1、 第一章 臨床流行病學(xué)概論第二章 臨床科研選題和設(shè)計第三章 普查與抽樣調(diào)查第四章 診斷試驗的研究與評價第五章 臨床療效的評價第六章 病因和危險因素的調(diào)查第七章 疾病預(yù)后的評定和預(yù)后因素的研究第八章 臨床經(jīng)濟學(xué)評價第九章 生命質(zhì)量第十章 臨床決策分析（選修）第十一章 臨床科研中常見的偏倚及其防止方法第十二章 臨床科統(tǒng)計方法的選擇、解釋和常見錯誤第十三章 臨床科研中的倫理學(xué)和依從性問題（選修）第十四章 循證醫(yī)學(xué)概論第十五章 臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的嚴(yán)格評價和利用第十六章 臨床科研設(shè)計書、論文和綜述的撰寫7/24/20221practice參考書籍1、臨床流行病學(xué) 原理與方法 主編：潘小琴 同濟醫(yī)科大學(xué)流行病

2、學(xué)教研室 86.122、Clinical Epidemiology the essentials Robert H Fletcher.M.D.M.SC3、臨床流行病學(xué) 臨床科研基本方法 主編 孫中行，周杰 遼寧科技出版社 95，（第二版）4、實用臨床流行病學(xué) 主編 方春望 山東科技出版社86.15.、臨床流行病學(xué)論文集 主編 朱世能.林果為 上海醫(yī)科大學(xué)出版社 91.127/24/20222practice6、臨床流行病學(xué)(臨床科研設(shè)計.衡量與評價) 主編 王家良 上?？萍汲霭嫔?2001，（第二版）7、臨床流行病學(xué) 主編 黃悅勤；北京人民衛(wèi)生出 版社20028、臨床流行病學(xué) 主編 王家良 人

3、民衛(wèi)生出版社 (衛(wèi)生部規(guī)劃教材)2004.（第二版）9、流行病學(xué) 主編 李立明 人民衛(wèi)生出版社 2006.7(第五版)10、流行病學(xué) 主編 藍(lán)紹穎 東南大學(xué)出版社2003.1211、現(xiàn)代臨床流行病學(xué) 主編 林果為、沈福民 復(fù)旦大學(xué)出版社 2005.3第二版7/24/20223practice第一節(jié) 流行病學(xué)發(fā)展簡史一、國際臨床流行病學(xué)起源于：20世紀(jì)30年代John Paul 將現(xiàn)代流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、臨床經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)學(xué)社會學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，解決臨床上碰到的問題。 是研究臨床醫(yī)學(xué)的一門重要的方法學(xué)，從而深化了對疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的宏觀認(rèn)識，提高對疾病診斷和治療水平。 臨床流行病學(xué)的精

4、華“設(shè)計、測量、評價” 簡稱“DME”第一 章 臨床流行病學(xué)概論7/24/20224practice1970-80s(對現(xiàn)代臨床流行病學(xué)有貢獻(xiàn)的幾位學(xué)者）Sackett DLFeinstein ARFletcher RH7/24/20225practice方法學(xué)床旁醫(yī)學(xué)1、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、臨床經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)學(xué)社會學(xué)地原理和方法 2、臨床醫(yī)學(xué) 3、臨床研究7/24/20226practice 1 、 國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)（International Clinical Epidemiology INCLEN)1982年 INCLEN 的宗旨是：在最可靠的臨床依據(jù)和最有效使用衛(wèi)生資源的基礎(chǔ)上，促進(jìn)臨

