1、編輯版word第一章填空題1.II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合的“四性原則”不包括：（D）代表性B.重復(fù)性C.隨機(jī)性D雙盲性E.合理性2藥物臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施有：（D）A.GCP+倫理委員會(huì)B知情同意書(shū)+GCPSOP+QC+GCPD知情同意書(shū)+倫理委員會(huì)E.SOP+GCP.3治療作用初步評(píng)價(jià)階段為（B）A.I期臨床試驗(yàn)B.n期臨床試驗(yàn)c.m期臨床試驗(yàn)D.W期臨床試驗(yàn)E、以上都不是4針對(duì)健康志愿者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)為（A）A.I期臨床試驗(yàn)B.n期臨床試驗(yàn)C.山期臨床試驗(yàn)D.W期臨床試驗(yàn)E.以上都不是5耐受性試驗(yàn)屬于（A）A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)E

2、、以上都不是6下列哪種說(shuō)法正確的是（C）I臨床試驗(yàn)為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)n期臨床試驗(yàn)研究人體耐受情況及最適給藥劑量、間隔及途徑c.ffl期臨床試驗(yàn)是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià)D山期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于200例E.以上都正確填空題1臨床試驗(yàn)中必須遵循（重復(fù)）（隨機(jī)）（對(duì)照）三項(xiàng)基本原則。2.1期臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，對(duì)象主要是（健康成年志愿者。主要目的是（人體對(duì)新藥的耐受性）（了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程）（提出新藥安全有效的給藥方案）。3為保障受試者的權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，發(fā)達(dá)國(guó)家先后制定（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）簡(jiǎn)答題1臨床藥理學(xué)的研究?jī)?nèi)容（5

3、點(diǎn)）1）藥效學(xué)研究：即研究藥物對(duì)人體的影響。2）藥動(dòng)學(xué)和生物利用度研究：即研究藥物在正常人和患者體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律性，簡(jiǎn)言之，即研究機(jī)體對(duì)藥物的處理。3）毒理學(xué)研究：研究藥物療效時(shí)應(yīng)同時(shí)觀察藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)等。4）臨床試驗(yàn)：通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)新藥療效和毒性評(píng)價(jià)做出判斷。5）藥物相互作用研究：研究?jī)煞N或兩種以上藥物合并使用或先后序貫使用時(shí)所引起的藥物作用和效應(yīng)的變化。臨床藥理學(xué)藥效學(xué)研究目的（2點(diǎn)）1）確定人體的治療劑量，以便在每位患者身上取得最大的療效和最少的不良反應(yīng)；2）觀察劑量、療程和不同給藥途徑與療效之間的關(guān)系。第三章1下列哪項(xiàng)不是常用的血

4、藥濃度監(jiān)測(cè)方法（E）A分光光度法B氣相色譜法C高效液相色譜法D免疫學(xué)方法E容量分析法2般情況下，下列哪項(xiàng)可以間接作為受體部位活性藥物的指標(biāo)（B）A口服藥物的劑量B血漿中活性藥物的濃度C藥物的消除速率常數(shù)D藥物的吸收速度E藥物的半衰期3血藥濃度的影響因素不包括（E）A生理因素B病理因素C藥物因素D環(huán)境因素E心理因素填空題1治療藥物監(jiān)測(cè)的基本步驟包括（申請(qǐng)）（取樣）（測(cè)定）（數(shù)據(jù)處理）（結(jié)果分析）。簡(jiǎn)答題1治療藥物監(jiān)測(cè)TDM的定義指在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用靈敏快速的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中藥物濃度，研究藥物濃度與療效及毒性間的關(guān)系，進(jìn)而設(shè)計(jì)或調(diào)整給藥方案。2治療方案的調(diào)整（根據(jù)血藥濃

5、度調(diào)整劑量）某哮喘病人口服茶堿，每8小時(shí)一次，每次100mg,兩天后在服藥前采血（谷濃度），測(cè)得血藥濃度4.0mg/ml，求該病人的調(diào)整劑量？解：茶堿的t1/2為7.7小時(shí)，兩天后已達(dá)穩(wěn)態(tài)。茶堿的有效濃度最低值一般為7mg/ml，因此設(shè)C=8mg/ml，原劑量D=100X3，測(cè)得血藥濃度C=4.0mg/ml。代入上式得：D=100X3X8/4=600mg。若按每日3次給藥，則每次劑量為200mgo即每次劑量由原100mg,調(diào)整為每次劑量200mgo第四章1最低有效濃度與最低中毒濃度之間的血藥濃度范圍稱為（A）A.有效血藥濃度范圍B治療指數(shù)穩(wěn)態(tài)血藥濃度D目標(biāo)濃度E.安全范圍B.療效持續(xù)時(shí)間C.作

