1、幸福，寶尼達！第1頁，共83頁。CONTENTS010203幸福寶尼達趨勢幸福寶尼達長效幸福寶尼達安全目錄05幸福，寶尼達市調(diào)數(shù)據(jù)、長效產(chǎn)品的市場空間產(chǎn)品成分、作用機理、使用說明臨床實驗、安全檢驗、注射案例寶尼達由來、美麗故事、四葉草的約定04幸福寶尼達高價值回報項目優(yōu)勢、銷售話述、客戶設(shè)計、專家團隊第2頁，共83頁。01幸福寶尼達趨勢市調(diào)數(shù)據(jù)，長效產(chǎn)品的市場空間第3頁，共83頁。時間：2012年11月，地點：北京國貿(mào)銀泰、 上海新天地、 杭州大廈、 南京新世界、 濟南恒隆廣場等全國10個省會城市500位女性注射產(chǎn)品市場調(diào)查結(jié)果：是否了解整形美容中的注射產(chǎn)品？第4頁，共83頁。時間：2012年

2、11月，地點：北京國貿(mào)銀泰、 上海新天地、 杭州大廈、 南京新世界、 濟南恒隆廣場等全國10個省會城市500位女性注射產(chǎn)品市場調(diào)查結(jié)果：275位知道注射產(chǎn)品的女性中更愿意選擇的方式？第5頁，共83頁。時間：2012年11月，地點：北京國貿(mào)銀泰、 上海新天地、 杭州大廈、 南京新世界、 濟南恒隆廣場等全國10個省會城市500位女性注射產(chǎn)品市場調(diào)查結(jié)果：180位愿意接受長效和短效產(chǎn)品的女性中，各年齡段的占比：第6頁，共83頁。時間：2012年11月，地點：北京國貿(mào)銀泰、 上海新天地、 杭州大廈、 南京新世界、 濟南恒隆廣場等全國10個省會城市500位女性注射產(chǎn)品市場調(diào)查結(jié)果：180位愿意接受長效和

3、短效產(chǎn)品的女性中，各年齡段的占比：第7頁，共83頁。全國70多家大型公立和私立整形美容機構(gòu)市場調(diào)查結(jié)果：整形美容機構(gòu)各年齡段消費項目和消費金額百分比占比：時間：2012年12月地點：西南 10家華南 15家 華東 15家華中 5家華北 15家西北 5家東北 5家第8頁，共83頁。即使在全國最高端人士聚集的地方，也有將近一半的人，不知道注射產(chǎn)品；了解注射產(chǎn)品的人群中，有2/3的人群還是希望通過注射的方式完成美麗的28-48年齡段成為整形行業(yè)市場的消費主力軍；但是這部分人群更鐘情于長效產(chǎn)品；她們已經(jīng)不只關(guān)注產(chǎn)品安全，她們對產(chǎn)品的效果 要求更高，他們希望一次注射要維持更長的時間， 安全，長效，形態(tài)自

4、然是她們最看重品質(zhì)。市調(diào)結(jié)論：蛻變；第9頁，共83頁。02幸福寶尼達長效產(chǎn)品成分、作用機理、使用說明第10頁，共83頁。寶尼達于2012年10月獲得國家藥監(jiān)局（SFDA）的批準，用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間的注射填充。寶尼達產(chǎn)品介紹第11頁，共83頁。寶尼達主要成分透明質(zhì)酸鈉標示濃度10mg/mL羥丙基甲基纖維素標示濃度10mg/mL聚乙烯醇微球標示濃度5mg/mL平衡鹽溶液第12頁，共83頁。透明質(zhì)酸透明質(zhì)酸又名玻尿酸，是由（14）-D-葡萄糖醛酸和（13）-2-乙酰氨基-D-葡萄糖結(jié)合而成的糖結(jié)構(gòu)單元所組成。Hyaluronic Acid，HA透明質(zhì)酸在人體內(nèi)分布極為廣泛，主要存在于眼睛

