1、第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 2013 年 7 月 唐惠明 36345117 ? （一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有不其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 條款釋義 : 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。 經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前 12 個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量 、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以 12 月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記 事項(xiàng)相符，不得擅自變更。 檢查要點(diǎn) 1 查看倉(cāng)庫(kù)平面圖，檢查各個(gè)庫(kù)房

2、的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平 面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明； 2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫(kù) 房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。 是進(jìn)行經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)洽談、樣 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 品展示、信息傳輸、相關(guān) 管理的處所。 用來(lái)儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)藥 庫(kù)房 品和有關(guān)物資的地方。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 ? 什么是相適應(yīng)？ 經(jīng)營(yíng)范圍 倉(cāng)庫(kù) 疫苗 兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù) 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品 特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù) 二類(lèi)精神藥品 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?中藥材、

3、中藥飲片 專(zhuān)庫(kù) 直接收購(gòu)中藥材 中藥樣品室或柜 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)一般是指庫(kù)房面積。 第四十四條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要 求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 1 、有庫(kù)區(qū)平面圖。 2 、有庫(kù)房平面圖。 3 、庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無(wú)污染源。 4 、庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。 5 、應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。 6 、庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā) 貨等各狀態(tài)區(qū)域。 7 、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、 中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線 等的

4、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求， 便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。 8 、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、 交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 檢查要點(diǎn) ? 1. 查看庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無(wú)較強(qiáng) 粉塵、附近無(wú)強(qiáng)烈熱源等；庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的 隔離措施； ? 2. 看庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物 流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出 入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。 第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)不辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或 者有隔離措施。 1 、有企業(yè)平面圖。 2 、有庫(kù)區(qū)平面圖。 3 、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)

5、房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保 管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦 公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、 車(chē)庫(kù)、食堂等）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通 道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥 品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查全部庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場(chǎng)所、車(chē)場(chǎng)； 2. 隨機(jī)分別詢(xún)問(wèn) 2 3 名保管員、裝卸人員， 1 名庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)存 作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況； 3 訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何防止無(wú)關(guān)人員可能 對(duì)物流作業(yè)造成影響。 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局

6、、建造、改造和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求， 防止藥品的污染、交叉污染、 混淆和差錯(cuò)。 分開(kāi) 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng) 所、保管員工作室等） 庫(kù) 一定 區(qū) 距離 輔助作業(yè)區(qū)（計(jì)劃調(diào)撥室、驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、 退貨辦公室、票據(jù)管理室等） 分 或有 區(qū) 隔離 辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂 等） 措施。 庫(kù)房 第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下 要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)

7、入實(shí)行可控管理，防止 藥品被盜、替換或者混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 1. 查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源。 2. 查看庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門(mén)窗是 否嚴(yán)密； 3. 文件檢查：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，是否可控；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)：提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員； 4. 查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有 防止雨雪的措施。 分區(qū)合理 擺放合理 合理儲(chǔ)存 儲(chǔ)存溫度合理 規(guī)模和條件 藥品質(zhì)量安全 安全儲(chǔ)存 儲(chǔ)存環(huán)境安全 操作安

8、全 庫(kù)房 第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品不地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； （五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的與用場(chǎng)所； （九）丌合格藥品與用存放場(chǎng)所； （十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 條款釋義：儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。 地拍子、貨架 1 、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、 地墊、貨架、門(mén)簾

9、、風(fēng)簾、電子 2 、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等 貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、 設(shè)備； 粘鼠膠等。 3 、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換 空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕 的設(shè)備； 機(jī)等。 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：探 4 、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備 頭、顯示屏、電腦等。 一要符合安全用電要求， 5 、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； 二要符合作業(yè)要求。 6 、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù) 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口 膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。 核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； 地拍子、貨架 包裝物料的存放場(chǎng)所； 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； 地拍子、貨架 監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，報(bào)警 特殊管理藥品的儲(chǔ)存設(shè)施

10、裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián) 網(wǎng)； 不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所； 地拍子、貨架 其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)設(shè)備，如手推車(chē)等。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫(kù)等。 ? 有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。 ? 地墊、貨架等與地面之間高度不小于 10cm 。 ? 有窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。 ? 有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。 ? 有地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。 ? 有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。 ? 庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度。 ? 庫(kù)房應(yīng)配備加濕器

11、、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 35-75% 。 ? 庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。 ? 獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每 300 平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于 300 平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú) 立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每 2400 立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小 時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀 看、電腦直聯(lián)等。 ? 按照 GB50034-2004 建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn) 足儲(chǔ)存作

12、業(yè)要求。 ? 危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。 ? 有專(zhuān)用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。 ? 有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。 ? 有存放包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。 ? 包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。 ? 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。 ? 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 ? 應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。 ? 采取專(zhuān)用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。 特殊管理藥

13、品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。 ? 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混 凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝 置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收， 出庫(kù)雙人復(fù)核。 ? 醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。 ? 二類(lèi)精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜存放，實(shí)行專(zhuān)人管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)。 ? 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行專(zhuān)人管理，有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登 記制度和記

