1、甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、蛋白同化制劑、肽類激素專項藥品管理制度 XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量管理制度-XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質(zhì)量管理制度-XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復核管理制 -XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度 XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 XRYY-DTQM-006-20

2、16七、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度 XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應報告制度 XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度 XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黃堿類復方制劑安全信息報告制度 XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黃堿復方制劑禁毒責任制度 XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度 -XRYY-DTQM-012-2016十三、質(zhì)量教育、培訓考核管理制度 XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理自檢自查制度-XRY

3、Y-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制劑和肽類激素崗位職責 XRYY-DTQM-015-2016文件名稱蛋白同化制劑、 肽類激素專項管理藥品管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-001-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、 目的：為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營管理工作，保證專項管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)反興奮劑條例、易 制毒化學品管理條例、 關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

4、等法律法規(guī)制定本 制度。二、適用范圍：適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營及安全管理。 三、內(nèi)容（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品、嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、 肽類激素藥品的生產(chǎn)、 經(jīng)營單位組織采 購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購進。業(yè)務部購進蛋白同化制劑、肽類 激素藥品時，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管 理部門審核建檔。、蛋白同化制劑、 肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或 專柜，雙人雙鎖管理。、嚴格執(zhí)行銷售管理制度， 確保藥品銷售合法。 不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素（二）、含麻黃堿類復方制劑本制度所涉

5、及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑 （不包括含麻黃的中成藥） 包括 麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻 黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復方制劑。、含麻黃堿類復方制劑只能向取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關(guān)資 質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該 類藥品。并且應按照首營企業(yè)標準審核，做好相關(guān)資料的收集、報批、備案 工作后，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。、按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑， 并設(shè)立含麻黃堿類復方制 劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。、銷售含麻黃堿類復

6、方制劑時， 由業(yè)務部核實購買方資質(zhì)證明材料、 采購人員身 份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企 業(yè)，或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥 品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。、銷售含麻黃堿類復方制劑時，不得以現(xiàn)金交易。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人 是第一責任人。（四）、指定一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格， 3 年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門管理。（五）、存放蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專庫和專柜執(zhí)行與普通藥品同樣的色標管理， 做到 標識、標志準確無誤。

7、六）、有冷藏要求的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應按照冷藏藥品管理制度收貨、驗收、 儲存及運輸。七）、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等 各項記錄，記錄實行計算機管理。八）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應當保存至超過蛋白同化 制劑、肽類激素藥品有效期 2 年。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-002-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻

8、黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：規(guī)范經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進、存、銷符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售經(jīng)營管理。三、內(nèi)容：、蛋白同化制劑、肽類激素采購根據(jù)醫(yī)療需要， 企業(yè)應當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、 肽類激素的生產(chǎn)、 經(jīng)營單位組織采購 蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應。、業(yè)務部根據(jù)公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負責填報藥品購貨計劃表 及具體負責蛋白同化制劑、 肽類激素的購進。 包括合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂， 質(zhì)量管理部門負責審核蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購計劃 采購蛋白同化制劑、

9、肽類激素藥品應按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資 料，報質(zhì)量管理部門審核備案。、采購人員應建立蛋白同化制劑、肽類激素購進記錄，記錄應真實完整，并注明蛋白同化制 劑、肽類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等 內(nèi)容，購進記錄保存至超過藥品有效期2 年 。、業(yè)務部每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結(jié)并填寫蛋白同化制劑、肽類激 素購銷情況匯總表報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及公司總經(jīng)理； 、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理：按照規(guī)定蛋白同化制劑、 肽類激素藥品只能銷售給合法的醫(yī)療機構(gòu)， 或有蛋白同化制劑、 肽類激 素經(jīng)營范圍的藥品批

