1、2016年版年版IATF16949內(nèi)審員內(nèi)審員培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程 架構(gòu)架構(gòu):國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015行業(yè)要求IATF 16949（第一版）顧客特殊要求1234每 個(gè) 供 方顧客支持性參考手冊(cè)（見(jiàn)文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次:質(zhì)量手冊(cè)確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次:程序確定誰(shuí)做，做什么，何時(shí)做第三層次:作業(yè)指導(dǎo)書(shū)回答怎樣做第四層次:其他文件信息的即時(shí)記錄（如表格等）什么是什么是IATF 16949:2016IATF國(guó)際汽車行動(dòng)小組IATF成員成員OEMNational AssociationBMW Gr

2、oupDaimler AGFCA US LLCFCA Italy SpaFORDGMPSARenaultVW AGANFIAFIEVAIAGSMMTVDA管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂背景 為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立國(guó)際汽車工作組（International Automotive Task Force）ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949IATF169491999200220092016ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001IAT

3、F16949標(biāo)準(zhǔn)的三大目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)缺陷預(yù)防減少變差和浪費(fèi)IATF16949主要變化點(diǎn)企業(yè)責(zé)任安全相關(guān)性分供方保修嵌入式軟件可追溯性1. 與安全相關(guān)的零件及其工藝要求；2. 增強(qiáng)產(chǎn)品可追溯性要求；3. 嵌入式軟件產(chǎn)品的要求；4. 保修管理過(guò)程包括處理NTF和使用汽車行業(yè)指導(dǎo)；5. 分層次供應(yīng)商管理和發(fā)展要求的說(shuō)明；6. 增加企業(yè)責(zé)任要求。IATF16949轉(zhuǎn)版時(shí)間要求轉(zhuǎn)版里程碑2016.102016.112017.10.12018.9.14發(fā)布新版IATF16949國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布新版IATF16949認(rèn)證規(guī)則停止ISO/TS16949所有認(rèn)證活動(dòng)ISO/TS16949證書(shū)不再有效IATF轉(zhuǎn)版行動(dòng)計(jì)

4、劃1. 使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。2. 針對(duì)ISO 9001:2015和IATF 16949進(jìn)行組織差距分析，以識(shí)別出為了確保組織的質(zhì)量管理體系（QMS）符合所有新要求（包括與外部供方有關(guān)的要求）而需要解決的差異。3. 根據(jù)差距分析的結(jié)果，制定一份組織特定的實(shí)施計(jì)劃。4. 為在組織中實(shí)施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切個(gè)人提供適當(dāng)培訓(xùn)。5. 更新現(xiàn)有體系，并提供證明組織符合新要求的證據(jù)。 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)的作用 全員參與 過(guò)程的方法 改進(jìn) 循證決策 關(guān)系管理 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客； 了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望

5、； 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)； 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通； 為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施； 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。 在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程進(jìn)行溝通； 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式； 培育誠(chéng)信和正直的文化； 鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾； 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模； 為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵(lì)

6、和表彰員工的貢獻(xiàn)。領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任高層管理者應(yīng)明白質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生并不都是下屬的責(zé)任。石川馨石川馨企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，追究其原因，只有20來(lái)自基層操作人員，而恰恰有80的質(zhì)量問(wèn)題是由于領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任所引起的。 朱蘭朱蘭要有一個(gè)識(shí)別體系和非體系原因的措施。85%的質(zhì)量問(wèn)題和浪費(fèi)現(xiàn)象是由于體系的原因，15%的是由于崗位上的原因。 戴明戴明 與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)； 促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作； 提倡公開(kāi)討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與； 贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步； 針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)； 為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取

7、適當(dāng)?shù)拇胧?確定體系和過(guò)程需要達(dá)到的目標(biāo)； 為管理過(guò)程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； 了解組織的能力，事先確定資源約束條件； 確定過(guò)程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過(guò)程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響； 對(duì)體系的過(guò)程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得過(guò)程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績(jī)效； 對(duì)能影響過(guò)程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。單一過(guò)程因素示意圖起點(diǎn)起點(diǎn)輸入源輸入源此前過(guò)程此前過(guò)程例如內(nèi)部或例如內(nèi)部或外部供方、外部供方、顧客或其他顧客或其他相關(guān)方的過(guò)相關(guān)方的過(guò)程程輸出接收方輸出接收方后續(xù)過(guò)程后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或例如內(nèi)部或外部顧客或其外部顧客或其他相關(guān)方