14、錄。 ? 檢查要點(diǎn) ? 1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要求； ? 2. 隨機(jī)抽查保管員訪談了解各專(zhuān)用場(chǎng)所的用途； 設(shè)備設(shè)施 第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有與用的 庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置 中藥樣品室（柜） 條款釋義： 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。 中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。 有專(zhuān)用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。 收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相 匹配。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查中藥材、中藥飲片

15、專(zhuān)用庫(kù)房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)； 2. 檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料； 3. 檢查中藥樣品標(biāo)本，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)易混 淆中藥材相匹配。 專(zhuān)用的庫(kù)房 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥 養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所 材的經(jīng)營(yíng)企業(yè) 中藥樣品室（柜） 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）不其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú) 立冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

16、 （五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 條款釋義：冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲(chǔ)藏的溫度要求。 經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的 的 與 立 經(jīng) 警 顯 用 系 用 的 與 保 冷 的 應(yīng) 對(duì) 設(shè) 當(dāng) 有 經(jīng) 冷 營(yíng) 的 示 于 統(tǒng) 發(fā) 冷 經(jīng) 溫 藏 施 配 特 營(yíng) 庫(kù) 疫 箱 車(chē) 設(shè) 、 冷 ； 電 庫(kù) 營(yíng) 機(jī) 冷 規(guī) 設(shè) 備 殊 規(guī) 苗 備 記 庫(kù) 等 及 組 庫(kù) 模 備 符 低 模 的 ； 錄 溫 設(shè) 車(chē) 或 制 相 ； 合 溫 相 兩 、 度 雙 冷 適 備 載 其 要 回 設(shè) 應(yīng) 適 個(gè) 調(diào) 自 。 冷 儲(chǔ) 求 路 備 存 的 應(yīng) 以 控 動(dòng) 藏 供 的 要 藥 上

17、、 監(jiān) 箱 電 備 求 品 獨(dú) 報(bào) 測(cè) 或 ， 、 及時(shí)短信通知 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)更新 動(dòng)態(tài)溫濕度控制 系統(tǒng)功能 超警戒線及時(shí)報(bào)警 全面的數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 繪制溫濕度走勢(shì)圖 ? 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)及 車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 ? 經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少 50m3 ）、 2 輛以上冷藏車(chē)（容積不少于 2m3 ），以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè) 備。 ? 經(jīng)營(yíng)非生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少 50m3 ）、冷藏車(chē)（ 1 輛以上，容積不少于 2m3 ）。 ? 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)至

18、少 30m3 、冷藏車(chē) 1 輛以上或車(chē)載冷藏箱 80L 以上。 ? 設(shè)置 2 個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的 連續(xù)供電。設(shè)置 1 個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè) 2 套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換 ，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿(mǎn)足庫(kù)房的控溫要求。 ? 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 ? 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e為 80m3 以上。 ? 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有 2 輛以上冷藏車(chē)。 ? 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 ? 冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào) 警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障

19、報(bào)警）。 ? 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2013 年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 ? 溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢(xún)，且不可更改。冷庫(kù)可 設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存要 求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在 3 7 范圍內(nèi)。 ? 冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以 為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。 ? ? 04904 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 ? 冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。 ? 發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)

20、啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間 斷。 ? 發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿(mǎn)足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。 ? ? 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 ? 經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。 ? 冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在 -23 -12 范圍內(nèi)。 ? 檢查要點(diǎn) ? 1. 是否有能滿(mǎn)足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)； ? 2. 根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種，訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度； ? 3. 文件檢查：冷庫(kù)平面布局圖，是否合理。 ? 檢查冷庫(kù)的溫度監(jiān)控系

21、統(tǒng)，包括監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫(kù)溫度是否正常 顯示，冷庫(kù)溫度是否正常記錄。 ? 1. 檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)； ? 2. 報(bào)警或停電后，保管員如何處置； ? 3. 文件檢查冷庫(kù)及電力故障應(yīng)急預(yù)案。 ? 查是否有滿(mǎn)足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。 ? 1. 檢查是否配備滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱； ? 2. 訪談保管員如何使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱，訪談駕駛員如何使用冷藏車(chē)，如何調(diào)節(jié)冷藏 車(chē)溫度。 第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 條款釋義：封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車(chē)，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管 理有關(guān)規(guī)定（道路交通管理?xiàng)l例）的廂式貨

22、車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉 式貨車(chē)（面包車(chē)）。 藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通 封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）等。 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn) 輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。 檢查要點(diǎn) 1. 查看運(yùn)輸車(chē)輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素 影響； 2. 詢(xún)問(wèn)駕駛員如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)藥品的侵害，如何防止氣候等外界因 素對(duì)藥品質(zhì)量造成的影響。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥 品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存 儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi) 溫度數(shù)據(jù)的功能。 條款釋義： 冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、監(jiān)測(cè)要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。 冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合