10、發(fā)企業(yè)。、向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該類藥品時應索取進貨企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、 GSP 證書，并審核進貨企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是否具有蛋白同化制劑、肽類激素。、向醫(yī)療機構(gòu)銷售蛋白同化制劑、肽類激素，應索取有效期內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； 、應對購進蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以核對、 確認， 無誤后方 可銷售，并跟蹤藥品交接情況； 銷售含特殊藥品復方制劑品種包括含麻黃堿復方制劑，禁止使用現(xiàn)金進行交易； 除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。業(yè)務部應每半年對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業(yè)進行匯總、評審，并出具蛋白同化制劑、 肽類激素合格客戶目

11、錄。2年銷售員應做好銷售記錄，蛋白同化制劑、肽類激素的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購 貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應保存至超過藥品有效期甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質(zhì)量管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-003-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：強化入庫前的驗收管理，保障入庫的蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì) 量符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗收控制與管

12、理。三、內(nèi)容： 收貨員按照公司藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度進行收貨，檢查運輸?shù)鞍淄?制劑、肽類藥品的車輛是否符合要求， 對有冷藏要求的藥品按冷藏藥品有關(guān)規(guī)定 收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品 種，應予拒收并報質(zhì)管部。蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)管部質(zhì)量管理員和驗收員雙人負責， 實行雙人驗收。驗收人員嚴格按照公司藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程進行驗收， 對需冷藏藥品按冷鏈藥品有關(guān)規(guī)定驗收。驗收時應按照蛋白同化制劑與肽類激素的分類， 對蛋白同化制劑與肽類激素的包 裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。、驗收蛋白同化制劑與肽類激素

13、包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名 稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、 適應癥或功能主治、 用法、用量、禁忌、 不良反應、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證； 驗收外用蛋白同化制劑與肽類激素， 其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和 警示說明。標簽、說明書有相應的警示語或忠告語； 驗收進口蛋白同化制劑與肽類激素，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名 稱、主要成份以及注冊證號， 并有中文說明書。 進口藥品應索取蓋有供貨單位質(zhì) 管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收； 驗收到貨的

14、蛋白同化制劑與肽類激素應有同批號的蛋白同化制劑與肽類激素出 廠質(zhì)量檢驗報告書；需掃描中國藥品電子碼后辦理入庫程序。對銷后退回的蛋白同化制劑與肽類激素， 驗收人員應按 退貨藥品管理制度 和 藥品收貨、 質(zhì)量驗收管理制度 的規(guī)定處理和逐批驗收至最小包裝， 對質(zhì)量有 疑問的報質(zhì)量管理部復核。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格蛋白同化制劑與肽類激素，應放置在蛋白同化制劑專庫或 專柜，驗收員填寫藥品拒收報告單， 報質(zhì)管部審核并簽署處理意見并通知業(yè)務部 處理。驗收員在計算機系統(tǒng)做好“蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求 內(nèi)容完整，不缺項，結(jié)論明確。若需打印驗收記錄均應有雙人驗收簽字，記錄應 保存至超過藥品有效期

15、 2 年、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，分類驗收合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，按規(guī)定程序入庫，專賬管理甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-004-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的： 加強在庫藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類

16、激素藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量控制與管理。三、內(nèi)容： 、保管人員應當嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄、雙人 雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。做到標識、 標志準確無存放。儲存蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專庫和專柜應實行色標管理， 誤。、蛋白同化制劑、肽類激素應設(shè)立專有賬冊，由保管人員負責對藥品的出入庫進行登記，做到賬 物相符；保管員平時要加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管，及時盤點，以防被盜。每日下 午 5 點對蛋白同化制劑、肽類激素專庫 / 專柜的藥品進行日常庫存檢查。每月定期對蛋白同化制 劑、肽類激素專庫 / 專柜盤點，做到帳貨相符。、養(yǎng)護人員應指導、 配合

17、保管人員做好庫房的溫濕度管理工作， 每日定時進行溫濕度監(jiān)測和記錄， 保障在庫藥品的質(zhì)量。、養(yǎng)護人員對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應定期進行循檢， 并填寫?zhàn)B護記錄， 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問 題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，對近效期藥品應逐月填報催銷報表。、蛋白同化制劑、 肽類激素藥品出庫時應嚴格實行雙人復核發(fā)貨、 由庫房保管和復核員依據(jù)出庫 憑證所列項目與實物逐批次核對至最小包裝， 檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復核記錄， 記錄保存至超 過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期 2 年。、藥品出庫應貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全質(zhì)

