1、文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-001-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的確保含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)安全， 加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的監(jiān)控管理措 施，達(dá)到安全、合法經(jīng)營(yíng)的管理目標(biāo)。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2、及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容1、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方 口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方 制劑（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家 的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品的管理規(guī)定外， 還應(yīng)遵守本制度的各項(xiàng)管理要求。2、含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。3、凡購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員， 負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售、入出庫(kù)、驗(yàn)收、簽訂購(gòu)銷合同等工作。4、建立含特殊藥品復(fù)方制劑的專用

3、賬冊(cè)及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng) 護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。5、含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷業(yè)務(wù)中不能現(xiàn)金交易，應(yīng)票賬貨款相符。6、含特殊藥品復(fù)方制劑賬冊(cè)及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期 滿之日起不少于5年。7、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其 管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热藛T每年接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng) 考核合格后方可上崗。8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保 正確核注核銷，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷售的管理，電 子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào) 查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)

4、及時(shí)報(bào)告。9、經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑需同步開具、索要銷售票據(jù)。核實(shí)購(gòu)買 付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫 停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管 部門報(bào)告。由藥品監(jiān)管部門核查通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。10、每季度第一個(gè)月10日前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管 部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向 和庫(kù)存情況。編 號(hào)YYWZ-QM-HT-002-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的嚴(yán)格把好含特殊藥品復(fù)方制劑的

5、購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保 證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)工作。2、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。 公司需從藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨，不得從任何非法渠道進(jìn)

6、貨。3、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審 核制度執(zhí)行。4、采購(gòu)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑需審核供貨單位是否有進(jìn)口準(zhǔn)許證。5、含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)員按月制定“藥品采購(gòu)計(jì)劃”，并報(bào)質(zhì)量 管理部審核后執(zhí)行計(jì)劃。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨 方式和交貨地點(diǎn)。6、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止 使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。7、對(duì)有特殊溫度要求的含特殊藥品復(fù)方制劑品種，公司應(yīng)自備或要 求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷

7、藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn) 輸過(guò)程中和到站提（接）貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄” 。8、購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥 品采購(gòu)記錄”。采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編 號(hào) YYWZ-QM-HT-003-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量 符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分

8、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對(duì)照隨貨 同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符 的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記

9、錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。3、銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑，憑“銷后退回申請(qǐng)單”和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥 品收貨記錄”。4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、 污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏 等問(wèn)題，應(yīng)對(duì)有以上問(wèn)題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的 填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū) 域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。5、含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，要實(shí)施專人驗(yàn)收。6、驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方

10、制劑時(shí)，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。7、對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的含特殊藥品復(fù)方制劑， 驗(yàn)收員在符合規(guī)定 的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。8、驗(yàn)收進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì) 管管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口準(zhǔn)許證，并按批號(hào)索取 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明已抽樣的進(jìn)口藥品通知單復(fù)印件。檢 查其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文 說(shuō)明書。9、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的含特殊藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商 務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。10、對(duì)銷后退

11、回的含特殊藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小 包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn) 收合格方可入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。11 、對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的含特殊藥品復(fù)方制劑， 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥 品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，同時(shí)通知藥 品配置中心。12、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-004-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更

12、記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)在庫(kù)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì) 量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管 理。四、內(nèi)容1、公司設(shè)置儲(chǔ)存含特殊藥品復(fù)方制劑的專區(qū)，防止藥品被盜、替換 或者

13、混入假藥。2、含特殊藥品復(fù)方制劑的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書規(guī)定的貯藏條 件，合理儲(chǔ)存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品 催銷表”。3、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)行專帳記錄、 專人保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。4、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，做好溫 濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)藥品的質(zhì)量。5、養(yǎng)護(hù)員按藥品養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)厥馑幤窂?fù)方制劑定期進(jìn)行循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較 長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。6、對(duì)質(zhì)量可疑的含特殊藥品復(fù)方制劑，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施， 并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量

