1、學習 - 好資料 User s Request Specification 用戶需求 配液系統(tǒng) 目 錄 1. 介紹 . 2 目的 . 2 范疇 . 2 描述 . 3 2. 法規(guī)和指南 . 4 3. 術語 . 5 4. 用戶要求 . 5 生產才能 . 5 材料及加工要求 . 5 工藝要求 . 8 把握系統(tǒng) . 12 安全要求 . 13 安裝要求 . 14 文件要求 . 15 5. 約束條件 . 16 6. 附件 . 17 更多精品文檔 第 1 頁,共 20 頁學習 - 好資料 1. 介紹 目的 該文件 概述了江蘇華泰疫苗工程技術爭論有限公司疫苗中試車間對配液系統(tǒng)配制,過程把握 的說明以及堿洗,

2、CIP/SIP 的要求,以中意符合 GMP 要求的疫苗中試生產的配液需求；該文件為 配液系統(tǒng)文件的進一步進展奠定了基礎,供應了設計目的和驗收的接受標準,合同制造商在確認 該 URS 后,以江蘇華泰疫苗工程技術爭論有限公司提出的把握標準為依據(jù)進行配液系統(tǒng)的初步 選型,功能設計并最終完成詳細設計方案,為后期的配液系統(tǒng)驗證供應依據(jù) ； 范疇 本 URS 適用于中國醫(yī)藥城疫苗工程中心 B 區(qū) 4 樓配液系統(tǒng)；供應商應以本 URS 將作為 詳細設計以及報價的基礎；供應商在設計,制造,組裝時必需要依據(jù)本 URS 來執(zhí)行； ,供貨范疇包括： 供貨范疇包括全部足夠保證中意本用戶要求說明書的設備,附屬零部件,幫

3、忙設備等整套 裝置的優(yōu)良性能所必需的全部設備與部件； 買方負責供應設備必要的公用系統(tǒng)并連接至設備,其他設備包括內部接管,接線,把握編 程等工作均由賣方供應； 供貨范疇如下： 本用戶要求說明書要求的全部材料,部件和設備及把握系統(tǒng)（說明非賣方供應的除 外） 專用工具（供應清單） 設備安裝用的吊耳 銘牌（說明設備名稱,位號,主要技術參數(shù)等） 安裝調試,試運行所需要的全部配件,儀器和工具 設備配備中意正常運行的足夠的液壓油,潤滑油脂等； 設備運行一年備件及其清單； 供應管道外表流程圖 P&ID 及配管圖,并供應公用系統(tǒng)耗量和接口口徑,方位等； 安裝圖,現(xiàn)場負責安裝； 供應竣工資料及各種有關資料； ,責

4、任范疇 更多精品文檔 第 2 頁,共 20 頁學習 - 好資料 賣方應對貨物的設計,制造,中間過程檢查與把握,出廠前檢查測試,交付,現(xiàn)場安裝指導和監(jiān) 督,最終檢查測試驗收,驗證負責,仍應對其供貨商供應的材料,零部件和設備及其可追溯性負全部 責任； 描述 ,功能描述 1.3.1.1 ,工作原理 將原輔料依據(jù)處方量投入配制罐中,攪拌均勻,定容,檢測含量和 璃瓶,接收 UPV 轉移罐或無菌配液室進行精配； ,工藝描述 主要包括以下幾個工序： （ 1 ）CIP/SIP pH 值等項目,合格后進入玻 CIP ：生產開頭前,對整個配液系統(tǒng)進行完全清洗；先堿（酸）洗,然后純化水沖洗和 噴淋,最終注射水噴淋；

5、 SIP ： CIP 終止后,對整個配液系統(tǒng)進行濕熱滅菌, SAL 10 -6 ； 整個系統(tǒng)在 SIP 后應使用無菌壓縮空氣微正壓愛惜； （ 2 ）料液配制 在配制之前,預先向藥液配制罐中注入確定量的預冷注射用水； 將原料藥預溶后注入藥液配制罐（部分溶解性較差的品種需直接人工上料）； 攪拌使完全溶解并使藥液均勻； 加入適量的 pH 值調劑液調劑藥液 pH 值； 連續(xù)加入冷的注射用水定容（或定量）,攪拌使均勻； 配制完成后,需除菌過濾料液通過無菌壓縮空氣系統(tǒng)壓至過濾除菌室,無需過濾除菌料 液直接通過無菌壓縮空氣壓入轉移罐或玻璃瓶中； ,系統(tǒng)特點 （ 1）,帶磁力攪拌功能的配液灌 統(tǒng)或設備進行對接