18、量管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-005-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲運安全管理，保障藥品安全。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全控制與管理。三、內(nèi)容：、儲運管理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入日常重點 工作，并嚴格管理。每日應定期巡視庫區(qū)，嚴禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況立即 處理并向企業(yè)負責人報告。、儲存蛋白同化制劑、 肽類激素的專庫應安裝防盜門雙鎖開啟并安裝報警裝置，

19、且報警裝置與公 安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。、儲存蛋白同化制劑、肽類激素的專柜應嚴密防撞擊，柜門為雙鎖開啟。放 置儲存蛋白同化制劑、肽類激素專柜的庫房必須安裝報警裝置，且報警裝 置與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。庫房保管人員應掌握公安報警裝置的操作，每日按時完成公安聯(lián)網(wǎng)報警裝置的“布防”和“撤防”工 作。、儲運部應當經(jīng)常檢查維護專庫 / 專柜防盜、防火設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。、運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應強化管理，采用密閉箱式貨車運輸，且 蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱，密封牢固；防止蛋白同化制劑、 肽類激素流失被盜。、運輸員運輸?shù)鞍淄苿㈦念惣に貢r應履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤，相關(guān)

20、 人員簽字確認，并做好記錄；、運輸銷售給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應送達醫(yī)療機構(gòu)的藥庫或 購貨方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址，業(yè)務人員應及時與藥房管理人員進行清點 交接。、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸中損失時儲運管理部門應寫出書面 報告，進行實物核對，查明原因，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。、若質(zhì)量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行處理。肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱不合格蛋白同化制劑、肽類激素管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-006-2016

21、版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：為嚴格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的控制管理，嚴防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。二、適用范圍：不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的確認，報損及銷毀三、內(nèi)容：（一）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品判斷凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)

22、規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達不到國 家藥品質(zhì)量標準。、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、說明書、標志、標識不規(guī)范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能影響蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售 的問題。（二）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題蛋白同化 制劑、肽類激素藥品時，應及時上報質(zhì)量管理員核實

23、確認，確為不合格的蛋白同化制劑、 肽類激素藥品應存放于專庫（專柜）不合格品區(qū)，掛紅色標識。、養(yǎng)護員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應出具蛋白同化制劑、 肽類激素藥品質(zhì)量問題報告單，及時通知質(zhì)量管理部，停止不合格藥品出庫和銷售。 經(jīng)質(zhì)量管理部核實確定后，將不合格藥品放置于主庫（柜）不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移 入蛋白同化制劑、肽類激素專庫（柜）不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處 理。（三）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報損和銷毀 、不合格藥品的報損由由庫管員提出申請，填報不合格蛋白同化制

24、劑、肽類激素藥品報損憑 證，質(zhì)量管理部履行審批手續(xù)。、銷毀不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門提前申報，在藥監(jiān) 部門人員監(jiān)督下集中進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀記錄。、對質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取 糾正、預防措施。、質(zhì)量管理員每季應對不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-007-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日

25、期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知目的為規(guī)范銷后退回藥品和購進退出藥品的管理工作， 避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失， 特制定本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素的退貨管理三、內(nèi)容（一）、銷后退回、銷后退回的范圍：本公司售出且在藥品有效期內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激藥品。、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品需出具本公司退貨憑證，收貨員應依據(jù)退貨憑證， 核 查并確認為本公司銷售的藥品方可收貨；、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由質(zhì)量管理員和驗收員雙人驗收，質(zhì)量驗收至最 小包裝，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品

