1、第二節(jié) GMP的人員管理 .一、GMP對(duì)人員方面的規(guī)定 我國GMP1998年修訂規(guī)定，藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、消費(fèi)閱歷及組織才干的管理人員和技術(shù)人員。 1企業(yè)擔(dān)任人要求 企業(yè)擔(dān)任人指的是企業(yè)主管藥品消費(fèi)管理和質(zhì)量管理的最高管理者，其要求為：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理三年以上的實(shí)際閱歷，具有組織GMP實(shí)施的才干。 主管中藥制劑藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的擔(dān)任人必需具備中藥專業(yè)知識(shí)。.一、GMP對(duì)人員方面的規(guī)定 2消費(fèi)和質(zhì)量管理部門的擔(dān)任人要求 1應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷包括以下學(xué)科：化學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理

2、學(xué)、生理學(xué)、藥事管理學(xué)等和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 主管中藥制劑藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的部門擔(dān)任人必需具有中藥專業(yè)知識(shí)。 .一、GMP對(duì)人員方面的規(guī)定 2有藥品消費(fèi)管理和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷，有才干對(duì)藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理中的實(shí)踐問題作出正確的判別和處置。普通應(yīng)具有三年以上藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷。 3消費(fèi)和質(zhì)量管理部門的擔(dān)任人應(yīng)有明確的文件方式規(guī)定的職責(zé)以及共同質(zhì)量責(zé)任，并且不得相互兼任。 .一、GMP對(duì)人員方面的規(guī)定 3藥質(zhì)量量檢驗(yàn)人員要求 1從事藥質(zhì)量量檢驗(yàn)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)技術(shù)及GMP知識(shí)培訓(xùn)，具有根底實(shí)際知識(shí)和實(shí)踐操作技藝并持證上崗。 2從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員需具有

3、相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和識(shí)別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技藝。 3從現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和豢養(yǎng)的各類人員應(yīng)具有初中文化程度并接受過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。.一、GMP對(duì)人員方面的規(guī)定 4藥品消費(fèi)操作人員要求 1從事藥品消費(fèi)操作的人員，應(yīng)具經(jīng)過專業(yè)技術(shù)及GMP知識(shí)培訓(xùn)，具有根底實(shí)際知識(shí)和實(shí)踐操作技藝并持證上崗。 2從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品消費(fèi)操作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 3干凈區(qū)室內(nèi)的消費(fèi)操作人員及維修、輔助和管理人員應(yīng)具有衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)的根本知識(shí)。.二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證 1人員培訓(xùn)的根本原那么 有效的培訓(xùn)應(yīng)貫徹以下原那么：即專業(yè)對(duì)口、系統(tǒng)性和多層次分級(jí)培訓(xùn)的原那么；實(shí)際聯(lián)絡(luò)實(shí)踐

4、、學(xué)以致用和培訓(xùn)與提高相結(jié)合的原那么；促進(jìn)人員全面開展與因材施教的原那么。 2人員培訓(xùn)的根本內(nèi)容 制藥企業(yè)的各級(jí)管理人員、消費(fèi)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員以及維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、效力等人員，都要按GMP的要求和各自的職責(zé)進(jìn)展GMP的培訓(xùn)和考核。 培訓(xùn)的內(nèi)容要根據(jù)不同的培訓(xùn)對(duì)象分別制定。.二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證 3人員培訓(xùn)的實(shí)施 1培訓(xùn)方案 企業(yè)應(yīng)明確主管員工培訓(xùn)教育任務(wù)的職能部門或?qū)Ｂ毠芾砣藛T。 每年度應(yīng)有員工年度培訓(xùn)方案。要落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘討教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。培訓(xùn)方案經(jīng)企業(yè)主管指點(diǎn)同意，頒發(fā)至有關(guān)部門按期進(jìn)展培訓(xùn)。.二、培訓(xùn)是提高人員素

5、質(zhì)的根本保證 2培訓(xùn)方式 培訓(xùn)的方式通常為新員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等。 a.新員工培訓(xùn)面對(duì)新進(jìn)制藥企業(yè)的人員，主要是進(jìn)展綜合引見，使其了解藥品的特殊性和產(chǎn)質(zhì)量量的重要性，組織觀賞消費(fèi)現(xiàn)場操作，了解企業(yè)的規(guī)章制度、平安消費(fèi)等。 b.崗位培訓(xùn)主要是應(yīng)知應(yīng)會(huì)的培訓(xùn)，這是經(jīng)常性的日常培訓(xùn)。不僅要求員工應(yīng)對(duì)所在崗位專業(yè)知識(shí)、技藝熟練掌握，更重要的是促使其可以嚴(yán)厲按照質(zhì)量管理要求和規(guī)范操作規(guī)程，正確做好本崗位的任務(wù)，到達(dá)規(guī)范化、規(guī)范化。這種方式特別注重現(xiàn)場培訓(xùn)。.二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證 c.繼續(xù)培訓(xùn)是作為加深、強(qiáng)化和提高而進(jìn)展的培訓(xùn)，主要是以國家有關(guān)政策及藥政法規(guī)。新的規(guī)范操作規(guī)程、新的操

6、作系統(tǒng)為主，輔以消費(fèi)質(zhì)量管理中需深化的知識(shí)內(nèi)容，目的是穩(wěn)定和提高員工的根本素質(zhì)，使其逐漸具備獨(dú)立處置和處理消費(fèi)質(zhì)量管理中較復(fù)雜問題的才干。 這種培訓(xùn)往往采用參與專題培訓(xùn)學(xué)習(xí)、外出觀賞和請(qǐng)專家進(jìn)展內(nèi)部輔導(dǎo)的方式。 .二、培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的根本保證 3培訓(xùn)考核與檔案 受培訓(xùn)教育的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)展考核，考核的方式可以是口試、筆試或現(xiàn)場實(shí)物操作。 對(duì)員工的培訓(xùn)，應(yīng)建立員工個(gè)人培訓(xùn)記錄，記錄員工個(gè)人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工的調(diào)查。同時(shí)對(duì)每次培訓(xùn)都要做好記錄和小結(jié)。員工個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容普通包括：姓名、職稱、崗位和職務(wù)，每次培訓(xùn)的日期、內(nèi)容、課時(shí)、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等，并建立完好的員工培訓(xùn)檔案。對(duì)于考核不合格的員工，要有記錄和處置意見，并進(jìn)展重新培訓(xùn)。.三、GMP認(rèn)證對(duì)人員檢查的根本要求 1.查企業(yè)分管消費(fèi)及質(zhì)量的擔(dān)任人、消費(fèi)及質(zhì)量管理部門擔(dān)任人的根本情況和任命書及職責(zé)授權(quán)書，應(yīng)符合規(guī)定。 2.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派他人，例如，倉庫擔(dān)任人不得決議某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長不得跳過質(zhì)量管理部門對(duì)疑心有質(zhì)量問題的產(chǎn)品做出合格與否的決議等。.三、GMP認(rèn)證對(duì)人員檢查的根本要求 3消費(fèi)管理和質(zhì)量管理部門擔(dān)任人不得相互兼任。 4經(jīng)過查贊揚(yáng)處置、返工、退貨、偏向處置等資料，看關(guān)鍵人員能