6、用殘留時(shí)間最大效應(yīng)時(shí)間E.達(dá)峰時(shí)間4右圖中“C”表示的意義為（C）起效時(shí)間B.療效持續(xù)時(shí)間C.作用殘留時(shí)間D.最大效應(yīng)時(shí)間5應(yīng)用競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥后，受體激動(dòng)藥的量效曲線變化表現(xiàn)為：（A）AEmax不變，曲線右移BEmax下降，曲線下移CEmax不變，曲線左移DEmax下降，曲線上移Emax不變，曲線不變6部分激動(dòng)劑的特點(diǎn)為（D）A與受體親和力高而無(wú)內(nèi)在活性B.與受體親和力高有內(nèi)在活性C具有一定親和力，但內(nèi)在活性弱，增加劑量后內(nèi)在活性增強(qiáng)D具有一定親和力，內(nèi)在活性弱，低劑量單用時(shí)產(chǎn)生激動(dòng)效應(yīng)，高劑量時(shí)可拮抗激動(dòng)劑的作用名解：量效曲線，治療指數(shù)，受體脫敏，競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥，非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥1量效曲線：以藥物

7、的劑量（或?qū)?shù)劑量）為橫坐標(biāo)，以藥物效應(yīng)（實(shí)際數(shù)值或百分率）為縱坐標(biāo)作圖，可獲得量效曲線，表示藥物劑量與效應(yīng)之間的關(guān)系。2治療指數(shù)（TI）：藥物L(fēng)D50/ED50之比值成為該藥的治療指數(shù)。通常以TI的大小來(lái)衡量藥物的安全性。受體脫敏：受體逐漸對(duì)激動(dòng)藥的敏感性降低，這一現(xiàn)象叫做受體脫敏。脫敏現(xiàn)象可以視為機(jī)體進(jìn)行自我保護(hù)的一種負(fù)反饋措施。競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥：與受體有親和力并與受體結(jié)合，但其內(nèi)在活性為0，不產(chǎn)生生理效應(yīng)，卻能妨礙受體激動(dòng)藥的作用。與受體結(jié)合時(shí)可逆的，增加激動(dòng)藥劑量，就能與拮抗藥競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合部位，最終能使量效曲線的最大作用強(qiáng)度達(dá)到原來(lái)的高度。在應(yīng)用一定劑量的拮抗藥后，激動(dòng)藥的量效曲線平行右移。非

8、競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥：與受體結(jié)合不可逆，或能引起受體的構(gòu)型變化，從而干擾激動(dòng)藥與受體正常結(jié)合，而且激動(dòng)藥不能競(jìng)爭(zhēng)性地克服此種干擾，因此，增大激動(dòng)藥的劑量也不能使量效曲線的最大作用強(qiáng)度達(dá)到原來(lái)的水平。隨著此類(lèi)拮抗藥的增加，激動(dòng)藥的量效曲線的變化表現(xiàn)為曲線的右移并下移。填空題1.藥物的量效曲線可分為（質(zhì)反應(yīng)的量效曲線）和（量反應(yīng)的量效曲線）兩種。從（質(zhì)反應(yīng)量效曲線）曲線中可獲得ED50及LD50的參數(shù)。年齡的因素可以影響藥物的效應(yīng)主要表現(xiàn)于（兒童）和（老人，前者多因其全身器官（未發(fā)育完全，而后者多因（內(nèi)臟功能衰退。第六章1下列哪種說(shuō)法正確的是（c）A.I臨床試驗(yàn)為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)n期臨床試驗(yàn)研究人體耐

9、受情況及最適給藥劑量、間隔及途徑川期臨床試驗(yàn)是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià)D山期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于200例E.以上都正確藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于（C）A藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)B人體生物利用度試驗(yàn)C藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)D生物等效性試驗(yàn)E藥品的毒性試驗(yàn)3藥物的臨床研究包括（C）A臨床試驗(yàn)B生物等效性試驗(yàn)C臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)D藥理毒理試驗(yàn)E動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)4擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性（C）隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量（B）初步的臨床理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（B）觀察人體對(duì)新藥