5、、皮膚、關(guān)節(jié)，它可以改善皮膚營養(yǎng)代謝，使皮膚柔嫩、光滑、去皺、增加彈性、防止衰老。隨著年齡的增長，到70歲時，人體皮膚內(nèi)的透明質(zhì)酸將留存1/5，所以及時補充透明質(zhì)酸可以抵抗衰老。經(jīng)發(fā)酵法制備的透明質(zhì)酸鈉是一種無種屬特異性、無毒、溶解性能好、生物相容性良好的新型生物材料，在眼科、骨科、外科的應(yīng)用已有十年以上的臨床經(jīng)驗。第13頁，共83頁。參考文獻及臨床應(yīng)用：1張文強,黃岳山,支曉興.透明質(zhì)酸在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用J.中國組織工程研究與臨床康復(fù),2008,12(23):4515-4518.2楊桂蘭,郭學(xué)平,欒貽宏.不同相對分子質(zhì)量透明質(zhì)酸鈉的應(yīng)用J.食品與藥品, 2005,7(12):1-53崔向珍,

6、王鳳山,劉愛華,郭學(xué)平.低分子量和寡聚透明質(zhì)酸研究進展J.食品與藥品,2006,8(3):6-9.4潘紅梅.透明質(zhì)酸的研究現(xiàn)狀綜述J.四川食品與發(fā)酵,2003,39(1):5-9.5羅瑞明.透明質(zhì)酸（HA）的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀J.寧夏農(nóng)學(xué)院學(xué)報, 2001, 22(1) : 62-64.6 Greenberg DD,Stoker A,Kane S,et al. Biochemical effects of two different hyaluronic acid products in a co-culture model of osteoarthritis. Osteoarthritis Ca

7、rtilage, 2006,14(8):814-822.7 uechot J,Edrief S,Lasnier E,et al. Automated assay of hyaluronic acid in serum. Immunoanalyse Biologie Specialisee ,2008,23 (3):148-152.8Campo GM,Avenoso A,Campo S,et al. The antioxidant and antifibrogenic effects of the glycosaminoglycans hyaluronic acid and chondroiti

8、n-4-sulphate in a subchronic rat model of carbon tetrachloride-induced liver fibrogenesis. Chem Biol Interact ,2004,148(3):125-138.9 張金花.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉預(yù)防婦科手術(shù)后盆腔粘連的臨床觀察J.醫(yī)學(xué)臨床研究,2010,27(11):2172-217310傅利峰.不同透明質(zhì)酸鈉治療兔膝關(guān)節(jié)炎療效觀察J.浙江醫(yī)學(xué), 2008, 30(4) : 340-341.第14頁，共83頁。羥丙基甲基纖維素羥丙基甲基纖維素為纖維素的衍生物，將纖維素進行羥丙基化與甲基化而形成，結(jié)構(gòu)如

9、下。羥丙基甲基纖維素的結(jié)構(gòu)單元為單糖單元，由穩(wěn)定構(gòu)象的葡萄糖組成，在羥丙基化與甲基化之后，平均每個結(jié)構(gòu)單元上包含兩個羥基。該纖維素為植物提取，人工化學(xué)修飾、純化；理化性質(zhì)穩(wěn)定、微生物不易生長、無毒、無菌、無熱原、粘滯性高。羥丙基甲基纖維素已被中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲聯(lián)盟（EU）證明可以用作藥用輔料并收錄于中華人民共和國藥典（2010版二部p1221）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）之中。目前羥丙基甲基纖維素主要用于眼科手術(shù)、片劑藥物的骨架、化妝品配方及食品加工過程中。第15頁，共83頁。參考文獻及臨床應(yīng)用：1孫雅梅,高峨.羥丙基甲基纖維素

