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文檔簡介

1、醫(yī)院生物制劑臨床使用管理辦法為加強生物制劑臨床應用管理，規(guī)范生物制劑臨床應用行為，提高生物制劑臨床應用水平，促進臨床合理應用生物制劑，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關法律法規(guī)及有關規(guī)定，修訂本管理辦法。一、本辦法所稱生物制劑是用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，包括疫苗、菌苗、類毒素、免疫血清、血液制劑等。二、生物制劑品種遴選和調整由藥事管理與藥物治療學委員會組織醫(yī)學、藥學及相關專家論證，醫(yī)院基本用藥目錄收載。三、生物制劑采購依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實際使用情況，保證臨床供應。特殊情況可啟用臨時采購程序，并保留完整記錄。四、應用生物制劑的臨床醫(yī)師須具備醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，并經(jīng)過相應

2、的專業(yè)培訓，了解生物制劑的特點，掌握規(guī)范的應用方法。五、生物制劑應嚴格按照藥品說明書的適應證和有關規(guī)定合理應用，并結合患者的實際情況擬訂給藥方案，嚴禁超說明書用藥。六、生物制劑藥品調劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調配，經(jīng)復核確認無誤方可發(fā)放或配置。七、靜脈用生物制劑的配置，依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范制定的管理規(guī)定、操作規(guī)程等進行調配或在有防護設施的條件下進行配置。八、生物制劑注射給藥，必須單獨配置，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。九、生物制劑注射給藥前，必須核對患者信息、藥品信息并確認無誤，仔細檢查藥品的外觀狀況，無異常后方可給藥。十、靜脈用生物制劑給藥過程中，應加強對患者的監(jiān)護，注意生物制劑的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。十一、生物制劑對溫度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光儲存的品種，應在設有專門的冷藏條件和避光設施中定位存放。十二、屬于高警示藥品的生物制劑有專門的存放位置，并設高警示藥品警示標識。十三、應高度重視并密切關注生物制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應，加強安全性監(jiān)測，一旦發(fā)生應立即對癥處理，對其不良反應（事件）按照可疑即報的原則按要求程序上報，并在病歷中有記錄。十四、生物制劑臨床應用評價執(zhí)行血液制劑臨床使用專項點評制度。本管理

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