1、泓域咨詢/揚(yáng)州關(guān)于成立醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告揚(yáng)州關(guān)于成立醫(yī)療器械公司可行性報(bào)告xx有限責(zé)任公司報(bào)告說明xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限責(zé)任公司和xx有限公司共同出資成立。其中：xxx有限責(zé)任公司出資1168.00萬元，占xx有限責(zé)任公司80%股份；xx有限公司出資292萬元，占xx有限責(zé)任公司20%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資23223.48萬元，其中：建設(shè)投資18799.65萬元，占項(xiàng)目總投資的80.95%；建設(shè)期利息189.18萬元，占項(xiàng)目總投資的0.81%；流動(dòng)資金4234.65萬元，占項(xiàng)目總投資的18.23%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入39300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用31504

2、.05萬元，凈利潤5698.97萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.62%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4507.75萬元，全部投資回收期6.00年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理?？傮w上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模

3、型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬組建公司基本信息8一、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經(jīng)營范圍8五、 主要股東8公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11六、 項(xiàng)目概況11第二章 行業(yè)、市場分析16一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘16二、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性18三、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢19第三章 背景、必要性分析22一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)22二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢28三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模32四、 塑造開放發(fā)展新優(yōu)勢34五、

4、項(xiàng)目實(shí)施的必要性37第四章 公司成立方案38一、 公司經(jīng)營宗旨38二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)38三、 公司組建方式39四、 公司管理體制39五、 部門職責(zé)及權(quán)限40六、 核心人員介紹44七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度45第五章 發(fā)展規(guī)劃49一、 公司發(fā)展規(guī)劃49二、 保障措施50第六章 法人治理結(jié)構(gòu)53一、 股東權(quán)利及義務(wù)53二、 董事60三、 高級(jí)管理人員64四、 監(jiān)事67第七章 項(xiàng)目環(huán)保分析69一、 環(huán)境保護(hù)綜述69二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析69三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析72四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析72五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析72六、 環(huán)境影響綜合評價(jià)73第八章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施74一

5、、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析74二、 公司競爭劣勢77第九章 項(xiàng)目選址分析78一、 項(xiàng)目選址原則78二、 建設(shè)區(qū)基本情況78三、 構(gòu)建以智能融合發(fā)展為導(dǎo)向的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系82四、 打造自主創(chuàng)新能夠扎根的特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地84五、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)86第十章 項(xiàng)目投資計(jì)劃87一、 投資估算的編制說明87二、 建設(shè)投資估算87建設(shè)投資估算表89三、 建設(shè)期利息89建設(shè)期利息估算表90四、 流動(dòng)資金91流動(dòng)資金估算表91五、 項(xiàng)目總投資92總投資及構(gòu)成一覽表92六、 資金籌措與投資計(jì)劃93項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表94第十一章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析96一、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算96營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表96綜

6、合總成本費(fèi)用估算表97固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表98無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表99利潤及利潤分配表101二、 項(xiàng)目盈利能力分析101項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表103三、 償債能力分析104借款還本付息計(jì)劃表105第十二章 建設(shè)進(jìn)度分析107一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排107項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表107二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施108第十三章 總結(jié)分析109第十四章 補(bǔ)充表格110主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表110建設(shè)投資估算表111建設(shè)期利息估算表112固定資產(chǎn)投資估算表113流動(dòng)資金估算表114總投資及構(gòu)成一覽表115項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表116營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表117綜合總成本費(fèi)用估算表117固定資產(chǎn)折

7、舊費(fèi)估算表118無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表119利潤及利潤分配表120項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表121借款還本付息計(jì)劃表122建筑工程投資一覽表123項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表124主要設(shè)備購置一覽表125能耗分析一覽表125第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊資本1460萬元三、 注冊地址揚(yáng)州xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）五、 主要股東xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限責(zé)任公司

8、和xx有限公司發(fā)起成立。（一）xxx有限責(zé)任公司基本情況1、公司簡介公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動(dòng)雙贏。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通，向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)

9、品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8131.916505.536098.93負(fù)債總額4575.363660.293431.52股東權(quán)益合計(jì)3556.552845.242667.41公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入25598.2620478.6119198.69營業(yè)利潤3987.373189.902990.53利潤總額3690.222952.182767.66凈利潤2767.662158.771992.72歸屬于母

10、公司所有者的凈利潤2767.662158.771992.72（二）xx有限公司基本情況1、公司簡介公司始終堅(jiān)持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8131.916505.536098.93負(fù)債總額4575.363660.293431.52股東

