1、冷鏈管理應急預案歐陽光明(2021.03.07)1、為迅速、有效地控制突發(fā)性冷鏈藥品事故的發(fā)生，保障此 類藥品經(jīng)營過程的安全，指導公司相關人員科學、有效、迅速地處 理此類藥品在公司經(jīng)營全過程可能出現(xiàn)的事故，努力消除危害后 果，最大限度地減少事故造成的損失。根據(jù)藥品管理法、藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，結合本公司的經(jīng)營實際，特 制定本預案。2、本預案適用于公司內(nèi)部冷鏈藥品進、銷、存以及配送全過 程出現(xiàn)的突發(fā)事件處理。本預案所稱的冷鏈藥品，是指對藥品貯 藏、藥品有)令藏、冷凍等溫度要求的藥品。3、本預案為公司內(nèi)部處理冷鏈藥品經(jīng)營過程中各類事故應急 救援工作的基本程序和組織原則。4、冷鏈藥品應

2、急處理的主要任務4.1保障冷鏈藥品的儲存環(huán)境符合其規(guī)定的儲存要求。4.2組織規(guī)范、科學、有效的現(xiàn)場處理。4.3及時按規(guī)定要求報告。4.4如有必要時，規(guī)范地轉移發(fā)生事故的藥品。4.5調(diào)查事故原因和追究事故責任，消除危害后果，恢復正常 秩序。5、冷鏈藥品事故應急處理工作的基本原則5.1集中領導，統(tǒng)一指揮。*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.075.2快速反應，科學操作。5.3各盡其責、協(xié)同作戰(zhàn)。5.4科學分析、及時改進。6、應急處理的組織機構公司冷鏈藥品事故應急處理的組織機構人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量 負責人、質(zhì)量機構負責人、儲運部經(jīng)理、辦公室等人員，當人員發(fā) 生變化時進行及時變更。具體應急員管理小組成員名

3、單如下：組長：古玉清副組長：黃龍杰組員：令繼鵬景世程劉妍玉曹文玲古玉璽師亞菊侯玲玲楊智斌楊雄蘇麗娜史靜靜馬若嚴7、冷藏藥品儲存應急預案處理程序7.1遇斷電或停電現(xiàn)象時，公司相關負責人員應立即啟動自備 的發(fā)電機，維持冷庫的正常運行，并及時監(jiān)測溫度變化。7.2電路損壞，冷風機組異常時，養(yǎng)護員應第一時間通知安定 區(qū)務實家電維修部，維修人員應在兩小時內(nèi)到達現(xiàn)場進行搶修。7.3若短時間內(nèi)無法修復故障或供電單位通知停電時間過長等情況，造成冷庫不能正常工作，必須轉運冷藥品時：7.3.1養(yǎng)護員應第一時間通知質(zhì)管部，質(zhì)管部應立即向儲運部下 達冷藏藥品停止發(fā)貨和準備轉運冷藏藥品的通知，并同時告知米購 部、銷售部、

4、辦公室。7.3.2辦公室接到通知后根據(jù)具體情況馬上聯(lián)系制冷設備廠家進 行維修事宜，并將情況反應給總經(jīng)理，同時協(xié)助質(zhì)管部、儲運部做好）令庫藥品的轉運工作。7.3.3儲運部接到通知后不得隨意開啟冷庫門，并安排人員做好 轉運冷藏藥品的準備工作。7.3.4冷庫恢復正常工作后，質(zhì)管部應同儲運部、辦公室做好冷 藏藥品轉回工作。7.3.5冷庫異常期間銷售部門應與客戶加強聯(lián)系，處理好冷藏藥 品銷售事宜。7.3.6整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。7.3.7質(zhì)管部需將上述情況以書面報告的形式上交總經(jīng)理。8、冷藏藥品運輸應急預案處理程序8.1對）令藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常 天氣影響、交通擁

5、堵等突發(fā)事件做出快速反應，采取相應的應對措 施，防止事態(tài)進一步擴大。8.2運輸員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，并同時將停車地 點、時間、初步判斷異常原因、目前已采取的措施等情況告知應急 預案領導小組。8.3應急預案領導小組接到運輸員電話后，應立即組織成員商 議并迅速做出決定，并將應急措施的通知送達各有關部門。8.4當冷藏車在運輸有效時限內(nèi)，公司安排人員帶保溫箱轉運 冷藏藥品的措施。8.5當冷藏車在15公里范圍內(nèi)出現(xiàn)制冷發(fā)生故障，運輸員無法 排除故障時，應立即返回處理。8.6冷藏車在運輸途中出現(xiàn)緊急狀況時，運輸員無法排除故*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07障，應及時向應急預案領導小組負責人匯報，

6、并在半小時內(nèi)根據(jù)運 輸目的地的半徑，聯(lián)系就近協(xié)作單位（如博遠藥業(yè)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生 院），做好轉運工作及交接手續(xù)。9、應急保障9.1與設施設備供應商簽署保障協(xié)議。9.2儲運部應做好車輛準備、人員準備，隨時保證冷鏈藥品的 提取和配送。9.3根據(jù)公司冷鏈藥品經(jīng)營業(yè)務范圍，為防患冷鏈藥品在定西 市區(qū)以外運輸途中出現(xiàn)運輸設備故障等緊急狀況的應急處理，公司 應在冷鏈存儲、運輸設備以及相關驗證材料的審定基礎上，在藥品 經(jīng)營業(yè)務區(qū)域范圍內(nèi)，在本地區(qū)選擇一家經(jīng)營冷鏈藥品企業(yè)為關系 客戶。10、宣傳教育、培訓和演練10.1宣傳教育：冷鏈藥品突發(fā)性事件應急處理的宣傳培訓由辦 公室計劃、組織、實施。應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組的要 求，采取適當?shù)姆绞叫麄骼滏溗幤吠话l(fā)性事件應急保障的重要性， 提高全體員工在突發(fā)事件情況下的責任感，強化質(zhì)量意識。10.2培訓與演練：辦公室應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組 的要求，制度培訓計劃，并將冷鏈藥品突發(fā)性事件的教育培訓納入 公司年度培訓計劃中。根據(jù)“統(tǒng)一領導、分級負責、突出重點、適 應需求”的原則，采取定期或不定期向結合的形式，組織開展培訓 和演練。1