1、質(zhì)量體系文件編寫(xiě)一、質(zhì)量體系文件概論1.質(zhì)量體系文件：描述一個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的、管理的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。2. 質(zhì)量體系文件的作用：(1). 文件的價(jià)值ISO900094 標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在 ISO

2、9000 族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的值的活動(dòng)”。這是人們多年實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì)，文件的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的值性是指人們?cè)谖募膱?zhí)行過(guò)程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶(hù)的信任，為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形(2). 文件的作用件。質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.通向質(zhì)量的交通圖給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；“該說(shuō)的一定達(dá)到預(yù)期的目的。2. 審核的依據(jù)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的

3、，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行證明過(guò)程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可已展開(kāi)和實(shí)施；證明程序處于更改控制中。3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)；增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果4. 文件和培訓(xùn)到有效鞏固。文件作為培訓(xùn)全體員工的；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)(1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)ISO9000 要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；質(zhì)量手冊(cè)是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程

4、和活動(dòng)的管理要求。包括：說(shuō)明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策；規(guī)定和描述質(zhì)量體系；規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理的職責(zé)和權(quán)限；明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。質(zhì)量體系程序是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)

5、過(guò)程的整個(gè)活動(dòng)。為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的，這些表格在使用之后連同，就形成了質(zhì)量，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的。(2) 結(jié)構(gòu)圖說(shuō)明 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、等質(zhì)量文件構(gòu)成；各層次文件可以分開(kāi)，也可以合并；當(dāng)各層次文件分開(kāi)時(shí)，有相互的內(nèi)容，可附內(nèi)容的條目；下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、層次；、等作為第四 各層次間合并還是分開(kāi)，可由企業(yè)根據(jù)自己的4. 對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求：(1).系統(tǒng)性和需要去決定。公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中

6、采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；各層次文件應(yīng)分布合理；(2). 協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。(3). 唯一性對(duì)，其質(zhì)量體系文件是唯一的；通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互的不同的文件同時(shí)使用；不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。(4). 適用性遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫(xiě)各類(lèi)文件；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；追求“任何時(shí)候、任何部門(mén)都

7、適用”的文件是荒謬的，不可能的；編寫(xiě)任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：(1). 自上而下依次展開(kāi)的編寫(xiě)方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；的順序編寫(xiě)；此方法對(duì)文件編寫(xiě)，特別是手冊(cè)編寫(xiě)的 ISO9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高；此方法使文件編寫(xiě)所需時(shí)間較長(zhǎng)（46 個(gè)月）；此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。(2). 自下而上的編寫(xiě)方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě)；此方法適用管理基礎(chǔ)較好的組織；此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)。

8、(3). 從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法先編寫(xiě)程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫(xiě)；此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始；此方法有利于 ISO9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；此方法可縮短文件編寫(xiě)時(shí)間（23 個(gè)月）。二、質(zhì)量手冊(cè)1. 概述(1). 質(zhì)量手冊(cè)的定義闡明的質(zhì)量方針，并描述過(guò)其質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件；質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；質(zhì)量手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)

9、施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性?xún)?nèi)容的文件；可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。(2). 質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱(chēng)為質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)僅為使用；當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱(chēng)為質(zhì)量保證手冊(cè)，質(zhì)量保證手冊(cè)可用于外部目的；論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)在內(nèi)容上不應(yīng)有。(3). 質(zhì)量手冊(cè)的作用闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容(1)

10、. 質(zhì)量手冊(cè)的常見(jiàn)結(jié)構(gòu)：封面 批準(zhǔn)頁(yè)手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）手冊(cè)目錄修訂頁(yè)發(fā)效控制頁(yè)定義部分（如需要） 組織概況（前言頁(yè)） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系要素描述或質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）(2). 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁(yè)公司的名稱(chēng)；手冊(cè)標(biāo)題；手冊(cè)版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件手冊(cè)； 控制（見(jiàn)附表 5.1）手冊(cè)說(shuō)明適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說(shuō)明）。手冊(cè)目錄列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。（見(jiàn)附表 5.2）修訂頁(yè)用修訂表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。（見(jiàn)附表 5.3）用控制頁(yè)表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的情況與分

