1、第一章緒論藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息監(jiān)督等活動有關的事藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 GLP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 GCP 藥品生產質量管理規(guī)范GMP藥品經營質量管理規(guī)范GSP中藥材生產質量管理規(guī)范 GAP 藥事管理的研究方法：1、文獻研究法 2 、調查研究法3、實驗研究法 4 、實地研究法藥事管理學科:是應用社會學、法學、經濟學理學與行為科學等多學科的 理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的 學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點,以解決公眾用藥問題為向導的 應用學科,具有社會科學性質。藥事管理的含義（了解）:藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是

2、運用管理學、 法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用 以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。宏觀：是指國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經濟學、法學等多 學科理論和方法依據(jù)國家的政策、 法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動。微觀：即藥事單位的管理，主要包含醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥 房管理等。第二章藥品監(jiān)督管理藥品（必考）：是指用于預防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功 能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、|中藥飲片中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射

3、性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等（11 類）處方藥：是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥（OTC：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方J消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。藥品的質量特性：* r m n ui i1、有效性是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治 療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥 品的固有特性。2、安全性：是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用的程度3、穩(wěn)定性：是指在規(guī)定的條件下保持藥品的有效性和安全性的能

4、力.4、均一性：是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。行政職權的定義：行政職權是具體配置于不同的行政主體的行政權,是行政主體所擁有的具體的行政權。藥品監(jiān)督管理的行政職權的內容： 行政規(guī)范權（立法權）行政許可權行政形成權行政監(jiān)督權行政處罰權行政強制權行政禁止權 行政裁決權行政確認權（國務院藥品監(jiān)督管理部門：立法權一形成權一許可權一監(jiān)督權一處罰權一強制權一禁止權）藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢查方法所作的技術規(guī)定,是藥品生產、供應、使"檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù) 我國國家藥品標準 有中國藥典、藥品注冊標準和 SFDA公布的其他藥品標準。 藥品質

5、量監(jiān)督檢驗的分類:1、抽查檢驗；2、注冊檢驗；3、委托檢驗；4、指定檢驗 。國家基本藥物概念：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理, 能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥藥品 國家基本藥物制度：是指對基本藥物的遴選、生產、流通了用耳價了銷、 監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度?；舅幬镏贫?包括基本藥物的遴選、目錄制定、生產經營和價格F用管理 及質量監(jiān)督、績效評估。國家基本藥物的分類：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、 中成藥。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類,中成藥主要依據(jù)功能分 類。國家基本藥物目錄遴選原則：防治必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重基本保障臨

6、床首選基層能夠配備根據(jù)藥品安全有效、使用基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理：（P33） 我國處方藥和非處方藥分類管理制度：藥品分類管理 方便的原則，依其品種、規(guī)格飛應證、劑量及給藥途徑的不同，將藥品分別 按處方藥和非處方進行管理 處方藥中不得零售的藥品：SFDAB定從2006年1月1日起，以下藥品不得在全國范圍內的藥品零售企業(yè)中經營：麻醉藥品、第一類精神病藥、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品 處方藥的廣告管理：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳, 不得在大 眾傳播媒介進行廣告宣傳

7、。非處方藥的遴選原則：應用安全療效確切質量穩(wěn)定使用方便非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為 甲、乙兩類，甲類（紅色） 非處方藥的安全性低于乙類（綠色）非處方藥。每類又可分為化學藥、中成藥， 均分為7個治療類別。非處方藥的生產管理：生產企業(yè)必須取得藥品生產許可證、藥品GMF證書。 必須在非處方藥的 包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應的警示語或忠告語：“請 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。 ” 非處方藥廣告的管理：僅宣傳非處方藥藥品名稱（包括通用名、商品名）的無 需經過審查批準，宣傳除藥品名稱以外的內容必須申請廣告批準文號 藥品不良反應（ADR：指合格藥品在正

8、常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的 或意外的有害反應。藥品不良事件（ADF：指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關的 醫(yī)學事件。新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。ADR®生率的表示方法：十分常見：1/10;常見：1/100且1/10; 偶見： 1/1000 且1/100;罕見： 1/10000 且1/1000;十分罕見：1/10000。藥品不良反應的報告制度： 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告（P43）新藥ADR報告：|監(jiān)測期內藥品，報告該藥品發(fā)生的 所有不良反應，并每年匯總 報告一次。監(jiān)測期滿的報告新的和嚴重的不良反應，監(jiān)測期滿當年匯總報

9、告一 次，以后每5年匯總報告一次。第三章藥事組織藥學的社會任務:可以分解為研制新藥、生產供應藥品、合理用藥、藥品管理、 培養(yǎng)藥學專業(yè)人員、管理人員和企業(yè)家、組織藥學力量等六大方面，這就是藥 事組織分類的基本骨架。藥事組織:是指為了實現(xiàn)藥學的社會任務，經由人為的分工形成的各種形式的藥. 事組織機構，以及藥事組織內部、外部相互協(xié)作的關系。其基本類型有:藥品生產、經營組織；醫(yī)療機構藥房組織;藥品管理行政組織；藥學教育、科研組織；藥學社團組織藥品技術監(jiān)督管理機構包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、 國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中 心）、藥品審評中心、藥

