1、醫(yī)藥行業(yè)分析（一）醫(yī)藥行業(yè)管理體制和產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)管理體制及主要法律法規(guī)概要1）行業(yè)管理體制我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管涉及國務院下轄的5個部門，其中，國家藥監(jiān)局及其各級機構為醫(yī)藥行業(yè)主管部門。各部門涉及醫(yī)藥行業(yè)主要監(jiān)管職能如下：2）醫(yī)藥行業(yè)主要管理制度及法律法規(guī)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，據(jù)此辦理登記注冊。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審核換發(fā)。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，據(jù)此辦理登記注冊。無相

2、應許可證不得生產(chǎn)或經(jīng)營藥品。（2）藥品注冊管理與新藥保護制度國家藥監(jiān)局藥品注冊司主管全國藥品注冊工作，依據(jù)國家藥監(jiān)局2007年頒布的藥品注冊管理辦法，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥研制必須按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品。藥品注冊申請人完成臨床前研究后，將相關研究資料和樣品報送國家藥監(jiān)局，經(jīng)批準獲得藥物臨床試驗批件，而后根據(jù)批準的臨床方案分期進行臨床試驗，將臨床試驗資料及其他變更和補充資料報送國家藥監(jiān)局，通過審批則獲得新藥證書；申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證

3、并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品注冊管理辦法規(guī)定，對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，監(jiān)測期內的新藥，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥之日起計算不超過5年。（3）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)、開展經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

4、和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求進行認證。（4）國家藥品標準制度國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準、國家藥監(jiān)局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。國家藥監(jiān)局下屬藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。（5）藥品定價制度藥品定價實行政府定價或政府指導價。根據(jù)相關法規(guī)，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及該目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或政府指導價，由有權部門確定其最高市場零售價；其它藥品實行市場調節(jié)價。（6）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度處方藥和非處方藥分類管理是國際通行的

5、藥品管理模式?；颊哔徺I處方藥需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方，一般為新藥或臨床使用要求較高的藥品；非處方藥則可以直接在持有經(jīng)營許可證的藥品零售店購買，一般為治療常見疾病、臨床使用安全簡單的常用藥品。國家藥監(jiān)局通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發(fā)生，保護公眾用藥安全。醫(yī)藥行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)如下表所示：2、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策概述1）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家發(fā)改委醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃提出的醫(yī)藥行業(yè)總體發(fā)展目標是：建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領域進入世界領先行列，為向醫(yī)藥強國轉變打下堅實基礎。企業(yè)發(fā)展目標為培育5個銷售額在5

6、0億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。規(guī)劃明確提出了加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥研制的任務，明確提出把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇，加快產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術研發(fā)，促進化學藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國際市場開拓，提升在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位。根據(jù)規(guī)劃要求，創(chuàng)新藥物重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。規(guī)劃中也明確提出加強原研創(chuàng)新藥物的研制，充分運用現(xiàn)代技術，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的創(chuàng)新

7、藥物的研制。2）國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2009年3月17日，國務院下發(fā)了關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）。上述文件指出，本次醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務為長遠目標；以有效減輕居民就醫(yī)費用負擔為近期目標。根據(jù)重點實施方案，2009-2011年，加快推進基本醫(yī)療保障制度建設、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化、推進公立醫(yī)院改革為五項重點改革工作。為保障重點改革的順利實施，3年內預計各級政府投入將達到8,50

8、0億元。3）國家基本藥物目錄與國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄國家基本藥物目錄最早于2000年下發(fā)，以指導臨床用藥。為加強基本藥物目錄對于臨床用藥的指導作用，2009年8月，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局等九部委聯(lián)合下發(fā)關于建立國家基本藥物制度的實施意見，同時公布了新版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）。實施意見制定了包括基本藥物統(tǒng)一招標采購、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用、零差率銷售等一系列政策促進基本藥物臨床應用，同時，明確規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄用以管理基本醫(yī)療保險用藥范圍，并按規(guī)定