26、由庫房保管移入蛋白同化制劑、 肽類激素專庫或?qū)９窈细衿穮^(qū)，實行專賬管理。、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素銷售退回時，退貨單位應出具在退貨單位儲存期間溫度 合格證明，收貨員除檢查運輸工具及外包裝外，還應檢查退貨藥品運輸過程中的溫度記錄及 到貨時的溫度。（二）、購進退出、購進退出的范圍：在庫蛋白同化制劑、肽類激素藥品由于包裝破損或污染、滯銷、近效期需退 回供應商的情況；蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的 存在安全隱患的藥品。、庫房保管按照藥品出庫復核程序，雙人復核出庫，辦理蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進 退出。退貨結(jié)束后，由保管員填寫蛋白同化制劑、肽類激素購進退出記錄

27、、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進退出，要先溝通供貨方取貨時間，為對方提 供冷藏藥品在庫溫度證明，按照溫度要求做好包裝控制。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件二）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的報告范圍甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件二）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的報告范圍文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）報告制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-008-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：為加強蛋白同化

28、制劑、肽類激素藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保患者用藥安全有效，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測管理辦法等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應（ADR）報告三、內(nèi)容：（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應、主要是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應主要包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時間的等等。甘肅某某有限責任公司質(zhì)

29、量管理體系文件、上市五年以內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應。、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報告其嚴重的、罕見的、或說明書未收載 的不良反應。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告的程序、加強對本公司所經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑蛋 白同化制劑、肽類激素藥品不良反應，應立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量管理 部在詳細記錄并調(diào)查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報告表”，向所 在地市級藥監(jiān)部門報告。、本公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反 應病例，必須以快

30、速有效的方式報告所在地市級藥監(jiān)部門，并按藥監(jiān)局的要求報告有關(guān)部 門。、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應和病例，每季向所在地市級藥監(jiān)部門集中報告。（四）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應的處理、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或本公司質(zhì)量管理部確認有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應的， 質(zhì)量管理部應立即通知儲運部、 業(yè)務部停止該蛋白同化制劑、 肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售， 就地封存，并及時追回已售出的該藥品。業(yè)務部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供 貨單位協(xié)商處理。、質(zhì)量管理部應定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應報表，按規(guī) 定向蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應監(jiān)測部門

31、報告。文件名稱含特殊藥品復方制劑銷售管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-009-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知制定目的 含特殊藥品復方制劑銷售管理制度，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用特 制定本制度。二.適用范圍 本制度適用于經(jīng)營過程中對含特殊藥品復方制劑銷售管理控制。三.引用標準 關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安 2009503 號）術(shù)語及定義：含特殊藥品復方制劑，此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口 服溶

32、液、 含曲馬多復方制劑、 復方地芬諾酯片和復方甘草片。 規(guī)定所指含麻黃堿類復方制劑不包 括含麻黃的藥品。內(nèi)容 采購該類藥品應從具有合法資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)購進，可以將含特殊藥品復方 制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品 GSP 的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資 質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收。 含特殊藥品復方制劑應存儲在專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理。 銷售含特殊藥品復方制劑時， 如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的， 應立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助

33、核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度， 認真核對實物與銷售出庫單是否相符， 并確保藥品送達購買方 藥 品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后， 應查驗返回的藥品收貨回執(zhí)記載內(nèi)容有無異常， 發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含 特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。銷售含特殊藥品復方制劑應按照相關(guān)規(guī)定開具銷售票據(jù)。 應核實購買付款的單位、 金額與銷售票 據(jù)載明的藥品名稱、 單位、 金額，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所 在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門

34、報告。禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。文件名稱含麻黃堿復方制劑藥品安全信息報告制度頁數(shù)1文件編號XRYY-DTQM-010-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、目的：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，防止此類藥品從 藥用渠道流失和濫用特制定本制度。適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營全過程 三內(nèi)容：含麻黃堿復方制劑藥品，企業(yè)每季度第一個月 10 日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管 理局、公安機關(guān)報送上季

