1、巴西注冊所需通用文檔：a. 貿(mào)易許可官方證明，可獲得進口，批發(fā)，儲存，銷售經(jīng)由ANVISA注冊通過的產(chǎn)品注：該文件需本地公司辦理。b. 營業(yè)許可注：該文件需本地公司辦理c. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)專家，這種制度稱為“技術(shù)責(zé)任制”由專業(yè)人士審核及簽署，這個文件可以從地區(qū)藥物委員會獲得。d. 每一個注冊產(chǎn)品，都需與巴西本地相應(yīng)的具備資質(zhì)的實驗室合作簽約，進行質(zhì)量控制和驗證過程，這個實驗室必須是經(jīng)過OCC組織（一個巴西官方注冊認證組織）認定的單位，在巴西ANVISA登錄過，公司將有12個月的時間來提供這些相關(guān)信息，公司可選擇任意一家經(jīng)ANVISA認可的實驗室進行此工作。產(chǎn)品注冊：1. 注冊活動需由外國駐

2、巴西辦事處或本地代理商進行。2. 有效期5年，每5年續(xù)簽一次，除了一些經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年，每2年續(xù)簽一次。3. 根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊方法分級：診斷設(shè)備，治療設(shè)備，用于醫(yī)學(xué)或醫(yī)院的支持設(shè)備，一次性使用的消耗品和原材料，植入性醫(yī)療器械，用于治療或醫(yī)院使用的輔助性原材料，原料和消耗品用于健身，鍛煉，美容，或美容治療以及其他所有綜合性產(chǎn)品的附件。注意：ANVISA是一個負責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品注冊的部門醫(yī)療電子產(chǎn)品進口證書風(fēng)險II級和III級：遵從與其所在國相同規(guī)則，如果該進口產(chǎn)品已經(jīng)在其所在國通過了相關(guān)認證，進入巴西市場只需要通過擴展部分的認證即可，巴西的相關(guān)認證組

3、織為NBR1601，認證所需文件基本結(jié)構(gòu)外國公司如在巴西注冊，可經(jīng)由巴西本地代理處索要以下相關(guān)基本文件a）由巴西衛(wèi)生部所提供的申請表b）提供帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議，作為對相關(guān)服務(wù)已付費的憑證。c）提供由該生產(chǎn)國政府公證下的生產(chǎn)廠家貿(mào)易許可書d）其他同等類型近似文件，經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠家貿(mào)易許可書e）出示廠方技術(shù)綜論，經(jīng)由驗證的第三方實體審核通過。f）格式化的產(chǎn)品技術(shù)報告，需包含使用說明，指導(dǎo)，注意事項等g）標(biāo)簽樣品，手冊，所有和產(chǎn)品相關(guān)信息，均需翻譯成葡萄牙文h）對于在巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品，需強制性要求提供產(chǎn)品有效性和安全性報告I）相關(guān)的注冊文件復(fù)印件需為其生產(chǎn)所在國提供，或具

4、有自由銷售證書J）需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準(zhǔn)的貿(mào)易協(xié)定，法律文件復(fù)印件K）通過GMP認證I）如果是醫(yī)療儀器，要提供所有相關(guān)文檔有關(guān)產(chǎn)品安全性，原出產(chǎn)國，產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖，和用戶手冊等，以便于注冊在以上各類需求中，尤其需注意之處是技術(shù)報告。這是最重要步驟，尤其對于來自于化妝品，維生素，和藥品的生產(chǎn)。技術(shù)報告文檔詳解1完整的描述產(chǎn)品原理和組成部分，以及其特定的化學(xué)成分和數(shù)量等信息，以國際單位表示。2標(biāo)明每個功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部分3根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)命名每個功能部分，參照巴西和國際標(biāo)準(zhǔn)，列明產(chǎn)品安全性和有效性信息，以葡萄牙文FAQ1）注冊費用是多少？藥物的費用是80000$，（新藥、大公

5、司）8000$（新藥，小公司）21000$（仿制藥，大公司）2100$（仿制藥，小公司）6000$（普通藥,大公司）600$（普通藥,小公司）醫(yī)療器械的注冊費用是在2000$（小公司）到20000$之間（大公司）注意：公司規(guī)模根據(jù)年銷售額決定2）巴西政府是否接受在海外所做的相同生物試驗？巴西政府承認國外生物等同試驗的測試，如果產(chǎn)品是在巴西生產(chǎn)，則臨床試驗必須在ANVISA可接受的巴西實驗室完成3）ANVISA一般注冊是否適用于南美經(jīng)濟圈國家？不可以使用在巴西已經(jīng)注冊過的文件拿到其他國家（阿根廷，烏拉圭，巴拉圭）使用，沒有通用規(guī)則，公司必須單獨在這些國家進行注冊。4）是否有預(yù)上市過程？巴西沒有與