6、； 1 個,固定式,但不鉚定于地面,通過軟管或快接頭與其他系 （ 2）, 1 個模塊化 CIP 清洗小車,可移動,可獨立通過軟管或快接頭對配液罐進 CIP 清洗； 行 （ 3）,整個配液系統(tǒng)進行模塊化設計,組裝；通過軟管或快接頭實現(xiàn)配液罐, CIP 小車, UPV 轉移罐 的靈敏使用； ,料液性質描述 序號 項 目 描 述 更多精品文檔 第 3 頁,共 20 頁學習 - 好資料 1料液性狀 澄清溶液,一般為低濃度溶液； 2流淌性 正常 3粘 度 與水相近； 酸堿度 大部分藥液為中性或弱堿性； 4氧化仍原性 無需對溶解氧進行處理； 5剪切力 無特別要求,一般磁力攪拌不產生影響； 67揮發(fā)性 無揮

7、發(fā)性,部分 pH 調劑劑（鹽酸）有揮發(fā)性； 8溶解要求 易揚塵,應接受密閉方式上料（大部分品種可以預溶成濃溶液,但部分溶解 度小的品種需接受密閉上料方式）；少量品種溶解時易結團,應防止形成水 化膜,溶解時如黏附于容器內壁易產生粘附,不易排除； 9穩(wěn)固性 料液 25 可儲存 2h ； 10 光敏性 不具光敏性； 11 產泡性 易產憤慨泡,且氣泡易排除； 掛壁現(xiàn)象 易產生掛壁現(xiàn)象,但易于清洗； 12 ,設備 /運行環(huán)境描述 房間分類：配液中心 環(huán)境級別： D 級潔凈區(qū)； 環(huán)境溫度： 18 26 相對濕度： 45 65% 設備噪音： 70 分貝（離設備 1 米檢測） 建筑層高： ； 樓板承重： 60

8、0 公斤； 2. 法規(guī)和指南 整個系統(tǒng)或設備必需符合以下標準,規(guī)范： 中華人民共和國藥典（ 2022 版） 藥品生產質量治理規(guī)范 2022 修訂 中國 GMP 實施指南（ 2022 版） 中華人民共和國藥品治理法實施條例 GB 150-1998 鋼制壓力容器 GB 8599-2022 大型蒸汽滅菌器技術要求 自動把握型 JB/T20223-2022 制藥機械行業(yè)標準 更多精品文檔 第 4 頁,共 20 頁學習 - 好資料 YY/T0159-2022 壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥 3. 術語 4. CIP 在線清洗 SIP 在線滅菌 URS 用戶需求說明書 SOP 標準操作規(guī)程 GMP 藥品生產質量

9、治理規(guī)范 P&ID 管路和外表流程圖 PLC 可編程把握器 SAT 現(xiàn)場測試 DQ 設計確認 IQ 安裝確認 OQ 運行確認 GAMP 優(yōu)良自動化生產規(guī)范 用戶要求 系統(tǒng) /設備,應符合以下規(guī)定,但并不限于； 生產才能 序號 要求 供應商回復 URS01 設備編號 配液容積 B4-PY01 中意 50-200L 料液的配制； B4-CIP01 中意 B4-PY01 配液罐的 CIP 要求； URS02 設備能保證每天連續(xù)工作 8 小時； 該設備適用于以下料液的配制 細菌液體培養(yǎng)基 細胞液體URS03 培養(yǎng)基 緩沖液（ PBS 等鹽溶液） 配液溫度：常溫 URS04 設備在制造和使用中應能符合現(xiàn)

10、行中國 GMP 的要求； 材料及加工要求 序號 要求 供應商回復 配液系統(tǒng) 更多精品文檔 第 5 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 配液罐應按壓力容器標準進行制造,為立式結構,固定式帶有 不銹鋼支架； URS05 全部緊固件都應為標準件； 罐體與管道,管道與管道,管道與閥門之間的可拆連接部分均 為衛(wèi)生級快裝連接,便于拆卸,系統(tǒng)安裝后進行水壓試驗,合 格后進行鈍化處理； 罐體： 接受 316L 不銹鋼,板厚 mm（供應商填寫）； 應經 X 射線探傷檢查,并附有勞動部門簽發(fā)的完備的質量證明 材料； 必需符合鋼制壓力容器的相關規(guī)定和要求,罐體按 壓力 進行設計,嚴格按現(xiàn)行 G