11、權(quán)益合計(jì)3556.552845.242667.41公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入25598.2620478.6119198.69營業(yè)利潤3987.373189.902990.53利潤總額3690.222952.182767.66凈利潤2767.662158.771992.72歸屬于母公司所有者的凈利潤2767.662158.771992.72六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立醫(yī)療器械公司的投資建設(shè)與運(yùn)營管理。（二）項(xiàng)目提出的理由骨科植入醫(yī)療器械長期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要

12、具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能，另一方面需要具備良好的疲勞強(qiáng)度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。按照二三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的階段性部署安排，“十四五”時(shí)期，揚(yáng)州經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體目標(biāo)是：高水平全面建成小康社會(huì)成果得到全方位鞏固，高質(zhì)量發(fā)展走在全省前列，高品質(zhì)生活大幅躍升，高效能治理成效彰顯，“強(qiáng)富美高”新?lián)P州建設(shè)邁上新的臺(tái)階，社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程取得良好開局。經(jīng)濟(jì)發(fā)展更高質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)運(yùn)行更加穩(wěn)健，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，創(chuàng)新能力顯著提升。地區(qū)生產(chǎn)總值年均增速在6%左右，人均地區(qū)生產(chǎn)總值達(dá)到17萬元?，F(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系加快構(gòu)建，“323+1”先進(jìn)制造業(yè)集群競爭力大幅提升，構(gòu)建具有揚(yáng)州特

13、色、在全國有影響力的產(chǎn)業(yè)集群。服務(wù)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到50%以上。高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)占規(guī)模以上工業(yè)產(chǎn)值比重達(dá)到50%，數(shù)字經(jīng)濟(jì)成為新的發(fā)展增長點(diǎn)。農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化走在全省前列?？萍歼M(jìn)步貢獻(xiàn)率達(dá)68%，全社會(huì)R&D支出占GDP比重提高到2.7%左右。城鄉(xiāng)和區(qū)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，縣域經(jīng)濟(jì)支撐作用明顯增強(qiáng)。幸福生活更高品質(zhì)。就業(yè)更加充分更有質(zhì)量。居民收入增長和經(jīng)濟(jì)增長基本同步。中等收入群體持續(xù)擴(kuò)大，低收入群體增收長效機(jī)制基本建立，城鄉(xiāng)居民收入比進(jìn)一步降低。就業(yè)總量更加穩(wěn)定，城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率控制在5%左右。構(gòu)建優(yōu)質(zhì)均衡的公共服務(wù)體系。高質(zhì)量的教育體系、高水平的衛(wèi)生健康體系基本建成，多層次社會(huì)保障體系、多元化

14、養(yǎng)老服務(wù)體系更加完善，人民群眾“衣食住行康育娛”水平顯著提升。美麗揚(yáng)州更高顏值。美麗揚(yáng)州建設(shè)的空間布局、發(fā)展路徑、動(dòng)力機(jī)制基本形成。生態(tài)產(chǎn)品供給穩(wěn)步提升，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量明顯改善，資源利用更加節(jié)約高效。主要污染物排放削減量達(dá)到省下達(dá)的控制目標(biāo)。古城保護(hù)、老城更新與新城建設(shè)各具特色，城鄉(xiāng)宜居品質(zhì)顯著提升?！笆澜邕\(yùn)河之都”“世界美食之都”“東亞文化之都”品牌效應(yīng)進(jìn)一步放大，公共文化服務(wù)更加健全，文化產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，文旅品牌和文化標(biāo)識(shí)更加彰顯。對外開放更高水平。以“一帶一路”沿線和東亞國家為重點(diǎn)的對外合作不斷深化，深度融入長三角區(qū)域一體化和寧鎮(zhèn)揚(yáng)一體化，全方位參與長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)，開發(fā)園區(qū)“二次創(chuàng)業(yè)”持續(xù)推

15、進(jìn)、“二次振興”基本實(shí)現(xiàn)，開放型經(jīng)濟(jì)質(zhì)量和水平持續(xù)提升，服務(wù)全國構(gòu)建新發(fā)展格局取得新成效。深入推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，高標(biāo)準(zhǔn)市場體系基本建成，要素市場化配置更加優(yōu)化，市場主體更加充滿活力，市場化法治化國際化營商環(huán)境基本形成。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約49.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積63247.17，其中：生產(chǎn)工程42334.86，倉儲(chǔ)工程14164.67，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施397

16、5.72，公共工程2771.92。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資23223.48萬元，其中：建設(shè)投資18799.65萬元，占項(xiàng)目總投資的80.95%；建設(shè)期利息189.18萬元，占項(xiàng)目總投資的0.81%；流動(dòng)資金4234.65萬元，占項(xiàng)目總投資的18.23%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：39300.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：31504.05萬元。3、凈利潤（NP）：5698.97萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.00年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：17.62%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4507.75萬元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（九）項(xiàng)目

