告：· 藥物臨床試驗/醫(yī)療器械臨床試驗；&#

2、183; 醫(yī)療新技術(shù)/醫(yī)學(xué)診斷試劑臨床試驗；· 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究；· 動物實驗。二、倫理審查申請/報告類別1、初始審查： 初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。應(yīng)在研究申請前、臨床開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。2、跟蹤審查：· 修正案審查申請：以前經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的項目，研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，請申請人提交“修正案審查申請”，并應(yīng)取得本委員會的書面批準(zhǔn)后方可以實施。為避免研究者對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因

3、，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。· 年度/定期跟蹤審查報告：應(yīng)根據(jù)倫理審查批件/通知規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進(jìn)展報告。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“年度/定期跟蹤審查報告”申請。· 嚴(yán)重不良事件報告(SAE報告)：嚴(yán)重不良事件是指在研究過程中發(fā)生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合

4、中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。· 暫停/終止研究報告：研究者/申

5、辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。· 研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究完成報告。3、復(fù)審 復(fù)審申請：初始審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重審”對方案進(jìn)行修改后，以“復(fù)審申請”的方式再次送審，方案/知情同意書等文件應(yīng)注明新的版本號和版本日期，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。三、提交倫理審查的流程1、提交送審文件 申請者首先按照項目類型將1套完整送審文件遞交藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/醫(yī)務(wù)處/科研處等處室，由各處室進(jìn)行

6、初審。通過后申請者遞交1套正式送審材料原件至倫理辦公室予以受理。申請倫理審查項目的完整原件材料至少在審查會議前14個工作日內(nèi)送達(dá)倫理辦公室；會前7個工作日內(nèi)倫理委員會受理的研究項目，只能在下個月的倫理會議審查。2、會議審查（1）會議時間/地點： 倫理委員會一般每月召開1次常規(guī)審查會議，安排在每月的第2周或第3周。特殊情況下可增加會議次數(shù)。倫理辦公室受理送審文件后，會在會議審查前3-7個工作日內(nèi)通知準(zhǔn)確的會議時間和地點。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重情況，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。（2）研究者報告與答辯 申請者需準(zhǔn)備1

7、0-15分鐘幻燈在審查會議中向倫理委員會報告項目情況，并就會議委員提出的問題進(jìn)行答辯。四、審查決定的傳達(dá) 倫理委員會辦公室將在委員會的倫理審查決定做出后5-7個工作日內(nèi)，以書面形式傳達(dá)審查決定。五、倫理審查的類別 倫理委員會一般有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種形式。 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗項目在下一次倫理委員會會議上通報。 有下列情形

8、之一的，快速審查項目轉(zhuǎn)入會議審查：審查為否定性意見；兩名委員的意見不一致；委員提出需要會議審查。六、免除審查·符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查： 在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。 涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。 以下情況不能免除審查：以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；上述不能免除審查的情況，如果受試者為政

9、府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。 “涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。 對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。 食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑；或研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超過國家有關(guān)部門的安全范圍。·關(guān)于特殊受試人群免除審查的

10、規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。·研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等材料，由倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。七、免除知情同意1、利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意： 研究目的是重要的。 研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。 免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。 受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理

11、由）。 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。·若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。2、利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意： 以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本； 本次研究符合原知情同意的許可條件； 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。八、免除知情同意書簽字以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字： 1、當(dāng)一份簽字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，聯(lián)系受試

12、者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的醫(yī)院是否簽署書面知情同意文件。 2、研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。 對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。九、工作流程十、聯(lián)系方式1. 倫理辦公室電話：010-2. 倫理辦公室接受我院研究者的倫理審查咨詢和受試者抱怨/溝通。十一、需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交材料清單：（一）涉及人的藥物臨

13、床試驗：1. 臨床試驗倫理審查申請表；2. 申辦者/監(jiān)查方資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照、單位介紹等）；3. 試驗藥物/產(chǎn)品生產(chǎn)廠家GMP資質(zhì)證明材料；4. 臨床試驗批件（藥物）；5. 該項目簡要介紹：含背景、目的、研究進(jìn)度計劃、參與單位等情況介紹；6. 研究方案（PI簽字）；7. 知情同意書；8. 研究者手冊或臨床試驗背景、綜述；9. 病例報告表（CRF）；10. 檢驗報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，含試驗藥品（含對照藥品）、醫(yī)療器械類產(chǎn)品；11. 招募啟示（如果有）；12. 臨床試驗宣傳材料或樣稿（如果有）；13. 有關(guān)資料（與安全性相關(guān)性的資料，如風(fēng)險評估報告等）；14. 其他中心倫理審查意見；15. 涉及影響醫(yī)療

14、行為包括受試者權(quán)益的其它措施說明/資料等；16. 研究協(xié)議/合同樣本；17. 主要研究者履歷。(二）涉及人的醫(yī)療器械臨床試驗1. 臨床試驗倫理審查申請表；2. 臨床試驗方案；3. 研究者手冊；4. 知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；5. 招募受試者和向其宣傳的程序性文件；6. 病例報告表文本； 7. 自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；8. 研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；9. 臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；10. 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；11. 與倫理審查相關(guān)的其他文件。（三）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究：1. 科研項目倫理審查申請表；2. 研究項目的立項證明材料，研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明等；3. 項目負(fù)責(zé)人履歷；4. 研究背景及工作基礎(chǔ)，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；5. 研究方案（須注明版本號和日期）；6. 知情同意書(樣式，須注明版本號和日期）；7. 受試者招募材料（如果有，須注明版本號和日期）；8. 研究者手冊（