8、的過(guò)他相關(guān)方的過(guò)程程物質(zhì)物質(zhì)能量能量信息信息例如以材料、例如以材料、資源或要求的資源或要求的形式形式物質(zhì)物質(zhì)能量能量信息信息例如以產(chǎn)品、例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的服務(wù)或決策的形式形式輸入輸出 活動(dòng)終點(diǎn)終點(diǎn)用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能的控制和效的可能的控制和檢查點(diǎn)檢查點(diǎn)烏龜圖物質(zhì)資源什么資源被用于實(shí)現(xiàn)過(guò)程設(shè)備、裝置、器材人力資源哪些區(qū)域、功能、人員支持過(guò)程；資格、能力、職權(quán)過(guò)程運(yùn)行過(guò)程如何運(yùn)行？運(yùn)行結(jié)果、方法、技術(shù)、指導(dǎo)有效性/績(jī)效指標(biāo)過(guò)程如何有效地被執(zhí)行的？有效性、效率、浪費(fèi)過(guò)程步驟2IO過(guò)程步驟1IO過(guò)程步驟3IO接口接口質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)模式相關(guān)方的需求和期望（4）支持和運(yùn)

9、行支持和運(yùn)行（7、8）策劃（策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)（5）績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)（9）改進(jìn)（改進(jìn)（10）組織及其環(huán)境（4）顧客需求質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目； 開(kāi)發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目； 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 將新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮； 贊賞和表彰改進(jìn)。 PDCA循環(huán)計(jì) 劃Plan1分析現(xiàn)狀、找出問(wèn)題調(diào)查表、排列圖、直方圖、控制圖、流程圖、SIPOC圖2分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因魚(yú)刺圖、5

10、why、FMEA、相關(guān)圖、方差分析、假設(shè)檢驗(yàn)3尋找核心原因排列圖、分層法、多變異圖、DOE4針對(duì)核心原因擬定措施、制定計(jì)劃5W1H實(shí) 施DO5執(zhí)行和貫徹計(jì)劃和措施按計(jì)劃執(zhí)行，嚴(yán)格落實(shí)檢查Check6檢查計(jì)劃執(zhí)行的效果趨勢(shì)圖、排列圖、直方圖、控制圖、能力分析措施Action7總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，處理差錯(cuò)，納入標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化8把遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)入下一期計(jì)劃 確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)； 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全； 使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)； 確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)進(jìn)行決策并采

11、取措施。 將二值闡述轉(zhuǎn)化為多值闡述二值闡述多值闡述天氣真熱啊下午溫度為攝氏38度質(zhì)量太差啦有30的產(chǎn)品未達(dá)到許可證的要求而退回供應(yīng)商總是不按期交貨供應(yīng)商有53的批次沒(méi)有按訂單要求交貨。 確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）的關(guān)系； 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建立權(quán)衡短期收益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系； 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源； 適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)； 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)。組織與供方關(guān)系的兩種典型模式對(duì)照傳統(tǒng)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系合作伙伴關(guān)系(Win-Win)

12、組織同時(shí)向多家供應(yīng)商購(gòu)貨，通過(guò)供應(yīng)商之間的競(jìng)爭(zhēng)獲得價(jià)格好處，同時(shí)也有利于保證供應(yīng)的連續(xù)性 組織對(duì)供應(yīng)商給予技術(shù)支持，幫助供應(yīng)商降低成本、改進(jìn)質(zhì)量、縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期 組織通過(guò)在供應(yīng)商之間分配采購(gòu)數(shù)量對(duì)供應(yīng)商加以控制 供應(yīng)商參與制造商的早期新產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 組織與供應(yīng)商保持的是一種短期合同關(guān)系、穩(wěn)定性較差 通過(guò)建立相互信任的關(guān)系提高效率，降低交易/管理成本 組織與供應(yīng)商的信息交流少 長(zhǎng)期的穩(wěn)定的緊密合作取代短期的合同 供應(yīng)商的選擇范圍大多限于投標(biāo)評(píng)估 較多的信息交流與信息共享 主動(dòng)地尋求優(yōu)秀的供應(yīng)商 標(biāo)準(zhǔn)條款理解標(biāo)準(zhǔn)條款理解4. 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)

13、質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4. 組織的環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4. 組織的

14、環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。4. 組織的環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和范圍合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4. 組織的

15、環(huán)境4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（如設(shè)計(jì)中心、公司總部或配送中心），應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見(jiàn)ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。4. 組織的環(huán)境4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4. 組織的環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程

16、及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4. 組織的環(huán)境4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件和外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2條）。4. 組織的環(huán)境4.4.1.