9、報銷。為配合基本藥物制度實施，國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄于2009年11月完成最近一次調整。鑒于國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄決定藥品的報銷比例，直接影響患者的治療費用，因此，能否進入該目錄對于藥品的市場需求有較為直接的影響。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大類。醫(yī)藥工業(yè)又可分為化學制藥行業(yè)、中藥行業(yè)（含中藥飲片）、生物生化制藥行業(yè)其他類制藥行業(yè)、衛(wèi)生材料行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)和制藥機械行業(yè)等七大子行業(yè)。公司的主營業(yè)務主要涉及化學制藥。根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引，公司屬于醫(yī)藥、生物制品行業(yè)（分類代碼為

10、C8）中的醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼為C8），主導產(chǎn)品屬于化學藥品制劑制造業(yè)（分類代碼為C8105）。1、醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)藥行業(yè)是按國際標準劃分的15類國際化產(chǎn)業(yè)之一，是世界貿(mào)易增長最快的朝陽產(chǎn)業(yè)之一，也是一個弱周期性行業(yè)。根據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會有關資料，2000-2008年全球藥品市場銷售額年均增長9.83%，遠高于同期世界經(jīng)濟增長率。根據(jù)全球醫(yī)療保健產(chǎn)品市場研究機構IMSHealth統(tǒng)計：到2013年，市場銷售額將突破9,750億美元，年復合增長率將維持在4%-7%之間。我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度要遠高于國際平均水平。據(jù)原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會醫(yī)藥企業(yè)改革與跨世紀發(fā)展戰(zhàn)略顯示，醫(yī)藥行業(yè)是我國增長速

11、度最快的行業(yè)之一。1998-2009年藥品生產(chǎn)銷售收入年平均遞增18.4%，遠高于同期GDP增速。在此期間，雖然受2006年行業(yè)整頓及2008年世界金融危機影響，我國醫(yī)藥行業(yè)增長曾出現(xiàn)短暫調整，但是行業(yè)整體上保持了平穩(wěn)較快增長，并在每次調整之后均能夠在短期內恢復至較高的增長水平，充分顯示了我國醫(yī)藥行業(yè)剛性需求推動下的抗周期性。2009年全國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入8,421.12億元，同比增長16.27%；實現(xiàn)利潤總額864.38億元，同比增長21.43%；2010年1-8月，全國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入7,367.73億元，同比增長26.82%；實現(xiàn)利潤總額760.68億元，同比增長33.4

12、7%。具體如下圖所示：根據(jù)IMSHealth預測：從2010-2013年，中國將為全球藥品銷售增長貢獻五分之一的份額，中國醫(yī)藥市場每年將以超過20%的速度增長。至2011年，中國將成為全球第三大藥品市場，銷售額達到800億美元，到2015年中國將成為世界第二大醫(yī)藥消費國。從醫(yī)療需求和支付能力兩個層面分析，我國醫(yī)藥行業(yè)在較長時期內仍有望保持較快增長速度。從國內外需求的比較來看，目前主要發(fā)達國家每年的人均藥品消費約為300美元，遠高于我國的人均藥品消費額。同時，我國人口結構老齡化趨勢逐步加快。根據(jù)全國老齡工作委員會預測，到2020年，我國老年人口將達到2.48億。老齡人口數(shù)量增多將有效刺激醫(yī)藥行業(yè)

13、需求。從支付能力分析，人均收入水平穩(wěn)定上升和醫(yī)療保障體系的進一步完善將為居民醫(yī)療支出提供有力保障，刺激醫(yī)藥終端市場擴容，推動醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定增長的發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)我國醫(yī)改方案，3年內城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保（合）率均達到90%以上。到2010年，參保人數(shù)相比2008年提高了2.32倍；到2011年，新醫(yī)改將帶動每年1,200億的新增藥品消費，國內藥品市場規(guī)模將達到8,000億元，復合增長率超過18%。2、我國化藥制劑行業(yè)發(fā)展分析1）我國化藥制劑行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢化藥制劑行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)最大的子行業(yè)，2009年利潤占到整個醫(yī)藥行業(yè)的31.73%。201

