1、一全國AEFI監(jiān)測方案中華人民共和國衛(wèi)生部辦公廳衛(wèi)辦疾控發(fā)201094 號二一年六月三日 一、相關(guān)法律法規(guī)背景疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院令第434號施行第42-47條:對AEFI報(bào)告、處理、鑒定、補(bǔ)償?shù)茸龀鲆?guī)定預(yù)防接種工作規(guī)范衛(wèi)疾控發(fā)2005373號，施行第5章：規(guī)定了AEFI的報(bào)告、調(diào)查和處置程序的相關(guān)規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法衛(wèi)生部令第60號施行第10-13條: AEFI的報(bào)告、調(diào)查診斷規(guī)定全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年6月聯(lián)合發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部令第81號施行:第六十五條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫

2、苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。二、目的三、依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國藥品管理法疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、法規(guī)參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。 三、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI）: （一）不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴

3、有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 （二）疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 （三）接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。（四）偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。（五）心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。四、報(bào)告9報(bào)告10嚴(yán)重AEFI定義：導(dǎo)致死

4、亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴(yán)重AEFI過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染11群體性AEFI短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。報(bào)告單位和報(bào)告人報(bào)告程序個(gè)案報(bào)告卡-48小時(shí)內(nèi)群體性AEFI登記

5、表-2小時(shí)內(nèi)五、調(diào)查診斷核實(shí)報(bào)告組織調(diào)查概念：殘疾是人的身體一級的失調(diào)。反映損傷給器官功能和個(gè)人活動(dòng)所造成的后果。中國臺灣稱“傷殘”，香港稱“弱能”。聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織按殘疾的不同程度和影響，提出以下解釋： 傷殘：（有譯為缺損、能力障礙與形態(tài)異常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和異常。例如腦血管意外的偏癱，或由于疾病或外傷的大腿截肢?？梢哉f是從生物學(xué)觀點(diǎn)所領(lǐng)會的殘疾。 殘疾：（也有譯為“能力低下”）：是指正常人當(dāng)然可以完成的基本日常生活活動(dòng)以及其他能力受到削弱的狀態(tài)。 殘障：（嚴(yán)重殘疾）：由于殘疾程度嚴(yán)重，不但個(gè)人生活不能自理，而且影響到參加社會活動(dòng)和工作。 組織調(diào)查AEFI誰組織調(diào)查誰

6、調(diào)查診斷調(diào)查時(shí)限死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI市級或省級CDC市級或省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組立即其他AEFI縣級CDC縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組48小時(shí)內(nèi)哪些AEFI需要調(diào)查？AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休克局部紅腫（2.5cm）血小板減少性紫癜蕁麻疹局部硬結(jié)（2.5cm）格林巴利綜合征喉頭水腫麻疹猩紅熱樣皮疹疫苗相關(guān)麻痹型脊灰中毒性休克綜合征過敏性紫癜臂叢神經(jīng)炎暈厥Arthus反應(yīng)無菌性膿腫癔癥熱性驚厥BCG淋巴結(jié)炎發(fā)熱(腋溫38.6)癲癇BCG骨髓炎血管性水腫多發(fā)性神經(jīng)炎播散性BCG感染全身化膿性感染腦病其他嚴(yán)重AE

7、FI局部化膿性感染腦炎和腦膜炎其他一般反應(yīng)調(diào)查診斷專家組的專家組成資料收集個(gè)案調(diào)查表-需調(diào)查AEFI調(diào)查開始后3日內(nèi)診斷AEFI分類調(diào)查報(bào)告處置原則六、監(jiān)測指標(biāo)五個(gè)90%，2個(gè)100%七、數(shù)據(jù)的審核與分析利用33全國AEFI信息管理系統(tǒng)33AEFI新的系統(tǒng)界面新的系統(tǒng)界面八、信息交流九、職責(zé)進(jìn)展法律法規(guī)逐漸完善組織機(jī)構(gòu)不斷健全工作職責(zé)明確具體工作任務(wù)質(zhì)量提高實(shí)現(xiàn)監(jiān)測信息共享群體接種監(jiān)測平穩(wěn)順利應(yīng)對疫苗事件通過疫苗監(jiān)管評估全國AEFI監(jiān)測取得的進(jìn)展2011年審核個(gè)案73302例，同期增長32%；縣覆蓋率達(dá)85%免疫規(guī)劃取得的成績AEFI監(jiān)測處置2005-2012(1-8)河北AEFI報(bào)告例數(shù)和縣