17、綜合評價(jià)通過分析，該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第二章 行業(yè)、市場分析一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特

18、點(diǎn)，部分骨科植入物產(chǎn)品會(huì)長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會(huì)向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分

19、析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客戶推

20、薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。此外，經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手術(shù)，

21、需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。二、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。目前國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的植入級(jí)原材料供應(yīng)商數(shù)量相對較少，該類供應(yīng)商通常愿意與規(guī)模較大的醫(yī)用高值耗材廠商合作。醫(yī)用高值耗材行業(yè)的下游

22、為醫(yī)療器械經(jīng)銷商及國內(nèi)外各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。國內(nèi)外均有較多數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)銷商，產(chǎn)品質(zhì)量較高、有一定知名度的生產(chǎn)廠商對下游的醫(yī)療器械經(jīng)銷商有一定的定價(jià)權(quán)。三、 行業(yè)的技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)水平骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與使用涉及到多領(lǐng)域技術(shù)，其中骨科植入產(chǎn)品往往建立在醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多個(gè)學(xué)科的基礎(chǔ)之上。具體而言，技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫(yī)療器械長期停留在人體內(nèi)，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結(jié)構(gòu)。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學(xué)性能

23、，另一方面需要具備良好的疲勞強(qiáng)度、力學(xué)穩(wěn)定性、摩擦及磨損性能等力學(xué)性能。隨著科研水平的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的發(fā)展，近年來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。醫(yī)用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴(kuò)展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及毛坯成形、精密加工、貼標(biāo)、清洗、滅菌、包裝等多項(xiàng)工藝，對各類加工工藝的技術(shù)要求較高。隨著高精度加工設(shè)備的廣泛運(yùn)用和金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，骨科醫(yī)療器械相關(guān)的加工工藝不斷優(yōu)化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械需要長期

24、植入人體內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的要求較高。對于骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，需要在生產(chǎn)經(jīng)營過程中建立全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，保障后續(xù)患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創(chuàng)技術(shù)與傳統(tǒng)開放性手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)具有操作簡單、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，更大限度地修復(fù)組織的生物學(xué)環(huán)境，提高患者術(shù)后的切口與運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)；同時(shí)也更加注重個(gè)體化治療，更大限度地避免了醫(yī)源性損傷的發(fā)生，提高了骨外科的手術(shù)治療質(zhì)量與治療效果。除上述方面外，非融合手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動(dòng)了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢對于國外骨科

25、器械巨頭來說，其進(jìn)入行業(yè)較早，擁有著豐富的技術(shù)積累和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在市場上具有先天優(yōu)勢。盡管國外骨科醫(yī)療器械巨頭在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位，但近年來隨著國內(nèi)企業(yè)和相關(guān)學(xué)科的迅速發(fā)展，二者之間的差距在逐步縮小。在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動(dòng)性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進(jìn)口企業(yè)始終占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度低。第三章 背景、必要性分析一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)

26、展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項(xiàng)政策的密集出臺(tái)和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械

27、科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料及器械領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。2018年3月，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一

28、步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出臺(tái)關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會(huì)日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)

29、據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)

30、節(jié)炎的發(fā)病率也會(huì)隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動(dòng)力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增

31、加，繳費(fèi)額度和報(bào)銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時(shí)，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)?？刭M(fèi)現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價(jià)比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實(shí)現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級(jí)診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”已然成為趨勢。2015年，分級(jí)診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級(jí)醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級(jí)醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.3

32、0%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報(bào)（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號(hào)），2018年度，縣級(jí)醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺(tái)次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計(jì)未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級(jí)診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技

33、術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用

34、依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實(shí)施骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)計(jì)年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%

35、。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險(xiǎn)隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的

36、數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運(yùn)輸成本的上升，使得企業(yè)運(yùn)營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會(huì)受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會(huì)在專利技術(shù)

37、、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時(shí)，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補(bǔ)齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時(shí)較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢1、國際醫(yī)療器械巨頭在市場上更具優(yōu)勢盡管國產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫(yī)療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內(nèi)和國際市場上，國際醫(yī)療巨頭憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前

38、五強(qiáng)全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五

39、大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營而被淘汰?？傮w來看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，

40、可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時(shí)，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢。3、國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級(jí)/院級(jí)招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長一段時(shí)間內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持續(xù)增加，國產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國產(chǎn)產(chǎn)