10、的溶解工藝及在滴眼劑中的應(yīng)用.實用藥物與臨床J,2006,9(1):38-392 董志超,蔣雪濤.羥丙基甲基纖維素的性質(zhì)對藥物親水性骨架片溶出度的影響.藥學(xué)學(xué)報,1994,29:9203董志超,蔣雪濤.羥丙基甲基纖維素在凝膠骨架片的應(yīng)用.國外醫(yī)藥生化藥合成藥制劑分冊,1993,14:414 王振國,董皎,韓艷麗等.羥丙基甲基纖維素的凝膠特性及其對曲尼司特緩釋片釋放行為的影響.藥學(xué)學(xué)報,2000,35(1):48-515Gorzinski, S.J., Takahashi, I.T., Hurst, G.H., 1986. The fate of ultra-low viscosity c-14

11、 hydroxypropyl methylcellulose in rats following gavage administration. Drug and Chemical Toxicology 9, 83100.6Obara, S., Muto, H., Kokubo, H., Ichikawa, N., Kawanabe, M., Tanaka, O., 1992b. Studies on single-dose toxicity of hydrophobically modified hydroxypropyl methylcellulose in rats. Journal of

12、 Toxicological Sciences 17, 1319.7Obara, S., Muto, H., Kokubo, H., Ichikawa, N., Kawanabe, M., Tanaka,O., 1992a. Primary dermal and eye irritability tests of hydrophobically modified hydroxypropyl methylcellulose in rabbits. Journal of Toxicological Sciences 17, 2129.8Siepmann J. , Peppas N.A. 2012,

13、Modeling of drug release from delivery systems based on hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)J.Advanced Drug Delivery Reviews, 64, 163-1749汪海濱,羅盛康.醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液聯(lián)合A型肉毒毒素在面部年輕化治療中的應(yīng)用J. 中國美容整形外科雜志,2010（3）10馬力,任沖,胡曉根.醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液治療面部皺紋的臨床應(yīng)用J.中國美容整形外科雜志,2010（3）第16頁，共83頁。聚乙烯醇聚乙烯醇（PVA）是一種水溶性高分子材料

14、。polyvinylalcohol，PVA其理化性質(zhì)穩(wěn)定，微生物不易生長，可行高溫 消毒，于室溫貯存，是一種無任何毒副作用、無菌、無熱原的高分子材料，臨床上已應(yīng)用多年，是縫合線，補片，骨科常用材料，也作為血管栓塞和緩釋給藥支架材料。第17頁，共83頁。參考文獻及臨床應(yīng)用：1 范堯明. 醫(yī)用縫合線的研究進展J. 紡織導(dǎo)報. 2006(01)2 李慧. 聚乙烯醇透明質(zhì)酸膠原組織工程支架的制備和表征D. 暨南大學(xué) 20123 李鋒,周海宇,蘇永琳,王成燾. 人膝關(guān)節(jié)軟骨與聚乙烯醇水凝膠人工軟骨壓縮實驗比較研究J. 醫(yī)用生物力學(xué). 2009(06)4 Gu Zhengqiu,Xiao Jiumei,Z

15、hang Xianghong.The development of artificial cartilage PVA hydrogel. Biomedical Materials and Engineering . 1998 5 顧正秋,肖久梅,婁思權(quán). 聚乙烯醇水凝膠人工軟骨的連接試驗J. 北京科技大學(xué)學(xué)報. 2000(02)6 顧正秋,肖久梅,張湘虹. 人工軟骨材料-聚乙烯醇水凝膠的研制J. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志. 1999(01)7 劉青. 聚乙烯醇水凝膠及其復(fù)合物的研究與在人工軟骨替代材料上的應(yīng)用J. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志. 2003(04)8 顧正秋,肖久梅,張湘虹. 人工軟骨材料聚乙烯

16、醇水凝膠的研制J. 北京科技大學(xué)學(xué)報. 1999(01)9 鄭裕東,王迎軍,陳曉峰,劉青,盧藝. 聚乙烯醇/羥基磷灰石復(fù)合水凝膠軟骨植入材料的研究J. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志. 2003(03)10 許鳳蘭,李玉寶,李吉東,楊維虎. 多孔納米羥基磷灰石/聚乙烯醇復(fù)合水凝膠的表征J. 化學(xué)研究與應(yīng)用. 2005(05)第18頁，共83頁。微球的作用機理 “醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”是由10mg/ml透明質(zhì)酸鈉，10mg/ml羥丙基甲基纖維素凝膠及5.0mg/ml聚乙烯醇凝膠微球組成，微球平均直徑為2530m。在注射后微球的載體逐漸被吸收，三月后微球誘導(dǎo)人體的自身結(jié)締組

