1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識體系（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識體系（UDI） 標(biāo)簽設(shè)標(biāo)簽設(shè)計(jì)計(jì)目目錄錄12345標(biāo)簽設(shè)計(jì)要標(biāo)簽設(shè)計(jì)要求求數(shù)據(jù)載體選數(shù)據(jù)載體選擇擇標(biāo)簽賦予對標(biāo)簽賦予對象象標(biāo)簽設(shè)計(jì)參標(biāo)簽設(shè)計(jì)參考考標(biāo)簽檢標(biāo)簽檢測測院內(nèi)可追溯全生命周期全流程管理信息系院內(nèi)可追溯全生命周期全流程管理信息系統(tǒng)統(tǒng)DSA手術(shù)室耗材出入庫及庫存管理智能化流手術(shù)室耗材出入庫及庫存管理智能化流程程典型的耗材現(xiàn)場清點(diǎn)與驗(yàn)收場典型的耗材現(xiàn)場清點(diǎn)與驗(yàn)收場景景Step 1：選擇打印方案 Step 2：確定主要掃碼環(huán)境 Step 3：選擇符號Step 4：選擇尺寸 Step 5：確定文本格式Step 6：選擇顏色（黑色） Step 7：確定放置位置

2、 Step 8：制定質(zhì)量方案賦碼流賦碼流程程1 1、質(zhì)控部門審核標(biāo)簽及說明、質(zhì)控部門審核標(biāo)簽及說明書書2 2、安排打印與貼標(biāo)任、安排打印與貼標(biāo)任務(wù)務(wù)3 3、審核貼標(biāo)任務(wù)與進(jìn)、審核貼標(biāo)任務(wù)與進(jìn)度度4 4、標(biāo)簽打印工廠打印與說明書印、標(biāo)簽打印工廠打印與說明書印刷刷5 5、工廠核查說明書與標(biāo)簽收、工廠核查說明書與標(biāo)簽收貨貨5 5、工廠根據(jù)工單進(jìn)行貼標(biāo)賦、工廠根據(jù)工單進(jìn)行貼標(biāo)賦碼碼6 6、貼標(biāo)后進(jìn)行掃描核、貼標(biāo)后進(jìn)行掃描核驗(yàn)驗(yàn)7 7、核驗(yàn)記錄回傳總、核驗(yàn)記錄回傳總部部賦碼流賦碼流程程條碼符號如何放置條碼符號如何放置？一般原一般原則則一個(gè)包裝上只能有一個(gè)一個(gè)包裝上只能有一個(gè)DIDI；根據(jù)不同掃碼環(huán)境決定

3、要如何放置根據(jù)不同掃碼環(huán)境決定要如何放置；根據(jù)印刷方法和項(xiàng)目表面曲率決定條碼的放置位置根據(jù)印刷方法和項(xiàng)目表面曲率決定條碼的放置位置；避免掃碼障礙避免掃碼障礙；.人工識讀（人工識讀（AIDCAIDC）和）和HRIHRI是什么是什么？第十一條 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀人工識讀的要求。如果 空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。-醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則1.1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則：人工識讀，人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息是指與機(jī)器識讀媒介相

4、對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息。2.2.MAMA編碼通用規(guī)范編碼通用規(guī)范：人工識讀字符人工識讀字符（HRIHRI）位于條碼或標(biāo)簽的上、下、左或右側(cè)，與條碼或標(biāo)簽攜帶的字符相同的文本位于條碼或標(biāo)簽的上、下、左或右側(cè)，與條碼或標(biāo)簽攜帶的字符相同的文本。 非人工識讀字符文本非人工識讀字符文本（HRIHRI）包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上所有其它的文包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上所有其它的文本本UDIUDI編碼打印等級要編碼打印等級要求求為了保證UDI標(biāo)識在供應(yīng)鏈以及流通過程中， 牢固、清晰、刻度，需要保證UDI條碼等級 在ISO 15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上適用于依據(jù)ISO 15415標(biāo)準(zhǔn)的打印質(zhì)量評估數(shù)據(jù)載體選數(shù)據(jù)載體選

5、擇擇一維條一維條碼碼編碼信編碼信息息0123456789010123456789011.1.只在水平方向上表達(dá)信息，在垂直方向不表達(dá)任何信息，其一定的高度通常只是為了便于識讀只在水平方向上表達(dá)信息，在垂直方向不表達(dá)任何信息，其一定的高度通常只是為了便于識讀器器 得對準(zhǔn)得對準(zhǔn)；2.2.一維碼得數(shù)據(jù)容量：一維碼得數(shù)據(jù)容量：3030個(gè)字符左右，只能包含字母和數(shù)字個(gè)字符左右，只能包含字母和數(shù)字；3.3.條碼的黑色或者白色條為一個(gè)基本的二進(jìn)制條碼的黑色或者白色條為一個(gè)基本的二進(jìn)制0 0、1 1。數(shù)據(jù)載體選數(shù)據(jù)載體選擇擇一維條碼優(yōu)一維條碼優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)1.1.可靠性高：采用條碼技術(shù)誤碼率低可靠性高：采用條碼技術(shù)誤