35、度含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)銷、流向和庫存情況；庫房保管每日對庫房門禁、防盜設(shè)施及蛋白同化制劑、肽類激素專庫 / 專柜報警監(jiān)控設(shè)備聯(lián) 網(wǎng)情況進行查看，如發(fā)現(xiàn)安全問題，應立即報質(zhì)量管理部。藥品配送人員運輸含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品，在運輸途中發(fā)現(xiàn)藥品 被盜、被搶、丟失的情況應立即向公司質(zhì)管部報告，保護好現(xiàn)場向所在地公安機關(guān)報案。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件、負責填報藥品購貨計劃表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。文件名稱含麻黃堿復方制劑禁毒責任制度頁數(shù)3文件編號XRYY-DTQM-011-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門

36、公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、目的：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量管理三、內(nèi)容：（一）、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）職責、總經(jīng)理應熟悉國家禁毒方面的法律、法規(guī)、規(guī)章，為含麻黃堿復方制劑經(jīng)營安全管理的第一責任人。保證公司按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 從事藥品經(jīng)營活動；、領(lǐng)導、督促、推進、執(zhí)行公司含麻黃堿復方制劑各項經(jīng)營管理制度，對 企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿復方制劑安全工作負全面領(lǐng)導責任；、重視禁毒工作，主持重大質(zhì)量事故的處理

37、和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量 改進;、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品安全要求相適應；、簽發(fā)質(zhì)量管理、禁毒安全方面的文件。（二）、業(yè)務部經(jīng)理職責、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；確保購進合法的含麻黃堿復方制劑。、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進記錄，并按照 規(guī)定保存；確保購進含麻黃堿復方制劑數(shù)量準確。、含麻黃堿復方制劑藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并跟蹤售出含 麻黃堿復方制劑收貨情況；三）、質(zhì)量管理負責人職責、認真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑相關(guān)法律法 規(guī)，加強公司的禁毒安全工作，實行

38、質(zhì)量否決權(quán)；、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹禁毒安全方面的決策、決定、批示等，對總經(jīng)理負 責；、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系、禁毒安全文件，具體領(lǐng)導公 司含麻黃堿復方制劑經(jīng)營質(zhì)量方針、 禁毒安全目標的制定、 實施和檢查考 核；（四）、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人職責、認真學習和貫徹含麻黃堿復方制劑質(zhì)量管理的方針、政策及有關(guān)規(guī)定， 加強公司含麻黃堿復方制劑的全面安全質(zhì)量管理工作， 有效實施質(zhì)量否 決權(quán)；、在經(jīng)理領(lǐng)導下，全面負責公司含麻黃堿復方制劑購、銷、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量 安全管理工作， 及時向領(lǐng)導匯報有關(guān)在庫藥品安全管理方面的問題， 對 有關(guān)安全問題提出處理建議；、協(xié)助質(zhì)量管理負責人組織公司質(zhì)量分析會和重大質(zhì)量事

39、故處理會議； 、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作； 、指導質(zhì)量驗收人員正確執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定，指導藥品養(yǎng)護人 員合理貯存、養(yǎng)護含麻黃堿復方制劑；、主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理小組的日常質(zhì)量安全管理工作；（五）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責、堅持“不讓含麻黃堿復方制劑流入非法渠道”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做 好質(zhì)量安全管理及禁毒工作；、對公司經(jīng)營過程中的含麻黃堿復方制劑藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定 期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。、負責對上報的含麻黃堿復方制劑質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤； 、協(xié)助做好公司的質(zhì)量安全培

40、訓、教育工作，提高全員禁毒意識；（六）、采購員職責、負責采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。、負責購進含麻黃堿復方制劑藥品的質(zhì)量安全。七）、質(zhì)量驗收員職責、驗收含麻黃堿復方制劑應在符合規(guī)定的場所進行，當天驗收；、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號 進行驗收，重點驗收說明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好 驗收記錄；、驗收不合格藥品不得入庫， 填寫“藥品拒收通知單”，報質(zhì)量管理部門確認， 并做好不合格藥品的隔離工作，將不合格藥品放置在專庫（柜）； （八）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責、負責在庫含麻黃堿復方制劑的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；、負責對含麻黃堿復方制