10、品認證管理中心、藥品評價中心、器械審評中心 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等 藥品監(jiān)督管理行政機構包括：國家食品藥品監(jiān)督管理部門；|省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門;市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構。藥品監(jiān)督管理的相關部門包括（了解）：衛(wèi)生行政部門；中醫(yī)藥管理部門;發(fā)展和改革宏觀調控部門；人力資源和社會保障部門；工商行政管理部門;工業(yè)和信息化管理部門；商務管理部門和厶海關。第四章藥學技術人員管理執(zhí)業(yè)藥師的定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書 并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎,并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知.識.與技能，

11、直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè) 技術人員。藥學技術人員（了解）：是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經過國家有關部門考試 考核合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格， 遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī) 范，從事與藥品的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人 員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。第五章藥品管理立法藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、 修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。城鄉(xiāng)集貿市場出售中藥材等的規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材，國務院另有 規(guī)定的除外。不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經營許可證的藥品零 售企

12、業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集貿市場設點出售中藥材以外的藥品 醫(yī)療機構購進藥品的規(guī)定： 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收 制度驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 醫(yī)療機構藥品的保管規(guī)定： 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要 的冷藏防凍、防潮、防蟲6鼠等措施，保證藥品質量。醫(yī)療機構調配處方的規(guī)定：醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方， 必須經過核對 對處方所列藥品不得擅自更改或 者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī) 師更正或者重新簽字，方可調配。醫(yī)療機構配備藥品的限制：醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應, 并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

13、師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。新藥檢測期的規(guī)定：可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過 5年的檢測 期；在檢測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。藥品的再評價：對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應 當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書 國家對藥品實行的管理制度：國家實行中藥品種保護制度國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。對其他藥品管理規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品 生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除 外。藥品價格管理-三種定價形式實行政府定價政府指導價藥品的定價原則與管理 市場調節(jié)價藥品的定價原則與管理政

14、府定價、政府指導價藥品的定價原則與價格管理：列入國家基本醫(yī)療保險藥 品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥 品實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節(jié)價 藥品等有關術語藥品：是指用于治療、診斷、預防人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定 有適應證或功能主治、用法用量的物質。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化 學原料藥及其制劑、生化藥品、抗生素、疫苗、血清、血液制品、放射性藥品和 診斷藥品等。藥品生產企業(yè)：是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)藥品經營企業(yè)：是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)藥品經營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售對生產銷售假、劣藥者的行政處罰

15、違法行為及（相對方）法律責任生產、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構）1. 沒收假藥和違法所得2. 并處罰款：藥品貨值金額25倍3. 撤銷藥品批準證明文件4. 并責令停產、停業(yè)整頓5情節(jié)嚴重的吊銷許可證刑事責任：構成犯罪的，依照刑法 追究刑事責任生產、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構）1. 沒收劣藥和違法所得2. 并處罰款：藥品貨值金額13倍3情節(jié)嚴重，責令停產、停業(yè)整頓 或撤銷藥品批準證明文件， 吊銷許可證刑事責任：構成犯罪的，依照刑 法追究刑事責任假藥、劣藥內涵比較（必需掌握）假藥劣藥有以下情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的 成分不符的2以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品 冒充此種藥品的

16、藥品成分的含量不符合國家藥品標準 的有下列情形之一的藥品，按假藥論述： 1國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的2依照本法必須批準而未經批準生產、 進口或者依照本法必須檢驗而未經檢 驗即銷售的3變質的4被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未 取得批準文號的原料生產的6所標明的適應證或者功能主治超出規(guī) 定范圍的有下列情形之一的藥品按劣藥論述：1未標明有效期或者更改有效期的2不注明或更改生產批號的3超過有效期的4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經 批準的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯 味劑及輔料的6其他不符合藥品標準規(guī)定的我國藥事法的淵源有：1.憲法；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規(guī)；4藥

17、事管理地方性法規(guī)；5藥事管理規(guī)章；6中國政府承認或加入的國際條約P121案例分析（見書）第六章藥品注冊管理藥物的臨床研究：臨床試驗分為I、II、山、IV期 了解：（I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；III期臨床試驗：治療作用確證階段；IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段）臨床研究用藥制備和使用管理:臨床試驗藥物應當在符合藥品生產質量管理規(guī)范的車間制備，制備過程中應當嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范的要 求。臨床研究的實施：藥品臨床研究被批準后應當在|3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。GLP非臨床研究是指什么GLP適用于申請藥品

18、注冊而進行的非臨床安全性研究非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行各種毒性 試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給要的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變 實驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他 毒性試驗仿制藥的申報與審批：申請人條件：仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)， 其申請的藥品應當與藥品生產許可證載明的生產范圍一致仿制藥的條件：仿制藥應當與被仿制藥具有相同的活性成分、給藥途徑劑型、規(guī)格和相|同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。藥品注冊：是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法

