1、第二章：質量管理體系 第一節(jié) 質量管理體系的根本知識 一、質量管理體系： 質量管理體系是指為了實現(xiàn)質量管理的方針目的，有效地開展各項質量管理活動，而建立相應的管理體系。 是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。通常包括制定質量方針、目的以及質量謀劃、質量控制、質量保證和質量改良等活動。理的系統(tǒng)方法；. 二、質量管理的原那么： 1、以顧客為關注焦點； 1、企業(yè)依存于顧客，因此企業(yè)應了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客的期望。 2實施本原那么的詳細的活動： 全面地了解顧客對于產品、價錢、可依托性等方面的需求和期望。 謀求在顧客和其他受害者(一切者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的

2、平衡。 將這些需求和期望傳達至整個組織。 測定顧客的稱心度并為此而努力。 管理與顧客之間的關系。. 2、指點作用； 實施本原那么的詳細活動： 努力進取，起指點的模范帶頭作用。了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出呼應； 思索到包括顧客、一切者、員工、供方和社會等一切受害者的需求； 明確地提出組織未來的前景； 在組織的各個層次樹立價值共享和精神品德的典范； 建立信任感、消除恐懼心思； 向員工提供所需求的資源和在履行其職責和義務方面的自在度； 鼓舞、鼓勵和成認員工的奉獻； 進展開放式的和真誠的相互交流； 教育、培訓并指點員工；設定具有挑戰(zhàn)性的目的； 推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目的。. 3、全員參與； 實施

3、本原那么開展的詳細活動： 承當起處理問題的責任； 自動地尋求時機進展改良； 自動地尋求時機來加強他們的技藝、知識和閱歷； 在團隊中自在地分享知識和閱歷； 關注為顧客發(fā)明價值； 對組織的目的不斷創(chuàng)新； 更好地向顧客和社會展現(xiàn)本人的組織； 從任務中得到滿足感； 作為組織的一名成員而感到驕傲和驕傲。. 4、過程方法； 實施本原那么開展的詳細活動： 對過程給予界定，以實現(xiàn)預期的目的； 識別并丈量過程的輸入和輸出； 根據(jù)組織的作用識別過程的界面； 評價能夠存在的風險，因果關系以及內部過程與顧客、供方和其他受害者的過程之間能夠存在的相互沖突； 明確地規(guī)定對過程進展管理的職責、權限和義務； 識別過程內部和外

4、部的顧客、供方和其他受害者； 在設計過程時，應思索過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、資料和其他資源，以到達預期的結果。. 5、系統(tǒng)管理 實施本原那么開展的詳細活動： 經過識別或展開影響既定目的的過程來定義體系； 以最有效地實現(xiàn)目的的方式建立體系； 了解體系的各個過程之間的內在關聯(lián)性； 經過丈量和評價繼續(xù)地改良體系； 在采取行動之前確立關于資源的約束條件。. 6、繼續(xù)改良 實施本原那么要開展的活動： 將繼續(xù)地對產品、過程和體系進展改良作為組織每一名員工的目的； 運用有關改良的實際進展?jié)u進式的改良和突破性的改良； 周期性地按照“杰出的準那么進展評價，以識別具有改良的潛力

5、的區(qū)域； 繼續(xù)地改良過程的效率和有效性； 鼓勵預防性的活動。 向組織的每一位員工提供有關繼續(xù)改良的方法和工具方面教育和培訓； 制定措施和目的，以指點和跟蹤改良活動； 對任何改良給予成認。. 7、以現(xiàn)實為決策根據(jù) 實施本原那么開展的詳細活動： 對相關的目的值進展丈量，搜集數(shù)據(jù)和信息； 確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的準確度、可靠性和可獲取性； 運用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息； 了解適宜的統(tǒng)計技術的價值； 根據(jù)邏輯分析的結果以及閱歷和直覺進展決策并采取行動。 . 8、互利的供方關系 實施本原那么開展的詳細活動： 識別并選擇主要的供方； 把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長久目的的根底之上； 清楚