41、劑安全設(shè)施設(shè)備、公安聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控設(shè)備定期進行保養(yǎng)、維護，建立管理檔案；九）、保管員職責、將含麻黃堿復方制劑藥品存放于專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，保證庫存藥品安全；、設(shè)立含麻黃堿復方制劑專帳，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證 帳、貨相符，防止含麻黃堿復方制劑流失、被盜；十）、出庫復核員職責負責與庫房保管共同完成含麻黃堿復方制劑出庫工作， 發(fā)貨和出庫復核應依 據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝。保證庫房含麻黃堿 復方制劑購進、銷售、庫存平衡。防止含麻黃堿復方制劑流失。負責將含麻黃堿復方制劑單獨裝箱，密封。十一）、專職送貨員負責負責藥品運輸途中的安全防護，防止含麻黃堿復方制劑被盜。甘肅某某有限

42、責任公司質(zhì)量管理體系文件、公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員和直接業(yè)務人員每年必須接受不少于 10 學時的公司各部門相關(guān)人員應積極配合蛋白同化制劑、肽類激素被盜、丟失、其他流入非法渠道的文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜處理和報告制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-012-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一、目的：為加強含麻黃堿復方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全管理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑、

43、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營全過程三、內(nèi)容：、在庫期間如巡查發(fā)現(xiàn)專庫（柜）被撬，庫房盤點發(fā)現(xiàn)丟失、被盜，運輸途中 發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的，或發(fā)現(xiàn)被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流 入非法渠道的（非資格的零售店、批發(fā)公司、生產(chǎn)企業(yè)、個人消費者等）， 要立即上報公司總經(jīng)理。、蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運過程中，如發(fā)生丟失、被盜或其它流 入非法渠道案件，均為重大案件，由總經(jīng)理組織蛋白同化制劑、肽類激素 管理小組調(diào)查處理，總經(jīng)理也可根據(jù)情況委托質(zhì)量負責人具體負責；、案件發(fā)生后質(zhì)量負責人應立即報告蘭州市公安局和蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局；公司應配 合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作；蛋白同化制劑、肽類激素

44、藥品被盜報告內(nèi)容應包括：時間、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、 批號、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟損失等。情形的調(diào)查，不能隱瞞逃避，事后要分析原因，過錯人要接受適當?shù)呐u、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機關(guān)依法追究相關(guān)責任，要制定措施（操作人員調(diào)配、制度程序修改、設(shè)施設(shè)備強化等），防止再次發(fā)生同樣的事件。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱質(zhì)量教育培訓及考核管理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-013-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知一

45、、目的： 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范公司蛋白同化制劑、 肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理，特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營人員三、內(nèi)容（一）、公司辦公室為質(zhì)量教育的主要責任部門，質(zhì)管質(zhì)量管理部制定年度質(zhì)量培訓計劃， 并協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。（二）、辦公室根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作， 建立 企業(yè)和員工個人質(zhì)量教育培訓檔案。（三）、質(zhì)量教育培訓方式、以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員按照藥監(jiān)部門的規(guī)定參加省、市級 蛋白同化制劑、從事養(yǎng)護、保管、銷售等

46、工作的人員，應接受公司組織 的繼續(xù)教育，并經(jīng)考試合格，方可上崗。、公司新錄入人員必須進行上崗前質(zhì)量教育與培訓。 、轉(zhuǎn)崗員工應視新崗位與原崗位的差異程度決定是否進行上崗前質(zhì)量教 育培訓。蛋白同化制劑、肽類激素管理的業(yè)務培訓（四）、質(zhì)量教育和培訓的主要內(nèi)容 包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、反興奮劑條例等相關(guān)法律法規(guī)，藥學知 識和技能，崗位標準操作規(guī)程等。（五）、質(zhì)量培訓教育的考核、由辦公室與質(zhì)管量管理部共同組織。、根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式， 并將考核結(jié)果存入員工質(zhì)量教 育檔案。、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員， 應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交辦

