1、崆政辦 2011 號(hào)崆峒區(qū)人民政府辦公室關(guān)于開(kāi)展全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作的總結(jié)報(bào)告市政府辦：根據(jù)平?jīng)鍪腥嗣裾D(zhuǎn)平?jīng)鍪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局等八部門(mén)關(guān)于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜ｍ?xiàng)整治工作方案的通知（平政辦發(fā) 2009 188 號(hào)）精神和工作部署，我區(qū)緊緊圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，精心組織，周密部署，集中力量，扎實(shí)開(kāi)展了藥品安全專項(xiàng)整治工作，已初步取得良好成效?，F(xiàn)將整治工作情況總結(jié)如下：一、 制定方案，落實(shí)責(zé)任。2009 年 10 月 15 日，區(qū)府辦印發(fā)了平?jīng)鍪腥嗣裾D(zhuǎn)平?jīng)鍪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局等八部門(mén)關(guān)于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜ｍ?xiàng)整治工作方案的通知 （平政辦發(fā) 2009 188 號(hào)），明確了本次專項(xiàng)整

2、治的指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治措施、工作步驟，并對(duì)整治工作提出了要求。同時(shí)為加強(qiáng)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，區(qū)政府成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組由李軼副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)政府辦公室谷海軍副主任、食品藥品監(jiān)管分局何煒任副組長(zhǎng)，區(qū)食藥監(jiān)局、工信局、公安局、衛(wèi)生局、工商分局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員。各個(gè)街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)也成立了相應(yīng)的協(xié)調(diào)小組和工作機(jī)構(gòu)，使專項(xiàng)整治工作有序推進(jìn)。二、 明確目標(biāo)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。本次專項(xiàng)整治的總體目標(biāo)是通過(guò)深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制，全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格

3、藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入審批， 嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高；進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響公眾用藥安全的突出問(wèn)題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強(qiáng)，藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高公眾安全用藥知識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注藥品安全的良好社會(huì)氛圍。2009 年 12 月 12 日，我區(qū)召開(kāi)食品藥品安全工作會(huì)議，李軼副區(qū)長(zhǎng)專門(mén)就開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行部署，要求各成員成員單位按照職責(zé)分工，認(rèn)真開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，區(qū)政府從2010 年11 月開(kāi)始對(duì)

4、各街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。三、 精心組織，取得實(shí)效。1 、嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。一是嚴(yán)格按照市局的“一二四六”監(jiān)管頻次和“三個(gè)一”工作要求，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中的各種違法行為，切實(shí)加大了監(jiān)管力度，采取日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查結(jié)合的方法，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和基本藥物的監(jiān)管，先后開(kāi)展了工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧、中藥材中藥飲片、非藥品冒充藥品、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、非法郵寄、計(jì)生藥品、疫苗、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專項(xiàng)檢查 。截至目前， 共出動(dòng)執(zhí)法人次1687人次，檢查涉藥單位 2112戶次，沒(méi)收假劣藥品438種共計(jì) 6033盒（瓶、支），辦理假劣藥案件3

5、42 件，共處罰沒(méi)款15.06萬(wàn)元；上報(bào)藥品不良反應(yīng) 277起，受理舉報(bào) 9起，均得到辦理落實(shí)。2 、強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督，全面提升藥械質(zhì)量水平。繼續(xù)加大了藥品監(jiān)督抽檢力度，實(shí)施藥品監(jiān)督抽驗(yàn)243 批次，檢出不合格藥品96 批次，全部依法進(jìn)行了查處。及時(shí)編發(fā)假劣藥品信息7 期，有效地打擊了制售假劣藥品的違法行為。3 、加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全。嚴(yán)格基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促各使用基本藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完整基本藥物質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到基本藥物購(gòu)進(jìn)票據(jù)、記錄與實(shí)物相符、藥品外包裝標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)相符；嚴(yán)格對(duì)供銷方資質(zhì)、配送人員委托書(shū)、合法票據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量

6、報(bào)告書(shū)的審核；實(shí)行驗(yàn)收雙人制、建立基本藥物儲(chǔ)存專區(qū)、對(duì)基本藥物按每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、建立完整的基本藥物品種檔案。同時(shí)根據(jù)藥品質(zhì)量公報(bào)和檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)信息，監(jiān)督抽驗(yàn)基本藥物50 種（次），評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)基本藥物87 批次，確?；舅幬锉O(jiān)管抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到 100% 。4、加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管，有效保障藥械質(zhì)量安全。突出對(duì)大輸液、含興奮劑藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、一次性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種和“四大類”（疫苗、中藥注射劑、血液制品、第二類精神藥品）藥品的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)行了電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立特殊藥品電子監(jiān)管周工作記錄制度，促進(jìn)特藥使用單位有效運(yùn)行特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)特藥異常流向網(wǎng)上預(yù)警，嚴(yán)防特藥流入