14、0年1-11月，化藥制劑主營業(yè)務收入3,071.44億元，同比增長24.59%?；瘜W制劑行業(yè)總體銷售增長維持了與醫(yī)藥全行業(yè)發(fā)展基本同步的水平，利潤增幅則超出全行業(yè)增長水平，年復合增長率在20%以上。具體如下圖所示：“十一五”期間，我國公共醫(yī)療投入明顯增加，居民受抑制的醫(yī)療需求正在逐步釋放，極大的推動了以化學制劑藥占主導地位的藥品市場容量擴大。盡管藥品集中招標采購范圍與數(shù)量的擴大、基本藥物目錄的建立以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施平價供藥等措施的實施相應控制和降低了藥品價格，引致行業(yè)總體銷售毛利率略有下滑。但是，自2006年我國開展藥品市場秩序整頓和規(guī)范、醫(yī)療體制和藥品價格等一系列改革后，行業(yè)運營環(huán)境大

15、大改善。同時，醫(yī)藥企業(yè)逐步加大了技術研發(fā)投入，控制內部成本費用，效果良好。2007-2009年，我國化學制劑藥行業(yè)利潤總額增長幅度均高于2006年增幅。2）我國化藥制劑行業(yè)處于產(chǎn)業(yè)結構升級的關鍵時期盡管我國化藥制劑行業(yè)已取得長足進步，但是，由于化藥制劑技術壁壘較高，發(fā)投入較大，國內企業(yè)又缺乏類似中藥制劑的多年技術積累，因此，我國化藥制劑行業(yè)研發(fā)投入不足、新藥創(chuàng)新能力弱等問題較為突出，產(chǎn)品研發(fā)囿于對國外成熟產(chǎn)品的簡單仿制，低水平重復建設現(xiàn)象比較嚴重。以一代頭孢抗生素為例，全國具有生產(chǎn)資質的廠家超過百家；而新特藥卻大多只能依靠進口或合資企業(yè)生產(chǎn)。近年來，我國化藥制劑行業(yè)進入了一個快速分化、調整重組

16、的階段，化學制藥企業(yè)的兩極分化、優(yōu)勝劣汰的進程不斷加快。這一進程所帶來的結果是中國醫(yī)藥企業(yè)向兩個主體醫(yī)藥市場演變。一個是治療常見疾病的常用藥品市場，另一個是醫(yī)院臨床特色用藥市場。2009年，我國醫(yī)院臨床特色用藥品種約占全部藥品數(shù)量的20%，銷售收入?yún)s占藥品市場需求總量的80%，盈利能力顯著高于常用藥。鑒于此，在產(chǎn)業(yè)結構調整升級的背景下，具有特色新產(chǎn)品研發(fā)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)在未來的競爭中將占據(jù)有利地位，新藥研發(fā)能力帶來的品種優(yōu)勢將成為市場競爭力的決定因素。3、化藥制劑專利藥與非專利藥市場發(fā)展分析1）專利藥與非專利藥在全球化學藥研究領域，專利藥（PatentDrug）是指醫(yī)藥企業(yè)完成原始研發(fā)，擁有

17、化合物專利的新藥品。與其對應，非專利藥（Non-patentDrug）是指不具有化合物專利權，或專利權過期、終止的藥品。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可以對非專利藥進行仿制。因此專利藥與非專利藥主要因藥品是否具有核心化合物專利而定。在國際醫(yī)藥市場中，由于專利藥在專利保護期內已經(jīng)建立起了較大的市場競爭優(yōu)勢，保護期過后，簡單的低水平仿制難以打破專利藥的市場壟斷地位。因此，國際領先的非專利藥仿制企業(yè)在申請仿制過程中，往往在劑型、化合物鹽型等方面進行一定創(chuàng)新，以期在療效、制備成本等方面優(yōu)于原研專利藥。非專利藥的創(chuàng)新仿制使得仿制產(chǎn)品在生產(chǎn)成本與臨床療效方面均具備一定競爭優(yōu)勢，其研發(fā)企業(yè)能夠在非專利藥投放市場一定時期內保持

18、較強的盈利能力。2）非專利藥創(chuàng)新仿制是發(fā)展中國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實選擇經(jīng)過多年的積累，國際領先醫(yī)藥企業(yè)在技術儲備、資金實力等方面具有顯著優(yōu)勢同時，國際成熟醫(yī)藥市場對于專利保護有較為嚴格和健全的法律法規(guī)，專利藥能夠在專利保護期內處于市場壟斷地位，為其所有者帶來高額利潤。因此，目前領先的國際制藥企業(yè)多以專利藥為主要盈利產(chǎn)品。但是，隨著人力資本上漲以及科研攻關難度的增加，專利藥品的研發(fā)投入壓力日益加大。根據(jù)IMSHealth測算，專利藥的平均研制周期為10年，平均投入為8億美元。同時，進入20世紀80年代以來，醫(yī)藥領先企業(yè)的研發(fā)投入與專利新藥上市數(shù)量之比顯著下降，研發(fā)支出的效用明顯降低。2009年，