41、品占領(lǐng)更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級(jí)醫(yī)院都有一定的醫(yī)保控費(fèi)壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，其收費(fèi)金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報(bào)銷額度來看，城鎮(zhèn)居民報(bào)銷額度有限。因此，醫(yī)保控費(fèi)遠(yuǎn)期壓力較大，國產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時(shí)間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核

42、心產(chǎn)品、市場支配力有限。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級(jí)的階段。同時(shí)由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，例如強(qiáng)生于2012年收購瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強(qiáng)生Depu

43、ySynthes；史賽克于2013年收購中國企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療；施樂輝先后收購美國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計(jì)為42.71%，行業(yè)集中度有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國民可支配收入的

44、增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國對高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購還會(huì)增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業(yè)發(fā)展帶來更大的動(dòng)力。三、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械重要細(xì)分行業(yè)之一。骨科植入醫(yī)療器械，指的是通過手術(shù)植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，因?yàn)殚L期植入人

45、體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價(jià)值通常較高，按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為607億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.51%。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入性醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類細(xì)分市場合計(jì)占據(jù)85.80%的市場份額；其中，創(chuàng)傷類為最大的細(xì)分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。1、關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械根據(jù)部位不同，人工關(guān)節(jié)可以分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等。受益于日益增長的醫(yī)療需求，關(guān)節(jié)市場規(guī)模保持較快增長，根據(jù)報(bào)告

46、，2018年、2019年我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模分別為70億元、86億元，預(yù)計(jì)2024年我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為187億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為16.87%。由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入人體后使用壽命較長，關(guān)節(jié)類植入器械市場目前主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)產(chǎn)品占比較低。2、脊柱類植入醫(yī)療器械受益于醫(yī)療需求的不斷增加、脊柱微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，我國脊柱類植入醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在逐漸增長。根據(jù)報(bào)告，2018年、2019年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模分別為73億元、87億元，預(yù)計(jì)2024年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模約為171億元，2019年至2024

47、年的年均復(fù)合增長率約為14.42%。3、創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。四、 塑造開放發(fā)展新優(yōu)勢以“一帶一路”交匯點(diǎn)建設(shè)為統(tǒng)攬，堅(jiān)定不移全面擴(kuò)大開放，充分彰顯開放基礎(chǔ)優(yōu)勢，優(yōu)化開放布局，加快轉(zhuǎn)變開放型經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，深化多元開放合作，塑造開放發(fā)展新優(yōu)勢。（一）以“一帶一路”引領(lǐng)優(yōu)化開放布局積極融入“一帶一路”交匯點(diǎn)建設(shè)。充分發(fā)揮揚(yáng)州泰州國際機(jī)

48、場、揚(yáng)州港、揚(yáng)州國際人才市場開放效應(yīng)，持續(xù)推進(jìn)空港、水運(yùn)口岸加快開放，拓展航空口岸功能，積極爭取更多國際航線，探索開展國際貨運(yùn)業(yè)務(wù)。加快揚(yáng)州綜合保稅區(qū)創(chuàng)新升級(jí)發(fā)展，推動(dòng)揚(yáng)州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)打造對外開放標(biāo)桿區(qū)，持續(xù)深化與“一帶一路”沿線國家和地區(qū)開放合作。（二）加快轉(zhuǎn)變開放型經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式優(yōu)化對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)層次。保持進(jìn)出口總額穩(wěn)定，加快對外貿(mào)易優(yōu)進(jìn)優(yōu)出，促進(jìn)進(jìn)口與出口、加工貿(mào)易與一般貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易與貨物貿(mào)易協(xié)調(diào)發(fā)展。實(shí)施品牌興貿(mào)戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)省級(jí)、市級(jí)出口品牌建設(shè)，增加高技術(shù)產(chǎn)品出口，提高出口產(chǎn)品的科技含量和附加值，推動(dòng)電子、汽車及零部件、船舶、化工和農(nóng)產(chǎn)品等產(chǎn)品出口上規(guī)模，持續(xù)提升高技術(shù)產(chǎn)品、高附加