17、2產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b）向顧客通知上述要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e）產(chǎn)品和制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9.1.1.1）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；4. 組織的環(huán)境4.4.1.2產(chǎn)品安全i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶

18、給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第8.3.6條）；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第8.4.3.1條）；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。 產(chǎn)品安全相關(guān)要求或文件的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過(guò)程做出要求。4. 組織的環(huán)境4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)

19、作用和承諾，通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用

20、5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9.3.2.1條）。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001第7.2條）。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）確定、理解

21、并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色

22、的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客記分卡以及顧客門(mén)戶。5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.2產(chǎn)品要求和

23、糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防止其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6. 策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能

24、夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6. 策劃6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6. 策劃6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析

25、中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6. 策劃6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實(shí)施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評(píng)審所采取的措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再發(fā)生（見(jiàn)ISO 9001第7.1.6條）。6. 策劃6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a

26、）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；對(duì)信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；6. 策劃6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)

27、應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6. 策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6. 策劃6.2.2策劃如

28、何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6. 策劃6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6. 策劃6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7. 支持

29、7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7. 支持7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7. 支持7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織

30、應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)、以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b）在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7. 支持7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程

31、運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。注：在ISO 45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7. 支持7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7. 支持7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織

32、應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)中呈現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)第9.1.1.1條）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。7. 支持7.1.5.2

33、測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息。b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 支持7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求

34、證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；7. 支持7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被

35、發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7. 支持7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確的

36、執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。e）顧客要求，如有；f）對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求。7. 支持7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證

37、明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7. 支持7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的

38、需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7. 支持7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適當(dāng)時(shí)，采取措施獲得所需

39、的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7. 支持7.2.1能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。7. 支持7.2.2能力-在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律或法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)

40、的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7. 支持7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到任何由組織定義的要求和/或顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO 19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a）了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的

41、核心工具要求；e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7. 支持7.2.3內(nèi)部審核員能力另外，最低限度，制造過(guò)程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。最低限度，產(chǎn)品審核員應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)如果組織的人員提供培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IA

42、TF 16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7. 支持7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a）汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）適用的顧客特定和組織特定要求；c）ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f）如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7. 支持7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)

43、的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7. 支持7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量 中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7. 支持7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7. 支持7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）

44、由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7. 支持7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7. 支持7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形成的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。

45、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫籧）組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度；d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 例如：表格、清單或矩陣表）。注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7. 支持7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（

46、如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7. 支持7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。7. 支持7.5.3形成文件的信息的控制對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)

47、的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7. 支持7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修訂，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7. 支持7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述

48、基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO 9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。7. 支持8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策

49、劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過(guò)程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；8. 運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。8. 運(yùn)行8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題

50、：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目策劃（參見(jiàn)ISO 9001第8.3.2條）；e）接收準(zhǔn)則。ISO 9001第8.1條c）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8. 運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8. 運(yùn)行8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按照顧客規(guī)定

51、的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8. 運(yùn)行8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8. 運(yùn)行8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a） 1）項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀

52、或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。8. 運(yùn)行8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。8. 運(yùn)行若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一

53、個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8. 運(yùn)行8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的要求評(píng)審-補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO 9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過(guò)程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組

54、織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8. 運(yùn)行8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8. 運(yùn)行8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8. 運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充ISO 9001第8.3.1條的要求應(yīng)使用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不

55、是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。8. 運(yùn)行8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8. 運(yùn)行8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

56、-補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項(xiàng)目管理；b）產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程;c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d）制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書(shū)）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。8. 運(yùn)行8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合

57、的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8. 運(yùn)行8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第9.2.2.1條）。8. 運(yùn)行8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)

58、規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8. 運(yùn)行8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)第8.3.3.3條）；b）邊界和對(duì)接要求；c）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e）對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估；f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服

59、務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g）顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。8. 運(yùn)行8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；以及h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)

60、。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。8. 運(yùn)行8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括：a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過(guò)程FMEA）、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書(shū)；特殊特性用特殊的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè) 并將這些特殊特性記錄在顯示創(chuàng)建或要求控制的生產(chǎn)文件中；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如