19、全球專利藥新上市品種僅為16個，為歷史低點。研發(fā)投入的增加和研發(fā)效率的下降使得專利藥原研的難度越來越大。較之西方成熟市場，發(fā)展中國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在起步晚、基礎差、技術積累相對薄弱等問題，并不具備大規(guī)模進行專利藥原研的條件。加之國際領先醫(yī)藥企業(yè)為了保持其市場壟斷地位，利用知識產(chǎn)權保護等措施設置了較高的技術門檻，進一步增加了專利藥原研的難度。而非專利藥創(chuàng)新仿制能夠充分利用已有的技術成果，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，是發(fā)展中國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉型升級的現(xiàn)實選擇。3）率先完成仿制的非專利藥盈利能力較強非專利藥沒有類似專利藥的專利保護期，單個品種的盈利能力與市場上產(chǎn)品生產(chǎn)廠家數(shù)量呈反比。美國FDA對非專利藥市場的激烈程

20、度與其平均價格之間關系進行了研究，數(shù)據(jù)來源于1999-2004年專利藥與非專利藥在美國的零售數(shù)據(jù)。結果顯示：當首個非專利藥進入市場時，其價格僅比專利藥略低，保持了較強的利能力；而當?shù)诙€非專利藥上市時，平均價格僅為專利藥的一半。由此可見，能否率先完成仿制并上市對于非專利藥的盈利能力至關重要。4）非專利藥市場潛力巨大，增長迅速非專利藥由于研發(fā)投入較小，如果能夠在專利藥專利保護期滿后，迅速投放市場，往往能夠取得較好的收益。IMSHealth測算，2004-2008年，美國非專利藥品市場的年均增長率為10.9%，是專利藥市場年增長率（4.7%）的2倍多。截至2009年，美國FDA批準的11,500個

21、藥品中，大約9,000個有非專利藥品上市，占78.3%。5）全球專利藥專利保護到期為非專利藥市場的持續(xù)發(fā)展提供保障近年來，大量的專利藥到期給非專利藥提供了廣闊的發(fā)展空間。僅2007年，全球就有35種年銷售收入超過10億美元的藥品專利到期，涉及高達800億美元的市場。根據(jù)IMSHealth測算，2009-2013年，全球非專利藥市場的年增幅都將超過9%，亞洲市場增幅將達到12%，遠高于全球制藥業(yè)的整體發(fā)展速度。2008-2012年，西方發(fā)達國家每年都有十余個年銷售收入超過10億美金的專利藥保護到期，其中2012年左右數(shù)量達到高峰。據(jù)估計，僅2011年美國專利到期的藥品將會釋放大約250億美元的市

22、場空間。2010-2012年保護到期重要專利藥簡表6）我國非專利藥發(fā)展與國際非專利藥存在較大差距，發(fā)展空間巨大國際成熟醫(yī)藥市場的非專利藥仿制多在原研專利藥的基礎進行劑型、制備工藝創(chuàng)新，力求在專利藥保護到期后盡快推向市場，從而維持了較高的利潤水平，其平均凈利潤率在20%以上。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦制藥2010年銷售收入達161億美元，凈利潤33億美元，市值接近450億美元。德國的仿制藥領導企業(yè)山德士公司2010年銷售收入也接近100億美元。二者代表了非專利藥創(chuàng)新仿制的領先水平。相比國際領先企業(yè)，我國醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，研發(fā)能力和投入有限，難以實現(xiàn)非專利藥的高水平創(chuàng)新仿制，引致我國眾多制

