1、感謝關(guān)注公眾號(hào)：感謝關(guān)注公眾號(hào)： YW的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù)u通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列精選精選ppt 2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n主要內(nèi)容主要內(nèi)容定義和分類定義和分類法規(guī)基本信息法規(guī)基本信息監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查和法律責(zé)任和法律責(zé)任不良事件的處理與召回不良事件的處理與召回精選精選pptn基本信息基本信息法規(guī)編號(hào)：國(guó)務(wù)院令第法規(guī)編號(hào)：國(guó)務(wù)院令第650號(hào)令；號(hào)令；生效日期：生效日期：2014年年6月月01日（前一個(gè)是日（前一個(gè)是2000年年4月月1日）；日）；適用對(duì)象：適用對(duì)象

2、：境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人；目的：目的：為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全全、有效，保障人體健康和生命安全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選pptn定義和分類定義和分類是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。疾病的診

3、斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能緩解或者功能補(bǔ)償補(bǔ)償生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持者支持妊娠控制妊娠控制生命的支持或者生命的支持或者維持維持通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選pptn定義和分類定義和分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 分類分類（按風(fēng)險(xiǎn)程度）（按風(fēng)險(xiǎn)程度）第一類第一類第二類第二類第三類第三類風(fēng)險(xiǎn)程度低，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理實(shí)行常規(guī)管理可

4、以保證其安全、可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械有效的醫(yī)療器械中度風(fēng)險(xiǎn)，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、以保證其安全、有效的醫(yī)療器械有效的醫(yī)療器械較高風(fēng)險(xiǎn)，較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械有效的醫(yī)療器械具體見(jiàn)具體見(jiàn)醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則精選精選pptn定義和分類定義和分類：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

5、舉例： 醫(yī)院、診所、康復(fù)院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個(gè)人。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選pptn定義和分類定義和分類國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院CFDA&衛(wèi)生計(jì)生衛(wèi)生計(jì)生主管部門主管部門國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院CFDA&中中醫(yī)藥管理醫(yī)藥管理部門部門國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院CFDA&民民政部門政部門軍隊(duì)衛(wèi)生軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門主管部門非營(yíng)利的避孕非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦件醫(yī)療器械管理辦法法中醫(yī)醫(yī)療器械的中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法管理辦法軍隊(duì)醫(yī)療器械使用軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理的監(jiān)督管理管理辦法制定分工管理辦法制定分工康復(fù)輔助器具類康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范

6、圍醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法及其管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選pptn醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案Text in here注冊(cè)注冊(cè)備案?jìng)浒傅谝活惖谝活惖诙⑷惖诙?、三類提交資料：提交資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例具體見(jiàn)具體見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則精選精選pptn醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案產(chǎn)品類

7、別產(chǎn)品類別申請(qǐng)對(duì)象申請(qǐng)對(duì)象資料說(shuō)明資料說(shuō)明1.境內(nèi)產(chǎn)品備案：市CFDA2.向境內(nèi)出口：國(guó)務(wù)院CFDA備案1.境內(nèi)產(chǎn)品備案：1）檢驗(yàn)報(bào)告：自檢報(bào)告；2）臨床評(píng)價(jià)資料（不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告：可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。2.向境內(nèi)出口：備案資料和所在國(guó)上市銷售證明文件（由代理機(jī)構(gòu)或境內(nèi)企業(yè)法人）1.境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)：省、自治區(qū)、直轄市CFDA2. 向境內(nèi)出口：國(guó)務(wù)院CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)1.境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)：1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；2）臨床評(píng)價(jià)資料：包括臨床試驗(yàn)報(bào)告（但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外）。2.向境內(nèi)出口

8、：申請(qǐng)資料和所在國(guó)上市銷售證明文件（由代理機(jī)構(gòu)或境內(nèi)企業(yè)法人）。1.境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)：國(guó)務(wù)院CFDA；2. 向境內(nèi)出口：國(guó)務(wù)院CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。第一類第一類第二類第二類第三類第三類醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案相關(guān)時(shí)長(zhǎng)相關(guān)時(shí)長(zhǎng)延續(xù)申請(qǐng)延續(xù)申請(qǐng)類別進(jìn)行類別進(jìn)行判定判定（對(duì)新研制）（對(duì)新研制）作出決定作出決定提交技術(shù)提交技術(shù)評(píng)審單位評(píng)審單位自受理之日起自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)收到審評(píng)意見(jiàn)之日起收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日個(gè)工作日到期前到期前6個(gè)月（有效期