6、地、開放式地進展交流； 共同開發(fā)和改良產品和過程； 共同了解顧客的需求； 分享信息和對未來的方案； 成認供方的改良和成就。. 三、2021版ISO9000族規(guī)范 1、ISO的概念及演化： 1概念：ISO是國際規(guī)范化組織的英文稱號縮寫，是目前世界上最大、最有權威性的國際規(guī)范化專門機構； 2演化：1946年10月14日至26日，中、英、美、法、蘇等25個國家的64名代表集會于倫敦，正式表決經過建立國際規(guī)范化組織。1947年2月23日，ISO章程得到了15個國家規(guī)范化機構的認可，國際規(guī)范化組織宣告正式成立。參與1946年10月14日倫敦會議的25個國家，為ISO的開創(chuàng)人ISO總部設在瑞士日內瓦。IS

7、O現(xiàn)有成員128個，共中正式成員85個。截止到1997年12月底，ISO已制定了11258個國際規(guī)范。1978年我國重進入了ISO，1988年起以中國國家技術監(jiān)視局CSBTS的名義參與ISO活動。. 2、ISO9000族規(guī)范： ISO9000族規(guī)范是國際規(guī)范化組ISO在1994年提出的概念，是指由ISO/TC國際規(guī)范化組織質量管理和質量保證技術委員會制定的一切國際規(guī)范。該規(guī)范族可協(xié)助組織實施并有效運轉質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。. 3、2021版ISO9000族規(guī)范構造： ISO9000質量管理體系的根底和術語； ISO9001質量管理體系要求； ISO9004質量管理體系業(yè)

8、績改良指南； ISO1911質量和環(huán)境管理體系審核指南； ISO10012丈量控制系統(tǒng)。 以上五個規(guī)范構成ISO9000族質量規(guī)范，是質量管理的中心規(guī)范。. 4、中國采用ISO9000族規(guī)范的情況： 1992年我國決議等同采用ISO9000系列規(guī)范。1994版的GB/T19000ISO9000族規(guī)范；國家質量技術監(jiān)視局已將2000版ISO9000族規(guī)范等同采用為中國的國家規(guī)范，其規(guī)范編號及與ISO規(guī)范的對應關系分別為： GB/T19000-2000； GB/T19001-2000； GB/T19004-2000；. 5、實施ISO9000族規(guī)范的意義：1實施ISO9000族規(guī)范有利于提高產質量

9、量，維護消費者利益；2為提高組織的運作才干提供了有效的方法；3有利于增進國際貿易，消除技術壁壘；4有利于組織的繼續(xù)改良和繼續(xù)滿足顧客的需求和期望。. 第二節(jié)：質量管理體系的根本要求 一、質量管理的總要求及其過程方法： 1、質量管理體系的總要求： 企業(yè)按照ISO9000質量規(guī)范的要求建立質量管理體系，構成文件，加以實施和堅持，并繼續(xù)改良其有效性。詳細如下要求：1質量管理要符合規(guī)范的要求； 2質量管理體系要構成文件； 3質量管理體系的建立是為了實施； 4質量管理體系在實施中必需堅持； 5質量管理體系實施中必需不斷改良。. 2、質量管理體系的建立方法：1識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的運用；

10、2確定這些過程的順序和相互作用；3確定為確保這些過程的有效運轉和控制所需的準那么和方法；4確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運轉和對這些過程的監(jiān)視；5監(jiān)視、丈量和分析這些過程；6實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程謀劃的結果和對這些過程的繼續(xù)改良。 . 二、質量管理的文件要求： 1、類型： 2、內容； 3、質量手冊； 4、程序文件； 5、記錄； 6、文件控制。. 三、職責管理 1、企業(yè)指點者應作出承諾； 2、企業(yè)指點要以顧客為關注點； 3、企業(yè)指點要明確及發(fā)布質量方針； 4、企業(yè)指點要確立質量目的； 5、企業(yè)指點要確保質量管理體系的謀劃； 6、企業(yè)指點要確保規(guī)定的組織的職責的權限； 7