6、碼率低；2.2.靈活性高：可以作為一種識別手段單獨(dú)使用靈活性高：可以作為一種識別手段單獨(dú)使用；一維條碼缺一維條碼缺點(diǎn)點(diǎn)1.1.數(shù)據(jù)容量?。合鄬ΧS碼和電子標(biāo)簽來說，最明顯的缺點(diǎn)就是可以容納的數(shù)據(jù)量小，儲存數(shù)據(jù)不多，對于數(shù)據(jù)容量小：相對二維碼和電子標(biāo)簽來說，最明顯的缺點(diǎn)就是可以容納的數(shù)據(jù)量小，儲存數(shù)據(jù)不多，對于UDIUDI應(yīng)用來說，大多需要分成兩行或者多行，需要多次掃描應(yīng)用來說，大多需要分成兩行或者多行，需要多次掃描；2.2.一維碼整條損失、部分缺失或污染后無法識別一維碼整條損失、部分缺失或污染后無法識別；3.3.加密能力差，不適合重要信息存儲加密能力差，不適合重要信息存儲；4.4.對掃描角度有

7、要求，尺寸大，不適合圓形等曲面對掃描角度有要求，尺寸大，不適合圓形等曲面。數(shù)據(jù)載體選數(shù)據(jù)載體選擇擇二維二維碼碼核心功能核心功能：存儲：內(nèi)容存儲，數(shù)字信息及數(shù)據(jù)存儲：內(nèi)容存儲，數(shù)字信息及數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)采集：采集數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)交換，產(chǎn)業(yè)鏈間流轉(zhuǎn)與管理數(shù)據(jù)采集：采集數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)交換，產(chǎn)業(yè)鏈間流轉(zhuǎn)與管理； 移移動(dòng)入口：實(shí)現(xiàn)動(dòng)入口：實(shí)現(xiàn)O2OO2O和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)成本最低的最佳入口和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)成本最低的最佳入口；身份標(biāo)識：人、物、事的身份唯一標(biāo)識，物聯(lián)網(wǎng)、支付基礎(chǔ)設(shè)施身份標(biāo)識：人、物、事的身份唯一標(biāo)識，物聯(lián)網(wǎng)、支付基礎(chǔ)設(shè)施。數(shù)據(jù)載體選數(shù)據(jù)載體選擇擇二維碼優(yōu)二維碼優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)1.1.信息容量大，可存儲的數(shù)據(jù)多信息容量

8、大，可存儲的數(shù)據(jù)多；2.2.碼圖密度高、體積小碼圖密度高、體積小；3.3.掃描速度快，只需掃描一次掃描速度快，只需掃描一次；4.4.糾錯(cuò)能力強(qiáng)、可靠性高糾錯(cuò)能力強(qiáng)、可靠性高；5.5.譯碼正確性高，出錯(cuò)率極低譯碼正確性高，出錯(cuò)率極低。UDIUDI標(biāo)簽賦予對標(biāo)簽賦予對象象法規(guī)要求：醫(yī)療器械注冊人法規(guī)要求：醫(yī)療器械注冊人/ /備案人應(yīng)對其名義上市的醫(yī)療器械備案人應(yīng)對其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元最小銷售單元和和更高級別的包裝或更高級別的包裝或者者 醫(yī)療器械產(chǎn)品上醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。最小銷售單元建議：最小銷售單元建議：具備完整標(biāo)簽的最小級別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本

9、體具備完整標(biāo)簽的最小級別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體。 更高級別的包裝不包更高級別的包裝不包括運(yùn)輸包括運(yùn)輸包裝裝UDIUDI數(shù)據(jù)載體賦予在標(biāo)簽上或本體以及包裝上的應(yīng)用示數(shù)據(jù)載體賦予在標(biāo)簽上或本體以及包裝上的應(yīng)用示例例標(biāo)簽賦予對標(biāo)簽賦予對象象UDIUDI數(shù)據(jù)載體賦予在包裝標(biāo)簽上與直接賦予在包裝上的比數(shù)據(jù)載體賦予在包裝標(biāo)簽上與直接賦予在包裝上的比較較標(biāo)簽設(shè)計(jì)參標(biāo)簽設(shè)計(jì)參考考產(chǎn)品名產(chǎn)品名稱稱產(chǎn)品序列產(chǎn)品序列號號PIPI編碼編碼： 含含批號、批號、有有 效效期、序期、序列列 號號制造商信制造商信息息規(guī)格型規(guī)格型號號UDIUDI編編碼碼D DI I編編碼碼標(biāo)簽檢標(biāo)簽檢測測如何判斷如何判斷UDIUDI標(biāo)簽條

10、碼是符合標(biāo)簽條碼是符合MAMA標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的？MA-128codeMA-128code質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、空白區(qū)寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度、質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、空白區(qū)寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度、可可譯碼等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的譯碼等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的。MA-QRMA-QR codecode質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用糾錯(cuò)、固有質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用糾錯(cuò)、固有圖圖形污損、摸校調(diào)制比等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的形污損、摸校調(diào)制比等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的?？陕?lián)系中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院湖南中心進(jìn)行測試可聯(lián)系中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院湖南中心進(jìn)行測試； 電話電話：0731-863660480731-86366048手機(jī)能讀手機(jī)能讀 UDIUDI條碼符合標(biāo)準(zhǔn)條碼符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽檢標(biāo)簽檢測