17、織形成，促使真皮的厚度恢復(fù)到原來的狀態(tài)，達到填充美容效果。第19頁，共83頁。 透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠媒介物像膠一樣包裹著微球體防止他們堆積在一起同時允許新生組織長入，因此，這種植入物成為自身軟組織的一部分。聚乙烯醇凝膠微球和其他植入人體的材料一樣可引發(fā)異物反應(yīng)，和正常的傷口愈合過程類似，最初的反應(yīng)包括組織材料相互反應(yīng)伴隨著纖維蛋白（粘連蛋白和纖維蛋白素原）沉積在微球體表面。下一步是中性粒細胞和單核細胞的入侵，釋放炎癥介質(zhì)并快速分化為巨噬細胞。它們貼附在微球體周圍形成單核細胞層。接著吸引成纖維細胞，分泌膠原，膠原增厚。最終，隨著載體凝膠被吸收，微球體的間隙會被成纖維細胞和自身的膠原纖

18、維填充，達到長效填充的效果。第20頁，共83頁。參考文獻1.軟組織填充劑與醫(yī)學(xué)美容 2007年，第1版，主編：Jean Carruthers and Alastair Carruthers，主譯：瑞堯 解放軍總醫(yī)院皮膚科，劉秉慈 中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所2. 聚乙烯醇體內(nèi)植入和降解產(chǎn)物生物相容性研究，王定國，北京生物醫(yī)學(xué)工程，1996（15）3：P 165-1693. 聚乙烯醇微球的制備與研究，趙大慶，中國新藥雜志， 2005（14）2：181-1844. PVA水凝膠的制備及在生物醫(yī)學(xué)工程中的應(yīng)用，崔福興，粘連：64-685. 聚乙烯醇水凝膠的生物相容性評價，關(guān) 靜，中國組織

19、工程研究與臨床康復(fù)，（13）12： 2227-22316. 聚乙烯醇水凝膠的制備及應(yīng)用進展，吳李國。東華大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)，2001，27(6)：114-1187. 醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠的制備及性能，李海東，長春工業(yè)大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)，2006，27(3)：188-1918. 聚乙烯醇微球的研究，魏樹禮，北京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報， 1990，（22）2：133-1359. An in vitro assay to measure phagocytosis in striped bass hybrids (Morone saxatilis Morone chrysops) ”, Polonio,

20、R.E., Wolke, R.E., Maclean, S.A., Sperry, J.F.; Fish and Shellfish Immunology, 2000, 10 (5) , 405-418.10. Size-dependency of DL-lactide/glycolide copolymer particulates for intra-articular delivery system on phagocytosis in rat synovium”, Horisawa, E., Kubota, K., Tuboi, I., Sato, K., Yamamoto, H.,

21、Takeuchi, H., Kawashima, Y.; Pharmaceutical Research, 2002, 19 (2) , 132-139.第21頁，共83頁。寶尼達的使用說明適應(yīng)癥： 用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。禁忌癥： 自體免疫性疾病前期或活動期，免疫抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療期，活動的皮膚感染期。皮膚皰疹的發(fā)作期是絕對禁忌癥。皰疹前期，應(yīng)作相應(yīng)的預(yù)防。原則上，任何以前在相同部位填充過其它材料也是禁忌癥。不可用于面部以外的其他部位，禁止隆胸和生殖器內(nèi)注射。第22頁，共83頁。本產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資

