1、題目：膠體果膠鉍工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：SMP- VMP154共15頁頒發(fā)部門：生產(chǎn)運(yùn)行部分發(fā)部門：原料藥車間、中心化驗(yàn)室、檔案室 制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：變更記錄：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期： 生效日期：變更原因及目的：膠體果膠鉍工藝驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于為評價(jià)原料藥品膠體果膠鉍系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合法定標(biāo)準(zhǔn)的膠體果膠鉍原料藥的宗旨。2、適用范圍2.1本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝過程驗(yàn)證。2.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司文件系統(tǒng)。3、編制依據(jù)3.1

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）；3.2中國藥典（2005年版）；3.3 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定；3.4藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版。4、術(shù)語4.1工藝過程驗(yàn)證建立可靠的系統(tǒng)的文字依據(jù)，以充分證實(shí)和保證某種特定的工藝過程將穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.2驗(yàn)證方案一種書面闡述怎樣進(jìn)行驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)規(guī)劃或計(jì)劃文件，此文件之目的在于提供書面證據(jù)以證明某種工藝過程是經(jīng)過驗(yàn)證的。4.3生產(chǎn)系統(tǒng)要（因）素生產(chǎn)系統(tǒng)要素即生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境條件、公用服務(wù)系統(tǒng)、規(guī)程、原輔材料、設(shè)備和人員。這些要素聯(lián)合作用而提供的工藝生產(chǎn)過程將成功的生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。4.4生產(chǎn)工藝變量生產(chǎn)工藝過程可能變化的

3、條件或因素，而這些條件或因素的變化可能會(huì)波及到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4.5法定標(biāo)準(zhǔn)即由政府執(zhí)法部門或公司內(nèi)部內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.6可以認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)范圍基于必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)由各有關(guān)部門共同規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍以認(rèn)定檢驗(yàn)或評價(jià)的結(jié)論，即驗(yàn)證結(jié)果必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)范圍。4.7最差狀態(tài)一組在工藝控制上限和下限附近波動(dòng)的操作條件和環(huán)境條件。這些操作和環(huán)境條件與理想的操作條件比較將為工藝過程提供最大的難題或可能造成產(chǎn)品不合格。但是這些條件并非一定要造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品不合格。5、概述5.1背景本公司原料藥車間及生產(chǎn)用大型設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)進(jìn)行了全面的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告已全部完成，在驗(yàn)證期間進(jìn)行了模擬生產(chǎn)成功

4、之后，將進(jìn)行正式生產(chǎn)，膠體果膠鉍原料是第一次在本公司新凈化車間生產(chǎn)，此方案的設(shè)計(jì)有助于證明膠體果膠鉍原料生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性，同時(shí)此方案為即將進(jìn)行的其它產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和將來進(jìn)一步驗(yàn)證工作奠定了基礎(chǔ)。5.2方案概要本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，計(jì)劃膠體果膠鉍在本公司原料藥車間最初生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本方案的理解及本方案的實(shí)施。第二部分包括闡述生產(chǎn)準(zhǔn)備：稱量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝生產(chǎn)工藝流程并說明關(guān)鍵的生產(chǎn)步驟。第三部分為膠體果膠鉍的

5、生產(chǎn)工藝規(guī)程。 第四部分為質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括半成品（中間體）、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和原輔材料的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)。第五部分闡述工藝過程的評價(jià)方法。a. 生產(chǎn)準(zhǔn)備。b. 稱量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝過程。c. 包裝。第六部分闡述了對全部驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。6、責(zé)任6.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施。6.2 質(zhì)量部中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。6.3 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并對驗(yàn)證結(jié)果作出評價(jià)。6.4 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，初審驗(yàn)證中的評價(jià)結(jié)果及

6、結(jié)論并負(fù)責(zé)報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果至驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人。6.5 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證報(bào)告作出最終批準(zhǔn)。7、文件7.1產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件本驗(yàn)證方案僅適用于根據(jù)下述文件進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)的產(chǎn)品。產(chǎn)品： 膠體果膠鉍生產(chǎn)指令： 編號(hào)：工藝規(guī)程 編號(hào)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)：7.2工藝流程圖（見后附）7.3生產(chǎn)工藝文件目錄（見后附）7.4質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)文件目錄編 號(hào)標(biāo) 題SOP-INS094膠體果膠鉍中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-FPS095膠體果膠鉍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-RMS127果膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-RMS128硝酸鉍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-EXS060氫

