1、2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)講義及例題：第六章中藥管理一、中藥的分類1 .中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2 .中藥飲片：廣義是指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。提示：狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。3 .中成藥：是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。二、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)1 .中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)總體目標：(1)傳承和創(chuàng)新；(2)互補融合；(3)應(yīng)用與弘揚。2 .中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)具體指標：(1)100種藥

2、典收載的野生中藥材實現(xiàn)種植養(yǎng)殖；(2)100種中藥材質(zhì)量標準顯著提高；(3)全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%。(4)種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%;(5)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達到50%,百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%;(6)流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%;(7)中藥材資源監(jiān)測站點和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)。3 .中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)發(fā)展目標：(1)基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系；(2)中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展；(3)成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn)；(4)成為推動經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型發(fā)

3、展的重要力量。4 .中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理1 .國家建立道地中藥材評價體系(1)支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；(2)加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。2 .國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展(1)加強中藥材野生資源的采集和撫育管理。(2)采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。3 .藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略(1)如必須施用農(nóng)藥時，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。(2)禁

4、止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。4 .對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。5 .根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理1 .產(chǎn)地初加工：是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。2 .嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。3 .嚴厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。4 .采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。5 .根據(jù)產(chǎn)

5、品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括：(1)采收期；(2)采收年限;(3)采收方法。6 .藥用部分采收后：經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。7 .鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑【小貼士】如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。8 .道地藥材加工時，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工?！拘≠N士】如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定1 .自種、自采、自用中草藥：是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。2 .自種

6、自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件：(1)熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力；(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等。3 .鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。4 .鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。【小貼士】不得上市流通，不得加工成中藥制劑。二、專業(yè)市場管理1.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營具備條件：規(guī)模相適應(yīng)的藥學技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(1)

7、具有專業(yè)人以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員(2)取得證照(3)租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)審查批準后，方可經(jīng)營中藥材(4)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)企業(yè)和個體工商戶必須遵紀守法，明碼標價，照章納稅2.中藥材專業(yè)市場管理的措施(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國食藥監(jiān)”部門審核批準后,方可銷售。【小貼士】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。(4)包裝和標簽管理中藥材中藥飲片發(fā)運中藥材必須有包裝每件包裝上：必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合

8、格的標志生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽提示：標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則正確答案C答案解析道地藥材加工時，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工?！纠}-最佳選擇題】

9、根據(jù)進口藥材管理辦法（試行），進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進口藥品批件的說法，錯誤的是A.一次性有效批件的有效期為1年B.進口藥材批件編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號C.多次使用批件的有效期為5年D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件正確答案C答案解析多次使用批件的有效期為2年。例題-配伍選擇題】A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材B.醫(yī)院制劑C.未實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材根據(jù)中華人民共和國藥品管理法1 .不得在市場上銷售的是2 .經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是3 .藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

10、購進的藥品是正確答案B、A、D答案解析1.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。4 .新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準后,方可銷售。5 .城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。【例題-配伍選擇題】A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參1 .屬于資源嚴重減少的野生藥材是2 .屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是3 .屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是正確答案B、A、C答案解析1.細辛屬于三級保護野生藥材物種4 .羚羊角屬于一級保護物種。5 .厚樸屬于二級保護物種?！纠}-配伍選擇題】A.羚羊角B.丹參C.黃苓D.甘草1 .分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是2 .根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是3 .野生藥材物種屬于自然淘汰的，