11、布情況。（見(jiàn)附表 5.4） 定義（術(shù)語(yǔ)）首先使用中的術(shù)語(yǔ)定義；對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。組織概況公司名稱(chēng)，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點(diǎn)及通訊方法。質(zhì)量方針目標(biāo)組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；最高簽名。 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見(jiàn)附表5.5） 質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合實(shí)際職責(zé)的需要。全面考慮各要素的相關(guān)要求；相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；滿足要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的闡明實(shí)施要素要求的目的。適用范圍闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。責(zé)

12、任闡明實(shí)施要素要求過(guò)程中所涉及到的部門(mén)或程序概要闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類(lèi)文件。術(shù) 語(yǔ)需要時(shí)才編入。（見(jiàn)附表 5.6）質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南需要時(shí)設(shè)立本章；設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。支持性文件附錄需要時(shí)設(shè)立本章；附錄可能列入的支持性文件資料有：程序文件；作業(yè)程序；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；其他。質(zhì)量手冊(cè)的的責(zé)任。3.質(zhì)量手冊(cè)需的方面： 風(fēng)格；內(nèi)容格式職責(zé)接口 (1).；。手冊(cè)的風(fēng)格由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的進(jìn)行；質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；名詞；風(fēng)格；質(zhì)量體系要素的描述深度。手冊(cè)的內(nèi)容(2).標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；實(shí)際的需要是否都已覆蓋；表達(dá)是否準(zhǔn)確；此項(xiàng)應(yīng)由編

13、寫(xiě)，和顧問(wèn)共同完成。(3). 手冊(cè)的格式是否方便修改控制；是否方便使用；是否適合文件管理。(4). 手冊(cè)的職責(zé)和重要的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。(5). 手冊(cè)的接口有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)；接口方式是否合理；接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門(mén)的確認(rèn)。4. 質(zhì)量手冊(cè)的管理(1). 標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO 9001：1994 的要求供

14、方應(yīng)建立、形件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）；覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定（4.2.1）；質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或形成質(zhì)量體系一部分的程序（4.2.1）。 ISO 90041：1994 的要求“質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）；質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件（5.3.2.2）；應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的(2). 管理要求批準(zhǔn)須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開(kāi)始實(shí)施.分發(fā)企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；程序（5.3.2.3）.應(yīng)發(fā)至使用手冊(cè)的所有部門(mén)或手中

15、；應(yīng)登記 更改分發(fā)號(hào)。更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；更改所有受控手冊(cè)；更改應(yīng)。 使用與保管需使用手冊(cè)的應(yīng)能夠方便地查閱手冊(cè)的有效版本；保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；對(duì)損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。三、程序文件的編導(dǎo)1. 程序文件的含義(1). 程序與程序文件程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法；描述程序的文件稱(chēng)為程序文件。(2). 質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定；是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件；應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。(3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動(dòng)受控對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法

16、和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；執(zhí)行的情況應(yīng)留下依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求(1). 總體要求；是否符合要求。 ISO9001：1994 對(duì)質(zhì)量體系程序的要求編制與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形件；有效地執(zhí)行形件的質(zhì)量體系程序；作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所使用的方法和需要的技能以及有關(guān)接受的培訓(xùn)。 ISO90041：1994 對(duì)質(zhì)量體系程序的要求質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)

17、的控制；質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以糾正的能力；為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定；所有的程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件合同評(píng)審控制程序；（4.3） 設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證程序；（4.4)文件和資料控制程序；（4.5）采購(gòu)控制程序；（4.6）需方提品的驗(yàn)證、程序；（4.7）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（可追溯性）程序；（4.8）生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）（進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（

18、4.10）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和不合格品控制程序；（4.13）糾正和預(yù)防措施程序；（4.14）程序；（4.11）產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）質(zhì)量的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）質(zhì)量審核程序；（4.17）培訓(xùn)程序；（4.18）服務(wù)程序；（4.19） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。（4.20）程序文件格式及基本內(nèi)容程序文件格式通常包括：封面刊頭刊尾修改控制頁(yè)正文封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制公司標(biāo)志、名稱(chēng)；文件、文件名；擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；修改狀態(tài)版號(hào)；修改（可專(zhuān)設(shè)修改