47、 公室驗證后，留復印件存檔。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、 肽類激素經(jīng)營管理自檢自查制度頁數(shù)1文件編號XRYY-DTQM-014-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、目的：為加強蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理，有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為，確保蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量及安全，二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素的全過程管理三、內(nèi)容：、每季度由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負

48、責對蛋白同化制劑、肽類激 素管理制度的執(zhí)行情況進行檢查考核，對公司蛋白同化制劑、肽類激素 安全經(jīng)營情況進行評價。、檢查考核程序參照質(zhì)量管理制度檢查考核程序執(zhí)行。、考核及評價后由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員做出考核及評價報告，內(nèi) 容必須包括完善措施和效果評價。、每年結(jié)合 GSP自查及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責對公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理體系的運行情況進行自檢、自檢結(jié)束后由蛋白同化制劑、肽類激素管理小組組長做出自檢報告，內(nèi)容必須包括缺陷項目的整改措施，并有整改結(jié)果的效果評價；、蛋白同化制劑、肽類激素管理人員必須根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、藥監(jiān)局要求和公司經(jīng)營實際及 時

49、對蛋白同化制劑、肽類激素管理制度進行修改、補充，確保公司蛋白同化制劑、肽 類激素經(jīng)營安全、規(guī)范。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量管理體系文件文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素藥崗位職責頁數(shù)6文件編號XRYY-DTQM-015-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門 保管部門 質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知目的：明確經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素藥品在流通過程中的相關(guān)職責，確保該類產(chǎn)品的采購、驗收、養(yǎng)護、貯藏、出庫復核、銷售等環(huán)節(jié)的安全性。二 適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營全過程各崗位人員三 內(nèi)容（一）、企業(yè)負責人（

50、總經(jīng)理）職責、總經(jīng)理應熟悉蛋白同化制劑、肽類激素管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，為蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全管理的第一責任人。保證公司按依法批準 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；、領(lǐng)導、督促、推進、執(zhí)行公司各項蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理制 度，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導責任；、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系評審。合理設(shè)置并領(lǐng)導蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理機構(gòu)，保證其獨立、客 觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；、重視質(zhì)量教育，主持對中層以上人員進行質(zhì)量意識的考核；、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 、重視客戶意見和投訴處理，

51、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的 解決和質(zhì)量改進 ;、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應；、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。二）、業(yè)務部經(jīng)理職責 、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同 時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；、負責填報首次經(jīng)營企業(yè)和品種的審批表，配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng) 營企業(yè)和品種的審核工作；、對驗收不合格、銷后退回或有質(zhì)量疑問等情況，應及時與供貨方聯(lián)系， 協(xié)調(diào)解決；、熟悉了解市場環(huán)境和各類供需信息，了解庫存結(jié)構(gòu)，合理采購，力求供 需平衡；、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進記錄，并按照 規(guī)定保存；、藥品必須銷售給具有合法

52、資格的單位，并跟蹤售出蛋白同化制劑、肽類 激素收貨情況；、對有積壓藥品和近效期藥品要積極推銷，做好催銷記錄反饋工作，同時 向領(lǐng)導匯報，及時采取措施；、收集市場信息，了解需求變化，并反饋給藥品購進部門，為購貨計劃的 編制提供指導；、做好售后服務，負責辦理銷后退回藥品的退回和調(diào)換，并及時將各種用 戶信息反饋到有關(guān)部門；、做好藥品售后服務工作，注意收集客戶信息上報有關(guān)部門； 三）、質(zhì)量管理負責人職責、認真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素相關(guān)法律法規(guī)，加強公司的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)； 、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批 示等，對總經(jīng)理負責；、組織制定、修訂和完善公司

