1、護(hù)士試題及答案藥物臨床試驗(yàn)測(cè)試題一、填空題1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。全文包括13章（70條）和2個(gè)附錄。2、為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。3、GCP是英文GoodClinicalPractice的縮寫(xiě)。我國(guó)的GCP中文名稱定為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。4、凡在我國(guó)進(jìn)行各期臨床試

2、驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按該規(guī)范執(zhí)行。5、臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6、試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照臨床試驗(yàn)，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品需由專人管理。7、我院試驗(yàn)藥物的處方須加蓋“首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥理試驗(yàn)專用章”。8、所有以人為對(duì)象的研究必須符合世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、問(wèn)答題1、臨床試驗(yàn)用藥品可以銷售和轉(zhuǎn)贈(zèng)嗎臨床試驗(yàn)用藥品不

3、得銷售，也不得轉(zhuǎn)贈(zèng)給非受試者的其他任何人。2、臨床試驗(yàn)用藥品可以不標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用嗎臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。3、誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽申辦者。4、試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括哪些方面的信息試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余、藥物的回收與銷毀等方面的信息。5、試驗(yàn)用藥品的劑量與用法可根據(jù)受試者的感受進(jìn)行變化，可以不遵照試驗(yàn)方案，對(duì)嗎試驗(yàn)用藥品的劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。6、什么是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure,SOP),為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。7、什么

4、是不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。8、不良反應(yīng)分哪幾類藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無(wú)關(guān)聯(lián)而分為兩類；A型和B型。A型藥物不良又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，如苯二氮卓類引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。B型藥物不良反應(yīng)，又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無(wú)關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測(cè)，發(fā)生率低(據(jù)國(guó)外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20,25%)而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱

5、，青霉素引起的過(guò)敏性休克。9、不良反應(yīng)和不良事件有什么區(qū)別，藥物不良事件與不良反應(yīng)的含義有所不同。不良事件是指在藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。不良事件是否為藥物所致須經(jīng)分析評(píng)估。下面紅色為工作計(jì)劃模板，不需要的下載后可以編輯刪除謝謝工作計(jì)劃一、近期今年是在新的工作崗位工作的年，是熟悉工作，履職，方法，積累經(jīng)驗(yàn)的一年，年中“轉(zhuǎn)變，”，即轉(zhuǎn)變工作角色，工作職責(zé)。轉(zhuǎn)變工作角色：參加工作近十年了，從事的工作一直都單一，以至于對(duì)行業(yè)的工作所知甚少，以至陌生，縣辦公室全縣的核心機(jī)構(gòu)，工作涉及到全縣各行各業(yè)，對(duì)此，在思考問(wèn)題，事情時(shí)，跳出以前在的思維，擺正的位置，全局意識(shí)

6、，轉(zhuǎn)變工作角色。工作職責(zé):辦公室對(duì)工作安排，盡快熟悉的工作和職責(zé)，熟悉縣辦公室的規(guī)章制度，工作要求；熟悉縣辦公室總體工作及年初工作，工作任務(wù)；三虛心辦公室同志的，善于學(xué)習(xí)、勤于思考，在干中學(xué)、學(xué)中干，工作的運(yùn)行和問(wèn)題的程序；四要與科室同志總結(jié)前期工作，工作努力方向。二、中期在工作職責(zé)、工作任務(wù)，熟悉工作方的前提下，明年，自身錘煉，政治素質(zhì)、能力、工作績(jī)效“三個(gè)提升”。提升政a素質(zhì)：要善于從政治角度看問(wèn)題。面臨的情況多么，要從政治角度分析判斷問(wèn)題，清醒頭腦。二要政治敏銳性。密切關(guān)注時(shí)事、時(shí)事，網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、電視等，敏銳把握方針政策動(dòng)向，工作的性。要高尚的政治品格。眼界寬廣、胸襟廣闊、淡泊名利、甘于

7、奉獻(xiàn)、原則。提升能力:提升寫(xiě)作能力。理論學(xué)習(xí)，注重平時(shí)公文寫(xiě)作中的鍛煉，注意辦公室同志撰寫(xiě)材料的學(xué)習(xí)，能交辦的新文件擬稿任務(wù)。提升語(yǔ)言表達(dá)能力。說(shuō)話訓(xùn)練，匯報(bào)工作、簡(jiǎn)潔、清楚。提升辦事能力。領(lǐng)會(huì)工作內(nèi)容，勤于思考，能工作職責(zé)或交辦要求，的任務(wù)。提升工彳績(jī)效：虛心、同志、等對(duì)工作的意見(jiàn)和建議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，工作，優(yōu)質(zhì)的工作。調(diào)研、信息報(bào)送等工作，能超額辦公室下達(dá)的工作。三、遠(yuǎn)期學(xué)習(xí)，的先進(jìn)和作風(fēng)上的優(yōu)良；鍛煉，服務(wù)意識(shí)和的。服從組織、安排，善于思考、創(chuàng)新，能獨(dú)立且出色工作。四、工作措施1、學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)是歷史使命，選擇學(xué)習(xí)選擇進(jìn)步，學(xué)習(xí)進(jìn)步，放棄學(xué)習(xí)放棄進(jìn)步，學(xué)習(xí)終身任務(wù)和長(zhǎng)期實(shí)踐的，要學(xué)習(xí)“身強(qiáng)體