11、MP 標準設計制作； 內部（壁）與物料接觸部分包括全部的焊接縫及管接口需打磨 URS06 光滑；內壁表面光滑度 m,必需鈍化處理,方法： （供應商填寫）； 外部全部亞光,保持罐體光滑無毛刺, Ra m ；配液罐上 全部焊縫及接管口的端面應當有圓弧過渡,并打磨至圓滑無毛 刺； 配置接口：純化水,注射用水,純蒸汽,壓縮空氣,溫 度,壓 力,呼吸器,衛(wèi)生級爆破片,取樣口,出料口,人 孔,視鏡, 部分接口可以合并； 保溫： URS07 罐外設置保溫隔熱層及 厚 304 不銹鋼板愛惜, 304 不銹鋼 鐵皮接受亞光處理,外表面光滑度 0.8 m ； 保溫隔熱接受符合 攪拌裝置： GMP 要求的無脫落材料

12、； 具有磁力攪拌功能,接受密理博或同檔次品牌的磁力攪拌裝 置,轉速 30-400rpm ,變頻把握,轉速應可調劑,安裝于罐底部 側面； URS08 接觸料液部分接受 316L 不銹鋼,表面機械拋光,光滑度應 m； 軸承接受炭化硅（ SiC）材質； 攪拌葉輪應為衛(wèi)生級設計和制造,無機械密封,有良好的可清 洗性能,供應第三方檢測的相關報告,保證容器具有極好的完 整性； 變頻器應為西門子或同等檔次品牌； 呼吸器： URS09 接受 m 疏水性呼吸器及濾芯,呼吸器與罐體接受衛(wèi)生級 快 接頭連接,接受密理博或同檔次品牌； 視鏡及人孔： 安裝一個帶燈視鏡或單視鏡（需配裝照明燈口）,URS10 照明燈應為安

13、全 GMP 衛(wèi)生級電壓,罐頂設置人孔,視鏡與人孔可合并,制造符合 求； 爆要 破片： URS11 URS12 接受 HUALI 或同檔次國產品牌,符GMP 要求的衛(wèi)生級爆片,符合國家 合 3C 認破 管路： 證； 管路及彎頭接受 316L 不銹鋼,應為 KingLai 或同檔次品牌,采 用氬弧自動軌跡焊接,內表面光滑度應 m,必需鈍化處 理,方法： （供應商填寫）,外部拋光至表面光滑度 更多精品文檔 第 6 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 Ra 0.8m ； 直接接觸料液的管路內表面拋光至表面光滑度 拋光至表面光滑度 Ram； Ra 06.m ,外部 管路連接（管與管

14、,管與設備,管與配件等）全部接受衛(wèi)生級 快接卡箍連接方式,應為 閥門： KingLai 或同檔次品牌； 全部直接接觸料液的閥門均接受 316L 材質的符合 GMP 標準的 衛(wèi)生級隔膜閥； 把握隔膜閥門：氣動把握,德國蓋米或同檔次品牌,； URS13 手動隔膜閥門：德國蓋米或同檔次品牌； 墊圈,膜片,密封 條應選用國家批準的衛(wèi)生級材質,供應相應 的材質證明,耐 腐蝕,蒸汽滅菌的條件下耐老化,管道間的墊 圈應大小合 適,安裝防止顯現(xiàn)死角； 球閥： KingLai 或同檔次國產品牌； 外殼,框架和底座： URS14 框架和底座接受 304 不銹鋼制造,表面拋光至表面光滑度 m,有起重吊環(huán)； 罐體底座

15、安裝水平調劑裝置； 配制系統(tǒng)的 CIP/SIP ： 配制系統(tǒng)的 CIP 由 CIP 小車供應水源進行清洗； URS15 罐上封頭內設置 1 個固定的噴淋球（阿法拉伐）用于 CIP,必需 保證清洗成效； SIP 系統(tǒng)包括進排汽閥,蒸汽調劑閥,疏水閥及其把握系統(tǒng)； 用于罐體 SIP 的純蒸汽也可以通過噴淋球進入配制罐完成 SIP 功能； SIP 應具備防止虹吸現(xiàn)象的措施； SIP 閥門應為全自動把握氣動閥； 把握系統(tǒng) URS16 把握方式： PLC（選用西門子品牌）,觸摸屏5.3 寸 ）； （ 自控系統(tǒng)預留充分的 PLC 輸入 /輸出接點； 電器元件 電器把握柜材質為 304 不銹鋼,電氣柜防塵,