53、質(zhì)量管理體系文件，具體領(lǐng)導公司質(zhì)量方針、 目標的制定、實施和檢查考核；、主持本公司質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職 能分配，推進質(zhì)量管理體系運行，組織質(zhì)量管理體系評審； 、主持公司的年、季度質(zhì)量分析例會，推進質(zhì)量體系建設(shè)，組織落實 GSP 的各項具體工作；、協(xié)助總經(jīng)理具體實施質(zhì)量獎懲； 四）、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人職責、認真學習和貫徹蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理的方針、政策及有關(guān)規(guī) 定，加公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；、在經(jīng)理領(lǐng)導下，全面負責公司蛋白同化制劑、肽類激素購、銷、調(diào)、存各 環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作， 及時向領(lǐng)導匯報有關(guān)質(zhì)量方面的問題， 對有關(guān)質(zhì)量問題 提出處

54、理建議；、協(xié)助質(zhì)量管理負責人組織公司質(zhì)量分析會和重大質(zhì)量事故處理會議； 、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；、指導質(zhì)量驗收人員正確執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定， 指導藥品養(yǎng)護人員 合理貯存、養(yǎng)護蛋白同化制劑、肽類激素；、主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理小組的日常質(zhì)量管理工作； 、負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；、協(xié)助行政辦公室對員工進行質(zhì)量管理和蛋白同化制劑、肽類激素知識培 訓；、指導、監(jiān)督、檢查各業(yè)務部門在經(jīng)營活動中的質(zhì)量狀況，從而保障經(jīng)營 工作的順利進行；（五）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責、堅持“質(zhì)量第一”的觀念協(xié)，助公司有關(guān)部門做好質(zhì)

55、量管理及質(zhì)量教育工作； 、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理 工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。 、負責對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤； 、負責對蛋白同化制劑、肽類激素的業(yè)務技術(shù)進行指導，與質(zhì)量驗收員共 同完成蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收工作； 、負責對首營企業(yè)及首營品種的登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的 藥品在本公司銷售；、負責不合格藥品報損前的確認，協(xié)助質(zhì)管部門監(jiān)督報損藥品的銷毀； 、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄 保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和追溯性；、負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及

56、質(zhì)量意見建議， 組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作；、負責處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記 表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，定期整理查詢情況報質(zhì)管部門和業(yè)務 部門；、協(xié)助做好公司的質(zhì)量培訓、教育工作；（六）、采購員職責、負責填報藥品購貨計劃表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。、負責采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。、負責按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量管理部門審核備案。、負責建立蛋白同化制劑、肽類激素購進記錄，記錄應真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽 類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)

57、容， 購進記錄保存至超過藥品有效期 2 年 。、負責每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結(jié)并填寫蛋白同化制劑、 肽類激素 購銷情況匯總表并上報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及公司總經(jīng)理；（七）、質(zhì)量驗收員職責 、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法 律法規(guī)；、驗收蛋白同化制劑、肽類激素應在符合規(guī)定的場所進行，當天驗收； 、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收，重點驗收說明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等， 并做好驗收記錄； 、驗收不合格藥品不得入庫，填寫“藥品拒收通知單”，報質(zhì)量管理部門確 認，并做好不合格藥品的隔離工作；、規(guī)

58、范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、 數(shù)量準確，并簽章負責，記錄保存藥品超過有效期 2 年；、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情 況統(tǒng)計分析，并報質(zhì)量管理部門；、自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平；（八）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責 、認真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一” 的觀念，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下， 具體負責在庫蛋白同化制劑、 肽類激素 的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；、堅持“預防為主”的原則，根據(jù)具體情況采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥 品在庫儲存質(zhì)量；、檢查在庫藥品儲存情況 （如倉容倉貌、 三色標志、堆垛情況、分類存放等） ； 、按時填寫在庫藥品質(zhì)量循查及重點品種檢查記錄；、指導保管人員對藥品進行合理儲藏， 特別是質(zhì)量不穩(wěn)定、 近效期藥品和其 它對儲存條件有特殊要求的品種要加強日常養(yǎng)護工作；、檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度管理； 、負責對養(yǎng)護、保管用設(shè)施設(shè)備及安全設(shè)施定期進行保養(yǎng)、維護，建立管理 檔案；