7、氧化鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-EXS061氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-EXS062山梨醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-EXS063乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程8.驗(yàn)證方法8.1生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)過程工藝驗(yàn)證目的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)過程驗(yàn)證的目的是保證膠體果膠鉍生產(chǎn)所使用的工藝物料組成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)文件a.工藝流程圖純化水硝酸鉍20NaOH溶液室溫抽濾 水洗40KOH溶液山梨醇純化水氫氧化鉍濕 品過濾2528乙醇?xì)溲趸G水溶液40%KOH溶液果 膠氫氧化鉍稀醇溶液 調(diào)PH =10 95乙醇 降至室溫 析 晶甩 濾制 粒 干 燥 粉 碎總 混內(nèi)包材料內(nèi) 包

8、清 潔貯 存清 潔外 包包裝桶料入 庫30萬級凈化區(qū)b.標(biāo)準(zhǔn)操作程序編 號(hào)標(biāo) 題SOP-IPC092膠體果膠鉍工藝規(guī)程YL-SOP-IPC001稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC002氫氧化鉍濕品制備崗位操作規(guī)程YL-SOP-IPC003氫氧化鉍溶液制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC004合成膠體果膠鉍崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC005離心、制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC006干燥崗位操作規(guī)程YL-SOP-IPC007粉碎崗位操作規(guī)程YL-SOP-IPC008混合崗位操作規(guī)程YL-SOP-IPC009內(nèi)包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC010外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

9、程YL-SOP-IPC011乙醇回收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EOP089搪瓷反應(yīng)罐操作規(guī)程SOP-EOP090離心機(jī)操作規(guī)程SOP-EOP099YK-160搖擺式制粒機(jī)操作規(guī)程SOP-EOP091CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程SOP-EOP100WF-30B粉碎機(jī)操作規(guī)程SOP-CLP083搪瓷反應(yīng)罐清潔規(guī)程SOP-CLP084離心機(jī)清潔規(guī)程SOP-CLP088YK-160搖擺式制粒機(jī)清潔規(guī)程SOP-CLP086CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程SOP-CLP087三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程SOP-CLP089WF-30B粉碎機(jī)清潔規(guī)程c.驗(yàn)證試驗(yàn)規(guī)程編 號(hào)標(biāo) 題SMP-VMP090搪瓷反應(yīng)罐

10、驗(yàn)證SMP-VMP091離心機(jī)驗(yàn)證SMP-VMP151YK-160搖擺式制粒機(jī)驗(yàn)證SMP-VMP097CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證SMP-VMP155WF-30B粉碎機(jī)驗(yàn)證SMP-VMP093三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證SMP-VMP152壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證SMP-VMP153原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證8.2設(shè)備搪瓷反應(yīng)罐、離心機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉碎機(jī)、三維混合機(jī)、壓縮空氣、空調(diào)凈化系統(tǒng)。以上設(shè)備的設(shè)備說明、設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及相應(yīng)的驗(yàn)證資料均可查閱驗(yàn)證文件檔案。8.2.1標(biāo)準(zhǔn)要求。8.2.2生產(chǎn)工藝變量的評價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明膠體果膠鉍稱量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍

11、溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝過程中所執(zhí)行的工藝過程和各種操作規(guī)程將保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求。表1.操作間和設(shè)備項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每個(gè)工序生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP對稱量、合成、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝稱量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝及相應(yīng)輔助間進(jìn)行實(shí)地檢查。合成、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝等相應(yīng)工作場所沒有任何上批遺留物料和文件。操作間清潔（工藝衛(wèi)生）在每個(gè)工序生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP對稱量、氫氧化鉍濕品的制備、氫氧化鉍溶液的制備、合成膠體果膠鉍、