5、床醫(yī)學(xué)實踐，從而致力于改善人民健康。為達(dá)到此目的，本工作網(wǎng)內(nèi)的各國臨床醫(yī)生、統(tǒng)計師及社會學(xué)家要共同奮斗，以建立和維持最佳的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教育的能力和水平，這些是致力于改善人民健康的最重要的條件。7/24/20227practice2、五個培訓(xùn)中心（CERTC）Pennsylvania（賓西法尼亞大學(xué)）North Carolina（北卡大學(xué)）McMaster（馬克馬斯特大學(xué)）Toronto（多倫多大學(xué)）Newcastle（紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)）3、臨床流行病學(xué)組（Clinical Epidemiology Unit, CEU)7/24/20228practice臨床流行病學(xué)的任務(wù)：臨床論據(jù)的評價；評價篩

6、檢項目的效能；建立評價臨床防治措施質(zhì)量的方法；為衛(wèi)生保健實施經(jīng)濟學(xué)評價；為此對臨床醫(yī)師進(jìn)行臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)。7/24/20229practice臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)目的：增強臨床醫(yī)師解釋醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中容易混淆和互相矛盾結(jié)論的能力；為臨床醫(yī)師提供確立診斷、治療、和預(yù)后決策更為合理的依據(jù)；指導(dǎo)臨床醫(yī)師對臨床措施的評價；給臨床醫(yī)師提供方法，通過對臨床工作來調(diào)查疾病的因果關(guān)系。7/24/202210practice 二、國內(nèi) 80年：國內(nèi)4教授、洛氏基金會資助、英國劍橋培訓(xùn)（上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)） 8283年：高年資臨床醫(yī)師12年培訓(xùn)。美國、加拿大 83年：世界銀行貸款建立“設(shè)計、測量、評價（DME

7、）”國家培訓(xùn)中心（上海、華西、廣州三個） 89年：成立中國臨床流行病學(xué)網(wǎng)（China Clinical Epidemiology network, CHINACLEN) 93年：成立中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)學(xué)會 臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)項目7/24/202211practice第二節(jié) 臨床流行病學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)一、與傳統(tǒng)流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及研究的關(guān)系 1、與臨床醫(yī)學(xué)的關(guān)系： 是在臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上建立起來的一門方法學(xué)，是臨床醫(yī)學(xué)的一門基礎(chǔ)課。 循證醫(yī)學(xué) 床邊流行病學(xué)7/24/202212practice臨床流行病學(xué)常研究的問題 項目 研究的問題*正常/不正常 是病人？是正常人？正常范

8、圍？疾病診斷診斷方法和手段的真實性、可靠性如何？疾病頻率該病在人群中發(fā)生的頻率多少？常見，不常見？分布？危險因子有那些因素與疾病發(fā)生有聯(lián)系？其危險度的估計？預(yù) 后疾病發(fā)生的結(jié)局？病人在一定時間內(nèi)存活的可能性大??？治 療某種治療方法或藥物是否有效（療效評價）病 因促使疾病發(fā)生的因素是什么？如何確定病因？7/24/202213practice 2、與傳統(tǒng)流行病學(xué)的關(guān)系 傳統(tǒng)流行病學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，是流行病學(xué)的一個分支（宏觀方法研究臨床疾病）。 3、與臨床醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系 臨床 研究的真實性與可靠性7/24/202214practice二、主體臨床醫(yī)生三、對象病人及其群體7/24/202215

9、practice 第三節(jié) 設(shè)計、測量、評價 （DME） 方法學(xué)設(shè)計(design)：系指臨床研究方法和觀察方法的設(shè)計 a選題與立題 選疾病負(fù)擔(dān)大的病種進(jìn)行研究。(p17) 疾病負(fù)擔(dān)：是指疾病對人群的危害以及對經(jīng)濟所 起的影響程度。 測量疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)： 發(fā)病指標(biāo)（發(fā)病率、罹患率、患病率） 死亡指標(biāo)（病死率、死亡率） 殘疾失能指標(biāo)（病殘率） 潛在減壽年數(shù)（PYLL） 傷殘調(diào)整壽命年(DALY)。7/24/202216practice要有創(chuàng)造性、先進(jìn)性、和科學(xué)性。要有臨床意義和價值。具有可行性，符合醫(yī)德、符合“臨床試驗管理規(guī)范”。b科研設(shè)計方案：研究方法(p21) 病例報告和病例分析（p21） 橫