14、管理部確認(rèn)。7、含特殊藥品復(fù)方制劑出庫(kù)時(shí)執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核、拆零拼箱操作 程序，需專人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng) 目與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核記錄” 。8、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特殊藥品復(fù)方制劑，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn) 行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。9、含特殊藥品復(fù)方制劑在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行 實(shí)物核對(duì)，查明原因，寫出書面報(bào)告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理 意見(jiàn)。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑銷售質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-005-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄版本號(hào)變更原因

15、002按90號(hào)文文件頁(yè)數(shù):修訂共2頁(yè)、目的規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售 企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核時(shí)執(zhí)行購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度，保證藥品

16、合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。2、從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方 地芬諾酯片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)。3、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人 員身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷售。采購(gòu)單位采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑 時(shí)，必須提供采購(gòu)法人委托書和被委托人員身份證明復(fù)印件，委托書需注 明采購(gòu)品種和數(shù)量，且當(dāng)次有效。4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，購(gòu)貨單位貨款必須匯到我司銀行賬 戶，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易5、發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)

17、買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止 銷售，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥 品監(jiān)管部門報(bào)告。6、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的開票工作，開 票員按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給核實(shí)無(wú)誤的合格客戶。同時(shí)跟蹤核 實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。7、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，開票員應(yīng)同時(shí)、如實(shí)開具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致。8、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、 規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金 額、銷售日期等內(nèi)容。9、對(duì)已售出的含特殊藥品復(fù)方制劑，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，銷售員應(yīng)及 時(shí)向質(zhì)量管

18、理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的含特殊藥品復(fù)方制劑，并 做好詳細(xì)紀(jì)錄。10、對(duì)已售出的含特殊藥品復(fù)方制劑，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員 應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-006-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理，保障藥品安全二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾

19、酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、搬運(yùn)、裝卸含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文 標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。2、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循含特殊藥品復(fù)方制劑外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)控制堆垛高度。3、運(yùn)輸含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其 它措施，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜 搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4、運(yùn)送有溫度要求的含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)

20、季節(jié)溫度變化和 運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接 的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。5、托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承 運(yùn)單位。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)將有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑托運(yùn)單整理歸檔以備查。6、含特殊藥品復(fù)方制劑需送達(dá)購(gòu)買方 藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明 的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。7、藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同 行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售 方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn) 問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，弁立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品

21、監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即 通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。8、在運(yùn)輸途中特殊藥品發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應(yīng)啟動(dòng)藥品應(yīng) 急處置預(yù)案并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立 即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-007-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的加強(qiáng)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通

22、知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的概念不合格含特殊藥品復(fù)方制劑是指：含特殊藥品復(fù)方制劑的包裝不合 格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的分類假劣藥：依據(jù)藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十 九條可判定為劣藥或以劣藥論處的含特殊藥品復(fù)方制劑；其它不合格含特殊藥品復(fù)方制劑：不屬于假劣藥，但有其它不合 格項(xiàng)的含特殊藥

23、品復(fù)方制劑。合格含特殊藥品復(fù)方制劑的審核國(guó)家或省、市、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格含特殊藥品復(fù)方制劑；藥檢所抽檢結(jié)果為不合格含特殊藥品復(fù)方制劑；廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格含特殊藥品復(fù)方制劑；質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染，破碎及超過(guò)有效期的含特殊藥品復(fù)方制劑，并報(bào)告質(zhì)量管理部后確認(rèn)的；抽樣送檢確認(rèn)為不合格含特殊藥品復(fù)方制劑；合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)告確認(rèn)不合格的含特殊藥品復(fù)方制劑，不得自行做銷售或退、換貨處理, 質(zhì)量管理部要及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。合格含特殊藥品復(fù)方制劑的控制購(gòu)進(jìn)過(guò)程：采購(gòu)員不得從不具備經(jīng)營(yíng)含特