16、防水且易于安 裝；把握柜設置門鎖,緊限于修理使用；在電器柜門上附電氣 接線圖,用于檢修使用； 電氣元件應選用名牌廠商的產品,例如： 西門子, ABB , Schneider, MITSUBISHI , Omron 或者同檔次品牌； 全部線纜均有標號并有連接線路圖,接受遠東或同等檔次品 URS17 牌； 設備具有接地線和中性線,有各自獨立的接線端子； 全部的線路敷設美觀,符合安全要求； 全部電纜終端應用壓線銅鼻子牢靠連接,線頭做好相應標識； 全部把握配線必需接受低電壓把握系統(tǒng)； 主要的把握元件都安裝在把握柜內,并實行防塵,防濕,防熱 措施； URS18 其它配置： 壓力,溫度,液位等傳感器均接受

17、河北科瑞達,上海誠磁或同等檔 更多精品文檔 第 7 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 次國產品牌,外表接受 Bright 或同檔次國產品牌； 疏水閥應為斯派莎克或同檔次品牌的產品； 電磁閥應為 SMC 或同等檔次品牌； CIP 小車 CIP 小車為雙罐雙泵 動； CIP 系統(tǒng),為立式結構,帶輪子可任憑移 URS19 全部緊固件都應為標準件； CIP 罐體與管道,管道與管道,管道與閥門之間的可拆連接部分 均為衛(wèi)生級快裝連接,便于拆卸,系統(tǒng)安裝后進行水壓試驗, 合格后進行鈍化處理； CIP 洗罐 堿（酸）液配制罐體積 L （供應商填寫）,注射水罐體積 L （供應商填寫）；

18、接受 316L 不銹鋼,板厚 mm（供應商填寫）； 罐體內部（壁）與物料接觸部分,包括全部的焊接縫及管接口 URS20 需打磨光滑,內壁表面光滑度 m,必需鈍化處理,方法： （供應商填寫）； 罐體外部全部亞光,保持罐體光滑無毛刺,表面光滑度 m,全部焊縫及接管口的端面應當有圓弧過渡,并打磨至圓 滑無毛刺； 堿（酸）液配制罐配置接口：純水,溫度,壓力,呼吸器,維 修孔,視鏡,部分接口可以合并； 注射水罐配置接口：注射水,溫度,壓力,呼吸器,修理孔, 視鏡,部分接口可以合并； CIP 注射水罐保溫： URS21 確保一個正常的 CIP 過程中保溫層外表面溫度不超過 65； 保溫接受符合 GMP 要

19、求的無脫落材料； 保溫隔熱層設置 厚 304 不銹鋼板愛惜, 304 不銹鋼鐵皮采 用亞光處理,外表面光滑度 0.8 m ； 酸堿桶： URS22 配置兩個 10L 酸堿桶,材質耐酸堿且符合 GMP 要求,酸堿分 別通過可計流量的蠕動泵添加至 呼吸器： CIP 酸（堿）配制罐； URS23 接受疏水性呼吸器及濾芯（非過濾除菌）,呼吸器與罐體接受 衛(wèi)生級快接頭連接,選用密理博品牌； 泵： 系統(tǒng)配備輸送泵和回流泵,泵接觸液體部分為 316L 材質,輸送 URS24 泵選用阿法拉伐或同等檔次品牌產品,回流泵選用合資品牌； 酸堿蠕動泵： 可計量酸堿蠕動泵,國產優(yōu)質品牌； 電導率探頭： 在線 CIP 成

20、效檢測,電導率探頭接受科瑞達,上海誠磁或同檔 URS25 URS26 次國產品牌,符合國家 3C 標準要求； 管路： 更多精品文檔 第 8 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 管路及彎頭接受 316L 不銹鋼,應為 KingLai 或同檔次品牌,采 用氬弧自動軌跡焊接,內表面光滑度應 m,必需鈍化處 理,方法： （供應商填寫）,外部拋光至表面光滑度 Ra 0.8m ； 直接接觸料液的管路內表面拋光至表面光滑度 拋光至表面光滑度 Ram； Ra 06.m ,外部 管路連接（管與管,管與設備,管與配件等）全部接受衛(wèi)生級 快接卡箍連接方式,應為 KingLai 或同檔次品牌；