8、、鄉(xiāng)覆蓋率(%)No. of AEFI casesProportion of countries/towns reported AEFI(%) 1個(gè)監(jiān)管體系 6項(xiàng)職能職能1：上市認(rèn)證與許可活動(dòng)職能2：上市后監(jiān)測(AEFI)職能3：批簽發(fā)職能4：實(shí)驗(yàn)室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗(yàn)的認(rèn)可指標(biāo)內(nèi)容亞指標(biāo)數(shù)關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)分值1上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南4442上市后活動(dòng)的質(zhì)量管理體系1113關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責(zé)2224人力資源管理3135定期評估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運(yùn)行系統(tǒng)以評價(jià)監(jiān)管行動(dòng)，包括關(guān)鍵人評估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和采

9、取正確行動(dòng)6266發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問題的能力4447疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果2228AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng)303合計(jì)251625WHO/NRA評估內(nèi)容免疫規(guī)劃取得的成績通過疫苗監(jiān)管評估1NRA_AEFI評估結(jié)果8項(xiàng)指標(biāo)通過率：100%25項(xiàng)亞指標(biāo)通過率：96%NRA評估通過意義我國疫苗監(jiān)管體系的里程碑我國疫苗監(jiān)管符合WHO要求解決我國疫苗走向世界的重 要瓶頸之一免疫規(guī)劃取得的成績通過疫苗監(jiān)管評估2疫苗分布：2011 年河北省接種疫苗及生物制品40 種，接種總劑次為29517313，AEFI報(bào)告總發(fā)生率為330.6/10 0萬劑次，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為10.57/100 萬劑次。報(bào)告

10、例數(shù)位居前六位的疫苗是：無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗報(bào)告例數(shù)為5355 例，報(bào)告發(fā)生率為1370.6 /10 0萬；乙腦減毒活疫苗報(bào)告例數(shù)為578 例，報(bào)告發(fā)生率為308.5/10 0萬；麻風(fēng)聯(lián)合疫苗報(bào)告例數(shù)為564 例，報(bào)告發(fā)生率為619.3 /10 0萬；流腦A 群疫苗報(bào)告例數(shù)為553 例，報(bào)告發(fā)生率為265.5/100萬；麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗報(bào)告例數(shù)為331 例，報(bào)告發(fā)生率為376.6/10 0萬；乙肝(CHO)疫苗報(bào)告例數(shù)為327 例，報(bào)告發(fā)生率為178.1/10 0萬；Hib 疫苗報(bào)告例數(shù)為295 例，報(bào)告發(fā)生率為10.0 /100萬。異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率位居前十位的是：麻疹疫苗報(bào)告例數(shù)為17 例，

11、異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為51.12/100 萬；卡介苗報(bào)告例數(shù)為48 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為42.07/100 萬；麻風(fēng)聯(lián)合疫苗報(bào)告例數(shù)為37 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為40.63/100 萬；輪狀病毒報(bào)告例數(shù)6 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為38.35/100 萬；23 價(jià)肺炎疫苗報(bào)告例數(shù)為2 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為23.19/100 萬；甲型流感（裂解無佐劑）疫苗報(bào)告例數(shù)為1 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為22.91/100萬；風(fēng)疹（二倍體）疫苗報(bào)告例數(shù)為8 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為22.47/100 萬；Hib 報(bào)告例數(shù)為12 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為20.12/100 萬；甲肝（減毒凍干）疫苗報(bào)告例

12、數(shù)為10例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為19.74/100 萬；水痘疫苗報(bào)告例數(shù)為6 例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為18.77/100 萬。臨床診斷情況：位居前六位的臨床診斷依次是：報(bào)告發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)病例數(shù)為8038 例，報(bào)告發(fā)生率272.31/100 萬；其它全身性反應(yīng)報(bào)告例數(shù)為1409 例，報(bào)告發(fā)生率為47.73/100萬；過敏性反應(yīng)中，過敏性皮疹報(bào)告例數(shù)為151，報(bào)告發(fā)生率為5.12/100 萬；其次是卡介苗淋巴結(jié)炎報(bào)告例數(shù)為45 例，報(bào)告發(fā)生率為1.52/100 萬；無菌性膿腫報(bào)告例數(shù)為31 例，報(bào)告發(fā)生率為1.05/100 萬。業(yè)務(wù)技術(shù)存在問題：一是個(gè)別縣（市、區(qū)）存在填寫個(gè)案或調(diào)查表不認(rèn)真現(xiàn)象，如姓名為字母+漢字、漢語拼音，1歲兒童職業(yè)為大學(xué)生等現(xiàn)象。二是個(gè)別縣（市、區(qū)）個(gè)案調(diào)查表附件中調(diào)查報(bào)告和診斷書存在邏輯錯(cuò)誤，如調(diào)