12、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、包裝及相應(yīng)工作場所進(jìn)行實(shí)地檢查。上述房間衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備清潔在生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP檢查所用設(shè)備。整個(gè)設(shè)備清潔，沒有上批生產(chǎn)遺留的污染物。文件完整根據(jù)相應(yīng)SOP及生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定的檢查點(diǎn)檢查確認(rèn)衛(wèi)生、狀態(tài)使用卡符合生產(chǎn)要求。每個(gè)房間和每臺(tái)主要設(shè)備的衛(wèi)生、狀態(tài)使用卡均已簽字認(rèn)可，生產(chǎn)規(guī)定的檢查點(diǎn)已檢查完畢。表2. 潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)空氣質(zhì)量（溫度與相對濕度）生產(chǎn)開始前檢查記錄生產(chǎn)操作間室內(nèi)溫度、相對濕度。溫度、相對濕度應(yīng)在要求的限度之內(nèi)。溫度1826相對濕度4565%空氣質(zhì)量（室內(nèi)塵埃粒子數(shù)）根據(jù)驗(yàn)證方案在配制等相應(yīng)生產(chǎn)房間檢查并記

13、錄塵埃粒子數(shù)?？諝赓|(zhì)量應(yīng)符合潔凈室要求。300000級：0.5um粒子：10500，000個(gè)/m35um粒子：60000個(gè)/m3空氣質(zhì)量（空氣壓力）每小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次潔凈生產(chǎn)區(qū)與其它區(qū)域間的空氣壓差。潔凈生產(chǎn)區(qū)與其它生產(chǎn)區(qū)域保持相對正壓?？諝赓|(zhì)量（微生物最大允許數(shù)）根據(jù)驗(yàn)證方案取樣方法在粉碎、過篩、配制、干燥、整粒、總混合、膠囊、內(nèi)包裝等相應(yīng)房間測定空氣中的微生物數(shù)。微生物數(shù)應(yīng)符合相對應(yīng)的區(qū)域的要求。沉降菌/皿300000級15表3.文件項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)明確清楚的生產(chǎn)批令在稱量、合成、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、內(nèi)包生產(chǎn)過程中，對照操作者的實(shí)際操作過程，核對生產(chǎn)

14、工藝規(guī)程及相應(yīng)SOP，確認(rèn)其生產(chǎn)文件中每項(xiàng)指令是否明確，清楚并足以指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作。生產(chǎn)各工序文件中所規(guī)定的各項(xiàng)指令清楚，明確，足以指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作并真實(shí)反映了實(shí)際操作過程。生產(chǎn)指令的正確性在稱量、合成、析晶、離心、制粒、干燥、粉碎、混合、內(nèi)包生產(chǎn)過程中，復(fù)核生產(chǎn)指令，確認(rèn)其在執(zhí)行時(shí)，不易發(fā)生差錯(cuò)，造成混批，混藥或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)各工序中各項(xiàng)指令在執(zhí)行過程中將避免各種操作錯(cuò)誤，防止混批混藥或影響產(chǎn)品質(zhì)量。表4.人員項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)培 訓(xùn)查閱操作人員生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)記錄，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)。（1）設(shè)備操作規(guī)程及清潔規(guī)程培訓(xùn)；（2）進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)；（

15、3）各工序生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓(xùn)；（4）各工序崗位相關(guān)生產(chǎn)SOP培訓(xùn)；（5）微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)上崗操作人員已經(jīng)接受了他們將進(jìn)行的生產(chǎn)操作技術(shù)培訓(xùn)。5.操作過程項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)稱量由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察生產(chǎn)操作人員稱量操作過程。應(yīng)嚴(yán)格按照稱量崗位操作規(guī)程進(jìn)行。氫氧化鉍濕品制備由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察生產(chǎn)操作人員的氫氧化鉍濕品制備的過程。嚴(yán)格按氫氧化鉍濕品制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定要求進(jìn)行制備。氫氧化鉍溶液制備由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察生產(chǎn)操作人員的氫氧化鉍溶液制備的過程。嚴(yán)格按氫氧化鉍溶液制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定要求進(jìn)行制備。合成膠體果膠鉍由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察膠體果膠鉍合成的過程。應(yīng)嚴(yán)格