9、：個(gè)月（有效期：5年）年）有下列情形之一的，不予延續(xù)有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。精選精選ppt不需要不需要需要，以下例外：需要，以下例外：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；不改變

10、常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案具體要求見(jiàn)具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精選精選ppt 12 生產(chǎn)條件生產(chǎn)條件生產(chǎn)生產(chǎn)資源資源檢驗(yàn)檢驗(yàn)資源資源ISO13485，GMPISO15189（藥）（藥）/17025（設(shè)

11、備），（設(shè)備），GLP管理管理制度制度銷售銷售客服客服研發(fā)研發(fā)/生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝規(guī)定條件規(guī)定條件其他其他n醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)使用通用名稱，應(yīng)使用通用名稱，具體見(jiàn)具體見(jiàn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則通用名稱命名規(guī)則具體見(jiàn)具體見(jiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定和標(biāo)簽管理規(guī)定命名命名說(shuō)明書、標(biāo)簽說(shuō)明書、標(biāo)簽（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址

12、及聯(lián) 系方式；系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或 者提示的內(nèi)容；者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。命名命名說(shuō)明書說(shuō)明書標(biāo)簽標(biāo)簽精選精選pp

13、tText in here許可許可備案?jìng)浒傅诙惖诙惖谌惖谌愥t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用（具體見(jiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用（具體見(jiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和和醫(yī)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法）都是市級(jí)都是市級(jí)CFDA,30個(gè)工個(gè)工作日審查作日審查醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)許可證證，有效有效期為期為5年年精選精選ppt 15 經(jīng)營(yíng)條件經(jīng)營(yíng)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所質(zhì)量管理制質(zhì)量管理制度度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員或者人員n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt 16 n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用

14、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度銷售記錄制度銷售記錄制度（二、三類）（二、三類）（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收記錄：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件證明文件。要求：要求：真實(shí)真實(shí)，保存期限符合要求，保存期限符合要

15、求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt 17 n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)簽、說(shuō)明書環(huán)境條件環(huán)境條件符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效有效。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt 18 n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用場(chǎng)所場(chǎng)所人員人員應(yīng)有應(yīng)有品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。使用使用重復(fù)使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用的醫(yī)療器械：消毒和管理（：消毒和管理（衛(wèi)生計(jì)生主管部衛(wèi)生計(jì)生主管部門

16、門要求）；要求）；一次性使用的醫(yī)療器械一次性使用的醫(yī)療器械：銷毀和記錄；：銷毀和記錄；保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。記錄中。醫(yī)療器械醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，并記錄，期限長(zhǎng)的期限長(zhǎng)的大型

17、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年年存在安全隱患存在安全隱患： 停停止使用，通知檢修等。止使用，通知檢修等。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選pptn醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)出口醫(yī)療器械進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊(cè)或備案注冊(cè)或備案符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)

18、督管理?xiàng)l例真實(shí)合法；真實(shí)合法；經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)審查批準(zhǔn)(所在地省、自治區(qū)、直轄市所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA) 醫(yī)療器械廣告醫(yī)療器械廣告n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定制定。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n不良事件的處理與召回不良事件的處理與召回國(guó)家國(guó)家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位使用單位建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、建設(shè)不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和異常報(bào)告、配合調(diào)查和

19、異常報(bào)告、配合調(diào)查任何單位、個(gè)人任何單位、個(gè)人異常報(bào)告異常報(bào)告監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)、收集、核實(shí)、調(diào)查、分析、評(píng)估、改善建議監(jiān)測(cè)、收集、核實(shí)、調(diào)查、分析、評(píng)估、改善建議CFDA發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回，具體見(jiàn)并召回，具體見(jiàn)醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械召回管理辦法精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查和法律責(zé)任和法律責(zé)任重點(diǎn)監(jiān)督檢查重點(diǎn)