22、格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或委托/指定醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。使用前警告第23頁，共83頁。注射部位可以外涂表面麻醉膏，注射前必須用殺菌劑進行消毒。注射應(yīng)在手術(shù)室進行，產(chǎn)品在手術(shù)室使用時方能打開包裝，注射必須嚴格的在真皮深層至皮下淺層之間，不涉及任何別的器官，不可用于靜脈注射或肌肉注射。用抗凝劑的患者出血或血腫的危險性升高。治療后24小時禁止局部沾水和應(yīng)用化妝品，治療后一周內(nèi)，應(yīng)避免喝酒，用刺激性藥物，及暴露的極端的溫度或陽光、射線下。不能和其他產(chǎn)品混合使用。它是一次性醫(yī)療器械，所有剩下的產(chǎn)品，注射器，針頭使用后必須廢棄，并交給醫(yī)療垃圾回收部門特

23、殊處理。注射后注意事項請咨詢注射醫(yī)生并詳細閱讀客戶服務(wù)卡。使用前注意使用后注意第24頁，共83頁。使用方法：裝針頭前，先旋松1/4轉(zhuǎn)，取下蓋子，再將針頭旋進針管(如圖示)。注射前，應(yīng)檢查針頭和注射器是否安裝正確。注射時如遇異常阻力，應(yīng)停止注射，重新安裝針頭。注射前不需要皮試。它必須注射到真皮深層至皮下淺層之間，禁止注射到肌肉組織和血管中，可以在入針后回抽確認。避免注射過量，寧肯不足量。應(yīng)用倒退法注射，平鋪放射狀注射，每推一針的量應(yīng)小于0.1ml。注射前后冰敷5分鐘。注射后一周時及一個月各復(fù)診一次。第25頁，共83頁。使用劑量和建議：對每一個患者，醫(yī)師將根據(jù)其皮膚特點，治療面積，來決定注射劑量和

24、次數(shù)，一般建議量每部位0.5ml1ml，每部位最多不超過3ml，單次最多注射三個部位?？梢远嗖课煌瑫r注射，也可以不同部位間隔一周注射。同部位不建議多次注射。提倡使用直徑大于0.4mm的針頭，不要用更小直徑的針頭。為減少患者不適感，產(chǎn)品于注射前應(yīng)置于室溫下1030分鐘。在建議的溫度范圍內(nèi)，它沒有明顯的粘度變化。第26頁，共83頁。副作用：注射后，可能會出現(xiàn)輕微的水腫或發(fā)紅。這些反應(yīng)是正常的，會在2472小時消失。注射過淺或過量可能會引起發(fā)硬，臨床試驗結(jié)果表明產(chǎn)生發(fā)硬的幾率與不含微球的填充劑基本相同，約為5%，通過物理按揉，硬結(jié)均可自然消退，若發(fā)硬一個月不消失應(yīng)及時聯(lián)系注射醫(yī)師。注射時消毒不徹底或

25、局部隱性炎癥可能會引起感染，發(fā)現(xiàn)注射三天后紅腫嚴重應(yīng)及時聯(lián)系注射醫(yī)師。理論上注射所能引起的其他并發(fā)癥，如疼痛、瘀青等，患者必須被告知這些可能的風(fēng)險性并且提供經(jīng)患者同意的相關(guān)治療。關(guān)于它和藥物治療或其它移植物的相互作用未知，孕期或哺乳期的副作用未知。第27頁，共83頁。拆開外包裝前請檢查產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期及批號、外包裝的完整性和無菌標志。本品采用無菌灌裝，封裝在預(yù)灌封注射器內(nèi)，無菌、無熱源，無菌標志在內(nèi)包裝和外包裝盒背面右下方。本品屬于三類植入材料，請仔細閱讀說明書后謹慎使用。產(chǎn)品不需要再次滅菌，在內(nèi)包裝完整的情況下，有效期內(nèi)拆封即可使用。包裝變形，破損禁止使用。本品儲存溫度為28，如乳白色液

