1、質(zhì)量風(fēng)險評估報告一六年二月*藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安 全事件的風(fēng)險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公 司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長，各業(yè)務(wù)部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于20142014 年 5 5 月 1212 日至 1515 日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù) 核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風(fēng)險排 查與評估，具體情況報告如下：姓名部門職務(wù)職責*質(zhì)量負責人組長組織成立質(zhì)量風(fēng)險評估小組，提供風(fēng)險管理所需 的資源，批準風(fēng)險管理計劃，批準風(fēng)險管理報告。*質(zhì)管部經(jīng)理組

2、員1 1、起草風(fēng)險評估方案；2 2、參與風(fēng)險識別、分析、 制疋控制扌日施及執(zhí)仃；3 3、負責風(fēng)險評估報口的匯 總、起草。4 4、組織風(fēng)險評估小組進行風(fēng)險識別、 評估，提出風(fēng)險控制實施方案，報風(fēng)險管理負責 人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控 制措施，對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予 以執(zhí)行*、建立風(fēng)險評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險評估小組，明確了職責和任務(wù)，對我 公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、 運輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng) 險進行排查和評估。二、 對公

3、司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題及風(fēng)險我們對 2012013 3 年 1 1 月 1 1 日至 2012014 4 年 5 5 月 8 8 日的所有經(jīng)營產(chǎn)品 的品種和存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問 題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1 1 ） ，制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷 售、出庫復(fù)核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四 個方面進行了分級查找和自審（附件2 2），找出了質(zhì)量風(fēng)險點 4848條。三、 按風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求對每個風(fēng)險點進行分析運用有用的信息和風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風(fēng) 險點和問

4、題進行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確 認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā) 現(xiàn)？以及造成后果的嚴重性如何？風(fēng)險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第 1 1 級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第 2 2 級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第 3 3 級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第 4 4 級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第 5 5 級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-32-3 個月 1 1 次）第 6 6 級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第I級可忽略第口級微小第川級中等第W級嚴重第V級毀滅性四、開展風(fēng)險評價，確定風(fēng)險級別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)

5、險標準，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價：1 1、風(fēng)險評價的標準：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴重性， 用風(fēng) 險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風(fēng)險的等級?？赡苄試乐匦缘?級第2級第3級第4級第5級第6級第I級1 12 23 34 45 56 6第口級2 24 468 810101212第川級3 36 691121215151818第W級4 48 81212161620202424第V級5 5101015152020252530302 2、 風(fēng)險綜合指數(shù)：風(fēng)險綜合指數(shù)= =危害嚴重性指數(shù)值x危害 可能性指數(shù)值3 3、 風(fēng)險級別：低級風(fēng)險：1 15 5 ;中級風(fēng)險：6 61010 ;高級風(fēng) 險：111130304

6、4、 風(fēng)險評定結(jié)果： 在對公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20122012 年版）和附錄進行改造前，存在質(zhì)量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制 度的落實不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù) 蓋不全；計算機管理軟件與 GSPGSP 要求不相適應(yīng)的問題， 這些問題 的風(fēng)險指數(shù)都超標。五.做好整改控制風(fēng)險對于不經(jīng)評估即可確認為風(fēng)險級別高的風(fēng)險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進行了2 2 次升級處理，整改后進行評定，風(fēng)險綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險標準，為可接受的 水平。風(fēng)險控制包括風(fēng)

7、險降低和風(fēng)險接受兩個部分。1 1、風(fēng)險降低：是對風(fēng)險評估中風(fēng)險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風(fēng)險措施：1降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。2對無法解決的固有風(fēng)險， 制定了應(yīng)急預(yù)防措施 （如與重慶華欣俊宇醫(yī)藥有限公司簽訂了 “冷藏藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議” ）3我們經(jīng)個一段時間風(fēng)險降低整改后，對實施風(fēng)險降低過程 中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險，或增加風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴 重性, ,進行了風(fēng)險評估、確認。2 2 風(fēng)險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。1風(fēng)險處于可接受的范圍（低級風(fēng)險），不必做任何處理。2在實施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出了是否接受的決定，對風(fēng)險

8、結(jié)果不能被接受的，重新進行了風(fēng)險評估, ,以識別新的風(fēng)險。六、 風(fēng)險溝通 在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風(fēng)險程序和管信息進行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，促進 了風(fēng)險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險信息， 從而改進了工作，實現(xiàn)降低風(fēng)險的效果。七、 風(fēng)險審核 公司質(zhì)量風(fēng)險評估小組在風(fēng)險管理程序的后期，對風(fēng)險評定結(jié)果進行了審核，尤其是對那些風(fēng)險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后 的風(fēng)險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風(fēng)險培訓(xùn)1 1 、將風(fēng)險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。2 2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 20122012 年版）和附錄