19、定程 序，對擬上市銷售藥品的安全性、 有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定 是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括:新藥、仿制藥、進口藥、藥品補充申請、藥品再注冊。藥品注冊管理的中心內容是：對一個申請新藥的物質能否進入人體試驗，以及能否作為藥品生產上市銷售的評價、審核、批準，簡稱“兩報兩批”藥品的安全性評價研究:必須執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范藥物臨床研究必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后實施,臨床研究必須執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式 為：國藥證字H（ Z、S）+4位年號+4位順序號藥品注冊檢驗：

20、包括樣品檢驗和藥品標準復核。第七章 特殊管理的藥品麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品,連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生 生理依賴性和精神依賴性，|能成癮癖的藥品。精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產 生依賴性的藥品麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。麻醉藥品和精神藥品的生產管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制麻醉藥品和精神藥品的銷售管理：定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售 給制劑生產企業(yè)和經批準夠用的

21、其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性 發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點生產的第二類精神藥品原料藥 只能銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域 性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑 生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品的企業(yè)，并應當按照備案的需 用計劃銷售。定點生產的第二類精神藥品制劑 只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、I區(qū)域性批發(fā) 企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企 業(yè)、醫(yī)療機構或經批準夠用的其他單位 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交 易，個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。醫(yī)療用毒性藥品:是指毒性劇烈

22、、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人 中毒或死亡的藥品。毒性藥品的生產管理：生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程， 在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年 備查 毒性藥品的處方調配：醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，應憑醫(yī)生簽名的正式處方; 零售藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方不得超過2日極量 對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一

23、類精神藥 品的，須經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得麻 精神藥品夠用印簽卡，憑印簽卡向本省行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻 醉藥品和第一類精神藥品第八章中藥管理中藥材：是指植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的 原料藥材。 藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地 。中藥炮制規(guī)范：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒 有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥品種保護條例的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內生產制造白勺中藥品種，包括中'成藥、天C然藥物的提取物及其制劑和中藥工制成品。申請中藥一級保護品

24、種應具備的條件：1、對特定疾病有特殊療效的；2、相當于國家一級野生藥材物種的人工制成品;3、用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件：1、符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;2、對特定疾病有顯著療效的；3、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥一級保護品種的保護期限：分別為30年、20年、10年。 中藥二級保護期限：7年。野生藥材資源保護的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則, 并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護的野生藥材物種分級分為三級管理。1、一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種;2、二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小

25、，| |資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥 材；3、三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材動物。第九章藥品知識產權保護藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新冃途專利。授予專利權的條件：新穎性創(chuàng)造也實用性。醫(yī)藥商業(yè)秘密：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，最不為公眾所熟知、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息第十章藥品信息管理藥品說明書：是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、 醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論的,用以指導臨床正確使用藥品 的技術性資料。藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽的文字和用語要

26、求：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。藥品標簽的分類：分為內標簽和外標簽藥品內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品標簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫， 其字體和顏色 不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體 的 1/2.注冊商標：含文字的，其字體面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4.專用標志：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標志的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定 的標志。藥品廣告審查機關和監(jiān)督管理機關：省級藥品

27、監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機 關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作； 縣級以上工商行政管理部門是藥品 廣告的監(jiān)督管理機關，有權對違法廣告依法作出處理。藥品廣告批準文號的有效期：1年 藥品廣告范圍和內容規(guī)定：不得發(fā)布廣告的藥品：1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2、醫(yī)療機構配置的制劑；3、軍隊特需藥品4、 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥 品；5、批準試生產的藥品。第十一章 藥品生產監(jiān)督管理藥品生產企業(yè)：是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產企業(yè)是應用 現(xiàn)代科學技術，自主地進行藥品的生產經營活動，實行獨立核算，自負盈虧，具 有法人資格的基本經

28、濟組織。藥品生產許可證內容：分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為 5年 術語: 物料：指原料、輔料和包裝材料等GMP與 IS09000族標準的比較1、GMP與ISO9000族標準的共性：（1）目的一致：GMP與 ISO9000族標準的最終目的都是保證產品質量，確 保產品質量持續(xù)、穩(wěn)定地符合一定的要求；（2）特點相同：兩者都強調“預防為主” 都強調質量及質量管理應持續(xù)改 進，不斷修訂和完善相應的質量標準和要求；（3）檢查方法相同:都強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接 受認證機構的監(jiān)督檢查 2、GMP與 ISO9000族標準的 區(qū)別（1）性質不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實 行；而ISO9000族標準是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；（2）適用范圍不同：ISO9000族標準適用于各類產品和各行業(yè)，不是專 門為某一具體的工業(yè)行業(yè)或經濟部門制定的，具有較強的通用性；GMR則只適用于藥品生產企業(yè),|是專門為藥品