8、健”。一要、和“”思想的學(xué)習(xí)，運(yùn)用馬克思主義的立場(chǎng)、觀點(diǎn)和方法來(lái)改造主觀世界，端正的世界觀、人生觀、價(jià)值觀，在學(xué)習(xí)的、深度和深化上下功夫，思想的自覺(jué)性和堅(jiān)定性。另一要辦公室知識(shí)的學(xué)習(xí)，守紀(jì)律、知程序、明內(nèi)容、講方法，學(xué)于用、知與行、說(shuō)與做的。2、踏實(shí)工作。踏實(shí)工作，才能業(yè)績(jī)，艱苦奮斗，工作才會(huì)一句空話?！皟蓚€(gè)務(wù)必”是黨員的作風(fēng)，在任何時(shí)候都要艱苦奮斗，都要謙虛、謹(jǐn)慎、不驕、不躁。時(shí)候都應(yīng)以飽滿的熱情，充沛的干勁，投入工作中，切實(shí)履好職，認(rèn)真服好務(wù)。3、善于調(diào)研。調(diào)研是頭腦清醒，認(rèn)識(shí)超前，工作進(jìn)步的途徑。在繁忙的事務(wù)工作中，應(yīng)安排，抽出對(duì)所從事的工作調(diào)查，從不同的途徑的工作情況，工作中的薄弱環(huán)節(jié)

9、，改進(jìn)工作方法。要善于調(diào)研，樂(lè)于調(diào)研，調(diào)研的知識(shí)結(jié)構(gòu)，對(duì)全縣社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和方面工作的熟悉，工作的能力。4、勇于創(chuàng)新。創(chuàng)新，是民族進(jìn)步的靈魂、事業(yè)發(fā)展的動(dòng)力；創(chuàng)新，使人充滿活力與朝氣。一名黨員、一名辦公室工作人員，在方針政策、規(guī)章法紀(jì)、制度程序范圍內(nèi)，為工作、工作質(zhì)量，更應(yīng)在工作方法等新的，在的工作崗位上性地工作。新的工作、新的挑戰(zhàn)，新的起點(diǎn)、新的機(jī)遇。我相信，在的下，在辦公室同志的幫助下，的不懈努力，會(huì)面對(duì)挑戰(zhàn)，把握機(jī)遇，使進(jìn)步，一名新下合格的辦公室工作人員。大學(xué)團(tuán)支部工作計(jì)劃經(jīng)過(guò)兩年大學(xué)生活的鍛煉，我們步入了大三。我班團(tuán)支部在這兩年中穩(wěn)步發(fā)展，開(kāi)展了形式多且富有意義的活動(dòng)，取得了諸多樣成績(jī)。

10、當(dāng)然，這些都離不開(kāi)全班廣大團(tuán)員對(duì)我支部工作的支持和配合。我們攜手面對(duì)風(fēng)雨，走過(guò)光輝，共同見(jiàn)證07小教本一團(tuán)支部的成長(zhǎng)。緊張而繁忙的大三已經(jīng)開(kāi)始，我們?cè)趯W(xué)好專業(yè)課程的同時(shí)更需要把握好正確的思想方向，提高政治覺(jué)悟。為使各項(xiàng)活動(dòng)有條不紊地展開(kāi)，把團(tuán)支部建設(shè)提高到更成熟的層面，特制定了本學(xué)期的工作計(jì)劃，以此鞭策。一、指導(dǎo)思想：高舉十七大精神偉大旗幟，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以促進(jìn)團(tuán)支部和諧發(fā)展為主線，引導(dǎo)全班爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)，開(kāi)創(chuàng)支部特色。深入貫徹中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和改進(jìn)大學(xué)生思想政治教育的意見(jiàn)以及胡錦濤在“全國(guó)加強(qiáng)和改進(jìn)大學(xué)生思想政治教育工作會(huì)議”上的講話和兩會(huì)工作報(bào)告，以理想信念為核心，以愛(ài)國(guó)主