23、藥企業(yè)在非專利藥的低端市場進行惡性的價格競爭，平均凈利潤率僅為5%-10%。目前，我國化藥市場以非專藥物為主，約占藥品總數(shù)的93%，其中，80%為簡單的常用藥仿制，藥品研發(fā)能力亟待提高。2010年11月9日，工信部、衛(wèi)生部和藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了關于加快醫(yī)藥行業(yè)構調整的指導意見。意見指出，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結構不合理的問題急需解決，行業(yè)結構調整將是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來五年的工作重點。意見明確提出化藥制劑領域要抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期仿制藥新品種。我國藥品注冊管理法規(guī)也體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新仿制

24、的思路。根據(jù)非專利藥創(chuàng)新仿制的具體情況，可以在我國分別申請二類至五類新藥。如：改變給藥途且尚未在國內外上市銷售的制劑可以在我國申請二類新藥；已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的制劑及其原料藥，改變該制劑的劑型但不改變給藥途徑，可以在我國申請三類新藥。（三）行業(yè)競爭格局、利潤水平1、行業(yè)競爭格局和市場化程度雖然我國醫(yī)藥行業(yè)目前整體仍呈現(xiàn)出一定“小、散、亂”的特征，部分制藥企業(yè)存在規(guī)模偏小、研發(fā)投入不足、缺乏核心競爭力等問題，低水平重復建設現(xiàn)象比較嚴重。但是，我國醫(yī)藥行業(yè)市場化程度較高，競爭充分，醫(yī)藥企業(yè)的盈利狀況逐漸好轉。經(jīng)過幾十年的行業(yè)積累，在我國已經(jīng)逐漸形成了一批具備一定科研能力，擁有先進

25、的管理和生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)秀制藥企業(yè)。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明：2008年中國制藥工業(yè)百強企業(yè)銷售收入達2,469.37億元，同比增長26.37%；整體集中度達40.59%，同比上升0.97個百分點，醫(yī)藥行業(yè)的集中度正在逐步增加。隨著我國經(jīng)濟實力增長和科技進步，國內領先的醫(yī)藥企業(yè)已逐漸重視非專利藥物創(chuàng)新仿制的市場機遇，高端非專利藥物未來具有較大的市場空間。由此可見，具備研發(fā)優(yōu)勢、新產(chǎn)品創(chuàng)新仿制能力突出的醫(yī)藥企業(yè)將在未來五年內抓住行業(yè)結構調整的機遇，取得更大的發(fā)展空間。2、行業(yè)供求狀況及利潤水平自改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，目前，我國已成為全球最大的化藥制劑及原料藥生產(chǎn)國，2010年，全

26、國化學藥品原藥產(chǎn)量超過280萬噸。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策支持力度加大，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容都對行業(yè)需求起到了顯著的刺激作用。自2006年國家實施藥品市場秩序整頓和規(guī)范、醫(yī)療體制和藥品價格等一系列改革措施后，我國醫(yī)藥行業(yè)開始在規(guī)范中穩(wěn)步前行，產(chǎn)品銷售費用、管理費用和財務費用占銷售收入比重均有所下降，盈利能力穩(wěn)步提升。1997-2007年，我國化藥工業(yè)銷售利潤增長近3倍。2007-2009年1-11月，我國化藥制劑行業(yè)銷售收入分別為1,743億元、2,175億元、2,465億元，同比分別增長28.45%、24.78%、26.62%；利潤總額分別為177億元、236億元、274億元，同比

27、分別增長58.04%、33.33%、26.92%。（四）行業(yè)技術水平、經(jīng)營特點及上下游關系1、醫(yī)藥行業(yè)技術水平我國現(xiàn)已成為全球化學原料藥的生產(chǎn)和出口大國，也是全球最大的化學藥制劑生產(chǎn)國。但是，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集型產(chǎn)業(yè)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、基礎差，整體技術水平與國際成熟市場有較大差距，特別在化學制藥領域，差距更為明顯?；瘜W制藥行業(yè)對技術水平要求較高，化藥原研開發(fā)需要投入大量資源，具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。化學藥品的生產(chǎn)需要符合嚴格的技術標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程的要求較高。目前，國際領先的化學制藥企業(yè)掌握著先進的化學合成工藝，具備較強的專利優(yōu)勢和技術優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在兩個方面：一