26、體。 標志在小包裝和外包裝盒背面左下方。由于材料的特性，每個單獨包裝， 僅供一個人一次性使用，一次性使用標識在包裝盒背面下方。每個包裝有一個可分離的標簽，標有生產(chǎn)日期、有效期及批號，型號規(guī)格，用來粘貼到病人檔案上，當標簽脫落或無法識別時對應(yīng)產(chǎn)品禁止使用。注意事項第28頁，共83頁。03幸福寶尼達安全臨床試驗、安全檢驗、注射案例第29頁，共83頁。產(chǎn)品安全性驗證1.1針對產(chǎn)品的安全性，寶尼達組織進行了多項檢驗驗證，具體可分為檢驗驗證和動物性實驗兩大部分內(nèi)容。1.2檢驗項目及檢驗周期，寶尼達檢驗和驗證項目共26項，總耗時1年之久，其中理化及微生物項目18項，生物學(xué)評價項目8項。第30頁，共83頁。

27、1.3重點理化及微生物項目檢驗和驗證結(jié)果1.3.1重點理化項目項目名稱 檢驗?zāi)康?第三方檢驗結(jié)果推擠力控制注射器柄推擠力大小，增強產(chǎn)品易用性體外酶解控制微球載體降解周期，確保微球的填充效果微球大小分布控制微球粒徑，防止血管栓塞及肉芽腫第31頁，共83頁。寶尼達產(chǎn)品理化項目檢驗驗證表明：產(chǎn)品質(zhì)量不受針管以及針頭擠推力的影響，而且產(chǎn)品易用性強，容易推注產(chǎn)品母液可以通過透明質(zhì)酸酶進行溶解，保障了產(chǎn)品應(yīng)用過程中的可修復(fù)性微球粒徑大小有嚴格控制，保證了產(chǎn)品應(yīng)用的效果，最大程度上降低了因微球太小導(dǎo)致產(chǎn)品無效，以及因微球太大刺激太強而導(dǎo)致肉芽腫發(fā)生的概率第32頁，共83頁。1.3.2重點微生物項目項目名稱檢

28、驗?zāi)康牡谌綑z驗結(jié)果無菌驗證無菌加工工藝及滅菌的效果細菌內(nèi)毒素控制來自于原料以及加工過程的細菌內(nèi)毒素含量溶血性鏈球菌溶血素控制由于原料為鏈球菌發(fā)酵可能引起的溶血性鏈球菌溶血素的感染第33頁，共83頁。寶尼達產(chǎn)品微生物檢驗驗證項目表明：產(chǎn)品無菌產(chǎn)品原料以及加工工藝控制嚴格，初始狀態(tài)和加工過程均沒有染菌風(fēng)險無溶血性鏈球菌感染風(fēng)險，產(chǎn)品雜質(zhì)去除完整第34頁，共83頁。1.4重點生物學(xué)評價項目（動物試驗）動物試驗是通過產(chǎn)品在動物身體上的應(yīng)用，進而觀察動物的反應(yīng)以及由此進行病理的分析，直觀地判斷和了解產(chǎn)品的安全性。項目名稱檢驗?zāi)康牡谌綑z驗結(jié)果細胞毒性驗證產(chǎn)品對細胞的毒性，確保產(chǎn)品不會影響細胞正常的增殖

29、致敏驗證產(chǎn)品當中的各個成分不會引起過敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激驗證產(chǎn)品不會對皮內(nèi)產(chǎn)品紅腫等刺激反應(yīng)皮下植入驗證產(chǎn)品的短、長期植入效果亞慢性全身毒性驗證產(chǎn)品在長期植入后不會對人體的各個臟器造毒性危害遺傳毒性驗證產(chǎn)品不會引起任何遺傳性的疾病第35頁，共83頁。寶尼達動物實驗驗證結(jié)果表明：產(chǎn)品植入后對正常的細胞生長無影響、無細胞毒性產(chǎn)品中各成分不會引起過敏反應(yīng)，無致敏性產(chǎn)品注射植入皮內(nèi)，不會對皮膚形成不好的影響產(chǎn)品注射植入皮下，無論短期還是長期觀察，都不會對皮膚以及身體代謝形成不好的影響產(chǎn)品長期植入后，隨著產(chǎn)品在動物體內(nèi)不斷作用（絳解和刺激膠原增生），沒有發(fā)現(xiàn)對動物各個臟器形成毒性影響遺傳毒性驗證表明，產(chǎn)品不會