21、CIP 小車與其他設備設施的管道連接均為快接軟管連接； 閥門： 全部直接接觸 CIP 流體的閥門均接受 316L 材質的符合 GMP 標 準的衛(wèi)生級隔膜閥； 把握隔膜閥門：德國蓋米或同檔次品牌,氣動把握； 手動隔 URS27 膜閥門：德國蓋米或同檔次品牌； 墊圈,膜片,密封條應選用國家批準的衛(wèi)生級材質,供應相應 的材質證明,耐腐蝕,蒸汽滅菌的條件下耐老化,管道間的墊 圈應大小合適,安裝防止顯現(xiàn)死角； 球閥： KingLai 或同檔次國產品牌； 自身 CIP ： URS28 CIP 罐上封頭內設置 1 個固定的噴淋球用于 CIP,必需保證清 洗成效,應為阿法拉伐或同檔次品牌； 觀看口： URS2

22、9 安裝一個帶燈視鏡或單視鏡（需配裝照明燈口）,照明燈必需 為安全電壓； 底座及框架： URS30 扶手,框架,底座均接受 304 不銹鋼制造,表面拋光 要 m,有起重吊環(huán)； GMP 罐體底座安裝調劑裝置,帶四個輪子,材料和構造符合 求； 把握系統(tǒng) URS31 把握方式： PLC（選用西門子品牌）,觸摸屏寸 ）； （ 自控系統(tǒng)預留充分的 PLC 輸入 /輸出接點； 電器元件 電器把握柜材質為 304 不銹鋼,電氣柜防塵,防水,散熱快且 易于安裝；把握柜設置門鎖,緊限于修理使用；在電器柜門上 附電氣接線圖,用于檢修使用； 電氣元件應選用名牌廠商的產品,例如： 西門子, ABB , Schneid

23、er, MITSUBISHI , Omron 或者同檔次品牌； URS32 全部線纜均有標號并有連接線路圖,接受遠東或同等檔次品 牌； 設備具有接地線和中性線,有各自獨立的接線端子； 全部的 線路敷設美觀,符合安全要求； 全部電纜終端應用壓線鼻子 牢靠連接,線頭做好相應標識； 全部把握配線必需接受低電 壓把握系統(tǒng)； 主要的把握元件都安裝在把握柜內,并實行防 塵,防濕,防熱 措施； 其它配置： 壓力,溫度,液位等傳感器均接受河北科瑞達,上海誠磁或同 URS33 等檔次國產品牌,外表接受 Bright 或同檔次國產品牌；溫度電 更多精品文檔 第 9 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供

24、應商回復 極選 Pt100 電磁閥應為 SMC 或同等檔次品牌； 工藝要求 序號 要求 供應商回復 配液系統(tǒng) URS34 生產才能： ,按壓力容器 配液系統(tǒng)應中意 50200L 配液的要求； URS35 罐體：設計溫度為 0135,設計壓力不低于 標準制造； 呼吸過濾器： URS36 配液罐上封頭處應安裝疏水性呼吸過濾器 mMilliporem ,接受衛(wèi)生級快接卡箍接頭與罐體連接,離線 滅菌,無需在線 SIP 功能； 進入配制罐內的無菌壓縮空氣通過呼吸器進入罐體內部； 人孔視鏡： 300L 大罐設置 .350mm 人孔,或接受法蘭頂蓋形式（須符合衛(wèi)生 URS37 級要求）；安裝視鏡（需配裝照明

25、燈口）,照明燈必需為安全電壓,與人孔或檢修孔合并； 上料： 可同時中意液體上料和固體上料兩種模式,應能實現(xiàn)密閉上 URS38 料,削減對環(huán)境的依靠和影響,即少產塵或揚塵,無泄露,接受衛(wèi) 生級快裝接口,無需特別裝置愛惜等； 攪拌： URS39 配備磁力攪拌系統(tǒng),攪拌速度從 30-400rpm 可通過 PLC 系統(tǒng)調 節(jié), CIP 時可進行攪拌,在藥液體積僅剩余封頭體積時,應可提 示停止攪拌或自動停止攪拌； 攪拌時應防止液體飛濺,不得濺到罐頂封頭造成 CIP 困難； 稱重模塊： URS40 應實行梅特勒（ Mettler ）品牌,具備在線稱重功能,與注射水 閥聯(lián)動,通過 PLC 系統(tǒng)能自動把握注射