19、頁(yè)）；受控狀態(tài)登記號(hào)等。等能級(jí)；(3). 刊頭：在每頁(yè)文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。公司標(biāo)志、名稱(chēng)、文件、文件名稱(chēng)；生效日期；修改狀態(tài)版號(hào)；受控狀態(tài)；登記號(hào)；頁(yè)碼等。(4). 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁(yè)文件或每份文件的的末頁(yè)底部加刊、會(huì)簽情況。尾說(shuō)明文件的起草擬制人、批準(zhǔn)人及日期；會(huì)簽人及日期；其他說(shuō)明性文字。(5). 修改控制頁(yè)：可單改與封面或其他附頁(yè)合并說(shuō)明文件修改的歷史情況。修改單；修改標(biāo)識(shí)；修改人日期；人日期；修改內(nèi)容等。（見(jiàn)附表 5.7）4.正文部分內(nèi)容(1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。說(shuō)明制訂程序的目的；程序的適用范圍；實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；程序內(nèi)容的描述

20、；程序涉及或其他文件。(2). 目的 說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；(3). 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)； 程序所涉及的相關(guān)(4). 職責(zé)、產(chǎn)品。 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或(5). 工作程序其責(zé)任和權(quán)限。按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）；說(shuō)明在何處實(shí)施（Where）；規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；所采用的材料、設(shè)備、如何進(jìn)行控制；的文件等；應(yīng)保留的；例外特殊情況的處理方式等。(6).文件及相關(guān)的涉及的相關(guān)程序文件；的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程

21、及其他技術(shù)文件；涉及的其他管理性文件；所使用的、表格等。5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法(1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)每個(gè)程序文件在編寫(xiě)前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是：列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)對(duì)應(yīng)的要素要求；按活動(dòng)的邏輯順序展開(kāi)；將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫(xiě)人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；考慮程序時(shí)應(yīng)留下的以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：用戶(hù)反饋信息處理程序（見(jiàn)附表 5.8）材料供應(yīng)商選擇與評(píng)審程序（見(jiàn)附表 5.9） (2). 編寫(xiě)方法根據(jù)上述類(lèi)似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開(kāi)；流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)

22、主要描述誰(shuí)實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的等。(3). 附 2 個(gè)程序用戶(hù)反饋信息處理程序程序內(nèi)容（見(jiàn)附表 5.10）說(shuō)明：此份程序根據(jù) ISO9001 4.14 糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫(xiě)，主要內(nèi)容包括：的接收登記備案處理方式分類(lèi)結(jié)果反饋歸檔程序中必須注意的是：登記每一份，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不答復(fù)客戶(hù)，對(duì)每一份反映要由根據(jù)該問(wèn)題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評(píng)估程序程序內(nèi)容（見(jiàn)附表 5.11）說(shuō)明：此程序是根據(jù) ISO9001 4.6 采購(gòu)的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn) 4. 6.

23、2 條款。其流程設(shè)計(jì)包括：供應(yīng)商分類(lèi)合格供應(yīng)商條件合格評(píng)定方式合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄合格供應(yīng)商的程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對(duì)每一類(lèi)材料供應(yīng)商的要求，評(píng)定方式、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)。6.程序文件的與批準(zhǔn)(!). 文件目的b.c.保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的；保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”；保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；保證程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定協(xié)調(diào)；保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。文件的時(shí)機(jī)在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面；在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排；在體系進(jìn)行

24、修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面。文件的方式可采用集體 也可由選定的的方式進(jìn)行；進(jìn)行傳閱；程序所涉及的責(zé)任部門(mén)的管理者必須認(rèn)真；由管理者代表或的相當(dāng)職位的進(jìn)行文件的最終（參見(jiàn)案例 41程序文件表）。d. 程序文件形式的格式對(duì)格式無(wú)規(guī)定的要求；從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。文件符合組織內(nèi)的規(guī)定；格式；具有唯一性；便于識(shí)別和區(qū)分；齊全擬制、簽名齊全；制定及實(shí)施日期明確；若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門(mén)參加。 文件控制符合要求修改標(biāo)識(shí)明確；修改手續(xù)齊全。e. 程序文件內(nèi)容的 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求程序文件，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；各程

25、序文件，看是否覆蓋了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致與手冊(cè)內(nèi)容保持一致；與其他管理性文件不相與相關(guān)的技術(shù)性文件不相；。相互程序內(nèi)容協(xié)調(diào)適合于質(zhì)量體系程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系；的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；程序規(guī)定的要求在實(shí)際邏輯上完整中都能夠達(dá)到。程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門(mén)；按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開(kāi)描述；對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。具有可操作性目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門(mén)，并規(guī)定工作的接口方式；按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作步驟；規(guī)定應(yīng)保留的，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)

