1、驗證/確認方案審批表驗證/確認方案名稱潔凈區(qū)地漏的清潔消毒周期驗證方案驗證/確認方案編號驗證/確認方式同步驗證職責姓名部門職位/崗位簽名日期p«.JX起草人*|XX"%/審核人Vy'ii卜7*!VXX-1批準人目錄1 .概述也'1.、2 .驗證目的3 .驗證范圍4 .驗證小組成員及職責：5 .驗證內(nèi)容5.1 驗證前的檢查5.2 驗證步驟6 .偏差分析及處理7.SOP的修訂8 .驗證結(jié)果與評價9 .擬定再確認周期10 .驗證時間安排11 .參考文獻、111_12.附件1 .概述：本公司D級潔凈區(qū)生產(chǎn)車間均裝有潔凈地漏，潔凈地漏由蓋板、地漏槽、水封蓋組成。按照“

2、潔凈區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程”，每周對地漏清潔，清潔后使用0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液對地漏進行液封，每月輪換一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道內(nèi)的廢氣倒灌入潔凈室造成污染，保證生產(chǎn)環(huán)境、檢驗環(huán)境符合規(guī)定，最終保證藥品質(zhì)量。本方案通過生產(chǎn)車間地漏清潔后，對地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滯留液，按確認的消毒液微生物限度檢查法計數(shù)方法進行檢驗，檢查地漏消毒滯留液的微生物狀況，以驗證消毒效果，確認的消毒周期。參與本次驗證的人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。7(iIi,i,2.驗證目的：按照“潔凈區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程”對潔凈區(qū)地漏進行清潔消毒，確認清潔方法的有

3、效性及消毒效期，從而避免潔凈區(qū)地漏內(nèi)微生物的滋生。3 .驗證范圍：本方案適用于本公司潔凈區(qū)地漏的清潔消毒周期。4 .驗證小組成員及職責：4.1 驗證小組成員名單：驗證小組姓名部門職稱/職務(wù)負責內(nèi)容組長成員4.2 職責4.2.1 驗證委員會4.2.1.1負責驗證方案的審核批準。4.2.1.2 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。對驗證工作中出現(xiàn)的問題提出改進意見并監(jiān)督落實。4.2.1.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.2.1.4 負責驗證報告的審批。4.2.1.5 負責發(fā)放驗證合格證書。4.2.2質(zhì)量管理部4.2.2.1 負責制定驗證方案。4.2.2.2 負責組織驗證的實施。4

4、.2.2.3 負責收集整理各項驗證材料，匯總形成驗證報告。4.2.2.4 負責對驗證出現(xiàn)的變更、偏差等情況進行調(diào)查及處理。5.驗證內(nèi)容5.2.1 新潔爾滅的消毒原理：新潔爾滅是一種陽離子表面活性劑，能破壞細胞膜，改變細胞的滲透性，使細菌破裂；還能使蛋白質(zhì)變性，抑制細菌體內(nèi)某些酶，使之失去活性；因具有良好的表面活性，還可高濃度聚集于菌體表面，影響細胞的新陳代謝，從而殺滅細菌。5.2.2 75%乙醇的消毒原理：乙醇能夠滲入細胞體內(nèi)，能夠吸收細菌蛋白的水分，使其脫水變性凝周，從而達到殺滅細菌。=1-L.5.2.3 消毒劑配制方法：按“清潔劑、消毒劑配制標準操作規(guī)程”進行配制。5.2.3.1 75%L

5、醇溶液：洗凈配制容器及量具，根據(jù)需配制75%L醇的量分別計量所需乙醇及純化水，將量取乙醇加入容器中，加入計量量的純化水攪拌均勻，稀釋成75%L醇溶液，置干燥的潔凈容器內(nèi)密閉保存。5.2.3.2 0.1%新潔爾滅溶液：洗凈配制容器及量具，根據(jù)需配制0.1%新潔爾滅溶液的量分別計量所需新潔爾滅及純化水，將量取新潔爾滅加入容器中，加入計量量的純化水攪拌均勻，稀釋成0.1%新潔爾滅溶液，置干燥的潔凈容器內(nèi)密閉保存。5.2.4 地漏的清潔方法：按“潔凈區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程”5.2.4.1 打開不銹鋼蓋，拿起多孔擋板，置于桶內(nèi)。5.2.4.2 將適量洗潔精溶液倒入地漏環(huán)形水封中，用塑料刷對地漏內(nèi)表面進行

6、刷洗。取一桶純化水仔細沖洗地漏內(nèi)表面后，然后用潔凈布將地漏液封內(nèi)殘留的純化水擦干，再用消毒劑進行噴洗消毒，并使消毒劑在地漏中形成液封。5.2.4.3 按順序蓋上已消毒備用的多孔擋板，不銹鋼蓋。5.2.4.4 將待清潔的不銹鋼蓋和多孔擋板移至衛(wèi)生潔具間，用塑料刷蘸洗潔精對其進行刷洗至無污垢，用純化水沖洗干凈后，用消毒劑浸泡后取出，備用。5.2.5消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法的確認5.2.5.1 消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法：擬采用薄膜過濾法去除殘留消毒劑，通過薄膜過濾和沖洗的方法，去除試驗體系中的殘留消毒劑，以便準確檢測出試驗體系中仍然存活的微生物及其歡迎共閱數(shù)量。本方法可去除殘留消毒劑