7、非法渠道。通過(guò)專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管檢查，有效地維護(hù)了藥械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步提高食品藥品安全保障水平，保證了人民群眾用藥安全 。5、 開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品的行為。通過(guò)對(duì)本地網(wǎng)站進(jìn)行搜索，搜索本地互聯(lián)網(wǎng)上是否存在無(wú)證銷售藥品和銷售假劣藥品的信息，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，堅(jiān)決查處。6 、開(kāi)展從郵寄渠道銷售假劣藥品檢查。加強(qiáng)與郵政部門(mén)聯(lián)系，要求郵政部門(mén)發(fā)現(xiàn)個(gè)人郵寄的藥品，都要求其出具藥監(jiān)局的證明，證明藥品來(lái)源的合法性后才能郵寄。對(duì)于外地郵寄過(guò)來(lái)的假藥，由于其存在一定的隱蔽性，打擊存在一定的困難，一方面我局要求郵政部門(mén)嚴(yán)格檢查把關(guān)，一方面通過(guò)在農(nóng)村、社區(qū)張貼宣傳資料和通過(guò)老年協(xié)會(huì)給老年人進(jìn)行健康講座宣傳郵寄假藥

8、的危害，預(yù)防外地郵寄假藥的流入。7 、繼續(xù)加強(qiáng)“藥品冒充非藥品”的打擊力度。主要針對(duì)包裝或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)有藥品的成份，明示或暗示藥品功能主治、適應(yīng)癥的假冒批準(zhǔn)文號(hào)的消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等可疑產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品堅(jiān)決予以查處。專項(xiàng)整治開(kāi)展以來(lái)，共立案查處“藥品冒充非藥品”案件7 起，沒(méi)收非法產(chǎn)品228 盒，處罰沒(méi)款1.73 萬(wàn)元。8 、加強(qiáng)違法藥品廣告監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)通過(guò)電視、廣播、報(bào)紙等媒體的監(jiān)測(cè)，特別對(duì)利用各類媒體開(kāi)設(shè)的醫(yī)藥咨詢服務(wù)節(jié)目等變相違法廣告或在廣告中利用專家、患者等名義進(jìn)行宣傳的，共監(jiān)測(cè)到違法藥品廣告4 件，當(dāng)場(chǎng)糾正2 件， 2件移送工商部門(mén)處理。9 、發(fā)揮技術(shù)支撐作用，開(kāi)展

9、藥品快速檢驗(yàn)和監(jiān)督抽樣工作。（ 1 ）、增加藥品快檢力度。 利用藥品快速檢測(cè)箱和藥品快速檢測(cè)車，對(duì)全區(qū)的藥品批發(fā)零售企業(yè)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的藥品進(jìn)行快速檢驗(yàn)，完成藥品快速檢測(cè)530批，發(fā)現(xiàn)可疑藥品 2 批，對(duì)快速檢驗(yàn)結(jié)果不合格的藥品再進(jìn)行監(jiān)督抽樣，合理利用藥品抽樣資源，提高藥品監(jiān)督抽樣不合格率。 （ 2）、加強(qiáng)藥品抽樣的針對(duì)性。 根據(jù) 2008、2009年藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及收集的其它假劣藥品信息，有針對(duì)性地增加藥品批發(fā)企業(yè)、 民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 零售藥店的首營(yíng)品種、藥品質(zhì)量管理不規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品抽樣數(shù)量。完成藥品監(jiān)督抽樣 197 批，收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告 176 批，其中不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告

10、14 批，占收到報(bào)告的 7.95% 。其中 1 批浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產(chǎn)的注射用阿洛西林鈉熱源不合格。 （ 3 ）、開(kāi)展藥品快檢車自建模工作，拓寬快檢車檢測(cè)范圍。 針對(duì)目前藥品快檢車存在檢測(cè)品種不能滿足實(shí)際工作的缺陷，快檢人員通過(guò)浙江省藥品檢測(cè)車建模技術(shù)培訓(xùn)，嘗試自己建立單品種一致性鑒別模型，通過(guò)不斷探索與實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)建立了西安楊森生產(chǎn)的鹽酸氟桂利嗪等5 種藥品的一致性鑒別模型，對(duì)市場(chǎng)上可疑的同品種藥品進(jìn)行一致性篩查，進(jìn)一步拓寬了快檢車應(yīng)用渠道。10 、開(kāi)展醫(yī)用氧專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)1 家液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)和13 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查，對(duì)生產(chǎn)單位重點(diǎn)檢查了醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售