26、現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起程序文件內(nèi)容的掌握。可不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問(wèn)題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；對(duì)需要的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；對(duì)現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。f. 程序文件的批準(zhǔn) 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，7. 程序文件的管理與控制a. 程序文件的由擬制人起草文件；進(jìn)行部門(mén)內(nèi)，外充分修改；質(zhì)量活動(dòng)的。審核人進(jìn)行文件；與程序文件相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽；人批準(zhǔn)發(fā)布。b. 程序文件的發(fā)布文件經(jīng)打印、校對(duì)、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布；文件發(fā)

27、布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；保證現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件為版本，根據(jù)件登記及時(shí)收回及新版文件（參見(jiàn)案例 43 文件歸檔與登記）。c. 程序文件的更改文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)；文件更改一般由原或進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；更改文件應(yīng)由申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請(qǐng)單）；文件更改的生效日期要明確；對(duì)更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改及修改通知書(shū)等方式）；文件經(jīng)多次更改可重新d. 程序文件的回收，更換版本（參見(jiàn)案例 44 文件更改手續(xù)）。根據(jù)登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件；作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）；需保留的作廢文件，

28、應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，e. 程序文件的控制方法 “受控”文件保存于規(guī)定的地方?！笆芸亍币话闶侵甘芸氐礁牡目刂?；“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時(shí)能全部追溯到使用者；受控文件一般僅限于組織圖紙等）；程序文件屬受控文件。文件，但也有時(shí)可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、每份文件有唯一的，便于識(shí)別文件并對(duì)其進(jìn)行控制；方式無(wú)規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用方式（參見(jiàn)案例 45 文件方法）。 受控及分發(fā)號(hào)碼受控文件時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控，防止復(fù)印件的流傳造后加蓋；件失控；需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn)分發(fā)號(hào)碼標(biāo)記在文件上，件的使用人。 文件及個(gè)性狀態(tài)發(fā)部門(mén)件時(shí)進(jìn)行登名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號(hào)碼可追溯到每份文制定文件，隨時(shí)發(fā)布文件修改

29、狀況；采用活頁(yè)裝訂文件，便于文件修改；每頁(yè)的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；同一版次的文件，不同的頁(yè)碼可有不同的修改狀態(tài)；多次或 多處修改的文件可態(tài)與版序的表示方法。重新發(fā)布（版號(hào)或版序改變）參見(jiàn)案例 46 文件修改狀 文件控制文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行登名領(lǐng)?。晃募薷臅r(shí)文件管理應(yīng)根據(jù)登記追蹤每份文件及時(shí)修改；作廢文件亦根據(jù)登記撤回；文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請(qǐng)手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)；需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行，應(yīng)由文件管理單）。制作，加蓋受控，登記（參見(jiàn)案例 47 文件領(lǐng)用f. 專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃（附表 5.12）本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參

30、數(shù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計(jì)劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。四、質(zhì)量計(jì)劃的編寫(xiě)1.質(zhì)量計(jì)劃a. 質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。質(zhì)量計(jì)劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計(jì)劃總是針對(duì)一定的目標(biāo)，如合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品的特定要求。因所針對(duì)的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計(jì)劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見(jiàn)的檢驗(yàn)計(jì)劃以及比較復(fù)雜的某工程的項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制計(jì)劃等。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動(dòng)的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項(xiàng)目（產(chǎn)品、合同）的過(guò)程比正常過(guò)程僅有微小改動(dòng)，就只需有關(guān)部門(mén)職責(zé)內(nèi)的工作計(jì)劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的

31、改動(dòng)時(shí)，計(jì)劃可能涉及多個(gè)部門(mén)的協(xié)作，甚至原有的體系劃文件，來(lái)實(shí)施特別的項(xiàng)目。2. 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量體系的關(guān)系已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專(zhuān)門(mén)的計(jì)質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同有關(guān)部分作出的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，這些專(zhuān)門(mén)規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計(jì)劃可以質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同適用的要素。在無(wú)正式質(zhì)量體系時(shí)，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按 ISO9000 的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實(shí)施要求。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類(lèi)似時(shí)，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的編制方法質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與

