1、。附件 2醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料要求一、資料項目1已有法定質(zhì)量標準制劑法定質(zhì)量標準是指中國藥典 、部頒標準、中國醫(yī)院制劑規(guī)范、廣東省醫(yī)院制劑規(guī)范收錄的質(zhì)量標準。該類制劑申報再注冊需提交資料項目如下：（ 1）醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表 ；（ 2）制劑處方、工藝、質(zhì)量標準的復印件（注明標準來源及版本）；（ 3）三年內(nèi)制劑的使用情況及不良反應情況小結(jié)；（ 4）標簽樣稿，標簽內(nèi)容至少應包括品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制劑配制單位等。2自擬質(zhì)量標準制劑（ 1）醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表 （一式兩份）；（ 2）制劑處方、工藝、質(zhì)量標準；（ 3）三年內(nèi)制劑的使用情況及不良反應情況

2、小結(jié)；（4）標簽樣稿，標簽內(nèi)容至少應包括品名、用法用量、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制劑配制單位等；（5）三年內(nèi)制劑質(zhì)量標準提高情況說明。醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表及自擬質(zhì)量標準制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準應使用醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報系統(tǒng)填報、打印。1。并將電子版資料導出，申報時一并提交。3中藥注射劑、中西藥復方制劑及處方中含有醫(yī)療用毒性中藥的制劑還必需提供質(zhì)量標準起草說明及省藥檢所對質(zhì)量標準的復核意見。醫(yī)療用毒性中藥指醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定的28 種中藥：砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生

3、狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一枝蒿 紅升丹白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃二、申報資料格式要求申報資料用 A4 紙打印或者復印，編頁碼，蓋申報單位公章。已有法定質(zhì)量標準制劑， 一個批準文號提供一份申報資料， 裝入一個檔案袋中申報，申報資料由市局存檔。自擬質(zhì)量標準制劑，一個批準文號提供兩份申請表及一套申報資料， 其中一份申請表及申報資料報送省局，另一份申請表由市局存檔。三、制劑再注冊質(zhì)量標準要求1凡制劑處方已被法定標準收載的，應執(zhí)行法定標準或高于法定標準的自擬質(zhì)量標準。2原廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范 （85 年版）收載的品種如。2。省局有公布最新標準的， 應按省局公布的最新標準執(zhí)行，如未公布最新標準的，可按原標準執(zhí)行， 但質(zhì)量標準中的檢查項內(nèi)容應符合現(xiàn)行版中國藥典的規(guī)定。3制劑自擬質(zhì)量標準格式應符合現(xiàn)行版中國藥典的有關規(guī)定。3。歡迎您