24、殊藥品復(fù)方制劑資格的 企業(yè)購(gòu)貨；收貨、驗(yàn)收過(guò)程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格含特殊藥品 復(fù)方制劑禁止收貨入庫(kù)；入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷售過(guò)程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其 它在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有機(jī)會(huì)接觸到含特殊藥品復(fù)方制劑的人員都有責(zé)任和權(quán) 力實(shí)施不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的過(guò)程控制，包括：發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑可疑的不合格項(xiàng)；報(bào)告：及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告不合格發(fā)現(xiàn)；臨時(shí)管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)是否合格之前對(duì)可疑的不合格含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施臨時(shí)管制：收貨入庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑可疑為不合格，應(yīng)拒收 并立即報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑可疑為質(zhì)量 不合格，應(yīng)

25、立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；已經(jīng)銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng) 立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格含特殊藥品復(fù)方制劑， 等候處理；實(shí)施臨時(shí)管制的含特殊藥品復(fù)方制劑，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì) 量合格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見(jiàn)處理。存放與標(biāo)識(shí)：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放在不合格藥品 區(qū)，并有明顯標(biāo)志。處置：拒收：入庫(kù)收貨、檢驗(yàn)時(shí)確認(rèn)為不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，收貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；停售：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格含特殊 藥品復(fù)方制劑，質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的含特殊藥品復(fù)方制劑銷售部應(yīng)及

26、時(shí)追回；藥品配置中心收到“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”和“藥品停售通知單” 后，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進(jìn)行處理。6、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的處理按藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)處理；建立不合格含特殊藥品復(fù)方制劑記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等， 記錄保存5年備查。7、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)廢、銷毀不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑分析出現(xiàn)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱

27、含特殊藥品復(fù)方制劑退貨管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-008-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、

28、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒(méi)有失效；送錯(cuò)貨和多送貨； 因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的含特殊藥品復(fù)方制 劑。銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑，銷售部填寫“銷后退回申請(qǐng)單”， 由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無(wú)誤并經(jīng)審批同意退 貨后，儲(chǔ)運(yùn)部方可將含特殊藥品復(fù)方制劑收貨，核對(duì)資料、藥品無(wú)誤后填 寫“銷后退回藥品收貨記錄”。驗(yàn)收員按照藥品驗(yàn)收操作程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量 問(wèn)題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)行記錄。若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品

29、管理制 度進(jìn)行處理。2、購(gòu)進(jìn)退出購(gòu)進(jìn)退出的范圍：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷 后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的含特殊藥品復(fù)方制劑（滯銷、近效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它情況）。藥品配置中心通知供貨單位，按照藥品購(gòu)進(jìn)退出操作程序進(jìn) 行退貨。文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損、銷毀管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-009-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂、目的加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、 銷毀符合規(guī)定。藥品管理法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分

30、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理 的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于 進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管 理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管 理的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)損銷毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1 、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品， 應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移 入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部報(bào)告。3、公司自

31、查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn) 題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售 通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。4、質(zhì)量不合格的含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫 “不合格藥品報(bào)損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)督管理 部門監(jiān)督下實(shí)施銷毀，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。5、入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查 明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度編 號(hào)YYWZ-QM-HT-010-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)

32、日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂二目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確?；颊哂盟?安全有效。藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的上報(bào)管理。四、內(nèi)容1、含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)的有關(guān)概念：含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況 下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中 已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一 致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品

33、不良反應(yīng)處理；藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w 永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件， 它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不 合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司含特殊藥品復(fù)方制 劑不良反應(yīng)信息。3、不良反應(yīng)報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其它國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新 的和嚴(yán)重的不良反

34、應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不 良反應(yīng)；滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各 部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具 備在線報(bào)告條件的，應(yīng)填寫“藥品不良反向事件報(bào)告表”報(bào)送省藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)中心，由其代為在線報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即 向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后， 填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向省藥品不良