32、顧客的要求，供方的操作方式和活動(dòng)復(fù)雜性相適應(yīng)。在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件會(huì)包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和或?qū)ζ溲a(bǔ)充。案例項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)一項(xiàng)建筑工程項(xiàng)目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容(1).首頁(yè)(批準(zhǔn)頁(yè))(2).目錄(3).目的與范圍(4).項(xiàng)目概況及特點(diǎn)(5).與項(xiàng)目有關(guān)的各方聯(lián)絡(luò)指南甲方設(shè)計(jì)方承建方分包方分供方(材料、服務(wù)供應(yīng)商)潛在的分包分供方(6).項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖各崗位職責(zé)描述(7).文件控制合同文件目錄圖紙技術(shù)規(guī)范說(shuō)明控制

33、方法(可相應(yīng)的程序文件說(shuō)明)管理程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求(8).項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃總進(jìn)度安排分部工程進(jìn)度材料進(jìn)度計(jì)劃分包計(jì)劃設(shè)備計(jì)劃設(shè)備計(jì)劃(9).質(zhì)量控制分項(xiàng)工程質(zhì)量計(jì)劃材料控制質(zhì)量計(jì)劃分包質(zhì)量計(jì)劃技術(shù)交流(10).檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃工程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)材料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(11).培訓(xùn)(12).安全、環(huán)境要求(13).施工條件要求(14).質(zhì)量五、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)1. 概述a.作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指為保證過(guò)程的質(zhì)量而制訂的程序?！斑^(guò)程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動(dòng)（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)培訓(xùn)）。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也是一種程序，只不過(guò)其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，而程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量

34、活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有時(shí)也稱(chēng)為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用是指導(dǎo)保證過(guò)程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開(kāi)展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。b. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的種類(lèi) 按發(fā)布形式可分為：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；口述作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；計(jì)算機(jī)化的工作指令；音像化的工作指令。 按內(nèi)容可分為：用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等；用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。c. ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求 “如果沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證 5 質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和安裝方書(shū)”（GB/T

35、19001ISO90019. 1）。訂作業(yè)指導(dǎo) 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對(duì)工序能力進(jìn)行研究以確定工序的潛能。整個(gè)生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫(xiě)成文件，務(wù)個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中均應(yīng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。（GB/T19004ISO900410.1. 1）。 “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制”（GB/T19004ISO900411. 5）。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見(jiàn)附表 5.13）.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的與管理a. 基本要求內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H 原則任何作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都須用不同的方式表達(dá)出：W

36、here：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； What：此項(xiàng)作業(yè)的名稱(chēng)及內(nèi)容是什么； Why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)?！白詈茫顚?shí)際”原則 最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。數(shù)量應(yīng)滿足不一定每一個(gè)工位，每一項(xiàng)工作都需要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；“沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證質(zhì)量時(shí)”才用；描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要織的要求來(lái)確定；多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；就根據(jù)各組培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可適量減少；某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中 格式應(yīng)滿足的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，詳見(jiàn)附表 16。以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；簡(jiǎn)單、明了、可獲唯一理解；美觀

37、、實(shí)用。b. 編寫(xiě)步驟 見(jiàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)流程圖（見(jiàn)圖 5.1） 流程圖說(shuō)明作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)任務(wù)一般由具體部門(mén)承擔(dān)；明確編寫(xiě)目的是編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的首要環(huán)節(jié)；當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)涉及其它過(guò)程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口；編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)吸收損操作c. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的批準(zhǔn)參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門(mén)人批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是受控文件經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用；嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。批準(zhǔn)；六、質(zhì)量的定義和概念a. 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀的文件。質(zhì)量質(zhì)量為證明滿足質(zhì)量

38、要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀的某些目的是證實(shí)、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施?？梢允堑?，也可以是在任何上。b. 概念質(zhì)量是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量，因此質(zhì)量的確立、編制和管理對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生2. 基本內(nèi)容影響。a. 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載；b.c.上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記載；質(zhì)量體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QGT19004.1ISO90041 標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量的控制內(nèi)容規(guī)定： 對(duì)于硬件、流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量至少應(yīng)控制下述：(1).(2).(3).(4).(5).(6).(7).(8).檢驗(yàn)；試驗(yàn)數(shù)據(jù)；鑒定驗(yàn)證審核；物資材料評(píng)審；校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；質(zhì)量成； 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量至少應(yīng)提供并控制以下信息；(1).(2).(3).(4).(5).(6).(