49、值產(chǎn)品和自主品牌出口比重，培育形成揚(yáng)州自主品牌產(chǎn)品貿(mào)易。（三）致力打造高端開放合作平臺(tái)加快建立自貿(mào)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)。依托揚(yáng)州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、綜合保稅區(qū)等開放經(jīng)濟(jì)平臺(tái)，發(fā)揮揚(yáng)州港、揚(yáng)泰機(jī)場物流樞紐效應(yīng)，探索設(shè)立江蘇自貿(mào)區(qū)南京揚(yáng)州聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)，推動(dòng)政府職能轉(zhuǎn)變、投資管理、貿(mào)易便利化、金融創(chuàng)新與開放、綜合監(jiān)管等領(lǐng)域的制度創(chuàng)新成果在揚(yáng)州落地，承接南京市更多區(qū)域的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，探索將聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)建成南京自貿(mào)片區(qū)的功能配套優(yōu)先承載區(qū)、制度創(chuàng)新率先復(fù)制區(qū)、開放紅利首批共享區(qū)，成為揚(yáng)州對外開放的標(biāo)志性平臺(tái)。加強(qiáng)揚(yáng)州綜合保稅區(qū)建設(shè)，確?！笆奈濉逼陂g省內(nèi)排名上升至中游位置。（四）積極培育國際人文交流品牌提升國際人文

50、交流品牌。放大“世界運(yùn)河之都”“世界美食之都”“東亞文化之都”品牌效應(yīng)，辦好世界運(yùn)河城市論壇、中國（揚(yáng)州）世界美食節(jié)等系列活動(dòng)，重點(diǎn)做強(qiáng)和做大文化交流平臺(tái)載體，再現(xiàn)隋唐繁華風(fēng)貌，推動(dòng)淮揚(yáng)菜融入旅游、走向世界，全面展現(xiàn)東亞文化圈范圍內(nèi)漢唐文化的強(qiáng)大歷史吸引力，打造成為與日韓、東盟等開放合作典范。加強(qiáng)城市品牌培育、經(jīng)營、運(yùn)營，不斷提升城市國際影響力。（五）融入長三角區(qū)域一體化發(fā)展深入推進(jìn)寧鎮(zhèn)揚(yáng)一體化發(fā)展。以揚(yáng)州鎮(zhèn)江主城區(qū)、儀征六合等跨界融合組團(tuán)為突破口，深入?yún)⑴c寧鎮(zhèn)揚(yáng)一體化發(fā)展，積極探索與南京、鎮(zhèn)江產(chǎn)業(yè)鏈深度對接，創(chuàng)新協(xié)同、數(shù)據(jù)交換共享和開發(fā)利用等路徑，協(xié)同共建國際化大都市圈。推進(jìn)揚(yáng)州和鎮(zhèn)江、南京

51、之間跨江通道建設(shè)。（六）在長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展上爭作貢獻(xiàn)加強(qiáng)長江生態(tài)修復(fù)和環(huán)境保護(hù)。嚴(yán)格貫徹“共抓大保護(hù)，不搞大開發(fā)”的戰(zhàn)略導(dǎo)向，把修復(fù)長江生態(tài)環(huán)境放在壓倒性位置，保持長江生態(tài)原真性和完整性。持續(xù)深化實(shí)施“4+1”環(huán)境污染治理工程和“兩減六治三提升”專項(xiàng)行動(dòng)，大力推進(jìn)城鎮(zhèn)污水垃圾處理、沿江化工污染治理、農(nóng)業(yè)面源污染和水產(chǎn)養(yǎng)殖抗生素濫用治理、長江船舶港口污染長效治理、尾礦庫污染防治、規(guī)范耕地占補(bǔ)平衡等重點(diǎn)整治任務(wù)，促進(jìn)水質(zhì)持續(xù)好轉(zhuǎn)、生態(tài)持續(xù)改善。（七）在大運(yùn)河文化帶建設(shè)上爭做示范打造大運(yùn)河揚(yáng)州段高顏值的生態(tài)長廊。結(jié)合江淮生態(tài)大走廊建設(shè)，加大運(yùn)河流域生態(tài)保護(hù)力度，劃定生態(tài)保護(hù)紅線，合理規(guī)劃岸線使用，推進(jìn)

52、流域水生態(tài)修復(fù)和城鄉(xiāng)生態(tài)環(huán)境建設(shè)，充分展現(xiàn)運(yùn)河船舶穿梭之美、清水靈動(dòng)綠堤婆娑之美、流域田園風(fēng)光之美，建設(shè)高顏值的生態(tài)長廊。五、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。第四章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營宗旨公司經(jīng)營國際化，股東回報(bào)最大化。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，

53、建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個(gè)市場，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場競爭實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)

54、營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx有限責(zé)任公司主要由xxx有限責(zé)任公司和xx有限公司共同出資成立。其中：xxx有限責(zé)任公司出資1168.00萬元，占xx有限責(zé)任公司80%股份；xx有限公司出資292萬元，占xx有限責(zé)任公司20%股份。四、 公司管理體制xx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)

55、領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職

56、能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長及所有明細(xì)分類賬的記賬