26、水進水閥的啟閉,精確 把握料液的配制； 量程中意 40 200KG（料液重量）的要求； 稱重儀器感量應不低于 ； 系統(tǒng)精度要求重量百分比不低于 0.3%； 供應商應合理選擇梅特勒稱重模塊,并說明量程和精度范疇； 檢測儀器 URS41 壓力表或壓力傳感器：應使用衛(wèi)生級隔閥壓力表,數(shù)顯,精度 以上,也可使用壓力傳感變送器； 溫度探頭：接受 pt100 探頭,其精度應可達 ； 取樣： URS42 在罐體側面配備取樣口,該取樣裝置與罐體通過衛(wèi)生級快接頭 連接,可便利拆卸清洗； 更多精品文檔 其取樣應具有代表性（可以與 pH 值取樣口共用,也可以學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 獨）,應考慮適用

27、 50-200L 配液范疇的取樣需求； pH 值調劑： pH 值實行離線測試方式； URS43 設置 pH 值離線測試取樣口,設計為離線清洗,離線滅菌模式, 同時應考慮配液體積只有 50L 時取樣的特別要求； pH 調劑液應可以從投料口手工加入； 出料： URS44 即能可以接受無菌空氣正壓輸送料液,也可人工手動放料； 出料罐底閥的安裝能實現(xiàn)在罐底出料時形成一個傾斜角度,以 便把罐內溶液全部排盡； 位清洗系統(tǒng)（ CIP）： 通過 CIP 小車對配液系統(tǒng)能實現(xiàn)在位在線清洗, 設備本身URS45 應帶有清洗噴淋球及必要的管道閥門； 在清洗過程中罐內無 死角,整個藥液系統(tǒng)都能清洗到,并符合 可見異物

28、,不溶性微粒,殘留等標準要求； CIP 小車與罐體通過衛(wèi)生級快裝接頭進行軟連接； 在位滅菌系統(tǒng)（ SIP ） 能夠對包括配液罐,管道,閥門等整個配制系統(tǒng)進行在線滅 URS46 菌； 應設有 SIP 程序,可設定滅菌的參數(shù)； 在滅菌過程中應能記錄滅菌時罐內的溫度和壓力,滅菌未端最 冷點的溫度； CIP 小車 URS47 URS48 URS49 URS50 CIP 才能：能中意配液罐的 CIP 需求； CIP 罐設計溫度 0-100； CIP 小車凈寬 850mm； CIP 洗罐上封頭處應安裝疏水性呼吸過濾器（非除菌級別）,接受 衛(wèi)生級快接卡箍與罐體連接,應選用密理博或同等檔次品牌； 檢修孔與視鏡

29、 URS51 CIP 罐接受法蘭頂蓋形式（須符合衛(wèi)生級要求）； 每個罐 安裝視鏡（需配裝照明燈口）,照明燈必需為安全電 壓,可與檢修孔合并； 泵： URS52 輸送泵和回流泵均接受變頻把握,轉速由 PLC 觸摸屏設定,參 數(shù)可調,有適當?shù)拇胧┓乐贡每辙D引起的損耗； URS53 URS54 CIP 過程中通過蠕動泵添加酸（堿）,添加量受 PLC 把握及計量； 酸（堿）配制罐體和注射水罐應能夠通過自帶的噴淋球實現(xiàn)自我 CIP； 檢測儀器 URS55 溫度探頭：接受 pt100 探頭,其精度應可達 ,國內外知名 品牌； 液位計：接受壓差式液位計,接受合資品牌； 配液系統(tǒng)和 CIP 小車共同的工藝要求

30、 URS56 電力供應中斷,電力故障時,系統(tǒng)會進入 安全狀態(tài) ； 電力復原時,沒有操作員確認,系統(tǒng)不能重新開頭； 更多精品文檔 第 11 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 在發(fā)生電力故障時,系統(tǒng)應以以下優(yōu)先次序加以愛惜： 人員 設備 產品 “安全狀態(tài)”的定 義如下 機器全部活動停 止 應確保進氣（汽）,進水閥門關閉,待腔體壓力壓達到常壓 后,方可打開 機重視新開頭前需復位 復原方法：手動重新啟動基于操作員輸入（操作員啟動電源恢 復的次序）； 緊急停止： 設備有緊急停止把握開關,旨在馬上停止設備的一切物理的運 URS57 動；開關應設在易接觸的設備區(qū)域四周的要求,符合國家

