1、CHINA ANNUAL CONFERENCE 16th 17th April 2021, 委托加工的質(zhì)量管理胡 斌輝瑞蘇州內(nèi)容提要委托加工興起的必然性對受托方的質(zhì)量管理全球藥品市場的生長趨緩部分公司營業(yè)收入出現(xiàn)負增長專利到期對產(chǎn)品營收產(chǎn)生的影響藥品委托加工市場委托加工的商業(yè)方式委托方承當目的產(chǎn)品的促銷、上市銷售活動，目的產(chǎn)品上沒有任何委托方的標志 委托方承當目的產(chǎn)品的促銷、上市銷售活動，目的產(chǎn)品上有委托方的標志 委托方購買該產(chǎn)品的答應證/批件，或者以合資的方式與受托方進展協(xié)作 新受托方的評價及確認流程產(chǎn)品開發(fā)評價挑選資歷認定協(xié)議簽署商業(yè)化前預備Ongoing QA上市支持質(zhì)量部門在各階段的職

2、責階段一：開發(fā)階段可行性評價目的1：根據(jù)商業(yè)方式、目的產(chǎn)品及目的市場等的不同，識別能否需求相應的質(zhì)量資源目的2：判別潛在的受托方能否符合委托方的質(zhì)量最低接納規(guī)范Quality Minimum Acceptance/QMA)質(zhì)量部門在各階段的職責階段一：開發(fā)階段可行性評價按照質(zhì)量最低接納規(guī)范Quality Minimum Acceptance/QMA)的要求對潛在受托方進展評價組織跨部門團隊對高價值或者戰(zhàn)略性產(chǎn)品的潛在受托方進展現(xiàn)場調(diào)查，初步確定目的產(chǎn)品、期望到達的規(guī)范等質(zhì)量部門在各階段的職責階段二：評價和挑選階段盡職調(diào)查Quality Due Deligence/DD)組織盡職調(diào)查及評價對能夠

3、影響買賣價值或者導致未來不可預期的責任的結(jié)果進展識別對潛在的問題或者風險進展評價，并按照優(yōu)先級別分類確保在采購及委托加工決議前符合質(zhì)量及法規(guī)要求什么叫DD審核 從質(zhì)量、技術(shù)、合規(guī)、EHS、運轉(zhuǎn)才干等個角度對潛在受托方進展全方位的評價 根據(jù)審核結(jié)果得出結(jié)論 接受 有條件接受 不接受 DD流程不同商業(yè)方式下DD審核不同目的產(chǎn)品/市場下DD審核不同受托方/供應鏈下DD審核DD審核的關(guān)鍵點DD審核實踐就是運用GMPs法規(guī)對公司的質(zhì)量文化進展調(diào)查和評價質(zhì)量文化組織文化供應鏈平安性其他質(zhì)量部門在各階段的職責階段三：受托方資歷認證階段在產(chǎn)品上市之前，一切艱苦的與質(zhì)量及合規(guī)有關(guān)的風險都必需被消除制定資歷認證方

4、案，包括整改方案、用于消除質(zhì)量/合規(guī)風險的與質(zhì)量有關(guān)的費用或者資源必要時，建立相應的管理性組織架構(gòu)，通常適用于高價值產(chǎn)品或者合資商業(yè)方式質(zhì)量部門在各階段的職責階段四：協(xié)議簽署供貨合同質(zhì)量合同詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品消費和質(zhì)量控制職責等質(zhì)量部門在各階段的職責階段五：商業(yè)化消費前預備工藝驗證穩(wěn)定性實驗主消費批記錄目的 產(chǎn)品的測試方案目的產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范及限制受控文件的同意質(zhì)量部門在各階段的職責階段六：產(chǎn)品上市支持根據(jù)商業(yè)方式的不同，委托方和受托方內(nèi)部質(zhì)量體系的配套完善明確最終廢品的物流渠道明確贊揚、不良反響等信息傳送渠道23質(zhì)量部門在各階段的職責委托方QA供應商管理偏向變卦文件及培訓驗證年度回想法規(guī)公用系統(tǒng)質(zhì)量協(xié)議風險管理贊揚階段七：日常運轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理質(zhì)量部門在各階段的職責階段七：日常運轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理定期訪問法規(guī)要求的檢查嚴重偏向艱苦質(zhì)量贊揚嚴重不良反響質(zhì)量部門在各階段的職責產(chǎn)品類別不同，對現(xiàn)有contractor每年訪問次數(shù)也不一樣對現(xiàn)有contractor的定期訪問至少應包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理執(zhí)行情況的審核，例如偏向、CAPA、贊揚、環(huán)境監(jiān)控、法規(guī)檢查等GMP系統(tǒng)的熟習、現(xiàn)場觀賞，例如文件審核，并調(diào)查實時記錄現(xiàn)有的質(zhì)量議題，例如審計后的整改、OOS調(diào)查等定期訪問報告訪