10、的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為新藥的給藥方案提供依據(jù)（A）AI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)CIII期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)E生物等效性試驗(yàn)名解：GCP、臨床試驗(yàn)、倫理委員會(huì)、知情同意GCP：指藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)提出的標(biāo)準(zhǔn)化要求，是國(guó)家為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全所指定的具有法律意義的文件。臨床試驗(yàn)：指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。倫理委員會(huì)：由專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組

11、織，至少由5人組成，并有不同的性別。其職責(zé)是核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保護(hù)，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。知情同意：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)同意參加該臨床試驗(yàn)的過(guò)程，需以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。填空題1.U期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合“四性原則”即（隨機(jī)性原則）（重復(fù)性原則）（代表性原則）（合理性原則。2臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：1期為（20-30）例，U期為（10）例，山期為（300）例。（AUC）（Tmax）（Cmax）三個(gè)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)構(gòu)成了生物利用度、生物等效性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)(

12、GCP)簡(jiǎn)答題1.I、U、山、W期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容與目的1期臨床試驗(yàn)：以健康志愿者為受試對(duì)象，一般為20-30例，研究新藥人體耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)，為H期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。H期臨床試驗(yàn)：以患者為試驗(yàn)對(duì)象，一般不少于100例，進(jìn)行新藥與對(duì)照藥的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，詳細(xì)考察新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)，對(duì)其安全性和有效性做出初步評(píng)價(jià)。川期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大范圍的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于300例。目的在較大范圍內(nèi)對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)。W期臨床試驗(yàn)：為上市后臨床試驗(yàn)或稱上市后藥物檢測(cè)，目的是對(duì)已在臨床上廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會(huì)性考察，發(fā)現(xiàn)推廣應(yīng)用后可

13、能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和發(fā)現(xiàn)新的治療用途，重點(diǎn)是新藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。第五章選擇題1下列關(guān)于藥物相互作用描述不正確的是：(B)A藥物相互作用可以導(dǎo)致有益的治療作用B藥物相互作用只會(huì)導(dǎo)致有害的不良反應(yīng)藥物相互作用可以發(fā)生在藥動(dòng)學(xué)環(huán)節(jié)藥物相互作用可以發(fā)生在藥效學(xué)環(huán)節(jié)E藥物相互作用可以發(fā)生在體外2.丙磺舒與青霉素合用能夠使青霉素發(fā)揮較持久的效果，這在藥物相互作用中屬于：（B）A.影響藥物的吸收B.影響藥物的排泄C.影響藥物的生物轉(zhuǎn)化過(guò)程D.影響藥物的分布以上都不是填空題聯(lián)合用藥的意義在于（提高藥物的療效），（減少藥物的某些副作用），（延緩機(jī)體耐受性或病原體耐藥性的產(chǎn)生）。藥物相互作用的類(lèi)型分為：（體外藥物相

14、互作用），（藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用），（藥效學(xué)方面藥物相互作用）。聯(lián)合用藥的結(jié)果可能是藥物作用的增強(qiáng)，稱為（協(xié)同。也可能是藥物作用的減弱，稱為（拮抗。4藥物在胃腸吸收時(shí)相互影響的因素有（pH值），（離子作用），（胃腸運(yùn)動(dòng)），（腸吸收功能）。5藥物從腎排泄可通過(guò)三條途徑（腎小球?yàn)V過(guò)），（腎小管分泌），（腎小球重吸收）。名解：聯(lián)合用藥、藥物相互作用聯(lián)合用藥：指同時(shí)或相隔一定時(shí)間內(nèi)使用兩種或兩種以上的藥物。其目的是：提高藥物的療效，減少藥物的某些副作用，延緩機(jī)體耐受性和病原體耐藥性的產(chǎn)生。藥物相互作用：聯(lián)合用藥時(shí)一種藥物的作用受其他藥物的影響而發(fā)生改變，使原有的藥效加強(qiáng)或不良反應(yīng)減輕，也可以使藥效減