11、、企業(yè)指點要指定管理者代表； 8、企業(yè)指點要確保內部溝通； 9、企業(yè)指點應進展管理評審。. 四、資源管理 1、必要的資源保證； 2、人力資源； 3、根底設備； 4、任務環(huán)境。. 五、產品實現(xiàn) 1、產品實現(xiàn)的謀劃； 2、與顧客有關的過程； 3、設計和開發(fā)； 4、采購。. 六、丈量、分析和改良 1、總那么； 2、監(jiān)視和丈量； 3、不合格品控制； 4、數(shù)據(jù)分析； 5、改良。. 第三節(jié) 質量管理體系的建立和實施 一、根本原那么： 1、八項根本原那么是根底； 2、指點作用是關鍵； 3、全員參與是根本； 4、注重實效是重點； 5、繼續(xù)改良是目的。. 二、根本步驟： 1、學習規(guī)范； 2、確定質量方針和目的；

12、 3、質量管理體系的謀劃； 4、確定職責和權限； 5、編制質量管理體系文件； 6、體系文件的發(fā)布和實施； 7、學習質量管理文件； 8、質量管理體系的運轉； 9、質量管理體系內部審核； 10、管理評審。. 第四節(jié) 質量管理體系審核 一、質量管理體系審核的根本概念 1、質量管理體系 質量管理體系審核是指根據(jù)質量管理體系規(guī)范及審核準那么對組織的質量管理體系的符合性及有效性進展客觀的、系統(tǒng)的、獨立的評價，并構成文件的過程。. 2、質量管理體系審核目的： 1保證組織的質量管理體系與ISO/TS16949質量管理體系要求相符合； 2保證組織遵照組織質量管理體系的文件； 3決議組織質量管理體系運作的結果能否

13、有效達成質量方針和質量目的； 4監(jiān)視糾正與預防措施的實施與有效性； 5提出組織質量管理體系改良的信息和時機； 6決議組織質量管理體系能否是一系列過程，而不僅僅是獨立的要素的集合。. 4、質量管理體系審核方式： 1、文件評審組織質量管理體系的質量手冊、程序文件、作業(yè)體系技術規(guī)范規(guī)范； 2、現(xiàn)場審核組織質量管理體系執(zhí)行的程度及有效性。. 第五節(jié)：質量管理體系要點 1、一個焦點： 為顧客關注為焦點； 2、兩個一致原那么： 1ISO9000規(guī)范與IS14000規(guī)范一致； 2ISO9001規(guī)范與ISO9004規(guī)范一致。. 3、三個中心規(guī)范： 1ISO9000質量管理體系根底和術語； 29001質量管理體

14、系要求； 3ISO9004質量管理體系業(yè)績改良指南。 4、四大過程管理和PDCA循環(huán)： 1四大過程管理：1管理職責；2資源管理；3產品實現(xiàn)；4丈量、分析和改良。. 2PDCA循環(huán)： PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質量管理專家戴明博士提出的，它是全面質量管理所應遵照的科學程序。全面質量管理活動的全部過程，就是質量方案的制定和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復始地運轉的。.PDCA循環(huán) 表示圖：. 5、質量管理體系文件要求的五個層次： 1構成文件的質量方針和質量目的； 2質量手冊； 3規(guī)范要求的構成文件的程序； 4組織對有效實現(xiàn)過程的謀劃； 5規(guī)范所要求的記錄。. 6、質