30、引起任何遺傳性方面的疾病第36頁，共83頁。寶尼達產(chǎn)品安全性檢驗驗證結(jié)論針對醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠的產(chǎn)品標準中的26項檢驗項目進行了全項的型式檢驗，其中檢驗方法均按照行業(yè)標準或國家標準規(guī)定進行，檢驗結(jié)論為全項目均符合標準，即作為無菌植入的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品安全性驗證符合要求。第37頁，共83頁。產(chǎn)品臨床試驗1.產(chǎn)品臨床試驗規(guī)范1.1 試驗采用隨機雙盲平行對照試驗，即將受試對象根據(jù)隨機程序產(chǎn)生的隨機號分為試驗組及對照組，受試者及評價者不了解分組情況。1.2評價指標：安全性、有效性（無、輕度、中度、重度、極度）、滿意度評價（不滿意、一般、較滿意、滿意）。1.3觀察點

31、：觀察點為術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月、9個月及一年。2.試驗結(jié)果及結(jié)論2.1醫(yī)師術(shù)后各時間點有效性評價趨勢圖第38頁，共83頁。2.1.1同質(zhì)性額部皺紋有效性評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.2597.6100100100197.6100100100310094.910098.1610076.310084.6910032.298.348.11297.63.498.35.8第39頁，共83頁。2.1.2同質(zhì)性鼻唇部皺紋有效性評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%

32、）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.25100100100100198.2100100100398.2100100100696.484.810081996.443.598.256.91296.4098.25.2第40頁，共83頁。2.2受試者術(shù)后各時間點有效性評價趨勢圖2.2.1同質(zhì)性額部皺紋有效性評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.2597.6100100100197.6100100100397.696.610098.1697.676.310084.6997.633.998.348.11295.23.

33、498.35.8第41頁，共83頁。2.2.2同質(zhì)性鼻唇部皺紋有效性評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.25100100100100198.2100100100398.2100100100696.484.810081996.443.598.256.91296.4098.25.2第42頁，共83頁。2.3受試者及醫(yī)師術(shù)后各時間點滿意度評價趨勢圖2.3.1受試者術(shù)后滿意度評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.25100100100

34、1001100100100100310096.710010061007010076.6996.733.310053.31291.70955第43頁，共83頁。2.3.2醫(yī)師術(shù)后滿意度評價時間（月）臨床試驗機構(gòu)02臨床試驗機構(gòu)01試驗組有效值（%）對照組有效值（%）試驗組有效值（%）對照組有效值（%）0.251001001001001100100100100310098.3100100610073.310076.6996.73510053.312950955第44頁，共83頁。醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠注射操作簡單，創(chuàng)傷小，治療周期短。通過臨床觀察，該產(chǎn)品糾正面部皺

35、紋或褶皺可達到較滿意的臨床效果，其近期及遠期效果明顯，局部刺激反應(yīng)輕微，安全性較高。試驗結(jié)論第45頁，共83頁。臨床案例注射時間：2011年3月注射地點：中日友好、青醫(yī)附院注射醫(yī)生：高占魏、張維娜、馬力 以下圖片均未做過任何處理第46頁，共83頁。Before After 第47頁，共83頁。Before After 第48頁，共83頁。Before After 第49頁，共83頁。Before After 第50頁，共83頁。Before After 第51頁，共83頁。Before After 第52頁，共83頁。Before After 第53頁，共83頁。Before After 第5

36、4頁，共83頁。Before After 第55頁，共83頁。Before After 第56頁，共83頁。注射案例以下圖片均未做過任何處理第57頁，共83頁。afterbefor注射部位：淚溝、蘋果??；注射量 ：3支；注射醫(yī)生：李東山 注射時間：2013.3.2；注射地點：上海第58頁，共83頁。afterbefor注射部位：下巴、鼻部；注射量 ：6支；注射醫(yī)生：李東山 注射時間：2013.3.2；注射地點：上海第59頁，共83頁。afterbefor注射部位：下巴、鼻部；注射量 ：6支；注射醫(yī)生：李東山 注射時間：2013.3.2；注射地點：上海第60頁，共83頁。afterbefor注射