31、和地 方安全標準； 沒有操作員的介入,機器不得答應重新啟動；在重新啟動之 前,必需復原緊急停止按鈕到原先的狀態(tài),并重新設置系統(tǒng)； 關鍵聲光報警： 包括：蒸汽壓力過高,壓縮空氣壓力過高,液URS58 位過低或過高 （配液罐超重報警）,停電等； 把握系統(tǒng) 序號 要求 供應商回復 配液系統(tǒng) URS59 URS60 URS61 依據(jù)三級密碼分級別治理；設備接通電源后,通過輸入不同密碼進 入相應級別的操作界面； 操作界面的語言為中文； 配液系統(tǒng)為自動把握,并有手動或應急操作的把握系統(tǒng)； PLC 操作界面 把握屏幕上能夠顯現(xiàn)各個階段工作狀態(tài)的流程圖,如配液流程 圖, SIP 流程圖等； 觸摸屏能夠正確顯示

32、各個工藝閥門, CIP, SIP 時關鍵閥門,與 URS62 藥液直接接觸閥門的開關狀態(tài)； 觸摸屏上顯示罐內藥液的溫度,壓力,重量,攪拌的轉速等關 鍵項目參數(shù)和 SIP 全過程的溫度變化； 觸摸屏界面給客戶直觀,生動,具有實時動態(tài)模擬顯示,過程 提示,反常報警等功能；故障及報警有聲光警報,并在觸摸屏 顯示故障信息； 觸摸屏為 英寸或更大尺寸的西門子彩色屏幕； 監(jiān)控及記錄： URS63 PLC 把握的數(shù)據(jù)應當能夠通過標準的 USB 接口拷貝出來,永久儲 存； URS64 URS65 把握系統(tǒng)有備份功能,在系統(tǒng)顯現(xiàn)崩潰時可以由客戶現(xiàn)場修理工程 師進行引導更新系統(tǒng)界面； 預置滅菌參數(shù)：重量,注射水用

33、量,溫度,壓力, SIP 的時間等； 更多精品文檔 第 12 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 URS66 可實現(xiàn)按設定參數(shù)進行自動把握并記錄,各顯示外表及檢測元件應 適用于滅菌工作條件； URS67 供應全部軟件備份并有中文說明； URS68 設備能提示 PLC 電池電量不足； CIP 小車 URS69 URS70 URS71 依據(jù)三級密碼分級別治理；設備接通電源后,通過輸入不同密碼進 入相應級別的操作界面； 操作界面的語言為中文 配液系統(tǒng)為全自動把握,并有手動或應急操作的把握系統(tǒng)； PLC 操作界面 把握屏幕上能夠顯現(xiàn)各個階段工作狀態(tài)的流程圖,如配液罐 CIP 流程

34、圖,自身 CIP 流程圖等； 觸摸屏能夠正確顯示 CIP 關鍵閥門的開關狀態(tài)； URS72 觸摸屏上顯示 CIP 罐內的液體溫度, CIP 時水進罐流速,輸送泵 流速,回流泵流速,電導率, CIP 時間,噴淋沖洗次數(shù)等關鍵項 目參數(shù)； 觸摸屏界面給客戶直觀,生動,具有實時動態(tài)模擬顯示,過程 提示,反常報警等功能,故障及報警有聲光警報,并在觸摸屏 顯示故障信息； 觸摸屏為 英寸或更大尺寸的西門子彩色屏幕； 監(jiān)控及記錄： URS73 PLC 把握的數(shù)據(jù)應當能夠通過標準的 USB 接口拷貝出來,永久儲 存； URS74 把握系統(tǒng)有備份功能,在系統(tǒng)顯現(xiàn)崩潰時可以由客戶現(xiàn)場修理工程 師進行引導更新系統(tǒng)界

35、面； 預置滅菌參數(shù)： URS75 酸堿添加量,噴淋沖洗時間,輸送泵和回流泵流速, CIP 罐液 位報警等； URS76 URS77 URS78 URS79 帶液位自動把握；該功能啟用時,能自動把握進水閥的啟閉； 可實現(xiàn)按設定參數(shù)進行自動把握并記錄,各顯示外表及檢測元件應 適用于滅菌工作條件； 供應全部軟件備份并有中文說明； 設備能提示 PLC 電池電量不足； 安全要求 序號 要求 供應商回復 URS80 設備設計,制造,安裝符合國家壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程 URS81 距離設備 1m 遠的噪音在 70db 以下 URS82 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角； URS83 設備上易對操作人員造

