1、會(huì)計(jì)學(xué)12022-5-102第1頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-103第2頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-104第3頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-105第4頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-106法規(guī)定的法律責(zé)任第5頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-107第6頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-108藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念第7頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-109國(guó)家國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念第8頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1010輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥

2、品和調(diào)配處方時(shí)所用是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。的賦形劑和附加劑。一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念第9頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1011第10頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1012藥品管理法總計(jì)為十章，藥品管理法總計(jì)為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）三三 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第11頁(yè)/共74頁(yè)

3、2022-5-1013第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9 9條條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 三、三、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第12頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1014制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。法權(quán)益，特

4、制定本法?？倓t總則第13頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1015藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍 在中華人民共和國(guó)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、從事藥品的研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。守本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍總則總則第14頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1016第15頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1017總則總則第16頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1018 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、

5、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第17頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1019第18頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1020中國(guó)藥品生物制品檢定所（是藥品中國(guó)藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利）處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第19頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1021第20頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1022藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)

6、照 中華人民共和國(guó)藥品管理法第21頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1023第22頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1024第23頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1025第24頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1026第25頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1027第26頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1028審核審核購(gòu)入藥品購(gòu)入藥品合法性合法性質(zhì)量可靠質(zhì)量可靠性性驗(yàn)證驗(yàn)證供貨單供貨單位位銷(xiāo)售人銷(xiāo)售人員員合格資合格資格格首營(yíng)品首營(yíng)品種種審核批審核批準(zhǔn)準(zhǔn) 簽訂簽訂購(gòu)貨合購(gòu)貨合同同明確明確質(zhì)量條質(zhì)量條款款執(zhí)行執(zhí)行購(gòu)貨合購(gòu)貨合同同確定確定代貨企業(yè)代貨企業(yè)法定資格法定資格質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量信譽(yù)第27頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1029第28頁(yè)/共74頁(yè)

7、2022-5-1030第29頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1031n第30頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1032第31頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1033第32頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1034第33頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1035第34頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1036第第37條條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。 第五章第五章 藥品管理藥品管理第35頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1037第

8、36頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1038第37頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1039第38頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1040第第48條條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。安眠藥冒充專(zhuān)制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專(zhuān)制網(wǎng)癮藥品第39頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1041第第49條條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第40頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1042第41頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1043第42頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1044第43頁(yè)/共74

9、頁(yè)2022-5-1045第44頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1046案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱(chēng)復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱(chēng)案例案例2： 護(hù)彤是藥品的商品名護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名第45頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1047第46頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1048第47頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1049第48頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1050第49頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1051藥品的幾種標(biāo)示：藥品的幾種標(biāo)示：第50頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1052第51頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1053第52頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1054第53頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1055第54頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1056第55頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1057第56頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1058第57頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1059第58頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1060第59頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1061第60頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1062第61頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1063第62頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1064第63頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1065第64頁(yè)/共74頁(yè)2022-5-1066第65頁(yè)/共74頁(yè)202