1、v1.0可編輯可修改鉆-60滅菌驗(yàn)證方案VP-GC-10002日期:起草人:日期:日期:審核人:批準(zhǔn)人:8目錄1概述2目的3驗(yàn)證人員4驗(yàn)證進(jìn)度5驗(yàn)證方案內(nèi)容資料檔案確認(rèn)設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)5.3.1目的內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)滅菌劑量確認(rèn)產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)產(chǎn)品劑量分布圖檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)滅菌效果測(cè)試異常情況處理程序結(jié)果確認(rèn)與評(píng)價(jià)6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及結(jié)果批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果審查驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)1概述輻射源發(fā)出高能量的電磁波，從而破壞細(xì)胞或者分子.繼而達(dá)到殺滅細(xì)菌的目的.使用鉆-60滅菌穿透力強(qiáng)， 輻射劑量分布均勻.2目的確認(rèn)鉆-60滅菌系統(tǒng)能夠在正常運(yùn)行狀態(tài)下使產(chǎn)品達(dá)到工藝要求

2、，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無(wú)菌需求。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，必須對(duì)鉆-60滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。3驗(yàn)證人員姓名職務(wù)職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度本次驗(yàn)證時(shí)限為年 月 日至 年 月 日。5驗(yàn)證方案內(nèi)容資料檔案確認(rèn)應(yīng)有如下資料:資料名稱存放處1.輻射火菌委托加工協(xié)議2.滅菌過(guò)程控制程序3.滅菌記錄表4元由及微生物檢測(cè)記錄和報(bào)告檢查結(jié)果：設(shè)備管理員 日期： QA 日期:設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)乙方根據(jù)“輻射滅菌委托加工協(xié)議”提供與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備，設(shè)備各安裝與運(yùn)行均達(dá)到滅菌要求。檢查項(xiàng)目要求檢查情況設(shè)備文件設(shè)備測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

3、：應(yīng)達(dá)到滅菌要求和符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。檢查結(jié)果：性能確認(rèn)5.3.1目的：通過(guò)性能確認(rèn)，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無(wú)菌產(chǎn)品。操作方法：在確定滅菌劑量及初始污染菌情況下，開(kāi)動(dòng)滅菌設(shè)備，保證各個(gè)設(shè)備的正常運(yùn)行情況下，產(chǎn)品無(wú)菌及微生物檢測(cè)指標(biāo)符合中國(guó)藥典（2010年版）無(wú)菌規(guī)定要求。標(biāo)準(zhǔn)：按照“輻射滅菌委托加工協(xié)議”要求，滅菌設(shè)備運(yùn)行正常，運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到滅菌劑量，能滿足本產(chǎn)品無(wú)菌要求。內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查情況內(nèi)包材材質(zhì)聚苯乙烯復(fù)合膜強(qiáng)度清晰度顏色生物相容性包裝完整性檢查結(jié)果：檢查人： 日期：滅菌劑量確認(rèn)根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無(wú)菌要求，參照GB18280-2000醫(yī)療

4、保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌，初始污染菌在范圍產(chǎn)品適合25 KGy進(jìn)行滅菌，滅菌最大劑量確定為25KGy。確定步驟1:確定產(chǎn)品樣品：從三批樣品中各抽取10個(gè)樣品作為測(cè)試對(duì)象。確定步驟2:測(cè)定初始污染菌，如果使用單個(gè)樣品衡量整批初始污染菌值時(shí)，值小于10則必須以10個(gè)單個(gè)樣品初始污染菌值的平均值作為本批初始污染菌值。確定步驟3:按GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌初始污染菌在范圍產(chǎn)品適合25 KGy進(jìn)行滅菌要求，確定最大劑量為25KGy確定步驟4:實(shí)施驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)， 將抽取的10個(gè)樣品滅菌后進(jìn)行單獨(dú)做無(wú)菌試驗(yàn)，并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性個(gè) 確定步驟5:結(jié)果分析如

5、果10個(gè)無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性個(gè)數(shù)不超過(guò)1個(gè)，驗(yàn)證劑量可以接受，證明可以 使用25kGy作為滅菌劑量。如果10個(gè)無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性個(gè)數(shù)為 2 ,則實(shí)施進(jìn)一步驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。如果10個(gè)無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性個(gè)數(shù)多于 2個(gè)則驗(yàn)證不能接受，且這一結(jié)果不能歸因于初始污染菌的測(cè)定不正確，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)操作不正確或驗(yàn)證劑量的實(shí)施不正確。確定記錄見(jiàn)附表1產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查情況包裝箱尺寸56*42*包裝箱重量包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的方向每個(gè)包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量火菌劑量最大可接受劑量包裝產(chǎn)品密度cm3包裝內(nèi)單位計(jì)數(shù)產(chǎn)品毛重17kg產(chǎn)品傳遞走向在輻照室經(jīng)5個(gè)通道25 個(gè)工位輻照（稱為運(yùn) 圈），輻照6圈，鏈速min。電子束方位產(chǎn)品劑量分布圖（附后）

6、檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)最終滅菌產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目主要是無(wú)菌、細(xì)胞毒性指標(biāo)及微生物指標(biāo)。指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)行中 國(guó)藥典（2010年版）和GB要求。滅菌效果測(cè)試當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行結(jié)束后，測(cè)試滅菌后的產(chǎn)品無(wú)菌、微生物、細(xì)胞毒性，確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)試步驟：按SOP進(jìn)行取樣后，對(duì)最終滅菌出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目主要是無(wú)菌、微生物、細(xì) 胞毒性指標(biāo)，整個(gè)監(jiān)測(cè)分三個(gè)批次，每個(gè)批次各項(xiàng)目測(cè)試一次，每次檢測(cè)周期14天。標(biāo)準(zhǔn)：滅菌效果應(yīng)符合中國(guó)藥典 2010年版和 GB要求品名：批號(hào)：規(guī)格：滅菌周期：尢菌細(xì)胞毒性微生物尢菌細(xì)胞毒性微生物尢菌細(xì)胞毒性微生物具體內(nèi)容見(jiàn)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告檢查結(jié)果：檢查人： 日期：滅菌后包材效

7、果確認(rèn)品名：批號(hào)：規(guī)格：滅菌周期:項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于15mm包裝完整性無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)品名：批號(hào)：規(guī)格：滅菌周期:項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于15mm包裝完整性無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)品名：批號(hào)：規(guī)格：滅菌周期:項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）熱封強(qiáng)度強(qiáng)度不小于15mm包裝完整性無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人：日期： 異常情況處理程序： 在輻射滅菌系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照雙方簽訂的“輻射滅菌委托加工協(xié)議”要求的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)出現(xiàn)檢測(cè)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按“協(xié)議”要求處理后重新檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)。檢查結(jié)果：檢查人： 日期：結(jié)果確認(rèn)與評(píng)價(jià)