10、斷面研究（p22） 病例對照研究(p24） 隊列研究（前瞻性、回顧性p25） 試驗性研究（即實驗性研究、干預(yù)試驗p26p28） 7/24/202217practice 現(xiàn)場試驗（社區(qū)健康人群、高危人群） 社區(qū)干預(yù)試驗（社區(qū)準(zhǔn)實驗 ） 臨床試驗 （醫(yī)院，患病人群） 隨機對照試驗，RCT； 非隨機同期對照試驗NRCCT； 自身前后對照試驗before-after study； 交叉試驗，cross-over design, COD； 歷史性對照試驗 HCT； 序貫試驗 Sequential trials；7/24/202218practice 病例報告 病例分析 描述性研究 橫斷面分析 （觀察性）

11、 縱向研究 設(shè)計方案 分析性研究 病例對照研究 （觀察性） 回顧隊列研究 前瞻隊列研究 隨機對照試驗（RCT） 非隨機同期對照試驗(NRCCT) 試驗性研究 歷史性對照試驗(HCT) 序貫試驗(Sequential trials) 自身交叉對照試驗(COD)7/24/202219practice各種設(shè)計方法各有優(yōu)缺點，它們的論證強度各不相同表17/24/202220practice C、研究對象的確定：(p6) 目標(biāo)人群：涉及該研究項目的患該病的 所有病人 樣本人群：目標(biāo)人群中的一個隨機樣本 考慮納入標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 抽樣方法 抽樣誤差大小 樣本的代表性7/24/202221practiceD、

12、研究對象分組 (p7) 觀察組對照組 病例組對照組 暴露組非暴露組E、研究指標(biāo)確定 (p7) 如 暴露標(biāo)準(zhǔn)的確定吸煙？不吸煙？ 診斷試驗研究 金標(biāo)準(zhǔn)的確定 預(yù)后因素研究觀察的起點、終點 的確定7/24/202222practiceF、資料的收集和數(shù)據(jù)處理(p7)客觀的方法收集，切忌主觀。選擇合適的統(tǒng)計軟件，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，正確應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法。G、研究質(zhì)量的控制:(p7)均衡性、可比性、防止偏倚因素干擾的對策。 7/24/202223practice、測量(measurement)：系用定量的方法來衡量和比較人群中的健康狀況，疾病的發(fā)生頻數(shù)，病人的癥狀和體征的變化，疾病引起的費用消耗，疾病帶來的

13、各種后果，包括病人身體上，精神上以及對社會的影響等，都可以用量的方法表示出來。7/24/202224practice測量中要注意：1、試驗的措施一定要有反應(yīng)性和可度量性。2、測量方法要求有良好的的敏感度和特異度。3、測量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確7/24/202225practice、評價(evaluation)：系對臨床論證的評價。臨床研究的結(jié)果究竟是否真實可靠？有多大的臨床價值？是否對疾病的診治和預(yù)防適用，患者是否可以承受其費用等等。評價重點臨床意義統(tǒng)計學(xué)分析與評價衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的評價。7/24/202226practice加拿大McMaster大學(xué)介紹各種評價規(guī)則 評價診斷試驗（8條標(biāo)準(zhǔn)）評價病因和因果關(guān)系的推斷（9條標(biāo)準(zhǔn)）評價各種防治措施的效果（6條標(biāo)準(zhǔn)）評價對預(yù)后的估計（6條標(biāo)準(zhǔn)）對臨床經(jīng)濟效益的評價（10條標(biāo)準(zhǔn)）7/24/202227practice 第四節(jié) 循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)循證醫(yī)學(xué)（ evidence-based medicine) 系遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)。核心思想：任何醫(yī)療干預(yù)都應(yīng)建立