16、按照膠體果膠鉍合成和工藝規(guī)程進(jìn)行制備。析晶、離心、制粒由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察析晶、離心、制粒的過程。應(yīng)嚴(yán)格按照析晶、離心、制粒操作過程和產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行。干燥由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察干燥操作過程。應(yīng)嚴(yán)格按照干燥操作過程和產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行。粉碎、混合由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察粉碎混合操作過程。應(yīng)嚴(yán)格按照粉碎、混合崗位操作過程和產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行。內(nèi)包由驗(yàn)證小組責(zé)成專門人員觀察內(nèi)包操作過程。應(yīng)嚴(yán)格按照內(nèi)包崗位操作過程和產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行。8.3包裝工藝驗(yàn)證目的膠體果膠鉍外包裝過程工藝驗(yàn)證的目的是保證包裝過程生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求。相關(guān)文件a.工藝流程純化水硝酸鉍20NaOH溶液室溫抽濾

17、 水洗40KOH溶液山梨醇純化水氫氧化鉍濕 品過濾2528乙醇?xì)溲趸G水溶液40%KOH溶液果 膠氫氧化鉍稀醇溶液 調(diào)PH =10 95乙醇 降至室溫 析 晶甩 濾制 粒 干 燥 粉 碎總 混內(nèi)包材料內(nèi) 包清 潔貯 存清 潔外 包包裝桶料入 庫30萬級凈化區(qū)b.包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。編 號(hào)標(biāo) 題SOP-PMS021藥用塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-PMS022紙筒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程c. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序編 號(hào)標(biāo) 題YL-SOP-IPC009內(nèi)包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YL-SOP-IPC010外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8.3.3生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明包裝系統(tǒng)要素符合膠體果膠鉍包裝生產(chǎn)的工藝條件

18、，從而保證在此條件下生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，無混淆差錯(cuò)。8.3.4生產(chǎn)工藝變量的評價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明膠體果膠鉍包裝過程中采用的工藝和各種操作SOP可以保證包裝出的最終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1.操作間和設(shè)備項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每批產(chǎn)品包裝前遵照相應(yīng)SOP對包裝區(qū)相關(guān)房間進(jìn)行檢查。各工序包裝區(qū)無任何上批遺留物。房間清潔在每批產(chǎn)品包裝生產(chǎn)前按照相應(yīng)SOP對各工序房間進(jìn)行檢查。包裝區(qū)各工序清潔符合標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備清潔包裝生產(chǎn)前遵照相應(yīng)SOP檢查相應(yīng)設(shè)備。所有設(shè)備都應(yīng)清潔，并沒有上批生產(chǎn)遺留的污染物。文件完備根據(jù)相應(yīng)SOP和包裝各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢查確認(rèn)清場、狀態(tài)使用卡符合生產(chǎn)要求。

19、每個(gè)生產(chǎn)房間和每臺(tái)主要設(shè)備的清場，狀態(tài)使用卡均已簽字認(rèn)可，包裝生產(chǎn)各工序質(zhì)量控制點(diǎn)已檢查完畢。2.生產(chǎn)環(huán)境項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)房間溫度和相對濕度在包裝生產(chǎn)開始前檢查并記錄包裝區(qū)各房間的溫度和相對濕度。溫度和相對濕度應(yīng)在要求的限度之內(nèi)。溫度：室溫濕度：4565%3.質(zhì)量保證項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)完整無誤在包裝生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，檢查所有的批文件（包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料平衡、質(zhì)量控制等文件），確保文件中所要求的信息均已正確記錄。所有的文件均完成并記錄無誤。明確清楚的生產(chǎn)指令在包裝生產(chǎn)過程中，對照操作者的實(shí)際操作過程，核對生產(chǎn)工藝規(guī)程有關(guān)包裝過程的規(guī)程中的每項(xiàng)指令是否明確清楚并適合于指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作。包裝生產(chǎn)規(guī)程所規(guī)定的各項(xiàng)指令清楚明確，適合于指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作并真實(shí)反映了操作過程。生產(chǎn)指