15、弱或者失效或者毒性增加，甚至出現(xiàn)單獨(dú)應(yīng)用一種藥物所沒(méi)有的毒性反應(yīng)。簡(jiǎn)答題藥物相互作用引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)。1）高血壓危象：如單胺氧化酶抑制劑（格列本脲、呋喃唑酮等）、麻黃堿、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、胍乙啶及左旋多巴合用，會(huì)引起去甲腎上腺素的大量堆積，出現(xiàn)高血壓危象；2）嚴(yán)重低血壓反應(yīng)：氯丙嗪與氫氯噻嗪、呋塞米、依他尼酸合用，會(huì)增強(qiáng)氯丙嗪的降壓作用，引起嚴(yán)重低血壓。3）心律失常：如強(qiáng)心苷與排鉀利尿藥或糖皮質(zhì)激素合用，使強(qiáng)心苷的毒性增強(qiáng)，易發(fā)生心律失常；奎尼丁與氯丙嗪合用時(shí)，氯丙嗪有奎尼丁樣作用，合用易導(dǎo)致室性心動(dòng)過(guò)速。維拉帕米與卩受體拮抗劑合用，加強(qiáng)對(duì)心臟的抑制作用，導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩、低血壓等，甚至心臟停搏。

16、（三個(gè)記一個(gè)）4）出血:如香豆素類(lèi)抗凝藥與某些藥物如阿司匹林、保泰松、奎尼丁、甲苯磺丁脲等合用時(shí)，使香豆素類(lèi)抗凝藥的血藥濃度增加，引起出血。呼吸抑制：如嗎啡與水合氯醛、苯妥英鈉、乙醇、全身麻醉藥等合用時(shí)，可使嗎啡中樞抑制作用增強(qiáng)，引起呼吸抑制；低血糖反應(yīng)：如磺酰脲類(lèi)口服降糖藥不宜與長(zhǎng)效磺胺類(lèi)、保泰松呋塞米等合用時(shí)，否則引起低血糖。嚴(yán)重骨髓抑制：如甲氨蝶呤與水楊酸類(lèi)、磺胺類(lèi)、呋塞米合用時(shí)甲氨蝶呤的骨髓抑制作用會(huì)被增強(qiáng)。聽(tīng)力障礙：如依他尼酸、呋塞米與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)在聽(tīng)神經(jīng)損害方面可相加，更易放生耳聾。第八章1患者由于注射青霉素而發(fā)生過(guò)敏性休克的原因是：(B)A遺傳因素決定的不良反應(yīng)B變態(tài)反

17、應(yīng)C獲得性異常D先天性敏感性增高引起的其它反應(yīng)E特異質(zhì)2紅細(xì)胞葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺損者服用伯氨喹時(shí)可發(fā)生嚴(yán)重的溶血性貧血，這種情況屬于藥物不良反應(yīng)中的：(D)畐M乍用B.毒性作用C.變態(tài)反應(yīng)D.特異質(zhì)反應(yīng)E.后遺作用3下列屬于藥物不良反應(yīng)的是：(C)A.藥物過(guò)量C.后遺效應(yīng)E.以上都是藥物濫用治療錯(cuò)誤WHO對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義為：(A)A.藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)B藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)藥物在人用最大劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)E藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)5導(dǎo)致A型藥物不良反應(yīng)是由于：(A)A.藥物的藥理作用增強(qiáng)B藥物的毒性作用

18、C.藥物的拮抗作用減弱D藥物的化學(xué)反應(yīng)E藥物的過(guò)敏A型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)是：(A)A.與藥理作用有關(guān)B死亡率高c發(fā)生率低D很難預(yù)測(cè)E與用藥劑量有無(wú)關(guān)B型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)是：（E）A.與正常藥理作用有關(guān)B與劑量呈正相關(guān)C發(fā)生率高D死亡率低E很難預(yù)測(cè)名解：藥物不良反應(yīng)，藥源性疾病藥物不良反應(yīng)：是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的并為患者帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)。藥源性疾?。河址Q藥物誘發(fā)性疾病，是指由于應(yīng)用藥物而致的疾病，是在預(yù)防、治療或診斷疾病的用藥中，因藥物或藥物之間的相互作用而引起的與治療目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)，導(dǎo)致機(jī)體某個(gè)（或者幾個(gè)）器官或局部組織產(chǎn)生某些病理性變化而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀和體征。簡(jiǎn)答題與劑量有關(guān)和無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)的特點(diǎn)。1）與劑量有關(guān)的不良反應(yīng)是A型反應(yīng)，是由于藥物作用增強(qiáng)所導(dǎo)致,其特點(diǎn)是呈劑量依賴性、能夠預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)應(yīng)屬于A型。2）與劑量無(wú)關(guān)的反應(yīng)屬于B型反應(yīng)，主要與人體的特異質(zhì)體質(zhì)有關(guān)，其特點(diǎn)是主要與用藥劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高。藥物變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)以及致畸、致突變等特殊毒性反應(yīng)屬于此類(lèi)。第十