15、量管理體系的六點要求： 1識別質量管理體系所需求的過程及其在組織中和運用； 2確定這些過程的程序和相互作用； 3建立實現(xiàn)過程的控制準那么； 4要獲得資源和信息； 5監(jiān)視、丈量和分析過程； 6建立有效實施過程和改良過程的控制措施。. 7、質量評審的七種輸入： 1審核結果； 2顧客反響； 3過程的效果； 4過程糾正的情況； 5以往評審跟蹤的措施； 6能夠影響體系的要素分析； 7改良建議。. 8、質量管理的八項原那么： 1以顧客為關注焦點； 2指點作用； 3全員參與； 4過程方法； 5管理的系統(tǒng)方法； 6繼續(xù)改良； 7基于現(xiàn)實的決策方法； 8與供方互利的關系。. 9、質量管理的九個術語： 1質量；

16、2質量方針； 3質量目的； 4質量管理； 5質量管理體系； 6質量謀劃； 7質量控制； 8質量保證； 9質量改良。. 10、2021版ISO9000規(guī)范的十大優(yōu)點： 課本68頁. 第六節(jié)：質量、環(huán)境、職業(yè)安康平安管理體系的整合 一、管理體系整合的意義： 質量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)安康平安管理體系均為企業(yè)管理體系的組成部分，管理體系的整合有利于提高管理效率，降低消費本錢，提高產質量量和環(huán)境維護，維護相關受害者權益，確保企業(yè)平穩(wěn)開展。. 表：企業(yè)相關受害者期望或需求 企業(yè)的受害者 期望或需求 ISO制定的國際規(guī)范 顧客 產質量量 ISO9000族規(guī)范 員工 職業(yè)/任務稱心、平安 OHSAS1

17、8000系列規(guī)范 社區(qū) 社會責任、環(huán)境維護 ISO14000系列規(guī)范 一切者 投資收益 供方 繼續(xù)時機. 二、質量、環(huán)境和職業(yè)平安管理體系管理的PDCA循環(huán) 1、ISO9001質量管理體系的PDCA循環(huán)： P謀劃：包括管理職責和資源管理； D實施：產品實現(xiàn)； C檢查：偏重分析； A處置：采取措施，延續(xù)改良。 2、ISO14001環(huán)境管理體系的PDCA循環(huán)： P謀劃：制定環(huán)境方針，識別環(huán)境要素，建立環(huán)境目的及 管理方案； D實施：培訓、交流和協(xié)商、運轉控制，建立文件及控制； C檢查：檢查和監(jiān)測、建立環(huán)境管理體制審核和管理成果評價； A處置：不符合的糾正措施。. 3、OHSAS18001職業(yè)安康平

18、安管理體系的PDCA循環(huán)： P謀劃：制定有關方針，危險源識別，確定管理目的、方案、職責和應急方案； D實施：培訓、交流協(xié)商、運轉控制和文件控制； C檢查：績效監(jiān)測、記錄及其管理、審核和管理評審； A處置：事故、事件、不合格糾正措施。. 1、企業(yè)三個管理體系的整合方法： 1必需了解和把握三個規(guī)范的兼容性； 2識別三個規(guī)范的共同點； 3企業(yè)整合三個體系必需具有以下根本條件： 1企業(yè)的產品涉及質量、環(huán)境、職業(yè)平安安康 三 個方面 的要求，企業(yè)有愿望實施綜合控制； 2有滿足體系整合所需的人力資源和其他資源； 3組織的資源能實現(xiàn)充分的共享； 4組織需進展相關規(guī)范的宣貫培訓。. 2、企業(yè)三個管理體系整合的步驟： 1組織指點層一致思想并做出決策； 2成立管理體系整合的指點班子和任務班子； 3分層次進展教育培訓，重點是對相關規(guī)范及文件編寫進展培訓； 4根據(jù)法律法規(guī)和顧客、相關方、社會、員工的要求、組織的目的和管理現(xiàn)狀制定組織整合型管理方針； 5識別質量管理體系所需的過程，識別并評價環(huán)境要素和平安風