11、等環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)基本能按照 GMP 規(guī)范要求組織生產(chǎn)，未發(fā)現(xiàn)以工業(yè)用氧充當(dāng)醫(yī)用氧銷售的違法行為，但仍存在醫(yī)用氧灌裝用軟管無(wú)明顯標(biāo)識(shí)、個(gè)別停用設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、操作規(guī)程未分發(fā)至操作崗位、試劑的配制和儀器使用記錄不夠規(guī)范、銷售臺(tái)帳缺少收貨單位地址等問(wèn)題。針對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，執(zhí)法人員要求企業(yè)限期整改到位。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)我局采取自查和抽查相結(jié)合的方式，我局于 月 日下發(fā)了關(guān)于開(kāi)展醫(yī)用氧氣自查工作的通知，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)真核實(shí)本院使用的醫(yī)用氧氣購(gòu)進(jìn)渠道、供貨單位資質(zhì)、驗(yàn)收記錄和使用管理情況， 并上報(bào)我局。 在自查的基礎(chǔ)上我局又對(duì) 13 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了抽查，從自查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，部分單

12、位存在未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、無(wú)驗(yàn)收記錄，未收信生產(chǎn)單位合法資質(zhì)證明材料的情況，檢查人員要求其立即改正，檢查未發(fā)現(xiàn)在使用中存在任何與醫(yī)用氧氣質(zhì)量相關(guān)的醫(yī)療事故和異常情況。11 、開(kāi)展疫苗專項(xiàng)檢查。我區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的疫苗均由區(qū)疾控中心統(tǒng)一配送，區(qū)疾控中心的疫苗由平?jīng)鍪惺屑部刂行恼{(diào)撥，檢查中未發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療單位從其它單位進(jìn)貨現(xiàn)象，疫苗來(lái)源固定統(tǒng)一，渠道正規(guī)。運(yùn)輸、存儲(chǔ)冷鏈設(shè)施設(shè)備到位，冷鏈完整。今年2 月份，區(qū)疾控中心配備了一輛冷藏車用于疫苗統(tǒng)一配送，且在運(yùn)輸過(guò)程中有完整的冷鏈溫度記錄，在沒(méi)有配備冷藏車之前，疫苗配送采取冷柜運(yùn)輸?shù)姆绞?，確保了冷鏈的完整。各醫(yī)療單位均配備有冷庫(kù)或冰箱、冷柜等冷鏈設(shè)備用于疫

13、苗儲(chǔ)存，且均有完整的冷鏈溫度記錄。疫苗使用有登記，去向明確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疫苗后都有完整的登記臺(tái)帳， 記錄了被接種對(duì)象的情況，登記內(nèi)容齊全，未發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)登、漏登現(xiàn)象。12 、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械舉報(bào)投訴案件查處。共受理各類藥品醫(yī)療器械舉報(bào)投訴案件19 件，對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的6種藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并及時(shí)將處理結(jié)果向舉報(bào)人答復(fù)，舉報(bào)處理率100% ，未發(fā)生因處理不及時(shí)或處理不當(dāng)引起群眾再投訴情況。13 、加強(qiáng)宣傳。平?jīng)鋈請(qǐng)?bào)記者專門(mén)就藥品安全專項(xiàng)整治到我局采訪，并進(jìn)行了專題報(bào)導(dǎo)，我局也通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、媒體等其它各類途徑對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治的開(kāi)展情況進(jìn)行報(bào)導(dǎo)，擴(kuò)大藥品安全專項(xiàng)整治影響。四、存在的問(wèn)題及下一步打算通過(guò)全

14、員努力，全區(qū)藥品監(jiān)管工作進(jìn)展順利，市場(chǎng)秩序穩(wěn)定，保障了人民群眾的用藥安全。但還存在一些困難和問(wèn)題，主要有：一是監(jiān)管工作面廣量大、監(jiān)管任務(wù)繁重，藥械經(jīng)營(yíng)使用單位比較分散，監(jiān) 管 難 度 大 。二是藥品經(jīng)營(yíng)使用單位規(guī)范化管理措施還有待加強(qiáng)，藥品管理標(biāo)識(shí)不清，分類混亂的現(xiàn)象還有存在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)距離規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)差距較大，規(guī)范化管理措施流于形式。下一步，在市食品藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和在區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，我們將認(rèn)真落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實(shí)各項(xiàng)工作部署，著力提高食品藥品監(jiān)管工作水平，全力保障全區(qū)人民群眾飲食用藥安全。崆峒區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2011 6 27 出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而

15、中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開(kāi)張圣聽(tīng)，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。“能 ”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí)，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書(shū)、 長(zhǎng)史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于