20、監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查和法律責(zé)任和法律責(zé)任（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品檢查、抽取樣品；（二）（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；料；（

21、三）（三）查封、扣押查封、扣押不符合法定要求的不符合法定要求的醫(yī)療器械醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）（四）查封查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所場(chǎng)所。職權(quán)職權(quán)（CFDA）送往有資質(zhì)的送往有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMA/CNAS等，第三方）等，第三方）收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，有異個(gè)工作日內(nèi)，有異議申請(qǐng)復(fù)議議申請(qǐng)復(fù)議職權(quán)職權(quán)（工商局）（工商局）（一）對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查（一）對(duì)醫(yī)療器械廣

22、告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的，向，向CFDA和社會(huì)公告。和社會(huì)公告。建立建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)和和信用檔案信用檔案精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。（6363條）條）有下列情形之一的有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法

23、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1萬(wàn)萬(wàn)元的，元的，并處并處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；貨值金額；貨值金額1 1萬(wàn)元以上的，萬(wàn)元以上的，并處貨值金額并處貨值金額1010倍以上倍以上2020倍以下罰款；倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，情節(jié)嚴(yán)重的，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：23未經(jīng)許

24、可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1（6464條）條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已

25、經(jīng)取得的許可證件撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并并處處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款，萬(wàn)元以下罰款，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。23（6464條）條）偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或收繳或者吊銷，者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足沒(méi)收違法所得；違法所得不足1 1萬(wàn)元的，萬(wàn)元的，處處1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3 3萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；違法所得；違法所得1 1萬(wàn)元萬(wàn)元以上的，以上的，處違法所得處違法所得3

26、3倍以上倍以上5 5倍以下罰款倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的；構(gòu)成違反治安管理行為的, ,由公安機(jī)關(guān)依法予以由公安機(jī)關(guān)依法予以治安治安管理處罰管理處罰。 （6565條）條）未依照本條例規(guī)定未依照本條例規(guī)定備案?jìng)浒傅?，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處可以處1 1萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告向社會(huì)公

27、告?zhèn)浒竼挝缓蛡浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，產(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員直接責(zé)任人員5 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械器械的。的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的規(guī)定建立

28、質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。（66條）條）有下列情形之一的有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1萬(wàn)元的，萬(wàn)元的，并處并處2 2萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上5 5萬(wàn)萬(wàn)元以下罰款元以下罰款；貨值金額；貨值金額1 1萬(wàn)元以上的，萬(wàn)元以上的，并處貨值金額并處貨值金額5 5倍以上倍以上1010倍以下罰款倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，直至由

29、原發(fā)證部門直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：23經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的。4食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。5委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管委托不具備

30、本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的理的。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。（6767條）條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)

31、令改正責(zé)令改正，處處1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3 3萬(wàn)元以萬(wàn)元以下罰款下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：23未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。4轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)

32、貨查驗(yàn)記錄制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的度的。（6868條）條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)責(zé)令改正，給予警告責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，；拒不改正的，處處50005000元以上元以上2 2萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：23從事第二類

33、、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。4對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的。5醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷

34、毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的次性使用的醫(yī)療器械的。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任6醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。（6868條）條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)責(zé)令

35、改正，給予警告責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，；拒不改正的，處處50005000元以上元以上2 2萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：78醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。9醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)

36、展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析

37、、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1（6969條）條）違反本條例規(guī)定開(kāi)展違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處可以處5 5萬(wàn)元以下罰款萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試

38、驗(yàn)機(jī)構(gòu)資；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5 5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。23（6969條）條）醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具出具虛假報(bào)告虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，1010年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款；萬(wàn)元以下罰款

39、；有違法所得的，有違法所得的，沒(méi)收違法所得沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除撤職或者開(kāi)除的處分的處分。（7070條）條）醫(yī)療器械醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，1010年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款；萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，有違法所得的，沒(méi)收違法所得沒(méi)收違法所得；對(duì)；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和

40、其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起自處分決定作出之日起1010年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。精選精選ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查和法律責(zé)任法律責(zé)任1（7171條）條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政工