11、義為重點(diǎn)，以本道德規(guī)范為基礎(chǔ)，以全面發(fā)展為目標(biāo)牢固構(gòu)筑青年一代的強(qiáng)大精神支柱。貫徹落實(shí)學(xué)校以及學(xué)院關(guān)于青年和共青團(tuán)工作的部署，不斷加強(qiáng)團(tuán)的能力建設(shè)，求真務(wù)實(shí)、開(kāi)拓進(jìn)取二、工彳宗旨：本學(xué)期將在上一學(xué)年的基礎(chǔ)上繼續(xù)以思想建設(shè)為重點(diǎn)，在理論學(xué)習(xí)、活動(dòng)和日常生活學(xué)習(xí)中時(shí)刻注意提高同學(xué)們的思想政治覺(jué)悟。以思想建設(shè)帶動(dòng)“學(xué)風(fēng)”建設(shè)以“學(xué)風(fēng)”建設(shè)促進(jìn)思想建設(shè)。并且不斷鼓勵(lì)同學(xué)們積極向黨組織靠攏。三、工作重點(diǎn)：1.組織支部成員認(rèn)真學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想和鄧小平理論；關(guān)心時(shí)事，正確認(rèn)識(shí)黨的路線、方針、政策；積極參加校、院、班組織的活動(dòng)，遵守政治紀(jì)律，培養(yǎng)濃厚的學(xué)習(xí)氛圍。2.明確團(tuán)支部工作制度，定期召開(kāi)各類會(huì)議

12、。根據(jù)校及院團(tuán)委要求和社團(tuán)團(tuán)建工作委員會(huì)工作任務(wù)及思路，結(jié)合本學(xué)班特色定期召開(kāi)團(tuán)支部會(huì)議，加強(qiáng)團(tuán)支部成員之間的思想溝通，廣泛征求班級(jí)成員意見(jiàn)和建議，確定下一階段團(tuán)支部的活動(dòng)。3.集體意識(shí)是工作的靈魂，團(tuán)支部成員要團(tuán)結(jié)一起，培養(yǎng)支部成員強(qiáng)烈的責(zé)任心和集體榮譽(yù)感；要樹(shù)立以集體注意為核心的價(jià)值觀。密切聯(lián)系同學(xué)，起模范帶頭作用，要有對(duì)工作忠誠(chéng)的責(zé)任感、對(duì)廣大同學(xué)高度負(fù)責(zé)的熱情和用語(yǔ)克服困難的精神，能夠以自尊、自愛(ài)、自信、自立、自強(qiáng)的熱情，真正成為班級(jí)“自我教育，自我管理，自我服務(wù)、自我約束”的核心。4.抓住建國(guó)60周年、“129”運(yùn)動(dòng)，冬季招聘會(huì)等契機(jī)，依據(jù)團(tuán)委工作的指導(dǎo)思想深入開(kāi)展團(tuán)員意識(shí)教育活動(dòng)，

13、積極參與、配合學(xué)校開(kāi)展各項(xiàng)工作，努力培養(yǎng)學(xué)生各方面能力，活躍校園文化。充分發(fā)揮每個(gè)團(tuán)員的特長(zhǎng)，開(kāi)展生動(dòng)、活潑、健康的科技、文化、體育、娛樂(lè)等第二課堂活動(dòng)，做到“寓教于學(xué)，寓教于樂(lè)”，達(dá)到既鍛煉學(xué)生能力有提高素質(zhì)的目的。5.做好入黨積極分子及預(yù)備黨員的考察和發(fā)展工作，積極向黨組織靠攏。四、具體計(jì)劃：（一）9月份，新學(xué)伊始團(tuán)日活動(dòng)目前暫定主要涉及三項(xiàng)內(nèi)容，一總結(jié)過(guò)去，展望新學(xué)期。鼓勵(lì)全體同學(xué)對(duì)自己的學(xué)習(xí)及事業(yè)發(fā)展方向進(jìn)行規(guī)劃；二是倡導(dǎo)積極鍛煉，健康飲食，鑄造良好的體魄以更好地回饋社會(huì)；三是開(kāi)展秋冬護(hù)膚保養(yǎng)講座，加強(qiáng)我們班廣大女生的護(hù)膚保養(yǎng)意識(shí)。繽紛女生，多彩生活。（二）10月份，以中華人民共和國(guó)成立60周年，特別是改革開(kāi)放30年的輝煌成就為活動(dòng)契機(jī)，開(kāi)展愛(ài)我中華系列團(tuán)日活動(dòng)。增強(qiáng)班級(jí)廣大團(tuán)員青年為祖國(guó)強(qiáng)盛而奮斗的決心。通過(guò)舉辦此次系列活動(dòng)充分展現(xiàn)07小教本一全體同學(xué)熱愛(ài)校園、朝氣蓬勃、健康向上的精神風(fēng)貌。形式可豐富多樣，內(nèi)容視情況具體安排。（三）11月份，利用節(jié)假日組織團(tuán)員青年到北雁蕩（暫定）游歷，欣賞自然風(fēng)景，開(kāi)展野炊野餐、對(duì)詩(shī)聯(lián)句等精彩活動(dòng)，增強(qiáng)班級(jí)凝聚力，并讓全體同學(xué)在活動(dòng)過(guò)程中得到思想上的升華。（四）12月份，擬以冬季招聘會(huì)為契機(jī)，組織同學(xué)服務(wù)工作現(xiàn)場(chǎng)，感受就業(yè)壓力。鼓勵(lì)同學(xué)積極復(fù)習(xí)迎考，加強(qiáng)考試誠(chéng)信教育。