7、對微生物的殺滅和抑制作用。5.2.5.2 驗證目的：通過消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法的確認，可確認所選方法是否對測試消毒劑有良好的去除作用，對試驗微生物以及其恢復(fù)期培養(yǎng)是否有害或不良影響。5.2.5.3 菌液制備：接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽胞桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)1824小時；接種白色念珠菌于改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)2448小時；將上述培養(yǎng)物，用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50100cfu的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)57天，加入35ml含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將抱子洗脫。然

8、后，吸出抱子懸液(用管口帶有薄的無菌紗布能過濾菌絲的、%I-無菌移液管)至無菌試管內(nèi)，用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含抱子數(shù)50100cfu的抱子懸液，備用。5.2.5.4 試驗組：取75%酉精、0.1%新潔爾滅各1ml至適量pH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中搖勻，經(jīng)薄膜過濾后，再用500mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,在最后一次沖洗液中分別加入上述5種試驗菌50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。5種試驗菌各平行制備兩份。5.2.5.5 菌液組：測定所加的試驗菌數(shù)

9、，在最后一次沖洗液中加入上述5種試驗菌50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。一一-'i>|5.2.5.6 供試品對照組：取75%S精、0.1%新潔爾滅各1ml至適量pH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中搖勻，經(jīng)薄膜過濾后，再用500mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。每種培養(yǎng)基各平行制備兩份。5.2.5.7 稀釋劑對照組：用500mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜，每次沖洗約50ml,在最后一次沖洗液中分別加入上述5種試驗菌

10、50100cfu,過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上。5種試驗菌各平行制備兩份。5.2.5.8 培養(yǎng)及計數(shù)：將上述營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒置于3035oC培養(yǎng)箱培養(yǎng)3大；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基倒置于2328oC培養(yǎng)箱培養(yǎng)5天，必要時可延長至7天，計數(shù)。5.2.5.9 驗證次數(shù)：驗證重復(fù)3次。5.2.5.10 可接受標準：在3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組及試驗組的菌數(shù)回收率均不低于70%5.2.5.11 結(jié)果判斷：在3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組及試驗組的菌數(shù)回收率均不低于70%照該檢驗方法進行檢驗，若任一次t僉中試驗組的菌數(shù)回收率低于70%則應(yīng)采用其它方法進行檢驗。

11、5.2.5.12 回收率的計算試驗組的菌回收率（%=試驗組的平均菌落數(shù)-供試品對照組的平均菌落數(shù)X100%菌液組的平均菌落數(shù)稀釋劑對照組白菌回收率（%=稀釋劑對照組平均菌落數(shù)X100%菌液組的平均菌落數(shù)消毒液的細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的確認5.2.6地漏清潔消毒周期的驗證5.2.6.1 試驗用具：5ml移液管、1ml移液管、10ml試管、培養(yǎng)皿、不銹鋼勺子，滅菌備用。5.2.6.2 取樣方法：取樣前先用已滅菌的不銹鋼勺子在地漏邊緣輕輕攪拌，用5ml移液管吸取地漏消毒滯留液5ml轉(zhuǎn)移至10ml的試管中，密閉，待檢。5.2.6.3 取樣地點：5.2.6.4 取樣計劃與周期：取消毒后第1天、第3天

12、、第5天、第7天、第9天的地漏消毒滯留液進行微生物限度檢查，以此為一個驗證周期。5.2.6.5 驗證次數(shù)：75叱醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液各做一個驗證周期。5.2.6.6 驗證方法：按上述5.2.5已確認的消毒液的微生物限度檢查法計數(shù)方法進行驗證。先用少量的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液潤濕濾膜，將裝有待檢地漏消毒滯留液的試管振搖均勻，取待檢液1ml至適量pH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液中，混勻，過濾，用500mlpH7.0無菌氯7'iIi.i,化鈉-蛋白凍緩沖液沖洗濾膜。濾后取出濾膜，菌面朝上分別貼于已制備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基及玫,11j1現(xiàn)紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上。陰性對照：取1ml的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白凍緩沖液照上述方法操作，陰性對照不得有菌生長。每種培養(yǎng)基各制備2張濾膜。細菌在30c35c培養(yǎng)3大，霉菌及酵母菌在23c28c培養(yǎng)5天，必要時可延長至7天。5.2.6.7 可接受標準細菌、霉菌及酵母菌數(shù)010CFU/mb8 .驗證結(jié)果與評價8.1 驗證結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)及記錄進行收集及整理，起草驗證報告，對驗證內(nèi)容和結(jié)果進行分析、評價，最后得出驗證結(jié)論。8.2 將驗證所得結(jié)果與可接受標準進行對比，在驗證周期內(nèi)，按確認的消毒液的微生物限度