28、方面，原研化學藥品基本由其壟斷，憑借專利保護，在較長時間內實現(xiàn)技術領先；另一方面，對于到期專利藥的仿制也著眼于原有產(chǎn)品基礎上的創(chuàng)新仿制，并在原專利過期后，在盡可能短的時間內投放市場。我國化學制藥行業(yè)仍處于利用后發(fā)優(yōu)勢，實現(xiàn)技術積累階段。近年來，我國持續(xù)加大化學制藥研發(fā)投入，重點加強新藥研發(fā)體系建設和創(chuàng)新藥物研制。新藥研發(fā)技術已覆蓋了臨床前研究、臨床研究、制備工藝產(chǎn)業(yè)化整個過程，基本形成了互聯(lián)系、相互配套、優(yōu)化集成的整體性布局，部分平臺標準規(guī)范已能與國際接軌，自主創(chuàng)新能力有一定程度增強。生產(chǎn)企業(yè)主要利用自身的優(yōu)勢，通過自主研發(fā)、技術引進、合作生產(chǎn)、合資建廠等方式吸收消化先進工藝技術。部分化學制藥

29、生產(chǎn)企業(yè)雖然已經(jīng)掌握了較先進的生產(chǎn)工藝技術。但是整體而言我國新藥創(chuàng)新基礎薄弱，大部分企業(yè)缺乏創(chuàng)新能力，以低水平仿制為主。目前，我國化藥中80%的品種是簡單重復仿制產(chǎn)品，研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高，未來5-10年，我國化學制藥行業(yè)將處于從簡單仿制向創(chuàng)新仿制為主、創(chuàng)仿結合的戰(zhàn)略轉軌階段。2、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營模式1）行業(yè)特許經(jīng)營根據(jù)相關法律法規(guī)，我國醫(yī)藥行業(yè)屬于特許經(jīng)營行業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)在開展業(yè)務之前必須獲得醫(yī)藥監(jiān)管部門頒發(fā)的相關證書，包括藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書以及藥品生產(chǎn)批準文件等；藥品銷售還需獲得藥品經(jīng)營許可證。2）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)模式根據(jù)藥品注冊管理辦法，我國化學藥品注冊分類如下：新藥申請，是指未曾在中國境

30、內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。因此行業(yè)內一般將前五類藥品稱為新藥，第六類為普通藥品。醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)主要分為以下三種模式：（1）專利藥原研創(chuàng)新模式。主要通過大量的研發(fā)投入，研發(fā)針對某種疾病的新化學藥，并申請化合物專利保護以獲得壟斷收益。該模式需經(jīng)歷基礎研究發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、臨床前申請、臨床試驗、注冊申請等研發(fā)階段，研發(fā)周期長、投入大、風險大。此模式主要為國際領先醫(yī)藥企業(yè)采用，國內少數(shù)研發(fā)能力較強的研究院所及制藥企業(yè)運用。此模式研究成

31、果主要屬一類新藥。（2）非專利藥創(chuàng)新仿制模式。通過對化合物專利保護到期的非專利藥物進行創(chuàng)新仿制，獲得市場發(fā)展空間。該模式已在歐美、以色列、印度等市場取得成功，采用該種模式的領先制藥企業(yè)在技術水平、盈利能力等方面均不遜于國際醫(yī)藥領先企業(yè)。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)內的新藥研發(fā)主要采用此類非專利藥創(chuàng)新仿制模式。此模式研究成果主要屬二類新藥到五類新藥。因此我國新藥絕大多數(shù)都是仿制創(chuàng)新的非專利藥物。藥品注冊管理辦法規(guī)定，對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，監(jiān)測期內的新藥，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥之日起計算不超過5年。（3）普通仿制模式。即對國內已經(jīng)上市并且已過新藥監(jiān)測期的

32、藥品進行仿制。此模式研究成果主要為六類藥品。這種研究模式難度根據(jù)國內已上市被仿制藥品的種類不同而異。如果被仿制藥品為國際領先醫(yī)藥企業(yè)專利藥引進國內銷售，仿制難度則相對較大。如果被仿制藥品為國內已過新藥監(jiān)測期的品種，難度相對較小。3）醫(yī)藥行業(yè)銷售模式藥品流通同樣受到監(jiān)管機構的嚴格管理，藥品銷售須符合藥品流通監(jiān)督管理法相關規(guī)定，所有的藥品須經(jīng)通過GSP認證的醫(yī)藥商業(yè)公司進行銷售。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售渠道主要有：（1）藥品零售系統(tǒng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)各級藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)消費者（2）醫(yī)院系統(tǒng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)各級藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)院消費者藥品零售系統(tǒng)主要銷售非處方藥，銷售處方藥需要憑醫(yī)生處方。藥品零售系