9、， 制定了質(zhì)量控制風(fēng)險管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3 3 、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當?shù)目己烁郊?1 1 ：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析*藥業(yè) 2012013 3 年 1 1 月 1 1 日至 2012014 4 年 5 5 月 3 31 1 日期間失效藥品批次比例圖L L 包裝破損廠包裝破損、污染1_1_包裝污染廠標簽脫落I I 過期失效匚過期失效，醫(yī)院退回 廠漏液藥品破損我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為過期失效，其中醫(yī)院退回的過期失效藥品占25%25%，庫房失效53%53%。其次為包裝原因，破損占 9%9%，污染 7%7%。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強庫存的管理

10、， 合理儲存藥品，減少自身原因引起的過期失效。附件 2 21%1%53%53%金額 74971.2974971.29 元。過期失效藥品占到失效藥品的86%86%，與我公司經(jīng)營情況相符*藥業(yè) 20132013 年 1 1 月 1 1 日至 20142014 年 5 5 月 3131 日期間失效藥品金額比例圖包裝破損廠包裝破損、污染L L 包裝污染廠標簽脫落I I 過期失效過期失效，醫(yī)院退回 廠漏液廠藥品破損我公司 20132013 年 1 1 月 1 1 日至 20142014 年 5 5 月 3131 日期間我公司采購藥品87258470.7487258470.74元，失效藥品67%67%附件

11、 2 2藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查匯總表附件 3 3 :人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存 在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責都做 了分工和明確要求，并強調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責明確、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風(fēng)險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對人員和部門進行了調(diào)整， 任命執(zhí)業(yè)藥師冉偉華為質(zhì)管部經(jīng)理， 原質(zhì)管 部經(jīng)理游紅梅威質(zhì)量副總經(jīng)理，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達

12、到了GSP要求，人員 崗位風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險。附件 4 4 :職責存在交叉和遺漏序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)2原職責存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職 責交叉的問題，加之以前沒有單獨設(shè)收貨人員，所以，沒有 收貨人員職責和制度，制度存在漏項。按照GSP要求對各 崗位人員的職責都做了明確規(guī)定，并強調(diào)各崗位人員要職責 明確、無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險控制：公司依據(jù) GSPGSP 質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSPGSP 和附錄要求，

13、制定了制度。使職責制度風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的 1212 降低到 2 2，為可接受風(fēng)險附件 5 5:全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實需要加強按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進行 培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、 崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德 等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗 前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計劃進 行了培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風(fēng)險控制：1 1、公司制定了教

14、育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實，2 2、公司制定年度培訓(xùn)計劃時，質(zhì)管部要將要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合辦公室做好培訓(xùn)計劃制定、抓好培訓(xùn)計劃的落實、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，辦公室對參加培訓(xùn)的人員進行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高，風(fēng)險綜合指數(shù)由 8 8 降低到 2 2，屬低風(fēng)險，可接受附件 6 6 :設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)1、過去庫房、冷藏箱沒有經(jīng)過驗證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)疋，所顯示的

15、溫濕度是否與標準溫度有偏差， 什么位置不誼 存放藥品，每次開門多長時間會造成庫內(nèi)溫度超標，在不同的氣溫下，冷藏箱內(nèi)裝多少冰排才能在規(guī)定的時間內(nèi)確保藥品溫都不清楚。2、 未配備冷藏車，無法保證冷藏藥品的運輸。5525高3、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。整改后414低風(fēng)險控制：1、新增冷庫一座（52立方米）。2、新購買冷藏車一輛、保溫箱一個。2、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺除濕機，自動啟動除濕，解決濕度超標的問題。3、對設(shè)施設(shè)備和冷藏車進行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求；4、與其他醫(yī)藥公司簽訂了冷藏藥品緊急條件下的互助運輸協(xié)議。5、 整改前風(fēng)險控制使綜合指數(shù)高達25，發(fā)生風(fēng)險

16、的可能性極大的冷鏈管理設(shè)施設(shè)備風(fēng)險指數(shù)降了降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險附件 7 7 :計算機管理軟件與 GSPGSP 要求不相適應(yīng)序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來，一直使用藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公， 過去沒 有注重各接點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面，無自動跟 蹤、識別與控制功能，還沒有收貨記錄的功能；新版GSP要求計算機管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形 成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督 管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求

17、進行自動識別及控制，確保各項 質(zhì)量控制功能的實現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動3515高跟蹤、識別與控制；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；整改后133低風(fēng)險控制：1 1、我們按照 GSPGSP 20122012 版的計算機管理附錄的要求進行了全面升級。2 2、組織全體員工參加軟件開發(fā)商組織軟件操作培訓(xùn)，培訓(xùn)時對照附錄一條條的對照講解，針對每個工作崗位進行個別指導(dǎo)，現(xiàn)每個員工都能按照GSPGSP 20122012 版的要求，利用升級后的計算機管理軟件正常辦公，使風(fēng)險發(fā)生的可能性由 5 5 下降到 1 1，綜合風(fēng)險指數(shù)由 1515 下降為 3 3，屬低風(fēng)險，可接受。附件8:冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)6無冷鏈監(jiān)控設(shè)備1、過去