1、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法考核試題及答案1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。 單選題 *A、備案(正確答案)B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)2、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。 單選題 *A、備案B、注冊(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)B、國家C、縣級D、區(qū)級4、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家(正確答案)C、縣級D、區(qū)級5、國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進(jìn)行審評。對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日（

2、）日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。 單選題 *A、15B、30C、60(正確答案)D、906、對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)B、國家C、縣級D、區(qū)級6、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（） *A、注冊檢驗報告B、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告(正確答案)C、形式檢驗報告D、自檢報告(正確答案)7、可以免于進(jìn)行臨床評價的是（） *A、工作機(jī)

3、理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。(正確答案)B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。(正確答案)C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗。8、醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 判斷題 *對(正確答案)錯9、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 判斷題 *對(正確答案)錯10、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 判斷題 *對(正確答案)錯11、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（對）12、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 判斷題 *對錯(正確答案)13、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。 判斷題 *對(正確答案)錯14、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。 判斷題 *對(正確答案)錯15、