6、此有關(guān)相關(guān)政策，公司必須通過注冊許可后才可上市5）可以在巴西市場上有多少個批發(fā)商最多？無限制，但是我們推薦公司選取一個主要的批發(fā)商來在ANVISA注冊這個產(chǎn)品，并且通報政府在其之下的新的批發(fā)商銷售產(chǎn)品的注冊號。附件：ANNEXII該條款適用于所有清單上所列醫(yī)療用品，2用于市場銷售或使用目的的產(chǎn)品，需經(jīng)過具備法律資質(zhì)的相關(guān)單位來為其進行臨床驗證過程，不具備此條件者不許可注冊。3. 新聞發(fā)布組成了一套醫(yī)療產(chǎn)品，那些已經(jīng)完成注冊的產(chǎn)品，其包裝物不需單獨注冊，但是需要標(biāo)明產(chǎn)品的標(biāo)簽和或產(chǎn)品介紹，用于相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品注冊時使用。4. ANVISA注冊醫(yī)療產(chǎn)品系列5. 當(dāng)需要注冊低于II級III級或IV級醫(yī)療

7、產(chǎn)品時，制造商或批發(fā)商應(yīng)遞交以下文檔給ANVISAa）提交ANVISA監(jiān)督費已付清憑證。b）制造商或批發(fā)商應(yīng)按相關(guān)法律，申明并簽署文件，提交一定的信息證明其醫(yī)療產(chǎn)品有法律效力并且有相應(yīng)的技術(shù)專家負責(zé)。c）制造商，國外出口商，進口商銷售產(chǎn)品在巴西時，需遞交授權(quán)文件副本d）對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，需有國外政府所開的自由貿(mào)易許可，作為注冊和認證的文件證據(jù)e）技術(shù)規(guī)則需依照巴西ANVISA規(guī)則制定6制造商或進口商需要注冊低于I級的醫(yī)療產(chǎn)品時，應(yīng)遞交以上第5條款中5（a）5（b）5（e）所提文件給ANVISA7所有提交給ANVISA的注冊文件，當(dāng)變動或續(xù)約之時，需通過巴西聯(lián)邦政府的審批。8文件注冊所需費用

8、參見政府相關(guān)規(guī)定9.如提出醫(yī)療產(chǎn)品變動注冊請求，制造商或進口商需提供完整原有注冊文件和新的改動后的文件一并上交至ANVISA10.如需對產(chǎn)品進行續(xù)約，制造商或進口商需重新遞交所有文件，評審期間不會對原有產(chǎn)品銷售產(chǎn)生影響在有效期內(nèi)。11制造商或進口商可以提出停止注冊要求12.用于連接作用的醫(yī)療用品的附件不需單獨注冊，當(dāng)技術(shù)報告里有包括這個附件的信息時，需要提供相關(guān)信息在原始注冊文件中，并詳列功能及效果等內(nèi)容。13.健康產(chǎn)品的注冊有效期為5年，在續(xù)約后可保持相同期限。ANVISA注冊電子醫(yī)療器械所需文件1MedicalProductsManufacturerorImporterForm醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)

9、與進口2Copyofpaymentbankreceipt(GuiadeRecolhimentoBancario)providedbyANVISA銀行收款賬戶，由ANVISA提供3CopyoftheFacilityoperationlicense,issuedbylocalsanitaryauthority操作手冊復(fù)印件，由本地衛(wèi)生權(quán)威機關(guān)所審核過4CopyoftheCompanyworkingallowance,issuedbyANVISA;公司貸款賬戶的復(fù)印件，由ANVISA審核5Copyoftechnicalcertificationresponsibility;相關(guān)技術(shù)證書復(fù)印件6TwolabelsSamplesusedintheproductpackage;兩付產(chǎn)品包裝使用標(biāo)簽樣本7Twoinstructionscopies;兩套使用手冊8Producttechnicalreport;產(chǎn)品技術(shù)報告9CopyofConformit