37、部位：下巴、鼻部；注射量 ：6支；注射醫(yī)生：李東山 注射時間：2013.3.2；注射地點：上海第61頁，共83頁。afterbefor注射部位：淚溝、鼻唇溝；注射量 ：6支；注射醫(yī)生：李東山 注射時間：2013.3.2；注射地點：上海第62頁，共83頁。04幸福寶尼達高價值回報項目優(yōu)勢、銷售話述、客戶設(shè)計、專家團隊第63頁，共83頁。共贏少：少的醫(yī)院少的醫(yī)生少的客戶共贏第64頁，共83頁。最終客戶（安全、長效、實惠、更好的體驗）咨詢（新的項目、新的開發(fā)機會、新的客戶）醫(yī)生（新的選擇、新的技術(shù)、新的價值呈現(xiàn)）機構(gòu)（新的業(yè)績、新的競爭壁壘）廠家（各種培訓(xùn)、技術(shù)支持、活動支持、區(qū)域限制）項目優(yōu)勢:

38、第65頁，共83頁。全國統(tǒng)一銷售價格：11800元/支 寶尼達的價格：第66頁，共83頁。寶尼達客戶的定位： 非富即貴！第67頁，共83頁?！澳呐露嗷c錢，一次注射，能夠維持更長的時間！”客戶的消費心理：第68頁，共83頁。梯次話述1寶尼達是全球唯一一款長效玻尿酸類產(chǎn)品，維持時間更長！梯次話述2無過敏性無肉芽腫即時可逆梯次話述3玻尿酸更能鎖住水分，滋養(yǎng)肌膚；軟性微球，親膚性好，形態(tài)自然、豐盈、柔和！寶尼達銷售話述：第69頁，共83頁。全面部設(shè)計逐部注射多次加強客戶的設(shè)計： 少量多次，效果疊加，一年內(nèi)經(jīng)過兩到三次的注射后，能達到長期填充的效果！第70頁，共83頁。醫(yī)院完美的服務(wù)體系醫(yī)生精湛的技術(shù)

39、咨詢師個性化的設(shè)計客戶的完美體驗：第71頁，共83頁。宋建星 上海同濟大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院整形美容科主任羅盛康 廣東省第二人民醫(yī)院整形美容激光中心主任李東山 八十年代學(xué)成于上海九院整形外科，是國內(nèi)接觸整形醫(yī)學(xué)最早的醫(yī)師之一丁小邦 畢業(yè)于上海交大醫(yī)學(xué)院研究生院，整形美容專業(yè)醫(yī)學(xué)博士，博士后陳立杰 亞洲抗衰老美容權(quán)威專家，國際抗衰老協(xié)會會員，臺灣明星御用無創(chuàng)專家崔海燕 上海交大醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院九院虹梅路特色醫(yī)療美容門診部主任學(xué)術(shù)、銷售、售后專家團：第72頁，共83頁。最好的 品質(zhì)優(yōu)質(zhì)的 醫(yī)院頂級的注射技術(shù)頂級的咨詢經(jīng)驗多樣化的支持共贏的 市場至真至美第73頁，共83頁。05幸福，寶尼達寶尼達的由來、美麗故事、四葉草的約定第74頁，共83頁。十九世紀起，人類就用脂肪填充來做面部美容；二十世紀七十年代，開始有動物膠原類產(chǎn)品用于面部皮膚填充；二十一世紀開始，透明質(zhì)酸類產(chǎn)品誕生并逐漸在世界各國風(fēng)行乃至風(fēng)靡。二百多年的皮膚填充發(fā)展歷史，驗證并形成結(jié)論性的共識：良好的、理想的皮膚填充劑應(yīng)該具備以下特點： 1）無抗原性、無動物源性以及其他排異； 2）無病原體攜帶的可能性； 3）無致病和致畸性； 4）無須皮試； 5）注射反應(yīng)輕； 6）可預(yù)料和控制管理的填充效果； 7）效果持久；寶