33、統(tǒng)主要通過各級零售藥店到達消費者。醫(yī)院系統(tǒng)銷售絕大部分處方藥和部分非處方藥，執(zhí)業(yè)醫(yī)師對于患者的用藥選擇有較大影響。醫(yī)藥企業(yè)的盈利能力主要取決于兩個方面：藥品品種和營銷網(wǎng)絡。從藥品品種上來看，常用藥為企業(yè)貢獻規(guī)模，新特藥為企業(yè)貢獻利潤。藥品品種創(chuàng)新性和療效越獨特，盈利能力越強。而營銷網(wǎng)絡是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)利潤的關鍵環(huán)節(jié)，評價營銷網(wǎng)絡價值的一個重要方面就是網(wǎng)絡的輻射性，輻射性越強說明企業(yè)的業(yè)務擴張能力就越強，越有助于企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大。3、醫(yī)藥行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征1）周期性醫(yī)藥行業(yè)屬于弱周期性行業(yè)，與經(jīng)濟周期關聯(lián)度較低。2）區(qū)域性醫(yī)藥行業(yè)與地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平有一定相關性，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)需

34、求較旺盛。同時，由于處方藥的銷售需憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方購買，因此，在醫(yī)院分布密集的沿海地區(qū)，處方藥銷售一般高于中西部地區(qū)。3）季節(jié)性受春節(jié)等重大節(jié)假日影響，醫(yī)藥行業(yè)一季度的銷售往往要低于其他季度。（五）上下游行業(yè)發(fā)展狀況對本行業(yè)及其發(fā)展前景的有利和不利影響1、本行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯(lián)情況上游行業(yè)主要為醫(yī)藥化工原料行業(yè)，下游行業(yè)為醫(yī)院醫(yī)療機構。2、上、下游行業(yè)對本行業(yè)發(fā)展的影響從化學制藥行業(yè)整體發(fā)展來看，醫(yī)藥原材料是化學制藥的基礎原料，原材料本身的質量將影響化學藥品的品質，原材料價格的波動也直接影響化學制藥行業(yè)的生產(chǎn)成本。我國是最大的化學原料藥生產(chǎn)和出口國之一，目前可生產(chǎn)原料藥1,500種，且

35、多個藥物品種產(chǎn)量位居世界第一。我國傳統(tǒng)化學原料藥技術相對成熟，進入壁壘較低，市場競爭激烈，在產(chǎn)品價格整體平穩(wěn)的同時其質量亦不斷提高。目前，我國已有部分化學制藥企業(yè)著手自主開發(fā)、生產(chǎn)高附加值醫(yī)藥原材料，不僅可以為企業(yè)開拓新的利潤來源，還可以提高產(chǎn)品質量、降低生產(chǎn)成本。各級醫(yī)院醫(yī)療機構是化藥處方藥到達最終病患消費者的重要環(huán)節(jié)。2009年，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式啟動。本次醫(yī)改以提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務為長遠目標。為此，各級政府3年內將新增投入8,500億元。新醫(yī)改方案的出臺和陸續(xù)實施將有效帶動我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。近年我國醫(yī)療衛(wèi)生領域支出大幅度增長，2009年，我國的醫(yī)療衛(wèi)生總費

36、用達到了1.72萬億元，增幅為18.36%，是2006年的1.75倍。與此同時，我國的醫(yī)療衛(wèi)生總費用占GDP的比例也在逐漸升高，尤其是新醫(yī)改實施以來，衛(wèi)生費用占比上升顯著，2009年作為新醫(yī)改的開局之年，衛(wèi)生總費用占GDP的比例達到了改革開放以來的最高值，達5.13%?？梢灶A計，在“十二五”規(guī)劃實施期間，我國的醫(yī)療衛(wèi)生支出將保持平穩(wěn)較快增長，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求?；瘜W原料藥的技術逐漸成熟以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將有利于化藥制藥行業(yè)的發(fā)展，從而提升整個產(chǎn)業(yè)鏈的競爭力。（六）行業(yè)發(fā)展主要影響因素及進入壁壘1、有利因素1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶動醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增加醫(yī)藥行業(yè)一直受到我國產(chǎn)業(yè)