36、成損害的運動部位應有妥當?shù)姆雷o措施,電 氣把握柜裝有安全裝置； 更多精品文檔 第 13 頁,共 20 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 具有故障監(jiān)測,水,電,汽各種指標失常的報警,愛惜和復原功 URS84 能,并將數(shù)值顯示在觸摸屏上；運行中顯現(xiàn)缺水,蒸汽壓力不足, 壓縮空氣氣壓不足,超溫等反?，F(xiàn)象時,設備應準時報警,接受聲 光報警措施,并停止循環(huán)； URS85 URS86 URS87 URS88 URS89 URS90 URS91 URS92 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角； 夾層與罐體內室應配進口衛(wèi)生級爆破片或衛(wèi)生級不銹鋼安全閥； 設備應貼有統(tǒng)一的銘牌,用中,英文注明設備名稱,

37、產地,出廠日 期,型號,重量及其它重要技術參數(shù)； 運行中突然斷電,應確保全部進水,進氣（汽）閥關閉； 設備帶有軟件,防止程序死循環(huán)； 電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準,機械系統(tǒng)安全性能符 合相關安全標準 復原供電后機器不能自動開機,必需人工啟動； 為防止接通時瞬時的過大電流,全部裝置再次接通時,應按適當?shù)?次序依次推遲動作； 藥液配制系統(tǒng)的操作需要完全安全,供應商應當供應應操作者一個 URS93 明確的安全和報警的適用范疇,并在報警后可以以合適的行動進行 復位； 安裝要求 序號 要求 供應商回復 供應商應就安裝要求,供應詳細參數(shù)清單 URS94 量 冷卻水壓 ,快裝接口管徑 ,用量 ；

38、電壓 ,功率 ,電纜類型 ； ,用 工業(yè)蒸汽壓力 ,快裝接口管徑 ； 純蒸汽壓力 ,快裝接口管徑 ,用 量 ； 量 壓縮空氣壓力 ,快裝接口管徑 ,用 ； 排放口快裝連接管徑 ； 供應商應配備相應的調壓裝置和接口,設備到場后,通 過管道就可以將設備直接連接到公用系統(tǒng)上； URS95 編號 房間 外形尺寸（長 寬 高） 重量 B4-01 4WM410 B4-CIP-02 4WM410 URS96 供應商依據(jù)現(xiàn)場供應設備擺放詳圖 URS97 供貨商必需供應設備安裝支持,包括準時供應安裝文件系統(tǒng),派員 進行設備找平,部件組裝,電氣接線 /配管等工作（所配電纜長度符 更多精品文檔 第 14 頁,共 2

39、0 頁學習 - 好資料 序號 要求 供應商回復 合現(xiàn)場設備擺置）,必需做到連接緊固牢靠,杜絕跑,冒,滴,漏 現(xiàn)象； 文件要求 序號 要求 供應商回復 Design Documents/Drawings 設計文件 /繪圖 URS98 URS99 URS100 URS101 URS102 URS103 URS104 URS105 URS106 URS107 URS108 List of all documents 全部文件清單 List of Components and Instruments 元件和儀器清單 Equipment Datasheets 設備數(shù)據(jù)表 Valves and acces

40、sories Datasheets 閥門及配件數(shù)據(jù)表 Instrument Datasheets 外表數(shù)據(jù)表 Piping Specification Sheet 管道規(guī)格表 Spare parts and consumables list 備件和消耗品清單 P&ID 工藝流程圖 Layout Drawing 布局圖 Wiring Diagram 接線圖 設備裝配圖 操作文件 URS109 URS110 URS111 URS112 URS113 Operation manual 操作手冊 maintenance manual 修理手冊 installation manual 安裝手冊 sani

41、tization manual 衛(wèi)生手冊 易損件清單 Validation Documents 驗證文件 URS114 URS115 URS116 URS117 FAT protocol and report: development and execution of equipment and its control system FAT 方案 和報告書 材質證明文件,包括出廠合格證明,檢測報告,外購件的說明書和 合格證明文件等； SAT protocol and report: development and execution of equipment and its control system SAT 方案 和報告書 DQ protocol/ DQ 方案 更多精品文檔 第 15 頁,共 20 頁學習 - 好資料 5. 序號 要求 供應商回復 URS118 IQ protocol/ IQ 方案 URS119 OQ protocol/OQ 方案 URS120 PQ protocol/PQ 方案 供應商回復 約束條件 要求 序號 URS121 自合同簽訂生效之日起, 45 天內進入