1、首營企業(yè)、品種審核*藥業(yè)有限公司 GSP培訓2009年10月首營審核的重要意義 藥品的質量是藥品行業(yè)的生命！ 對首次往來的公司、企業(yè)、客戶進行資質審核是重要的質量控制標準。 對首次經(jīng)營的品種進行審核是保證所經(jīng)營品種質量的重要手段。 通過嚴格規(guī)范的首營審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經(jīng)過我公司流入市場，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質的黑診所、黑藥店。首營審核的范圍 對于首次往來的企業(yè)、生產(chǎn)廠家、客戶、醫(yī)療機構進行資質審核，確認對方具備合法的有效的藥品經(jīng)營資格，方可簽訂合同。 首營品種區(qū)分為從生產(chǎn)廠家第一次進貨的品種，以及從本地商業(yè)公司第一次市場調撥的品種。 對于從生產(chǎn)廠家直接進貨

2、的品種，我們一定要進行嚴格的首營品種審核。 對于本地商業(yè)公司（已經(jīng)過首營企業(yè)審核）市場調撥的品種，因為所有公司遵循同樣的GSP質量標準，我們可以認為對方已經(jīng)對品種進行了同樣嚴格的首營審核，所以我們可以不對該品種進行首營審核，直接經(jīng)營。 某些品種生產(chǎn)廠家委托了一個甚至多個醫(yī)藥經(jīng)營公司作為品種全國總代理。此時我公司依然要進行嚴格的首營審核。包括對生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質，以及他們之間商業(yè)委托的關系。我公司對首營資料準備的要求供貨企業(yè)所需提供如下資料：供貨企業(yè)所需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（需有年檢章）副本復印件；（需有年檢章）2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)

3、（經(jīng)營）企業(yè)許可證副本復印件；副本復印件；3、稅務登記證稅務登記證；（包括國稅、地稅）；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機構代碼證企業(yè)組織機構代碼證復印件（需由年檢章）復印件（需由年檢章）5、GMP或或GSP證書證書6、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證7、醫(yī)療器械注冊證8、商品條碼證9、藥品注冊批件、藥品注冊批件10、藥品質量標準（必需含有標準號碼）、藥品質量標準（必需含有標準號碼）11、省級藥檢報告（最近一次）、省級藥檢報告（最近一次）12、藥品說明書原件、藥品說明書原件13、產(chǎn)品資料及最小包裝14、物價批文、物價批文15、商標注冊證16、商品名批件17、首營企業(yè)審批表18、首營藥品審批表19、

4、供貨方檔案表、供貨方檔案表20、質量保證協(xié)議書、質量保證協(xié)議書21、銷售人員法人授權書及身份證復印件、銷售人員法人授權書及身份證復印件22、進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證我公司對首營資料準備的要求銷售企業(yè)需提供如下資料：銷售企業(yè)需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（需有年檢章）2、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件；（需有年檢章）3、稅務登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機構代碼證復印件5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證6、GSP證書7、銷售人員法人授權書及身份證復印件銷售人員法人授權書及身份證復印件醫(yī)療機構需提供以下資料：醫(yī)療機構需提供以下資料：醫(yī)療

5、機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構營業(yè)執(zhí)照注：以上資料需加蓋企業(yè)公章首營資料說明 需要特別指出的是，首營資料的各個證明之間，是一個邏輯關系。并不是列表中所有的資料都需要準備，而是至少要與首營品種相關的資料必須準備。 例1：醫(yī)藥經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)向我公司銷售藥品時，自然無需向我公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證。 例2：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋多個劑型。而不同的劑型有不同的GMP認證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時候，只需提供膠囊劑的GMP證書即可，無需同時提供注射劑、滴眼液的GMP證書。 例3：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因為改制等原因，多次發(fā)生名稱變更。而延續(xù)下來生產(chǎn)的藥品，其注冊批件上的生產(chǎn)廠家名稱還是最老的名稱，

6、這時就需要廠家提供藥品補充申請批件來證明，該品種的生產(chǎn)廠家已經(jīng)變更為現(xiàn)在的名字，并已經(jīng)在國家藥監(jiān)局進行備案得到批準。實例 下面我們就以昆明積大制藥生產(chǎn)的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標：倍拉新）為例，詳細了解所需要提供的首營資料。其他內(nèi)容（首營企業(yè)）首營企業(yè)審批表通常由我公司自行填寫。主要是通過固定的格式和內(nèi)容要求來對首營企業(yè)的一些質量關鍵文件進行審核。本表為質量檔案必備表格。其他內(nèi)容（首營品種）這是首營品種審批表。通常由我公司質管部在做首營審核的時候根據(jù)提供的材料進行填寫，逐級簽署意見后開始購進。首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營資料當中選取幾個關鍵數(shù)據(jù)，作為后續(xù)審批的依據(jù)。本表為質量檔案

7、必備表格。其他內(nèi)容（授權書） 首營質量審核必備文件還有授權書。 授權書分為兩種。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對某地域或某公司進行銷售的授權書（并附身份證復印件）。二是銷售企業(yè)授權某公司在某地開展銷售的商業(yè)授權書。 第一種授權書與供貨企業(yè)與我公司進行業(yè)務接洽的代表身份認證的依據(jù)。 第二種商業(yè)授權書是我公司下一步開展銷售時必須出具的證明文件。其他內(nèi)容（商業(yè)授權書）商業(yè)授權書有時會有比較復雜的邏輯關系。這里我們著重舉例說明。因為生產(chǎn)企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產(chǎn)的復方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達新藥業(yè)全國總代理。海南康達新藥業(yè)又委托了湖南柏頤藥業(yè)作為本品的全國總代理。經(jīng)

8、過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。為了下一步開展工作，我公司就需要獲得三份商業(yè)授權書： 一、廣州白云山明興藥業(yè)出具的委托海南康達新全國總代理的授權書。 二、海南康達新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國總代理的授權書。 三、湖南柏頤藥業(yè)出具的委托我公司作為本品云南省總代理的授權書。 具備了以上授權書，我公司作為云南省總代理的地位才會被其他經(jīng)銷商或者客戶認可。比如向云南省醫(yī)藥有限公司銷售本藥品之前，就必須出具以上授權書，才可以得到省公司的銷售認可。其他內(nèi)容（醫(yī)療器械） 國家對醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。目前醫(yī)療器械的批準文號可以由各省級藥監(jiān)部門頒發(fā)。 我們在做首營器械品種的審核工作時

9、，對企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證要變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，同樣要注意有效期、范圍等內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)無需GMP（GSP）認證。 首營醫(yī)療器械資料審核時，必須要求提供醫(yī)療器械注冊證（相當于藥品注冊批件）。不一定有標準、說明書、物價備案、包裝標簽備案、檢驗報告等內(nèi)容。其他內(nèi)容（進口藥品） 進口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。 一是成藥直接進口。此時藥品的批準文號將不會有國藥準字，而是直接標注為“H+8位數(shù)字”。全稱應為“進口藥品注冊證H+8位數(shù)字”。此時提供的首營品種審核資料當中，藥品注冊批件變?yōu)檫M口藥品注冊證；省級藥檢報告變?yōu)楹ｊP口岸檢驗檢疫機構出具的口岸藥檢報告。 另一種是進口半成品后