37、政策的大力支持?！笆晃濉币?guī)劃明確提出：建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領域進入世界領先行列，為向醫(yī)藥強國轉變打下堅實基礎。在即將出臺的“十二五”規(guī)劃中，增加財政投入、健全城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障體系、提高保障標準、建立和完善藥品供應保障體系等一系列促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策仍將進一步深入展開。2009年，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式啟動，本次醫(yī)改以提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務為長遠目標。通過建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，我國基層醫(yī)療需求將得到充分釋放。目前，我國城鎮(zhèn)醫(yī)保的人口已從2008年底的3億增加到2010年的5億，預計至2011年，城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療保險參保率

38、將提高到90%以上。此外，新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的建立和完善、農(nóng)村三級衛(wèi)生預防網(wǎng)的加強以及農(nóng)民收入的提高，將充分激發(fā)我國農(nóng)村醫(yī)療市場的潛力。我國政府已將推動農(nóng)村收入作為“十二五”規(guī)劃的首要任務，農(nóng)村醫(yī)療需求逐漸開始成為醫(yī)藥市場主要的增長點。在國家產(chǎn)業(yè)政策的引導下，我國醫(yī)療衛(wèi)生領域支出有較大幅度增長?？梢灶A計，在“十二五”規(guī)劃實施期間，我國的醫(yī)療衛(wèi)生支出將保持平穩(wěn)較快增長，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求。2）人口結構與居民人均收入增長推動醫(yī)藥行業(yè)的剛性需求增長我國人口數(shù)量的自然增長和人口結構的老齡化趨勢推動了醫(yī)藥市場剛性需求的增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局公報，2010年末，我國人口總數(shù)達到13.71億，人口凈增長將

39、對醫(yī)藥消費產(chǎn)生新的需求。同時，2010年末，我國65歲及以上人口為1.19億，占總人口的8.87%，比上年增加1.91個百分點，人口老齡化趨勢明顯。目前，老年人口的藥品消費已占藥品總消費的50%以上，人口老齡化將進一步促進藥品需求。居民人均收入的持續(xù)快速增長進一步提高了我國醫(yī)藥市場的有效需求。1999年以來，我國國民經(jīng)濟持續(xù)增長，農(nóng)村居民純收入和城鎮(zhèn)居民可支配收入也分別2,210元和5,854元增至2010年的5,919元和19,109元。隨著今后國民經(jīng)濟的較快發(fā)展，我國居民可支配收入水平和用藥需求仍將穩(wěn)步提高。3）產(chǎn)業(yè)基礎與運行環(huán)境逐步改善1999年以來，我國大力規(guī)范藥品生產(chǎn)管理，通過嚴格實

40、施GMP、GSP、GAP等認證，嚴格規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)準入條件，加快醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的技術改造和科學管理，進一步增強了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質量意識，逐步淘汰一批不符合技術要求的醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)“小、散、亂”的格局有所改善，促進了產(chǎn)業(yè)升級，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造了良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。4）我國居民衛(wèi)生健康意識逐漸加強我國宏觀經(jīng)濟自改革開放以來持續(xù)穩(wěn)定增長，居民醫(yī)療消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識不斷加強，居民醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場的持續(xù)增長。2、不利因素1）市場集中度低，產(chǎn)業(yè)結構不合理對比西方成熟市場，我國醫(yī)藥行業(yè)集中度較低，缺乏具有國際競爭能力的領導企業(yè)，產(chǎn)業(yè)結構不夠合理。從人均產(chǎn)值衡量，我國大型制藥企業(yè)人均產(chǎn)值不足30萬元，遠低于先進國家水平。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2008年，我國共有13,292家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，全行業(yè)實現(xiàn)利潤僅為40億元，前十大醫(yī)藥流通企業(yè)市場占有率約為34%，而國際成熟市場中，醫(yī)藥流通領域多由少數(shù)幾家實力雄厚的領導企業(yè)主導。目前我國醫(yī)藥領先企業(yè)年銷售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥領先企業(yè)400-500億美元的